Lumykras
sotorasib
sotorasibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lumykras on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumykrasia
Miten Lumykrasia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lumykrasin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lumykras-valmisteen vaikuttava aine on sotorasibi, ja se kuuluu ns. antineoplastisiin lääkeaineisiin (syöpälääkkeisiin).
Lumykrasia käytetään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpä on pitkälle edennyt ja levinnyt myös muualle kehoon.
Lumykras-valmistetta käytetään, kun aiemmat hoidot eivät ole pysäyttäneet syövän kasvua ja kun syöpäsoluissa on geneettinen muutos, jonka vuoksi ne tuottavat poikkeavaa proteiinimuotoa nimeltä KRAS G12C. Lääkäri huolehtii tarvittavista tutkimuksista ja selvittää etukäteen, onko syöpäsoluissasi tämä muutos ja soveltuuko Lumykras syöpäsi hoitoon.
Poikkeava KRAS G12C -proteiini edistää syöpäsolujen hallitsematonta kasvua. Lumykras kiinnittyy proteiiniin ja estää sen toiminnan, mikä saattaa hidastaa syövän leviämistä tai pysäyttää sen kokonaan.
Lisätietoja siitä, miten Lumykras toimii tai miksi sinulle on määrätty sitä, saat lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
jos olet allerginen sotorasibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lumykrasia.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, mikäli sinulla on aiemmin ollut ongelmia maksan toiminnassa. Lääkäri saattaa haluta ottaa verikokeita maksasi kunnon selvittämiseksi, ja tarvittaessa Lumykras-annostasi voidaan pienentää tai hoito voidaan lopettaa kokonaan.
Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut muita keuhko-ongelmia. Jotkin keuhko-ongelmat voivat pahentua Lumykras-hoidon aikana, koska Lumykras voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana. Oireet voivat olla samanlaisia kuin keuhkosyövässä. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten hengitysvaikeuksia, hengenahdistusta, kuivaa tai limaista yskää tai kuumetta.
Lumykrasia ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Lumykras-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja luontaistuotteet. Tämä tieto on tärkeä, sillä Lumykras ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toistensa toimintaan.
Seuraavat lääkkeet voivat haitata Lumykrasin toimintaa:
Vatsahappojen vähentämiseen ja vatsahaavojen, ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (ks. kohta 3), kuten esimerkiksi
dekslansopratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsolinatrium ja rabepratsoli (”protonipumpun estäjiksi” kutsutut lääkeaineet)
ranitidiini, famotidiini, simetidiini (”H2-reseptorin antagonisteiksi” kutsutut lääkeaineet)
Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
Epilepsialääkkeet fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini (jota käytetään myös hermokivun hoitoon)
Mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä luontaistuote)
Entsalutamidi (käytetään eturauhassyövän hoitoon).
Lumykras voi haitata seuraavien lääkkeiden toimintaa:
Voimakkaat kipulääkkeet, kuten alfentaniili ja fentanyyli
Elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet, kuten siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi ja takrolimuusi
Korkean kolesterolin alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiini
Midatsolaami (käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoittavana lääkkeenä ennen leikkauksia tai toimenpiteitä tai niiden aikana)
Sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten dronedaroni ja amiodaroni
Veren hyytymistä estävät lääkkeet eli hyytymisenestolääkkeet, kuten rivaroksabaani tai apiksabaani.
Lumykras voi lisätä haittavaikutusten riskiä, kun sitä käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa:
Lääkkeet, joilla hoidetaan tiettyjä syöpiä tai tulehduksia, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, topotekaani ja lapatinibi
Lääkkeet, joilla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa, kuten digoksiini.
Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita Lumykras-hoidon aikana, ehkäisyvalmisteet saattavat olla tehottomia. Sinun on käytettävä lisäksi toista luotettavaa ehkäisyä, kuten estemenetelmää (esimerkiksi kondomia), jottet tule raskaaksi tämän lääkehoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen käytön aikana ei saisi tulla raskaaksi, sillä Lumykrasin vaikutusta raskaana oleviin potilaisiin ei tunneta ja lääke voi olla haitallinen lapselle. Mikäli voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Imetys on lopetettava tämän lääkkeen käytön ajaksi ja 7 päivän ajaksi viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyvätkö Lumykras-valmisteen vaikuttavat aineet rintamaitoon, joten on mahdollista, että lääke saattaa olla haitallinen lapselle.
