Kotisivun Kotisivun

Levetiracetam Hospira
levetiracetam

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

levetirasetaami


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospira-valmistetta

  3. Miten Levetiracetam Hospira-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levetiracetam Hospira-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään

    Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam Hospira-valmistetta käytetään

    • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.

    • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

      • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille

      • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

      • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).


        Levetiracetam Hospira –infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan levetirasetaamilääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospira- valmistetta


    Älä käytä Levetiracetam Hospira-valmistetta


    • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospira-valmistetta

    • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.

    • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.

    • Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Hospira-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

    • jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:


    • Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.

    • Epilepsian paheneminen

      Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Levetiracetam Hospira

      -valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.


      Lapset ja nuoret

    • Levetiracetam Hospira ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).


      Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Hospira


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.


      Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.


      Raskaus ja imetys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

      Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.


      Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Levetiracetam Hospira voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.


      Levetiracetam Hospira sisältää natriumia


      Enimmäiskerta-annos Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraattia sisältää 57 mg natriumia (19 mg per injektiopullo), joka vastaa 2,85 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille. Tämä tulee ottaa huomioon, jos ruokavaliossasi natriumin saantia pyritään rajoittamaan.


  3. Miten Levetiracetam Hospira-valmistetta annetaan


    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam Hospira-valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.

    Levetiracetam Hospira-valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.


    Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle. Voit siirtyä kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia. Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.

    Käyttö lisälääkkeenä ja ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille) Aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Suositeltu annos: 1 000–3 000 mg joka päivä.

    Kun aloitat Levetiracetam Hospira-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi

    pienemmän annoksen ennen pienimmän päivittäisen annoksen käytön aloittamista. Annos 4–11-vuotiaille lapsille ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg): Suositeltu annos: 20–60 mg/kg joka päivä.

    Antotapa ja -reitti:


    Levetiracetam Hospira annetaan laskimoon.

    Suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.

    Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam Hospira- valmisteen oikeaa käyttöä.


    Hoidon kesto:


    • Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.


      Jos lopetat Levetiracetam Hospira-valmisteen käytön


      Jos lääkitys lopetetaan (tämä koskee myös muita epilepsialääkkeitä), Levetiracetam Hospira- valmisteen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Hospira -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:


    • heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

    • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

    • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

    • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä

    • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

    • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

    • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.


      Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.


      Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

    • nenänielun tulehdus

    • uneliaisuus, päänsärky.


      Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

    • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

    • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys

    • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

    • kiertohuimaus

    • yskä

    • vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

    • ihottuma

    • voimattomuus/väsymys.

      Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

    • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

    • painonlasku, painonnousu

    • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys

    • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

    • kaksoiskuvat, näön sumeneminen

    • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

    • hiustenlähtö, ihottuma, kutina

    • lihasheikkous, lihaskipu

    • vamma.


      Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

    • infektio

    • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

    • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

    • veren natriumpitoisuuden aleneminen

    • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)

    • delirium

    • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)

    • kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin

    • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus

    • sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)

    • haimatulehdus

    • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

    • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

    • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

    • mahdolliset rabdomyolyysin (lihaskudoksen hajoamisen) oireet ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

    • ontuminen tai kävelyvaikeudet

    • seuraavien yhdistelmä: kuume, lihasjäykkyys, epävakaa verenpaine ja sydämen syke,

    sekavuus ja matala tajunnan taso (voivat olla merkkejä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä - nimisestä tilasta). Näitä ilmenee merkittävästi enemmän japanilaisilla potilailla kuin muilla potilailla.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


    image

    Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  5. Levetiracetam Hospira-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Levetiracetam Hospira sisältää