Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tubilysin 300 mg tabletit

isoniatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tubilysin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tubilysin-valmistetta

  3. Miten Tubilysin-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tubilysin-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tubilysin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tubilysin-valmisteen vaikuttava aine isoniatsidi on antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoidossa yleensä yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tubilysin-valmistetta Älä ota Tubilysin-valmistetta

• jos olet allerginen isoniatsidille, muille isoniatsidin sukulaisaineille (kuten etionamidille, pyratsiiniamidille, niasiinille (nikotiinihappo)) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on todettu ääreishermotulehdus (perifeerinen neuriitti)

• jos sairastat akuuttia maksasairautta

• jos sinulla on aiempaan isoniatsidihoitoon liittynyt vakava haittavaikutus, kuten maksavaurio, lääkekuume, horkka tai niveltulehdus.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tubilysin-valmistetta

• jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on todettu jokin maksan tai sappiteiden sairaus

• jos sinulla on diabetes

• jos sinulla on syöpä

• jos sinulla on todettu HIV-infektio

• jos sinulla on epilepsia tai ollut kouristuksia

• jos sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus)

• jos olet raskaana tai imetät

• jos olet iäkäs

• jos käytät runsaasti alkoholia tai suonensisäisiä huumeita.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä ruokahaluttomuutta, jatkuvaa väsymystä, heikkouden tunnetta yli kolmena peräkkäisenä päivänä, keltaisuutta, kutinaa, jatkuvia tuntohäiriöitä jaloissa ja käsissä, vatsan arkuutta (etenkin oikealla vatsan yläosassa), ruuansulatusvaivoja, kuten pahoinvointia, oksentelua, turvotusta, ripulia, ummetusta tai tumman väristä virtsaa.

Muut lääkevalmisteet ja Tubilysin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Isoniatsidilla tunnetaan haitallisia yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkeaineiden kanssa:

• parkinsonismilääkkeet (levodopa ja dekarbosylaasin estäjä)

• tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, etosuksimidi, fenobarbitaali)

• tietyt psyykenlääkkeet (diatsepaami, fluratsepaami, midatsolaami, triatsolaami, haloperidoli)

• verenohennuslääke varfariini

• eräät kortisonivalmisteet (prednisoloni)

• astmalääke teofylliini

• alumiinia sisältävät mahahappolääkkeet

• eräät sienilääkkeet (ketokonatsoli)

• kuume- ja kipulääke parasetamoli

• kipulääke alfentaniili

• alkoholivieroituslääke disulfiraami

• tuberkuloosilääke rifampisiini

• sytostaatti metotreksaatti

• nivelreuma- ja suolistotulehduslääke sulfasalatsiini.

  
  

  Tubilysin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Tubilysin-tabletit pitää ottaa tyhjään vatsaan, yleensä 1–2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen, koska ruoka heikentää isoniatsidin imeytymistä.

  
  

  Tyramiinia sisältäviä ruoka-aineita, kuten eräät juustot ja punaviini, ja histamiinia sisältäviä ruokia, kuten tonnikala, kannattaa Tubilysin-hoidon aikana välttää, koska ne voivat joissain tapauksissa aiheuttaa epämiellyttäviä oireita, kuten esim. päänsärkyä, ihon punoitusta ja sydämen tykytystä.

  
  

  Vältä alkoholin käyttöä Tubilysin-hoidon aikana, koska se lisää maksavaurion riskiä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tubilysin ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

  
  

  1. Miten Tubilysin-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille on 5 mg/kg (4–6 mg/kg) vuorokaudessa, enintään 300 mg vuorokaudessa, tai 10 mg/kg (8–12 mg/kg) kolme kertaa viikossa, kuitenkin enintään 900 mg vuorokaudessa. Tavallinen annos aikuisille on 300 mg kerran vuorokaudessa.

     Koska lääke imeytyy parhaiten tyhjästä vatsasta, se tulee ottaa vähintään 1–2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä).

