Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

OKEDI 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten

risperidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä OKEDI on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OKEDI-valmistetta

  3. Miten OKEDI-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. OKEDI-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä OKEDI on ja mihin sitä käytetään

     OKEDI sisältää vaikuttavana aineena risperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään. OKEDI-valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon. Skitsofrenian oireita voivat olla näkö-, kuulo- tai

     tuntoharhat, harhaluuloisuus tai poikkeava epäluuloisuus tai sekavuus.

     
     

     OKEDI on tarkoitettu potilaille, joiden on osoitettu sietävän suun kautta otettavaa risperidonia (esim. tabletteja) ja joilla se on ollut tehokasta.

     
     

     OKEDI voi auttaa lievittämään sairautesi oireita ja estämään niitä uusiutumasta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OKEDI-valmistetta Älä käytä OKEDI-valmistetta:

• jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OKEDI-valmistetta

• jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, taipumus matalaan verenpaineeseen tai verenpainelääkitys. OKEDI voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.

• jos tiedät, että sinulla on riskitekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, jokin sydän-verisuonisairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa

• jos sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen tahdosta riippumattomia liikkeitä

• jos sinulla on joskus ollut sairaus, jonka oireita ovat olleet kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso (nk. maligni neuroleptioireyhtymä)

• jos sinulla on Parkinsonin tauti

• jos sinulla on dementia

• jos sinulla on aiemmin todettu veren valkosolujen niukkuutta (joka on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä, mutta ei välttämättä)

• jos sinulla on diabetes

• jos sinulla on epilepsia

• jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pitkittynyt tai kivulias erektio

• jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön liiallista kohoamista

• jos sinulla on munuaisongelmia

• jos sinulla on maksaongelmia

• jos sinulla on poikkeavan korkea veren prolaktiinihormonin pitoisuus tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain

• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu veritulppamuodostusta.

  
  

  Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät suun kautta otettavaa risperidonia tai OKEDI-valmistetta.

  
  

  Hoidon aikana

  Risperidonia käyttävillä potilailla on hyvin harvoin todettu infektioita torjuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista niukkuutta. Siksi lääkäri saattaa tarkistaa valkosoluarvosi ennen hoitoa ja hoidon aikana.

  
  

  OKEDI-injektioiden jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä allergisia reaktioita, vaikka olisit aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee ihottumaa, nielun turvotusta, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.

  
  

  OKEDI voi aiheuttaa painonnousua. Merkittävä painonnousu voi vaikuttaa haitallisesti terveyteen. Lääkärin on punnittava sinut säännöllisesti.

  
  

  Diabetesta tai aiemmin todetun diabeteksen pahenemista on havaittu OKEDI-valmistetta käyttävillä potilailla. Siksi lääkärin on tarkistettava, onko sinulla korkean verensokerin merkkejä. Jos sinulla on aiemmin todettu diabetes, verensokeriarvojasi on seurattava säännöllisesti.

  
  

  On yleistä, että OKEDI suurentaa prolaktiinihormonin pitoisuuksia. Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyshäiriöitä naisilla sekä rintarauhasten suurenemista miehillä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmenee, suositellaan veren prolaktiinipitoisuuden mittausta.

  
  

  Mykiön samentuman (kaihin) korjaamiseksi tehdyn leikkauksen aikana saattaa ilmetä ongelmia, jotka saattavat johtaa silmän vaurioitumiseen. Jos olet menossa silmäleikkaukseen, muista kertoa silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja OKEDI

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

• aivojen toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit) sekä allergialääkkeet (jotkin antihistamiinit), sillä risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden lääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta

• lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit) ja eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet

• lääkkeet, jotka hidastavat sydämen sykettä

• lääkkeet, jotka alentavat veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät nesteenpoistolääkkeet)

• korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet. OKEDI voi alentaa verenpainetta.

• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)

• keskushermoston aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti)

• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). OKEDI-valmisteen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.

  
  

  Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää risperidonin vaikutusta

• rifampisiini (joidenkin infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

• fenobarbitaali.

