Nucala
mepolizumab
100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 940,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 177,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 940,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 177,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
mepolitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa
Miten Nucalaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Nucalan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten vaikean astman ja EGPA:n (eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti) hoitoon. Sitä käytetään myös aikuisten CRSwNP:n (krooninen polypoottinen rinosinuiitti) ja HES:n (hypereosinofiilinen oireyhtymä) hoitoon.
Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa. Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Vaikea eosinofiilinen astma
Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP) on tila, jossa veressä ja nenän ja sivuonteloiden limakalvoilla on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten nenän tukkoisuutta, hajuaistin häviämistä ja pehmeiden, hyytelömäisten polyyppien muodostumista nenään.
Nucala vähentää veren eosinofiilimäärää ja voi pienentää polyyppien kokoa. Se lievittää nenän tukkoisuutta ja vähentää nenäpolyyppien leikkaustarvetta.
Nucala voi myös vähentää oireiden hallintaan käytettävien, suun kautta otettavien kortikosteroidien
tarvetta.
Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
EGPA on tila, jossa veressä ja kudoksissa on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja potilaalla on vaskuliitti (verisuonitulehdus). Tämä tarkoittaa, että verisuonissa on tulehdus. EGPA vaikuttaa etenkin keuhkoihin ja sivuonteloihin mutta usein myös muihin elimiin, kuten ihoon, sydämeen ja munuaisiin.
Nucala voi hallita ja viivästyttää EGPA:n pahenemisvaiheiden oireita. Tämä lääke voi myös auttaa pienentämään päivittäistä suun kautta otettavaa kortikosteroidiannosta, joka pitää oireet hallinnassa.
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) on tila, jossa veressä on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Nämä solut voivat vaurioittaa elimiä, etenkin sydäntä, keuhkoja, hermoja ja ihoa.
Nucala lievittää oireita ja ehkäisee pahenemisvaiheita. Jos käytät lääkkeitä, joita usein kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi, Nucala voi myös auttaa pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta, joka pitää HES:n oireet/pahenemisvaiheet hallinnassa.
jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Astman paheneminen
Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucala-hoidon aikana.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat,
kun olet aloittanut Nucala-hoidon.
Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.
Loistartunnat
Nucala saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisinfektioita vastaan. Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista. Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat
yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Vaikea eosinofiilinen astma
Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu vaikean eosinofiilisen astman hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.
Ota yhteyttä lääkäriin 6–11-vuotiaiden lasten hoidosta. Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu CRSwNP:n hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu EGPA:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille. Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu HES:n hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Älä lopeta äkillisesti astma-, CRSwNP-, EGPA- tai HES-lääkkeittesi käyttöä, kun
Nucala-hoito aloitetaan. Näiden lääkkeiden (varsinkin niitä, joita kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja
riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle aletaan antaa Nucalaa.
Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Nucala annetaan pistoksena ihon alle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse tai voiko sinusta huolehtiva henkilö pistää Nucala- annoksen. Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.
Vaikea eosinofiilinen astma
Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)
Aikuisten suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.
Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein.
6–11-vuotiaat lapset
Lapset, joiden paino on vähintään 40 kg:
Lapset, joiden paino on alle 40 kg:
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Aikuisten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein. Pistoskohtien väliin on jäätävä vähintään 5 cm.
Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat. Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit
suunnitellut. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että oireet ja kohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.
Jos oireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana
Ota yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Oireita voivat olla:
puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
nokkosihottuma
ihottuma
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet tai lapsesi on voinut saada tällaisen reaktion.
Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
päänsärky
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
hengitystieinfektion oireet – jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
kuume (korkea lämpötila)
ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
selkäkipu
nielutulehdus (kurkkukipu)
nenän tukkoisuus
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Nucala esitäytetyn kynän voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta. Jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Nucala on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme tai yhdeksän esitäytettyä kynää.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Pistä lääke neljän viikon välein.
Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän käytöstä. Jos et noudata ohjeita, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein. Sinun on myös saatava esitäytetyn kynän käytössä opastusta. Nucala esitäytetty kynä on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Nucalan säilyttäminen
Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Ei saa jäätyä.
Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Esitäytetty kynä voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) korkeintaan 7 vuorokauden ajan. Jos kynää on pidetty jääkaapin ulkopuolella
yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti.
Säilytä alle 30 °C.
Ennen Nucalan käyttöä
Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Esitäytetty kynä tutuksi
Ennen käyttöä Käytön jälkeen
(sisällä
on lääkettä)
(tulee näkyviin, kun pistos on annettu)
Valmistelu |
1. Valmistele tarvikkeet |
Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta. Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
|
2. Poista esitäytetty kynä pakkauksesta |
Turvasinetit Repäise muovisuojus pois Varmista, että turvasinetit ovat ehjät Poista kynä rasiasta |
Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut. Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa. |
3. Tarkista kynä ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä |
Tarkista viimeinen Odota 30 minuuttia käyttö- Exp: kk-vuosi päivämäärä Tarkista lääke |
Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä lämmitä kynää mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa. Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia. Älä käytä kynää, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan. Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa. |
4. Valitse pistoskohta |
Vaihtoehtoisesti joku muu voi pistää lääkkeen olkavarteesi Pistä lääke reiteen tai vatsaan |
|
Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova. Älä pistä alle 5 cm päähän navasta. |
5. Puhdista pistoskohta |
Älä koske pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä. |
Pistäminen |
6. Poista läpinäkyvä neulansuojus |
Vedä läpinäkyvä neulansuojus irti |
|
Älä koske neulan keltaiseen turvasuojukseen sormin, sillä kynä saattaa aktivoitua liian varhain ja voi aiheuttaa pistotapaturman. Älä aseta neulansuojusta enää takaisin kynän päälle, sillä tämä voi laukaista pistoksen annon. |
7. Aloita pistoksen anto |
Tarkastusikkuna Paina alaspäin Neulan 1. naksahdu turvasuojus |
Älä nosta kynää tässä vaiheessa iholta, ettei osa lääkeannoksesta jää antamatta. Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia. Älä käytä kynää, jos neulan keltainen turvasuojus ei liu’u ylös aiemmin kuvatulla tavalla. Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä. |
8. Viimeistele pistos pitämällä kynää paikoillaan |
Pitele kynää pohjassa laskien viiteen ja nosta se sitten pois 2. naksahdus |
Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan. Älä hiero pistoskohtaa. |
Valmisteen hävittäminen |
9. Hävitä käytetty kynä |
|