Navelbine
vinorelbine
vinorelbiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Navelbine on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Navelbinea
Miten Navelbinea annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Navelbinen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Navelbine sisältää vaikuttavana aineena vinorelbiiniä (tartraattina) ja kuuluu syövän hoitoon tarkoitettujen vinka-alkaloidien lääkeryhmään.
Navelbine-valmistetta käytetään joidenkin keuhkosyöpätyyppien ja joidenkin rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.
jos olet allerginen vinorelbiinille, jollekin muulle vinka-alkaloidien ryhmään kuuluvalle syöpälääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät.
jos sinulla on matala valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä tai vakava tämänhetkinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) infektio.
jos aiot ottaa keltakuumerokotuksen tai olet juuri saanut sen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Navelbinea:
jos sinulla on ollut aikaisemmin vakavaa rintakipua, merkkejä sydämen toimintahäiriöstä riittämättömän verenkierron seurauksena eli niin sanottu iskeeminen sydänsairaus, johon kuuluu esimerkiksi rasitusrintakipua ja sydäninfarkti.
jos saat sädehoitoa, jossa säteen vaikutusalue ulottuu maksaan.
jos sinulla on infektion merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväreitä, yskää).
jos aiot hankkia rokotuksen. Eläviä rokotteita (esim. tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote) ei suositella Navelbine-hoidon aikana, sillä henkeä uhkaavan rokotereaktion riski voi suurentua.
jos maksasi ei toimi normaalisti.
jos olet raskaana.
Ennen Navelbine-hoitoa ja sen aikana veriarvot tarkistetaan hoidon turvallisuuden varmistamiseksi. Jos kokeiden tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoasi saatetaan siirtää ja uusia kokeita otetaan, kunnes arvot ovat normaalialueella.
Valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
verenohennuslääkkeitä, niin kutsuttuja antikoagulantteja.
HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, niin kutsuttuja proteaasinestäjiä.
epilepsialääkkeitä kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia.
sieni-infektiolääkkeitä kuten itrakonatsolia, vorikonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia.
syöpälääkkeitä kuten mitomysiini C:tä tai lapatinibia
infektiolääkkeitä kuten klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai rifampisiinia.
kasvipohjaisia lääkkeitä, jotka sisältävät mäkikuismaa (hypericum perforatum) ja joita käytetään lievien tai keskivaikeiden masennusten hoitoon.
siklosporiinia ja takrolimuusia, jotka ovat lääkkeitä, jotka heikentävät immuunivastetta.
Navelbinen käyttö samanaikaisesti muiden luuytimen toimintaa häiritsevien lääkkeiden kanssa (vaikuttavat valkoisiin ja punaisiin verisoluihin ja verihiutaleisiin) voi pahentaa joitakin haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä käyttöön liittyy lapseen kohdistuvia riskejä. Navelbine-hoidon aikana ei pidä imettää.
Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Navelbinella hoidettujen miesten ei tule saattaa raskautta alkuun hoidon aikana tai 3 kuukauteen hoidon jälkeen. On olemassa vaara, että hoito johtaa miehellä hedelmättömyyteen. Siksi sinun täytyy pyytää tietoa sperman varastoimisesta ennen hoidon aloittamista.
Lääkkeen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttöön ei ole tutkittu. Sinun ei pidä ajaa, jos voit huonosti tai lääkäri on kehottanut olemaan ajamatta.
Olet itse vastuussa arvioinnista, kykenetkö kuljettamaan moottoriajoneuvoja tai tekemään tarkkaavaisuutta vaativaa työtä. Yksi tekijä, joka voi vaikuttaa kykyysi tässä suhteessa on lääkkeiden käyttö, mikä johtuu niiden vaikutuksista ja/tai haittavaikutuksista. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaukset ovat muissa kohdissa. Lue koko pakkausseloste, jotta tiedät kaikki ohjeet. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ennen Navelbine-hoitoa ja sen aikana lääkäri tarkistaa veriarvosi. Annoksesi riippuu veriarvoista, kehosi pinta-alasta ja yleiskunnostasi.