  
  

  Jos aloitat tai lopetat tällaisten lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

  
  

  Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä risperidonin vaikutusta

• kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)

• masennuslääkkeet (kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet)

• beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

• fentiatsiinit (kuten psyykosin hoitoon käytettävät tai rauhoittavat lääkkeet)

• simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• tietyt HIV/AIDS-lääkkeet, kuten ritonaviiri

• verapamiili, jota käytetään korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

• sertraliini ja fluvoksamiini, joita käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon.

  Jos aloitat tai lopetat tällaisten lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai

  apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OKEDI-valmistetta.

  
  

  OKEDI ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Vältä alkoholin käyttöä OKEDI-hoidon aikana.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää sitä.

• Jos äiti on käyttänyt risperidonia viimeisen raskauskolmanneksen (raskauden kolmen viimeisen kuukauden) aikana, vastasyntyneellä voi esiintyä seuraavia oireita: vapina, lihasjäykkyys ja/tai

  -heikkous, uneliaisuus, kiihtymys, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, sinun voi olla syytä ottaa yhteys lääkäriin.

• OKEDI voi suurentaa prolaktiinihormonin pitoisuuksia, mikä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  OKEDI-hoidon aikana voi esiintyä heitehuimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

  1. Miten OKEDI-valmistetta käytetään

     
     

     OKEDI annetaan pistoksena joko hartia- tai pakaralihakseen 28 päivän välein. Pistoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen. Pistokset annetaan vuorotellen vasemmalle ja oikealle puolelle.

     
     

     Suositeltu annos on 75 mg 28 päivän välein, mutta suurempi 100 mg:n annos 28 päivän välein saattaa olla tarpeen. Lääkäri päättää, mikä OKEDI-annos sopii sinulle parhaiten.

     
     

     Jos sinua hoidetaan parhaillaan muilla psykoosilääkkeillä kuin risperidonilla, mutta olet saanut risperidonia aiemmin, saat aluksi suun kautta otettavaa risperidonia vähintään 6 päivän ajan ennen OKEDI-hoidon aloittamista.

     Jos et ole koskaan aiemmin saanut mitään risperidonivalmistetta, saat aluksi suun kautta otettavaa risperidonia vähintään 14 päivän ajan ennen OKEDI-hoidon aloittamista. Lääkäri päättää, miten kauan suun kautta otettavaa risperidonihoitoa jatketaan.

     
     

     Jos sinulla on munuaisongelmia

     OKEDI-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

     
     

     Jos saat enemmän OKEDI-valmistetta kuin sinun pitäisi

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin.

• Yliannostus voi aiheuttaa uneliaisuutta tai väsymystä, poikkeavia kehon liikkeitä, seisomis- ja kävelyvaikeuksia, matalasta verenpaineesta johtuvaa heitehuimausta, sydämen sykkeen poikkeavuuksia tai kouristuskohtauksia.

  
  

  Jos lopetat OKEDI-valmisteen käytön

  Et enää saa lääkkeestä koituvaa hyötyä. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat uusiutua.

  
  

  On tärkeää, että käyt vastaanotolla 28 päivän välein saamassa nämä lääkepistokset. Jos et pääse vastaanotolle, ota välittömästi yhteys lääkäriin sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla esiintyy seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta):

• jos sinulla esiintyy tahdosta riippumattomia nykiviä liikkeitä kasvoissa, kielessä tai muualla kehossa (tardiivia dyskinesiaa).

  
  

  Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla esiintyy seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä

  1 000:sta):

• jos sinulle kehittyy veritulppia, etenkin säärten laskimoihin (oireita voivat olla säären turvotus, kipu ja punoitus). Ne voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.

• jos sinulla esiintyy kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnan tason alenemista (nk. maligni neuroleptioireyhtymä)

• jos olet mies ja sinulla ilmenee pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä kutsutaan priapismiksi.

• jos sinulla ilmenee voimakas allerginen reaktio, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, hengenahdistus, kutina, ihottuma tai verenpaineen lasku

  (anafylaktinen reaktio tai angioedeema). OKEDI-injektioiden jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä allergisia reaktioita, vaikka olisit aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia.

