Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dutaste ride ratiopharm 0,5 mg pehmeät kapselit

dutasteridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dutasteride ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride ratiopharmia

  3. Miten Dutasteride ratiopharm -kapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dutasteride ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dutaste ride ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Dutasteride ratiopharmin vaikuttava aine on dutasteridi. Dutasteridi kuuluu ns. 5-alfareduktaasin estäjiin.

     
     

     Dutasteride ratiopharm on tarkoitettu käytettäväksi suurentuneen eturauhasen (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun) hoitoon miehille. Tämä liikakasvu ei ole syöpää, ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä elimistössä.

     
     

     Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tihentynyttä tarvetta käydä WC:ssä. Liikakasvu voi johtaa hidastuneeseen ja tavallista heikompaan virtsasuihkuun. Jos tämä tila jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (syntyy ns. akuutti virtsaumpi). Tämä on puolestaan tila, joka vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa suurentuneen eturauhasen leikkaus on välttämätön. Leikkauksessa eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride ratiopharm vähentää dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä auttaa pienentämään eturauhasen kokoa ja lievittämään oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaustarvetta.

     
     

     Dutasteride ratiopharm -lääkettä voidaan myös käyttää yhdessä toisen, tamsulosiiniksi kutsutun lääkeaineen kanssa (tätäkin lääkeainetta käytetään suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden lievittämiseen).

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Dutasteride ratiopharmia Älä ota Dutaste ride ratiopharm –kapseleita

• jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille tai Dutasteride ratiopharmin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus.

➔ Jos luulet jonkin edellä mainituista koskevan sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Tämä lääke on tarkoite ttu vain miehille. Naiset, lapset ja nuoret eivät saa ottaa sitä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dutasteride ratiopharmia.

• Kerro lääkärille kaikista mahdollisista maksaongelmistasi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. Jos sinulla on ollut jokin maksasairaus, sinulle täytyy mahdollisesti tehdä joitakin lisätutkimuksia Dutasteride ratiopharm -hoidon aikana.

• Naise t, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride ratiopharm -kapseleita, sillä lääkkeen vaikuttava aine voi imeytyä verenkiertoon ihon kautta. Jos lääkettä joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese heti huolellisesti kyseinen ihoalue vedellä ja saippualla.

• Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu dutasteridia sisältävää lääkettä käyttävien miesten siemennesteestä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä altistamasta häntä siemennesteellesi, sillä dutasteridi saattaa vaikuttaa poikasikiöiden normaaliin kehitykseen. Dutasteridin on havaittu vähentävän siittiöiden määrää, siemennesteen tilavuutta ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää hedelmällisyyttäsi.

• Dutaste ride ratiopharm vaikuttaa verinäytte estä mitattavaan PSA-arvoon (ns.

  prostataspesifinen antigeeni). PSA-arvoa käytetään joskus eturauhassyövän toteamiseen. Lääkäri on tietoinen tästä vaikutuksesta ja voi siten edelleen käyttää tätä verikoetta apunaan eturauhassyövän seulontakokeissa. Jos olet menossa PSA-kokeeseen, varmistu siitä, että tutkimuksen määrännyt lääkäri on tietoinen Dutasteride ratiopharm -hoidostasi. Dutaste ride ratiopharm -hoitoa saavien potilaide n PSA-arvoa on tutkittava säännöllisin välein.

• Kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin tavallista suuremman eturauhassyöpäriskin omaavilla miespotilailla, todettiin vakava-asteista e turauhassyöpää useammin dutasteridia käyttäneillä miehillä kuin miehillä, jotka eivät olleet käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin mahdollista vaikutusta tällaisen vakava-asteisen eturauhassyövän syntyyn ei tunneta.

• Dutasteride ratiopharm -hoito voi aiheuttaa rintarauhaste n suurentumista ja rintoje n arkuutta. Jos tämä vaivaa sinua erityisesti, tai jos huomaat jonkin kyhmyn rinnassasi tai nännierite ttä, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä oireet saattavat olla merkkejä vakavammasta tilasta, kuten rintasyövästä.

➔ Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on jotain kysyttävää Dutasteride ratiopharmin käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Dutasteride ratiopharmin kanssa, ja ne voivat lisätä haittavaikutusten riskiä. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• verapamiili ja diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)

• ritonaviiri ja indinaviiri (HIV:n hoitoon)

• itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sienitulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

• nefatsodoni (masennuslääke)

• alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai kohonneen verenpaineen hoitoon).

➔ Kerro lääkärille, jos käytät jotain näistä lääkkeistä. Dutasteride ratiopharmin annosta täytyy mahdollisesti pienentää.

Dutaste ride ratiopharm ruuan ja juoman kanssa

Dutasteride ratiopharm -kapselit voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että ilman ateriaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaana (tai mahdollisesti raskaana) olevat naiset eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi vaikuttaa poikasikiöiden normaalin kehitykseen. Tämä riski on suurimmillaan raskauden ensimmäisten 16 viikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride ratiopharm -lääkitystä käyttävien miesten siemennesteestä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä altistamasta häntä siemennesteellesi.

Dutasteride ratiopharm -lääkityksen on todettu vähentävän siittiöiden lukumäärää, pienentävän siemennesteen määrää ja hidastavan siittiöiden liikkuvuutta. Näin ollen lääkitys voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

➔ Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin dutasteridin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Dutasteride ratiopharm vaikuttaisi ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

1. Mite n Dutasteride ratiopharm -kapseleita käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota lääkettä säännöllisesti, tällä voi olla vaikutusta PSA-arvoosi ja sen asianmukaiseen seurantaan.

   Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suosite ltu annos on yksi kapseli (eli 0,5 mg) kerran vuorokaudessa. Niele kapseli kokonaisena veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Jos kapselin sisältöä pääsee kosketuksiin suusi tai nielusi limakalvojen kanssa, se voi aiheuttaa ärsytystä.

   
   

   Dutasteride ratiopharm -lääkitys on pitkäaikaishoito. Joissakin tapauksissa miehet huomaavat oireidensa lievittyvän jo varhain, mutta toiset saattavat tarvita jopa kuuden kuukauden tai tätäkin pidemmän hoidon ennen kuin huomaavat mitään vaikutuksia hoidosta. Jatka Dutasteride ratiopharm - hoitoasi niin kauan kuin lääkäri määrää.

   
   

   Jos otat e nemmän Dutasteride ratiopharmia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Dutasteride ratiopharm -kapselin

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

   
   

   Älä lope ta Dutasteride ratiopharm -lääkkeen käyttöä ilman neuvoa

   Älä keskeytä Dutasteride ratiopharm -lääkitystäsi keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Voi kulua jopa 6 kuukautta tai enemmän ennen kuin huomaat mitään vaikutuksia hoidosta.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allerginen reaktio

   Allergisen reaktion merkkejä voivat olla esim.

   • ihottuma (mahdollisesti kutinan kera)

   • nokkosihottuma (nokkosrokko)

   • silmäluomien, kasvojen, huulte n, käsivarsien tai jalkojen turvotus .

   ➔ Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos saat jonkin edellä mainituista oireista ja lope ta Dutasteride

   ratiopharmin käyttö.

   
   

   Yleiset: enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

   • kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää erektio (impotenssi), joka voi jatkua Dutasteride ratiopharm

     –hoidon lopettamisen jälkeen

   • heikentynyt sukupuolivietti (libido), joka voi jatkua Dutasteride ratiopharm –hoidon lopettamisen jälkeen

   • ejakulaatiovaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen,

     joka voi jatkua Dutasteride ratiopharm –hoidon lopettamisen jälkeen

   • rintojen suureneminen tai arkuus (gynekomastia)

   • huimaus, kun lääkettä käytetään yhdessä tamsulosiinin kanssa

     
     

     Melko harvinaiset: enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta

   • sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen kyky pumpata verta ympäri kehoa, jolloin saatat kokea esim. hengenahdistusta, äärimmäistä väsymystä sekä nilkkojesi ja jalkojesi turvotusta)

   • hiusten/ihokarvojen (useimmiten vartalolta) lähtö tai lisääntynyttä karvan kasvua

     
     

     Tunte maton: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

   • masennus

   • kivesten kipu ja turvotus

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

     joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

3. Dutaste ride ratiopharmin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dutaste ride ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on dutasteridi. Jokainen pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.

• Muut aineet kapselissa ovat butyylihydroksitolueeni (E 321), glyserolimonokaprylokapraatti, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit ja puhdistettu vesi.

Kapselin kuori sisältää liivatetta (160 Bloom), glyserolia (E 422), titaanidioksidia (E 171) ja keltaista rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeät kapselit (kapselikoko: 6) ovat pitkulaiset, keltaiset ja läpinäkymättömät, ja niissä on väritöntä tai hieman kellertävää, ölymäistä nestettä tai pehmeää massaa. Kapseleissa ei ole painettuja merkintöjä.

Kapseleita on saatavana läpipainolevyissä 10, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 kappaleen pahvikoteloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Teva Pharma B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistajat:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Unkari

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Tšekki

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.8.2021.