Mitomycin Accord
mitomycin
mitomysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mitomycin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Accord -valmistetta
Miten Mitomycin Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mitomycin Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitomysiini on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen seikkaan, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi hallita.
Mitomysiini, jota Mitomycin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Käyttöaiheet
Mitomysiiniä käytetään syöpähoidossa oireiden lievittämiseen (palliatiivinen syöpähoito).
Laskimonsisäinen anto
Laskimonsisäisesti annettavaa mitomysiiniä käytetään monoterapiana (hoito yhdellä vaikuttavalla aineella) tai yhdistelmäkemoterapiassa yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (hoito useammalla vaikuttavalla aineella). Mitomysiini on tehokas seuraavien syöpäkasvainten hoidossa:
pitkälle edennyt etäpesäkkeinen mahasyöpä
pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä
hengitysteiden syöpä (ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä)
pitkälle edennyt haimasyöpä.
Virtsarakon sisäinen anto
Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti) ehkäistäessä pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumista sen jälkeen, kun kudosta on poistettu virtsaputken kautta (transuretraalinen resektio).
jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät
jos kärsit kaikenlaisten verisolujen määrän vähenemisestä (mukaan lukien puna- ja valkosolut sekä verihiutaleet [pansytopenia]), tai erillisestä valkosolujen määrän vähenemisestä (leukopenia) tai verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia), verenvuotoalttiudesta (hemorraginen diateesi) tai akuutista infektiosta (patogeenienaiheuttama sairaus)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mitomycin Accord -valmistetta:
jos sinulla on keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
jos yleisterveydentilasi on heikko
jos saat sädehoitoa
jos sinua hoidetaan muilla sytostaateilla (solujen kasvua ja jakaantumista estävillä aineilla)
jos sinulla on virtsarakon tulehdus (jos valmistetta annetaan virtsarakon sisään)
jos sinulle on kerrottu että sinulla on luuydindepressio (eli luuytimesi ei pysty valmistamaan tarvitsemiasi verisoluja); se saattaa pahentua (erityisesti jos olet iäkäs tai saat mitomysiinihoitoa pitkään); infektio saattaa pahentua luuydindepression vuoksi ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavia tiloja
jos kykenet tulemaan raskaaksi, sillä mitomysiini saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia tulevaisuudessa
jos sinulla on verenvuototaipumus ja infektiotauti
jos olet saanut elävää virusta sisältävä rokotteen, sillä se voi suurentaa infektioriskiä.
Saat mitomysiinihoitoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jolla on kokemusta tämäntyyppisistä lääkkeistä, jotta et saisi haittavaikutuksia pistoskohtaan.
Mitomysiinin käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Jos saat mitomysiinin ohella muita hoitoja (erityisesti muita syöpälääkkeitä, sädehoitoa), joilla myös on haittavaikutuksia, on mahdollista että mitomysiinin haittavaikutukset voimistuvat.
Eläinkokeissa on havaittu, että mitomysiinin teho lakkaa, jos sitä annetaan yhdessä B6-vitamiinin kanssa. Sinua ei saa rokottaa, varsinkaan elävillä rokotteilla, mitomysiinihoidon aikana.
Huomaa, että nämä tiedot koskevat myös äskettäin käytettyjä lääkkeitä.
Mitomysiiniä ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkärin on punnittava hoidosta saatava hyöty ja siitä lapselle mahdollisesti koituva vaara, mikäli mitomysiinihoito on tarpeen raskauden aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista. Sekä miesten että naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos kuitenkin tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on välittömästi kerrottava siitä lääkärille.
Imettäminen on keskeytettävä, ennen kuin alat käyttää mitomysiiniä.
Ohjeiden mukaisestikin käytettynä tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja siten lyhentää reaktionopeutta sellaisessa määrin, että ajokyky tai koneiden käyttökyky heikkenee. Tämä pätee erityisesti samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Mitomycin Accord -valmistetta saavat antaa vain tämän tyyppiseen hoitoon perehtyneet hoitoalan ammattilaiset. Mitomycin Accord on tarkoitettu käytettäväksi laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona tai vietäväksi virtsarakkoon kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Ennen kuin sinulle annetaan mitomysiiniä injektiona tai infuusiona laskimoon, on suositeltavaa tehdä verikoe ja tarkastaa keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta mahdollisten sairauksien poissulkemiseksi, jotka saattaisivat pahentua mitomysiinihoidon aikana.
Neulan on oltava paikallaan laskimossa mitomysiinin antamisen ajan. Jos neula tulee ulos, löystyy tai jos liuosta joutuu laskimon ulkopuoliseen kudokseen (voit kokea epämukavuutta tai kipua) – kerro tästä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos olet vahingossa saanut suuremman annoksen, sinulla saattaa ilmetä kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja verihäiriöitä. Lääkäri voi antaa sinulle tukihoitoa ilmenevien oireiden mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakava allerginen reaktio (mahdollisia oireita ovat heikotus, ihottuma tai paukamat, kutina, huulten, kasvojen ja hengitysteiden turvotus ja siihen liittyvät hengitysvaikeudet, tajuttomuus – hyvin harvinainen [voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta])
Vakavaa keuhkosairautta, joka ilmenee hengenahdistuksena, kuivana yskänä ja rahinana sisäänhengityksen aikana (interstitiaalinen keuhkokuume) sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (nefrotoksisuus), saattaa esiintyä. Jos havaitset yllä mainittuja reaktioita, kerro niistä välittömästi lääkärille, koska mitomysiinihoito on lopetettava.
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Verihäiriöt: verisolujen tuotannon estyminen luuytimessä; vähentynyt valkosolujen määrä (leukopenia), josta on seurauksena infektioriskin lisääntyminen; vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoja
Pahoinvointi, oksentelu
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Keuhkohäiriöt, jotka ilmenevät hengenahdistuksena, kuivana yskänä ja rahinana sisäänhengityksen aikana (interstitiaalinen keuhkokuume)
Hengenahdistus, yskä, hengästyminen
Ihottuma ja ihoärsytys
Kämmenen ja jalkapohjien tunnottomuus, turvotus ja kivulias punoitus (palmaaris-plantaarinen eryteema)
Munuaishäiriöt (munuaisten vajaatoiminta, nefrotoksisuus, glomerulopatia, kreatiniinin pitoisuuden nousu veressä) – munuaiset eivät kykene toimimaan
Sidekudostulehdus (selluliitti) ja kudoskuolio (nekroosi), joka johtuu tahattomasta pistoksesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Limakalvotulehdus (mukosiitti)
Suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)
Ripuli
Hiustenlähtö (alopesia)
Kuume
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
Hengenvaarallinen infektio
Verenmyrkytys (sepsis)
Punasolujen määrän vähentyminen, joskus akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan liittyen (hemolyyttinen anemia, mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia [MAHA-oireyhtymä], hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä [HUS])
Sydämen vajaatoiminta aiemman syöpälääkehoidon (antrasykliinien) jälkeen
Verenpaineen nousu keuhkojen verisuonissa, mikä johtaa hengenahdistukseen, huimaukseen ja pyörtymiseen (pulmonaarinen hypertensio)
Keuhkolaskimoiden ahtauttava sairaus (pulmonaarinen veno-okklusiivinen sairaus [PVOD])
Maksasairaus (maksan vajaatoiminta)
Maksaentsyymien (transaminaasien) pitoisuuden lisääntyminen
Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
Maksan laskimoiden okklusiivinen sairaus (VOD), joka johtaa nesteen kertymiseen elimistöön, maksan suurentumiseen ja veren bilirubiinipitoisuuksien kohoamiseen
Laaja-alainen ihottuma
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):
Vakava allerginen reaktio (oireita voivat olla mm. heikotus, ihottuma tai nokkosihottuma, kutina, huulten, kasvojen ja hengitysteiden turvotus sekä hengitysvaikeudet, tajunnan menetys)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Ihottumat (eksanteema, allerginen ihottuma, kosketusihottuma)
Kämmenen ja jalkapohjien tunnottomuus, turvotus ja kivulias punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä / erythrodysaesthesia palmoplantaris)
Virtsarakkotulehdus (kystiitti), johon saattaa liittyä virtsan verisyyttä tai virtsarakon verenvuotoa
Kipu virtsatessa, tiheä virtsaamistarve, toisinaan öisin (dysuria, pollakisuria, nokturia)
Verta virtsassa (hematuria)
Virtsarakon seinämän paikallinen ärsytys
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Laaja-alainen ihottuma
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):
Virtsarakon vaikea tulehdus, jossa osa rakon seinämän kudoksesta voi joutua kuolioon (allerginen kystiitti, nekrotisoiva kystiitti)
Vievän virtsanjohtimen ahtauma
Virtsarakon tilavuuden pienentyminen
Rakonseinämän kovettuminen (kalsifikaatio, fibroosi)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Mitomycin Accord ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Älä käytä Mitomycin Accord -valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
- Muu aine on mannitoli.
20 mg:n injektiopullot on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Mitomycin Accord injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten on kuiva-aine, joka sekoitetaan ennen injektiota. Se on pakattu lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumisiljin ja alumiinisinetti.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Alankomaat
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Injektio on ehdottomasti annettava laskimoon. Jos lääkeainetta annetaan laskimon ulkopuolelle, ympäröivissä kudoksissa ilmenee laajamittaista nekroosia. Nekroosin välttämiseksi annetaan seuraavat suositukset:
Anna injektio aina käsivarren suuriin laskimoihin.
Älä anna injektiota suoraan laskimoon, vaan mieluummin infuusioletkuun, jossa neste valuu hyvin ja turvallisesti.
Ennen poistoa keskuslaskimokatetrista huuhtele kanyylia muutaman minuutin ajan infuusiolla mitomysiinijäämien poistamiseksi.
Ekstravasaatiotapauksissa suositellaan alueen välitöntä infiltraatiota 8,4-prosenttisella natriumbikarbonaattiliuoksella, minkä jälkeen annetaan injektiona 4 mg deksametasonia. 200 mg:n systeemisestä B6-vitamiini-injektiosta saattaa olla hyötyä vaurioituneiden kudosten uudelleenkasvulle.
Vältä aineen joutumista iholle ja limakalvoille.
Suositeltu annos laskimoon on 10–20 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 6–8 viikon välein, 8–12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 3–4 viikon välein tai 5–10 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 1–6 viikon välein. Yli 20 mg/m2:n annos aiheuttaa enemmän toksisia oireita kuin hoitohyötyjä. Mitomysiinin yhteen laskettu enimmäisannos on 60 mg/m2.
Suositeltu annos virtsarakkoon on 20–40 mg mitomysiiniä instilloituna virtsarakkoon viikoittain 8–12 viikon ajan. Vaihtoehtoinen annossuositus uusiutuvien pinnallisten virtsarakkokasvainten ehkäisyyn on 4–10 mg (0,06–0,15 mg/kg) instilloituna virtsarakkoon virtsaputkikatetrin kautta 1 tai 3 kertaa viikossa. Liuos on pidettävä virtsarakossa 1–2 tunnin ajan.
Liuotuksen jälkeen mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi laskimoinjektiona tai -infuusiona tai instillaationa virtsarakkoon.
Laskimoon:
Mitomycin Accord 20 mg -valmistetta ei saa saattaa käyttökuntoon liuottamalla se veteen.
Injektiopullon sisältö on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se 0,9 % natriumkloridiliuokseen tai 20-prosenttiseen glukoosiliuokseen seuraavassa suhteessa:
20 ml natriumkloridi- tai glukoosiliuosta / 20 mg mitomysiiniä.
Liuotus-/laimennusneste | Pitoisuus | pH-alue | Osmolaliliteetti |
0,9 % natriumkloridiliuos | 1,0 mg/ml, (liuotus) 0,1 mg/ml (laimennus) | 4,5–7,5 | Noin 290 mOsm/kg |
20 % glukoosiliuos | 1,0 mg/ml, (liuotus) 0,1 mg/ml (laimennus) | 3,5–7,0 | Noin 1100 mOsm/kg |
Intravesikaalinen anto:
Mitomycin Accord 20 mg -valmistetta ei saa saattaa käyttökuntoon liuottamalla se veteen.
Injektiopullon sisältö on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se 0,9% natriumkloridiliuokseen tai fosfaattipuskuriin (pH 7,4) seuraavassa suhteessa:
20 ml natriumkloridiluosta tai fosfaattipuskuria / 20 mg mitomysiiniä.
Liuotus-/laimennusneste | Pitoisuus | pH-alue | Osmolaliliteetti |
0,9 % natriumkloridiliuos | 1,0 mg/ml | 4,5–7,5 | Noin 290 mOsm/kg |
Fosfaattipuskuri pH 7,4 | 1,0 mg/ml | 6,0–8,5 | Noin 185 mOsm/kg |
Raskaana oleva terveydenhuoltohenkilöstö ei saa käsitellä ja/tai antaa lääkevalmistetta. Mitomycin Accord -valmistetta ei saa päästää kosketuksiin ihon kanssa. Jos näin käy, iho on pestävä useaan otteeseen 8,4-prosenttisella natriumbikarbonaattiliuoksella, ja sen jälkeen saippualla ja vedellä.
Käsivoiteita ja ihoa pehmittäviä aineita ei pidä käyttää, sillä ne voivat edistää lääkkeen tunkeutumista orvaskesikudokseen.
Jos lääkettä joutuu silmään, silmä on huuhdeltava useaan otteeseen suolaliuoksella. Silmää on sen jälkeen tarkkailtava usean päivän ajan sarveiskalvovaurion varalta. Tarvittaessa aloitetaan asianmukainen hoito.
Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas sini-violetti liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä välittömästi.
Mitomycin Accord -valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektioiden kanssa.
Muut injektio- tai infuusionesteet on annettava erikseen.
Injektio on ehdottomasti annettava laskimoon.