• jos virtsasi on tummanpunaista tai ruskeaa tai virtsantuotantosi vähenee huomattavasti ja sinulla esiintyy lisäksi lihasheikkoutta tai vaikeuksia liikuttaa käsivarsia ja jalkoja. Nämä voivat olla rabdomyolyysin (nopeasti etenevien lihasvaurioiden) merkkejä.

• jos sinulla esiintyy heikotusta tai pyörrytystä, kuumetta, vilunväristyksiä tai suun haavaumia. Nämä voivat olla merkkejä hyvin vähäisestä granulosyyttien (tietyntyyppisten infektioita torjuvien valkosolujen) määrästä.

  
  

  Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• nukahtamis- tai univaikeudet

• Parkinsonismi: liikehäiriöt, joita voivat olla hitaat tai heikentyneet liikkeet, lihasjäykkyys tai lihasten kireys, ja joskus jopa hetkellisen jähmettymisen tunne ennen liikkeen jatkumista. Muita merkkejä ovat hidas ja laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.

• päänsärky.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä):

• keuhkokuume (keuhkoinfektio), keuhkoputkitulehdus (keuhkojen suurten ilmateiden infektio), sivuontelotulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssa, flunssan kaltaiset oireet, kurkkukipu, yskä, nenän tukkoisuus, kuume, silmän sidekalvotulehdus

• suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus verikokeissa. Korkean prolaktiinipitoisuuden aiheuttamat oireet ovat melko harvinaisia. Miehillä niitä voivat olla rintarauhasten suureneminen, erektion saamisen ja pysymisen vaikeudet sekä sukupuolisen halun väheneminen. Naisilla oireita voivat olla maidonvuoto rinnoista, kuukautishäiriöt, kuukautisten jääminen väliin, ovulaation puuttuminen ja hedelmällisyysongelmat.

• painonnousu, ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen

• unihäiriö, ärtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus tai vireystilan lasku

• dystonia (tahdosta riippumattomat lihassupistukset, jotka aiheuttavat hitaita, toistuvia liikkeitä tai kehon virheasentoja), dyskinesia (aiheuttaa myös tahdosta riippumattomia lihasliikkeitä, kuten toistuvia, kouristuksenomaisia, kiemurtelevia tai nykiviä liikkeitä)

• vapina (tärinä), lihaskouristukset, luu- tai lihaskipu, selkäkipu, nivelkipu, kaatumiset

• näön hämärtyminen

• virtsainkontinenssi (virtsanpidätyskyvyttömyys)

• nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus

• vatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, heitehuimaus, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammassärky

• ihottuma, ihon punoitus, pistoskohdan reaktio (mukaan lukien epämiellyttävä tunne, kipu, punoitus tai turvotus), vartalon, käsivarsien tai säärien turvotus, rintakipu, tarmottomuus ja voimattomuus, kipu.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta):

• virtsarakon infektio, nielurisatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihonalaiskudoksen infektio, virusinfektio, ihotulehdus käsissä ja jaloissa

• veren valkosolujen määrän pieneneminen tai suureneminen, verihiutaleiden (verenvuodon tyrehtymistä edistävien verisolujen) määrän pieneneminen, anemia tai hematokriittiarvon lasku (veren punasolujen määrän pieneneminen), veren kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuuden nousu, veren maksaentsyymiarvojen nousu

• matala verenpaine, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, kasvojen punoitus, aivoiskemia (riittämätön verenvirtaus aivoihin)

• diabetes, korkea verensokeri, liiallinen veden juominen, veren kolesterolipitoisuuden nousu, painon lasku, ruokahaluttomuus, korkea veren triglyseridiarvo (eräs rasva-arvo)

• mania (poikkeavan kohonnut mieliala), sekavuus, sukupuolivietin heikkeneminen, hermostuneisuus, painajaiset

• pyörtyminen, kouristukset, kiertohuimaus, tinnitus, korvakipu

• pakottava tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, tasapainohäiriö, koordinaatiohäiriö, keskittymiskyvyttömyys, puhevaikeudet, makuaistin menetys tai makuaistin häiriöt, ihon kipu- ja tuntoaistin heikkeneminen, ihon kihelmöinti, pistely tai puutuminen

• epäsäännöllinen ja usein nopea sydämen syke, sydämen hidaslyöntisyys, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (tutkimus, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa), sydämentykytys (sydämen muljahtelun tai hakkaamisen tunne), johtumishäiriö sydämen ylempien ja alempien osien välillä

• verentungos hengitysteissä, hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto

• epänormaali ryhti, nivelten jäykkyys, nivelten turvotus, lihasheikkous, niskakipu, kävelyn poikkeavuudet, jano, huonovointisuus, epämiellyttävä tunne rinnassa tai yleinen epämukava olo tai sairauden tunne

• maha- tai suolistoinfektio tai -ärsytys, ulosteenpidätyskyvyttömyys, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, tiheä virtsaaminen, virtsaamiskyvyttömyys, virtsaamiseen liittyvä kipu

• kuukautisten jääminen pois tai muut kuukautiskierron häiriöt, maidonvuoto rinnoista, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu tai epämiellyttävä tunne rinnoissa, erite emättimestä, erektiohäiriö, siemensyöksyn häiriö, rintojen suureneminen miehillä

• nokkosihottuma, ihon paksuneminen, ihosairaus, voimakas ihon kutina, hiustenlähtö, ekseema (tulehtuneita, kutisevia, halkeilevia ja karheita läiskiä iholla), kuiva iho, ihon värimuutokset, akne, seborrooinen ihottuma (punoittava, hilseilevä, rasvainen, kutiseva ja tulehtunut iho), ihomuutos

• silmien valoherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys

• allerginen reaktio, vilunväristykset.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta):

• infektio

• virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys, vaarallisen runsas veden juominen, liian suuri virtsan sokeripitoisuus, matala verensokeri, insuliinin (verensokeritasoa säätelevän hormonin) määrän lisääntyminen veressä

• reagoimattomuus ärsykkeisiin, katatonia (liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa), alentunut tajunnan taso, unissakävely, uneen liittyvä syömishäiriö, unen aikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea ja pinnallinen hengitys, ruoan henkeen vetämisestä johtuva keuhkoinfektio, keuhkojen verentungos, hengitysteiden häiriöt, äänen häiriöt, keuhkojen rahina, tunteiden latistuminen, orgasmivaikeudet

• aivoverisuonten häiriöt, hoitamattomasta diabeteksesta johtuva kooma, tahaton pään vapina

• glaukooma (silmänpaineen kohoaminen), silmien liikehäiriöt, silmien pyöriminen, silmäluomen reunan karstoittuminen/tulehdus, silmäongelmat kaihileikkauksen aikana

• haimatulehdus, suolitukos

• kielen turvotus, huulten rohtuminen, hilse, keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), ihon kovettuminen

• rintojen suureneminen, rintojen turvotus (liiallisesta maidontuotannosta johtuva rintojen kovettuminen, turvotus ja kipu)

• ruumiinlämmön lasku, kylmät käsivarret ja jalat

• vieroitusoireet (myös vastasyntyneillä).

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta):

• hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot

• suolen lihasten lamaantumisesta johtuva suolitukos.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. OKEDI-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, alumiinipusseissa tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. OKEDI on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OKEDI sisältää

   Vaikuttava aine on risperidoni.

   Vain kuiva-ainetta sisältävä ruisku sisältää vaikuttavaa ainetta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annettava risperidonin määrä on 75 mg.

   
   

   Muut aineet ovat:

   Kuiva-aine esitäytetyssä ruiskussa: poly-(D, L-laktidi-ko-glykolidi). Liuotin esitäytetyssä ruiskussa: dimetyylisulfoksidi.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

   Yksi pakkaus OKEDI-injektiokuiva-ainetta ja liuotinta depotsuspensiota varten sisältää:

   • alumiinifoliopussin, joka sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän esitäytetyn ruiskun (kuiva-aine sisältää vaikuttavan aineen eli risperidonin) ja silikageelikuivatusainepussin. Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävänvalkoinen irtonainen jauhe.