     
     

     Käyttö lapsille

     Suositeltu annos yli 3 kuukauden ikäisille lapsille on 10 mg/kg (7–15 mg/kg) vuorokaudessa, enintään 300 mg vuorokaudessa.

     
     

     Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

     Tärkeää!

     Tubilysin-valmistetta käytetään yhtäjaksoisesti kuukausia. Noudata sen vuoksi saamaasi annostusohjetta mahdollisimman tarkoin.

     
     

     Jos otat enemmän Tubilysin-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Isoniatsidimyrkytyksen oireita ovat mm. kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, puheen puuroutuminen, ruumiinlämmön nousu, korvien soiminen, vapina, tuntoharhat, aistinharhat, hengityslama, sydämen rytmihäiriöt, hengityskatkot, nopea syke ja verenpaineen lasku. Myrkytysoireet alkavat yleensä 0,5– 2 tuntia yliannoksen ottamisen jälkeen.

     
     

     Huom. alkoholi lisää isoniatsidin myrkyllisyyttä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tubilysin-valmistetta

     Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Tubilysin-valmisteen käytön

     Tubilysin-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Isoniatsidi on yleensä melko hyvin siedetty.

     Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:sta):

• yliherkkyysreaktiot (useimmiten kuume ja iho-oireet)

• maksavauriot (etenkin yli 50-vuotialla, ilmenee mm. ihon tai silmien keltaisuutena)

• pahoinvointi, oksentelu

• ääreishermon tulehdus (ensioireita ovat yleensä käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, joskus lihasten heikkous ja jäykkyys)

• ihottumat, nokkosrokko.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta):

• muistihäiriöt

• maksatulehdus.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

• verenkuvan muutokset; anemia (veren punasolujen vähäisyys), neutropenia (veren valkosolujen vähäisyys), jyvässolukato (agranulosytoosi, tiettyjen valkosolujen vähyys), eosinofilia (tiettyjen veren valkosolujen suurentunut määrä), verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), allerginen valkosolujen niukkuus

• korkea verensokeri

• mielialan muutokset, psykoosit, kouristukset

• aivosairaus

• näköhermon tulehdus

• suun kuivuminen

• keltaisuus, maksakuolio, maksan toiminnan vajaus

• nivelvaivat, rabdomyolyysi

• vaikeat ihoreaktiot (DRESS, TEN).

  
  

  Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• sideroblastianemia

• SLE-kaltainen reaktio (flunssan tapaiset yleisoireet, kuten kuume, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelsärky sekä erilaiset ihottumat), imusolmuketauti

• metabolinen asidoosi, niasiinin puute

• sekavuus, aistiharhat, ajan, paikan ja henkilöllisyyden tajun hämärtyminen

• päänsärky, vapina, kiertohuimaus, heijasteiden kiihtyneisyys, koordinaatiohäiriöt

• näköhermon surkastuma

• verisuonitulehdus

• allerginen keuhkokuume

• haimatulehdus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat, mahakipu, ummetus

• rakkulainen monimuotoinen punavihoittuma (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), allergiset reaktiot, joihin liittyy iho-oireita (rokkoihottuma, punoitus, monimuotoinen punavihoittuma), kutina, hiustenlähtö

• reumaattinen oireyhtymä, niveltulehdus

• virtsaumpi, munuaistoksisuus mukaan lukien munuaistulehdus

• miehen rintarauhasen suureneminen.

  
  

  Mikäli keltaisuutta ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin lääkityksen keskeyttämiseksi.

  
  

  Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Tubilysin-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 25 °C.

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tubilysin sisältää

• Vaikuttava aine on isoniatsidi, jota on 300 mg yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Melkein valkoinen, kupera tabletti, jossa ristikkäisjakouurre, läpimitta noin 11 mm. Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltij a

Orion Oyj Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaj a Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

2.5.2018