Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rozex 0,75 % emulsiovoide metronidatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kun lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kuukauden hoidon jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rozex-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rozex-emulsiovoidetta

  3. Miten Rozex-emulsiovoidetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rozex-emulsiovoiteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rozex-emulsiovoide on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Rozex-emulsiovoidetta käytetään ruusufinnin eli rosacean yhteydessä esiintyvään punoitukseen ja ihottumaan. Ruusufinni on ihosairaus, jossa kasvojen keskiosaan (otsa, nenä, posket ja leuka) muodostuu punoitusta, näppylöitä ja märkärakkuloita.

     Rozex-emulsiovoide ei tehoa muihin ihosairauksiin tai -tulehduksiin. Vaikutusmekanismia ruusufinniin ei vielä tunneta.

     Lääkärin on todettava ruusufinni ennen kuin hoito Rozex-emulsiovoiteella aloitetaan.

     
     

     Metronidatsolia, jota Rozex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Rozex-emulsiovoidetta Älä käytä Rozex-emulsiovoidetta

• jos olet allerginen metronidatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Valmisteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.

• Jos ihoärsytystä ilmenee, voit joko käyttää Rozex-emulsiovoidetta harvemmin tai keskeyttää tilapäisesti sen käytön. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihoärsytys on voimakasta.

• UV-säteilyä (auringonotto, solarium, aurinkolamppu) on vältettävä hoidon aikana, sillä UV- säteily voi heikentää voiteen tehoa.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin verisairaus.

• Älä käytä Rozex-emulsiovoidetta tarpeettomasti tai pidempään kuin 3–4 kuukauden ajan.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska käyttökokemusta ei ole.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Rozex-emulsiovoide

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Kokemukset raskauden aikaisesta käytöstä puuttuvat. Rozex-emulsiovoidetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos lääkäri katsoo sen olevan selvästi tarpeellista. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Rozex-emulsiovoidetta raskauden aikana.

  
  

  Rozex-emulsiovoide kulkeutuu äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Rozex-emulsiovoide ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  Rozex-emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia (E1519)

  Rozex-emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Rozex-emulsiovoide sisältää myös 22 mg bentsyylialkoholia (E1519) per gramma emulsiovoidetta. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.

  
  

  1. Mite n Rozex-emulsiovoidetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 2 kertaa päivässä tapahtuva emulsiovoiteen levittäminen iholle (aamulla ja illalla). Emulsiovoidetta levitetään ohut kerros kasvojen hoidettaville ihoalueille. Puhdista iho miedolla puhdistusaineella ennen levittämistä. Rozex-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen voit käyttää kosmeettisia aineita, jotka eivät ole ihoa tukkivia, kuivattavia tai supistavia.

     
     

     Normaali hoitoaika on 3-4 kuukautta ja tätä ei tule ylittää. Ota yhteys lääkäriin, jos oireet jatkuvat vielä tämän jälkeen. Lääkäri voi harkita hoidon jatkamista vielä 3 – 4 kuukauden ajan.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, elleivät oireesi lievity kuukauden hoidon jälkeen tai ne pahenevat.

     
     

     Jos käytät enemmän Rozex-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Rozex-emulsiovoidetta

     Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 100:sta käyttäjästä):

     Ihoreaktiot kuten kuumottava ja pistelevä kivun tunne, kuivuminen, punoitus, ärsytys, kutina ja ruusufinnin paheneminen.

     
     

     Melko harvinaiset (esiintyy yhdellä 100:sta – yhdellä 1000:sta käyttäjästä): Metallin maku suussa, käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen sekä pahoinvointi.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kosketusihottuma, kasvojen turvotus, ihon hilseily.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

     koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI‐00034 Fimea

  3. Rozex-emulsiovoiteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / Utg.dat) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rozex-emulsiovoide sisältää

• Vaikuttava aine on metronidatsoli. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 7,5 mg (0,75 %) metronidatsolia.

• Muut aineet ovat: bentsyylialkoholi (E1519), isopropyylipa lmitaatti, glyseroli, sorbitoli 70%, nestemäinen (kiteytymätön), emulgoiva vaha (setostearyylialkoholi ja polysorbaatti 60), maitohappo ja/tai natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen, kiiltävä öljy-vesi emulsiovoide.

Rozex-emulsiovoide on pakattu alumiiniputkiloon sisältäen 30 g.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Galderma Nordic AB Seminariegatan 21

752 28 Uppsala Ruotsi

puh:+46 18-444 0330

faksi: +46 18-444 0335

sähköposti: nordic@galderma.com

Valmistaja: Laboratoires Galderma ZI Montdésir

74540 Alby-Sur-Chéran Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9.7.2021