   • alumiinifoliopussin, joka sisältää yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun ja silikageelikuivatusainepussin. Liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku sisältää kirkasta liuosta, ja siinä on PUNAINEN sormituki.

   • yhden turvasuojuksella varustetun steriilin 2 tuuman (0,90 x 51 mm [20G]) injektioneulan, pakaralihakseen annettavaan injektioon

   • yhden turvasuojuksella varustetun steriilin 1 tuuman (0,80 x 25 mm [21G]) injektioneulan, hartialihakseen annettavaan injektioon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Tlf: +34 91 375 62 30

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spania

Tlf: +34 91 375 62 30

Ελλάδα

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI

24, Rue Du Drac 38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spain

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spania

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spánn

Sími: +34 91 375 62 30

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanja/Spanien

Puh/Tel: +34 91 375 62 30

Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Rovi Biotech Limited

Davis House 4th Floor Suite 425 Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06 77

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille

OHJEET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE

OKEDI 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Tärkeää tietoa

Näitä OKEDI-valmisteen vaiheittaisia käyttöohjeita on noudatettava tarkasti, jotta lääke annetaan

varmasti oikein.

Käytä mukana toimitettuja välineitä

Pakkauksessa toimitetut välineet on nimenomaisesti suunniteltu käytettäviksi OKEDI-valmisteen kanssa.

OKEDI-valmisteen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa liuotinta. MITÄÄN pakkauksessa olevia välineitä ei saa korvata muilla välineillä.

Annos on annettava heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Valmisteen saa antaa vain lihakseen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Asianmukainen anto

Oikean OKEDI-annoksen varmistamiseksi käyttökuntoon saatetun ruiskun koko sisältö on annettava potilaalle.

Kertakäyttöinen laite

1. TARKISTA SISÄLTÖ

   
   

   Varaa itsellesi puhdas työtaso, avaa pussit ja hävitä kuivatusainepussit. OKEDI-pakkaus sisältää seuraavat:

   • Yksi alumiinifoliopussi, joka sisältää esitäytetyn OKEDI-ruiskun, jossa on VALKOINEN mäntä ja VALKOINEN sormituki. Ruiskussa on merkintä .

   • Yksi alumiinifoliopussi, joka sisältää OKEDI-valmisteen LIUOTTIMEN esitäytetyssä ruiskussa, jossa on LÄPINÄKYVÄ mäntä ja PUNAINEN sormituki. Ruiskussa on merkintä .

   • Kaksi injektioneulaa (1 tuuman (21G) neula hartialihakseen annettavaan injektioon [vihreä korkki] ja 2 tuuman (20G) neula pakaralihakseen annettavaan injektioon [keltainen korkki]).

   
   

   Hävitä pakkaus, jos jokin väline on vaurioitunut.

   
   

   Älä anna OKEDI-valmistetta, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.

   
   

   1. Tarkista liuotinta sisältävä ruisku

      
      

      VARMISTA, että LIUOTINTA sisältävän ruiskun sisältö on koostumukseltaan täysin nestemäistä. Jos sisältö on kokonaan tai osittain jäässä, anna sen lämmetä, kunnes se on sulanut täysin.

      

   2. Naputa kuiva-ainetta sisältävää ruiskua

      
      

      NAPUTA OKEDI-ruiskua, jotta korkin lähelle mahdollisesti pakkautunut jauhe irtoaa.

      
      

      

      
      

2. YHDISTÄ RUISKUT

   
   

   1. Poista korkit pystyasennossa olevista ruiskuista

      
      

      Pidä molempia ruiskuja pystyasennossa, jotta valmistetta ei mene hukkaan.

      
      

      

      
      

      VEDÄ liuotinta sisältävän ruiskun korkki irti.

      
      

      

      
      

      KIERRÄ kuiva-ainetta sisältävän ruiskun korkkia ja VEDÄ se irti.

