Abakavir/lamivudin Mylan Pharma
lamivudine and abacavir
abakaviiri/lamivudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukanasi!
Mitä Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -valmistetta
Miten Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia. Nämä ovat nukleosidianalogisiksi käänteiskopioijan estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.
Lääke ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Hoito ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Abakaviiria ja lamivudiinia, joita Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherk kä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle, kuten abakaviiri/lamivudiini, abakaviiri/lamivudiini/tsidovudiini, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jotkut abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmää tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus , mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta tämän lääkkeen ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
jos sinulla on munuaisvaivoja.
Abakaviiriyliherkkyysreaktiot
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -hoidon aikana.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -hoidon aikana.
emtrisitabiini, joka on HIV-lääke
muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioide n
hoitoon
suuret annokset trime topriimi/sulfame toksatsoliyhdiste lmää, joka on antibiootti
kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).
Näitä lääkkeitä ovat mm.:
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin riski haittavaikutuksista.
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää ottaa tätä lääkettä säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Jos olet lopettanut tämän lääkkeen oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:
Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa abakaviiri/lamivudiini-yhdistelmähoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet abakaviiri/lamivudiinista, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärke ää, e ttä kerrot lääkärille kaikista te rveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on ”Yliherkkyysreaktiot”.
On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta ”Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.
yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot). Lue tärkeää tietoa näistä oireista alla olevasta laatikosta
”Yliherkkyysreaktiot”.
-lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.
Kuka tahansa Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -valmistetta saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos lääkehoitoa jatketaan.
Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin hoito on aloitettu. Jos tie dät, e ttä sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat tätä lääke ttä.
Noin 3−4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLAB*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Yleisimpiä oireita ovat:
Muita yleisiä oireita ovat:
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, hengenahdistus, yskä, voimakas väsymys, yleinen huonovointisuus, päänsärky, lihaskivut.
Muita oireita ovat mm.:
Nivelkivut, haavaumat suussa, kurkkukipu, rintakipu, hengitysvaikeudet, raajojen turpoaminen, rauhasten turpoaminen (kaulalla, käsivarressa tai nivusissa), matala verenpaine, silmätulehdukset (konjunktiviitti), käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen. Maksaongelmien merkkejä ovat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuminen, vaaleat ulosteet, ja munuaisongelmien merkkejä ovat virtsan vähyys tai lakkaaminen tai alaselkäkipu. Maksa- ja munuaisongelmia voidaan havaita myös verikokeissa.
Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
kuume
hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut
voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
Jos olet lopettanut tämän lääkkeen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa sitä tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (e sim. abakaviiri/lamivudiini, abakaviiri/lamivudiini/tsidovudiini, abakaviiri/dolute graviiri/lamivudiini). Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Jos olet lopettanut Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -valmisteen käytön mistä syystä tahansa –
varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.
Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.
Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa abakaviiri/lamivudiini-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Irrota kortti ja pidä se aina mukanasi.
silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
alhainen valkosolujen määrä (näkyy verikokeissa), mikä suurentaa infektioiden riskiä (neutropenia, lymfopenia)
alhainen verihiutaleiden määrä (näkyy verikokeissa), mikä aiheuttaa mustelmaherkkyyttä ja verenvuotojen pitkittymistä (trombosytopenia).
maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti). Sinulla voi esiintyä pahoinvointia, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, vaaleita ulosteita, virtsan tummumista ja voimakasta mahakipua.
haimatulehdus (pankreatiitti). Sinulla voi esiintyä voimakasta mahakipua, joka säteilee selkään, mahan turvotusta ja arkuutta sekä pahoinvointia ja yleistä huonovointisuutta.
lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi). Sinulla voi esiintyä lihaskipua, etenkin hartioissa, lonkissa tai alaselässä, voimattomuutta tai vaikeuksia raajojen liikkeissä, virtsan tummumista ja virtsan vähenemistä tai lakkaamista.
syvä, nopea tai vaikeutunut hengitys, uneliaisuus, jäsenten tunnottomuus tai heikkous, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Nämä voivat olla merkkejä liiallisesta veren maitohappotasosta (maitohappoasidoosi), mikä näkyy verikokeissa.
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia), mikä näkyy verikokeissa. Sinulla voi esiintyä väsymystä, letargiaa (horrostila) ja epätavallista kalpeutta.
ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
tunnottomuus, pistelevä tunne ihossa (puutuminen).
päänsärky
oksentelu
pahoinvointi
ripuli
mahakivut
ruokahaluttomuus
väsymys, voimattomuus
kuume
yleinen huonovointisuus
univaikeudet
lihaskivut ja -vaivat
nivelkivut
yskä
nenän ärsytys tai valuminen
ihottuma
hiusten lähtö.
alhainen veren punasolujen määrä (anemia), mikä näkyy verikokeissa
maksaentsyymiarvojen nousu, mikä näkyy verikokeissa.
amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen, mikä näkyy verikokeissa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai
Yhdistelmähoito, kuten abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmä, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko immuunijärjestelmä ja heidän
todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
päänsärky
vatsakipu
hengitysvaikeudet.
Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV- infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:
sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus.
Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Purkki: Kirjaa purkin avauspäivämäärä etikettiin ja/tai koteloon sille varattuun tilaan. Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää abakaviirisulfaattia määrän, joka vastaa 600 mg:aa abakaviiria, ja 300 mg lamivudiinia.
Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja talkki. Tabletin kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli ja polysorbaatti 80.
Valkoinen, soikea kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AL12”
ja toisella puolen merkintä ”M”.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on valkoinen, läpinäkymätön, lapsiturvallinen suljin ja sisällä 30 tablettia, tai läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 30 x 1 (perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus) tai 90 tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 90 tablettia (kolme 30 tabletin koteloa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB PL 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial | |
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti | |
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg | |
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksa |