Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta
Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Mahdolliset haittavaikutukset
Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu luovuttajalta. Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin ”itsemurhageeni” (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa. Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on veressä tietynlaisia kasvaimia, joita kutsutaan suuririskisiksi hematologisiksi sairauksiksi. Valmiste annetaan haploidenttisen kantasolusiirron (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen. Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä. Zalmoxis-valmisteella pyritään estämään tällaisen kantasolusiirron (joissa siirretyt solut eivät ole täysin kudostyypiltään sopivia) komplikaatiota, joka tunnetaan käänteishyljintä (Graft versus host) -sairautena. Tässä sairaudessa luovuttajan solut hyökkäävät potilaan omia soluja vastaan.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos ennen infuusion antamista CD3+-lymfosyyttien määrä verikokeissa on vähintään
100/mikrolitra
jos kärsit käänteishyljintäsairaudesta, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavien lääkkeiden ottamista.
Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille. Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa. Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
sairastat infuusion antamishetkellä infektiota, jonka hoitamiseksi on otettava gansikloviiriä tai valgansikloviiriä (viruslääkettä); tässä tapauksessa Zalmoxis-hoitoa on viivästytettävä, kunnes viruslääkehoidon päättymisestä on vähintään 24 tuntia
sinulla on käänteishyljintäsairaus joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavien lääkkeiden
ottamista
jos otat immuunijärjestelmääsi salpaavia lääkkeitä tai G-CSF:ää (joka stimuloi luuydintä tuottamaan verisoluja) kantasolusiirteen saamisen jälkeen; tässä tapauksessa Zalmoxis- valmistetta voidaan antaa riittävän lääkitystauon (lääkkeen kehosta poistumiseen tarvittavan ajan) jälkeen
jos olet saanut aiemmin jonkin haittavaikutuksen Zalmoxis-valmisteen annostelun jälkeen eikä
tämä haittavaikutus ole hävinnyt 30 päivän kuluessa sen ilmenemisestä.
Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota. Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Tietoja ei ole saatavilla. Zalmoxis-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Zalmoxis-valmisteen käytön raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu olevan turvallista. Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Zalmoxis-valmisteella ei pitäisi olla mitään vaikutusta ajamiseen eikä koneiden käyttökykyyn. Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Zalmoxis 5–20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti. Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Zalmoxis-valmistetta saa määrätä ja antaa vain sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutusta tämän lääkkeen antamisesta. Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitettuja käytännön tietoja Zalmoxis-valmisteen käsittelystä ja antamisesta.
Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle. Annettava solumäärä määräytyy kehonpainosi mukaan. Annos vastaa 1 ± 0,2 x 107 solua kehon painokiloa kohti.
Zalmoxis-valmistetta annetaan laskimoon tippapussi-infuusiona 20–60 minuutin ajan 21–49 päivän kuluttua siirteen istuttamisesta. Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan. Lääkärisi päättää immuunijärjestelmäsi tilan perusteella, annetaanko sinulle seuraavaa hoitoa.
Koska lääkäri määrää tämän lääkkeen, jokainen annos valmistetaan vain sinulle ja jokainen valmiste- erä käsittää vain yhden annoksen. On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua
→ ota heti yhteys lääkäriin.
akuutti käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa istutetut solut voivat hyökätä potilaan kehoa vastaan).
siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (veren valkosolumäärän nousu kantasolusiirron jälkeen)
krooninen käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa siirretyt solut voivat hyökätä potilaan elimistöä vastaan)
suolistoverenvuoto
maksan vajaatoiminta
febriili neutropenia (kuume, joka liittyy tiettyjen valkosolujen määrän vähentymiseen)
hemoglobiinipitoisuuden alentuminen (punasolujen määrän vähentyminen)
verihiutalemäärän alentuminen (veren verihiutaleiden määrän vähentyminen)
bronkiitti (keuhkoputkitulehdus)
kuume.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim., EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytetään nestemäisessä typessä.
Infuusioliuos on käytettävä heti sulattamisen jälkeen. Sulattamisesta infuusion antamiseen saa kulua enintään kaksi tuntia huoneenlämmössä (15–30 °C:ssa).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ulommasta rasiasta tarkistetaan, onko siinä jotain poikkeamia, ja etiketistä tarkistetaan, että potilaan ja luovuttajan tiedot vastaavat toisiaan.
Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Jokainen pussi sisältää 10–100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5–20 x 106 solua/ml. Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini ja dimetyylisulfoksidi (ks. kohta 2). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Zalmoxis on solujen infuusiodispersio, joka näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta.
Zalmoxis toimitetaan yhtenä hoitoannoksena, jonka tilavuus on 50–500 ml ja joka on etyleenivinyyliasetaattipohjaisissa kylmäsäilytyspussissa.
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano Italia
Puh: +39-02-212771
Faksi: +39-02-21277220
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano
Italia
MolMed SpA Via Meucci 3
20091
Bresso (MI) Italia
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien hoidossa.
On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Yksi pussi sisältää luovuttajan T-soluja, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään HSV-TK:tä ja ΔLNGFR:ää ja joita on pitoisuudella 5-20 x 106 solua/ml.
Hoidon aikana annetaan enintään neljä infuusiota suunnilleen yhden kuukauden välein. Uuden hoiton antamisesta päätetään potilaan saavuttaman immuunijärjestelmän palautumistilan perusteella; immuunijärjestelmän palautumiseksi katsotaan tilanne, jossa verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrän on vähintään 100/mikrolitra.
Käsittelyohjeet
Ennen Zalmoxis-valmisteen käsittelyä tai annostelua
Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan. Valmiste toimitetaan nestetyppeen pakattuna. Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus). Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka. Jos lääkevalmistetta ei valmistella heti infuusiota varten, aseta pussi nestetyppeen. Älä säteilytä valmistetta.
Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista
soluista. Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois. Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten pitää ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (esim. käyttää suojakäsineitä ja -laseja) Zalmoxis-valmistetta käsitellessään.
Ulko- ja sisäpakkaukset on tarkistettava tuotteen kunnon varmistamiseksi, ja lisäksi on
tarkistettava pakkauksen päälle ja välipakkaukseen liitetty potilaskohtainen etiketti.
Ennen infuusion antamista tarkistettavat seikat
Tarkista, että myyntiluvan haltijalta on saatu analyysitodistus, joka sisältää potilastunnisteet, viimeisen käyttöpäivämäärän ja infuusiokäytön hyväksynnän.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tarkista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussissa ja analyysitodistuksessa
mainittuja oleellisia ja yksilöllisiä potilastietoja.
Kun potilas on valmisteltu infuusiota varten, tarkista, että Zalmoxis-pussi on ehjä. Pussin pitäisi näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta. Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan
veteen.
Aseta kuorien sisällä oleva pussi 37 ± 1 °C:n lämpöhauteeseen pitäen pussin yläosan pois vedestä ja varoen, ettei vesi läpäise sinettiä. Jos sulamisen aikana pussista vuotaa ainetta, älä käytä valmistetta.
Annostelu
Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen
jälkeen.
Pussin koko sisältö on infusoitava. Infuusion annon suositeltu kesto on noin 20–60 minuuttia.
Infuusion jälkeen
Infuusion loputtua pese pussi kaksi tai kolme kertaa fysiologisella liuoksella steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Pesemisen lopuksi pussista on poistettava potilaskohtainen etiketti, joka on liitettävä potilaskohtaiseen tietolomakkeeseen.
Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Älä anna Zalmoxis-infuusiota, jos
et ole saanut analyysitodistusta
analyysitodistus on merkitty hylätyksi
viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Säilyvyys ja säilytystä koskevat varotoimet
Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.
Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen. Jos Zalmoxis-valmistetta ei käytetä heti, ota Zalmoxis-pussi kuljetuspakkauksesta ja aseta se nestetyppeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Valmiste säilyy sulattamisen jälkeen 2 tuntia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).