      
      

      

      
      

   2. Yhdistä ruiskut

      Tartu liuotinta sisältävään ruiskuun S, jossa on värillinen sormituki, ja aseta se kuiva-ainetta sisältävän ruiskun R PÄÄLLE tai kallista sitä hieman, kun yhdistät ruiskut.

      KIERRÄ ruiskut kiinni toisiinsa, kunnes tunnet pientä vastusta.

      Varmista, että kuiva-ainetta sisältävä ruisku R on pystyasennossa, jotta valmistetta ei mene hukkaan.

      
      

      

      
      

3. SEKOITA SISÄLTÖ

   
   

   LUE TÄMÄ KOHTA HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT, TAI LÄÄKKEEN SAATTAMINEN KÄYTTÖKUNTOON VOI EPÄONNISTUA.

   
   

   • PAINA liuotinruiskun sisältöä VOIMAKKAASTI kuiva-ainetta sisältävää ruiskua kohti.

   • ÄLÄ ODOTA kuiva-aineen kastumista vaan aloita sisällön sekoittaminen SAMAN TIEN painamalla mäntiä NOPEASTI vuorotellen 100 kertaa (2 painallusta sekunnissa noin

     1 minuutin ajan).

   • VARMISTA, että lääke siirtyy ruiskusta toiseen, jotta se sekoittuu kunnolla: lääke on sakeaa ja mäntiä on siksi painettava voimakkaasti.

   
   

   Sekoita lääke painamalla mäntiä vuorotellen vähintään 100 kertaa

   
   

   

   Varmista, että lääke siirtyy ruiskusta toiseen

   Kun lääke on sekoitettu oikein, se on tasainen, valkoinen tai kellertävä suspensio, jonka koostumus on sakea.

   
   

   

   
   

   Kun lääke on saatettu käyttökuntoon, valmistele injektioruisku välittömästi lääkkeen antamista varten, jotta lääke pysyy homogeenisena.

   
   

4. VALMISTELE INJEKTIORUISKU

   
   

   1. Siirrä lääke

      
      

      

      Paina mäntää R alas ja siirrä sisältö kokonaan ruiskuun S, jossa on värillinen sormituki. Varmista, että koko sisältö on siirretty.

      
      

   2. Irrota ruiskut toisistaan

      
      

      Kun lääke on kokonaan siirretty, kierrä ruiskut irti toisistaan.

      
      

      OKEDI-valmiste pitää antaa välittömästi, jotta lääke pysyy homogeenisena.

      
      

      

   3. Kiinnitä turvasuojuksella varustettu steriili neula

      Valitse oikea neula:

      
      

      • Hartialihakseen: 1 tuuman (21G) neula hartialihakseen annettavaan injektioon (vihreä korkki).

      • Pakaralihakseen: 2 tuuman (20G) neula pakaralihakseen annettavaan injektioon (keltainen korkki). Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään. Älä kierrä sitä liian tiukalle.

   4. Poista ylimääräinen ilma

      
      

      Poista neulansuojus ja paina ylimääräinen ilma (vain isot ilmakuplat) pois ruiskun runko-osasta.

      
      

      Lääkettä EI SAA valua pois ruiskusta

      
      

      Jos neulan kärjessä näkyy lääkettä, vedä mäntää hiukan taaksepäin, jotta lääkettä ei mene hukkaan.

      
      

      

      
      

5. ANNA JA HÄVITÄ

   
   

   1. Pistä lääke

      
      

      Työnnä neula kokonaan lihakseen. LÄÄKETTÄ EI SAA PISTÄÄ MITÄÄN MUUTA KAUTTA.

      
      

      

      
      

      LÄÄKE ON SAKEAA. VARMISTA, ETTÄ OLET PISTÄNYT SEN KOKONAAN.

      • Injektion antaminen kestää tavallista pidempään, koska lääke on sakeaa.

      • Odota muutama sekunti ennen kuin vedät neulan pois.

      • Varo, ettet pistä lääkettä vahingossa verisuoneen.

      
      

   2. Hävitä lääke

Peitä neula painamalla neulansuojusta sormella tai tasaista pintaa vasten, ja hävitä se välittömästi turvalliseen terävän jätteen säiliöön.