Lääkäri määrittää annoksen, antotiheyden ja hoidon keston.
Navelbine on laimennettava ennen käyttöä, ja sitä saa antaa ainoastaan laskimoon. Navelbine annetaan 6–10 minuutin infuusiona, jonka jälkeen laskimo huuhdellaan huolellisesti steriilillä liuoksella.
Lääkäri ja apteekkihenkilökunta seuraavat Navelbine-annostasi tarkoin. Vaikeita, veriarvoihin liittyviä oireita voi esiintyä, ja sinulle voi kehittyä infektion merkkejä (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja yskää). Sinulla voi myös esiintyä vaikeaa ummetusta. Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lääkärisi päättää hoidon lopettamisesta. Jos kuitenkin haluat lopettaa hoidon aikaisemmin, keskustele siitä lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sairauden tunne, yskä, kuume ja vilunväristykset, sinulla voi olla voimakas infektio.
vaikea ummetus, johon liittyy mahakipua, kun et ole ulostanut useaan päivään, sinulla voi olla suolitukos.
vaikea huimaus ja pyörrytys kun nouset ylös, mikä voi olla merkki voimakkaasta verenpaineen laskusta.
vaikea rintakipu, jota et ole tuntenut aikaisemmin. Oireet voivat johtua sydämen toiminnan häiriöistä riittämättömästä verenkierrosta johtuen eli niin sanotusta iskeemisestä sydänsairaudesta , kuten esimerkiksi rasitusrintakivusta tai sydäninfarktista (joka voi joskus johtaa kuolemaan).
hengitysvaikeuksia, joka saattaa olla oire akuuttina hengitysvaikeusoireyhtymänä tunnetusta tilasta ja voi olla vaikea ja henkeä uhkaava
huimausta, verenpaineen laskua, kutinaa koko kehossa, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turvotusta, koska olet voinut saada allergisen reaktion.
pahoinvointi, oksentelu, ummetus
veren punasolumäärän pieneneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengästyneisyyttä
veren valkosolumäärän pieneneminen, joka altistaa infektioille
alaraajojen heikkous
joidenkin heijasteiden puuttuminen, satunnaiset kosketusaistin muutokset
hiustenlähtö (ei yleensä vaikeaa pitkäkestoisessa hoidossa)
suun tai nielun tulehdus tai haavaumat
Navelbine-valmisteen antopaikan reaktiot, kuten punoitus, polttava kipu, laskimon värimuutokset tai laskimotulehdus
maksan häiriöt (maksan toimintakoetulosten poikkeavuudet).
verihiutalemäärän pieneneminen, joka voi suurentaa verenvuodon ja mustelmanmuodostuksen riskiä
nivelkipu, leukakipu, lihaskipu
väsymys (voimattomuus, uupumus), kuume
kipu eri puolilla kehoa, kuten rintakipu ja kasvainkohdan kipu
ripuli
infektiot eri puolilla elimistöä.
kehon liikkeisiin ja kosketusaistiin liittyvät vaikeat häiriöt
huimaus
äkillinen kuumotus sekä kasvojen ja kaulan punoitus
käsien ja jalkaterien kylmyys
hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (hengenahdistus ja bronkospasmi)
verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy oireita kuten korkea kuume tai yleiskunnon heikkeneminen
kohonnut verenpaine.
sydänkohtaus (iskeeminen sydänsairaus, rasitusrintakipu, sydäninfarkti, joka voi joskus johtaa kuolemaan)
keuhkotoksisuus (tulehdus ja arpeutuminen, joka voi joskus johtaa kuolemaan)
vaikea vatsa- ja selkäkipu (haimatulehdus)
pieni veren natriumpitoisuus (joka voi aiheuttaa seuraavia oireita: väsymys, sekavuus, lihasten nykiminen ja tajuttomuus)
haavaumat Navelbine-valmisteen antokohdassa (paikallinen kuolio)
ihoreaktiot, kuten ihottumat ja ihomuutokset, eri puolilla kehoa (yleistyneet ihoreaktiot).