Lumykras-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä muuta Lumykras-annosta tai lopeta Lumykrasin käyttöä, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole neuvonut tekemään niin. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta saattaa neuvoa sinua pienentämään ottamaasi annosta tai lopettamaan lääkkeen käytön riippuen siitä, miten pahoja haittavaikutuksia saat.
Suositeltu annos on kahdeksan tablettia (960 mg) kerran vuorokaudessa. Ota koko Lumykras-päiväannos suun kautta samaan aikaan joka päivä.
Lumykrasin voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Niele tabletit kokonaisina. Tabletit voi sekoittaa veteen, mutta niitä ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Jos et pysty nielemään Lumykras-tabletteja kokonaisina, toimi näin:
Laita Lumykras-päiväannostasi vastaava määrä tabletteja lasiin, joka on puolillaan tavallista, huoneenlämpöistä juomavettä (vähintään 120 ml). Älä murskaa tabletteja. Älä käytä mitään muuta nestettä, mukaan lukien happamia juomia (kuten hedelmämehuja).
Sekoita varovasti, kunnes tabletit ovat hajonneet pieniksi palasiksi. Tabletit eivät liukene kokonaan. Seos voi olla väriltään vaalean- tai kirkkaankeltaista.
Juo seos saman tien.
Huuhtele tyhjä lasi kaatamalla siihen saman verran vettä ja juo se saman tien. Näin saat varmasti koko Lumykras-annoksen.
Jos et juo kaikkea seosta välittömästi, sekoita sitä uudelleen ennen kuin juot sen loppuun.
Juo koko seos kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.
Jos tarvitset haponestolääkettä, protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien käyttöä ei suositella (ks. kohta 2). Voit ottaa paikallisvaikutteista antasidia, ja Lumykras on otettava joko 4 tuntia ennen tai 10 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 2).
Jos otat suositeltua enemmän tabletteja, ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos oksennat Lumykras-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos unohdat ottaa Lumykras-annoksesi, ja tavanomaisesta ottamisajasta on alle 6 tuntia, ota annos normaalisti. Jos annoksen tavanomaisesta ottamisajasta on kulunut yli 6 tuntia, älä ota annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lumykras-hoidon hyvin yleisiä ja vakavia haittavaikutuksia on tiettyjen maksaentsyymien (ASAT/ALAT) pitoisuuden nousu veressä, mikä on merkki maksaongelmista. Lääkäri saattaa otattaa verikokeita tarkistaakseen, miten hyvin maksasi toimii, ja tarvittaessa Lumykras-annostasi voidaan pienentää tai hoito voidaan lopettaa kokonaan (ks. kohta 2).
Muita Lumykras-hoidon mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Ripuli
Pahoinvointi
Väsymys
Oksentelu
Ummetus
Vatsakipu
Kuume
Nivelkipu
Selkäkipu
Hengenahdistus
Yskä
Punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
Päänsärky
Tiettyjen entsyymien, mukaan lukien veren entsyymien (alkalisen fosfataasin, bilirubiinin ja gammaglutamyylitransferaasin), verikokeissa havaittu pitoisuuksien nousu
Maksavaurio
Keuhkojen tulehdussairaus, jota kutsutaan ”interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi”
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sotorasibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg sotorasibia.
Muut aineet ovat
Selluloosa, mikrokiteinen (E460(i))
Laktoosimonohydraatti
Kroskarmelloosinatrium (E468)
Magnesiumstearaatti (E470b)
Tablettien päällyste sisältää seuraavia aineita:
Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172)
Ks. kohta 2, Lumykras sisältää laktoosia ja Lumykras sisältää natriumia.
Lumykras-tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia ja kalvopäällysteisiä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”AMG” ja toiselle ”120”.
Lumykras-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 8 kalvopäällysteistä tablettia. Pakkauskoot ovat 240 kalvopäällysteistä tablettia (1 pahvipakkaus, jossa 30 läpipainopakkausta) ja 720 kalvopäällysteistä tablettia (kerrannaispakkaus, 3 x 240 tablettia).
Lumykras-tabletit on pakattu purkkeihin, jotka sisältävät 120 kalvopäällysteistä tablettia. Yhdessä pakkauksessa on 240 kalvopäällysteistä tablettia (1 pahvipakkaus, jossa 2 purkkia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Alankomaat
4817 ZK Breda, Alankomaat
1831 Diegem, Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09 553
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).