epäsäännöllinen sydämen syke (tiheälyöntisyys), sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt.
vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto
sydämen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja nilkkojen turvotusta
käsien ja jalkaterien punoitus
hormonin liikatuotannosta johtuva pieni natriumpitoisuus, joka aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja siten heikotusta, väsymystä ja sekavuutta (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH)
vaikeuksia vartalon liikkeissä, johon voi liittyä poikkeavaa kävelyä, muutoksia puheessa tai poikkeavia silmänliikkeitä (ataksiaa)
päänsärky
viluväristykset, joihin liittyy kuume
yskä
ruokahaluttomuus
painon lasku.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Navelbinen laimentamisesta ja säilyttämisestä vastaa hoitohenkilökunta.
Vaikuttava aine on vinorelbiini. 1 ml liuosta sisältää 10 mg vinorelbiiniä.
Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Navelbine on infuusiokonsentraatti liuosta varten pakattuna läpinäkyviin lasisiin injektiopulloihin (1, 3, 4 tai 5 ml). Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Navelbine on saatavilla:
Pakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa (1 ml, 3 ml, 4 ml tai 5 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Pierre Fabre Pharma Norden AB Karlavägen 108
115 26 Tukholma Ruotsi
Valmistaja:
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn, F-64320 Idron Ranska
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vain suonenisäiseen käyttöön laimentamisen jälkeen.
Koulutetun henkilökunnan tulee valmistaa ja antaa Navelbine.
Sopivia silmiä suojaavia varusteita, kertakäyttökäsineitä, kasvomaskia ja kertakäyttökaapua on käytettävä. Mahdolliset vuodot on kuivattava.
Silmäkosketusta on aina vältettävä. Jos silmäkosketus tapahtuu, silmä on huuhdeltava heti runsaalla fysiologisella keittosuolaliuoksella 9 mg/ml (0,9 %). Käytön lopuksi altistunut pinta on puhdistettava huolellisesti ja kasvot ja kädet on pestävä.
Kun Navelbine on laimennettu injektioihin käytettävään 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiin tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen, sen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu olevan 1 vrk
+20 °C ± 5 °C lämpötilassa ja valossa, 40 vrk +20 °C ± 5 °C lämpötilassa valolta suojattuna tai 40 vrk jääkaapissa (2 °C–8 °C) valolta suojattuna neutraalissa lasipullossa tai PVC-, polyetyleeni- tai vinyyliasetaattipussissa.
Mikrobiologian kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 C–8 °C:ssa, ellei laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Navelbinen ja lasipullon, PVC- pussin, vinyyliasetattipussin, polyetyleenipussin tai infuusiolaitteiston PVC-letkuineen sisältöjen/pakkausten välillä ei ole yhteensopimattomuuksia.
Navelbine tulee infusoida 6-10 minuutin aikana sen jälkeen kun se on laimennettu 20-50 ml:aan 9 mg/ml (9 %) fysiologista keittosuolaliuosta tai 5 %:n glukoosiliuosta. Infuusion jälkeen suoni on huuhdeltava vähintään 250 ml:lla isotonista liuosta.
Navelbine tulee antaa vain laskimoon. On erittäin tärkeää varmistaa, että neula on viety laskimoon oikein ennen infuusion antamisen aloittamista. Jos Navelbinea pääsee ympäröivään kudokseen, valmiste voi aiheuttaa merkittävää ärsytystä. Tällaisessa tapauksessa infuusio on keskeytettävä, laskimo huuhdeltava injektioon tarkoitetulla natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) ja jäljelle jäänyt annos annettava toiseen laskimoon. Jos liuosta pääsee suonien ulkopuolelle, voidaan antaa välittömästi glukokortikoideja laskimonsisäisesti flebiitin vaaran vähentämiseksi.
Säilytys ja kesto
Säilytä Navelbine jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) ja valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.