Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emselex 7,5 mg depottabletit

Darifenasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä

  3. Miten Emselexiä otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Emselexin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään Miten Emselex vaikuttaa

     Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.

     
     

     Mihin Emselexiä voidaan käyttää

     Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa. Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen

     virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä Älä ota Emselexiä:

     • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).

     • jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.

     • jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon et saa asianmukaista hoitoa).

     • jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja tiettyjen lihasten halvausmaista heikkoutta).

     • jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon (infektion tai tulehduksen seurauksena kehittynyt akuutti paksusuolen laajentuma).

     • jos sinulla on vaikea maksasairaus.

     • jos käytät tiettyjen maksaentsyymien toimintaa voimakkaasti vähentäviä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon), verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri); ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Emselex”.

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Emselexiä,

     • jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa, säätelevien hermojen vaurio) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.

     • jos sinulla on sairaus, jossa yksi tai useampi vatsaontelon sisäinen elin on siirtynyt palleassasi olevan aukon läpi ylös rintakehääsi ja josta aiheutuu närästystä sekä runsasta röyhtäilyä.

     • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.

     • jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).

     • jos sinulla on ruoansulatuselimistön motiliteettihäiriö.

     • jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.

     • jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).

     • jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.

     • jos sinulla on maksasairaus.

     • jos sinulla on virtsatietulehdus tai jokin munuaisvaiva.

     • jos virtsarakkosi tyhjenemistä säätelevä lihas on yliaktiivinen, mikä voi johtaa virtsankarkailuun (ns. detrusorlihaksen hyperrefleksia) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.

     • jos sinulla on sydänsairaus.

       Jos sinulla on jokin edellä mainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.

       
       

       Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (< 18-vuotiaiden).

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Emselexin

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:

     • tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja rifampisiini),

     • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli – ks. kohta ”Älä ota Emselexiä”; flukonatsoli, terbinafiini),

     • immuunijärjestelmän toiminnan aktiivisuutta vähentävät lääkkeet, joita käytetään esim. elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosporiini – ks. kohta ”Älä käytä Emselexiä”),

     • viruslääkkeet (esim. ritonaviiri – ks. kohta ”Älä käytä Emselexiä”),

     • psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),

     • tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini ja paroksetiini),

     • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),

     • tietyt sydänlääkkeet (esim. verapamiili – ks. kohta ”Älä käytä Emselexiä”; flekainidi, digoksiini ja kinidiini),

     • tietyt vatsan toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. simetidiini),

     • muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti). Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.

       
       

       Emselex ruuan ja juoman kanssa

       Ruokailu ei vaikuta Emselexiin. Emselexillä voi olla yhteisvaikutus greippimehun kanssa. Kerro lääkärillesi, jos juot greippimehua säännöllisesti.

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita. Emselexillä nämä haittavaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).

       
       

  3. Miten Emselexiä otetaan

     
     

     Ota Emselexiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

     
     

     Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa

     Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille, on 7,5 mg vuorokaudessa. Hoitovasteesta riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

     
     

     Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus. Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä nesteen kera ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

     Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä pureskele, jaa äläkä murskaa sitä.

     
     

     Jos otat enemmän Emselexiä kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota

     yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille. Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta. Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Emselexiä

     Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan

     annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Emselexin käytön

     Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, jos

     et havaitse vaikutusta heti. Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautuakseen. Käytä lääkärin määräämä lääkehoito loppuun. Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.

     Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

     Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

     Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kaulan alueen turpoaminen (angioedeema).

     
     

     Muut haittavaikutukset

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

     Suun kuivuminen, ummetus.

     
     

     Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

     Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät, kuiva nenä.

     
     

     Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

     Väsymys, tapaturmainen loukkaantuminen, kasvojen turvotus, korkea verenpaine, ripuli, ilmavaivat, suun limakalvojen haavaumat, maksaentsyymiarvojen nousu (mikä osoittaa maksan toiminnan poikkeavan normaalista), turvotus (mukaan lukien turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa), huimaus, unettomuus, uneliaisuus, epänormaalit ajatukset, nuha, yskä, hengenahdistus, ihon kuivuus, kutina, ihottuma, hikoilu, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen), makuhäiriöt, virtsatiehäiriöt tai virtsatieinfektio, impotenssi, emätinvuoto ja emättimen kutina, virtsarakon kipu, kyvyttömyys tyhjentää rakko.

     
     

     Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

     Masentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  5. Emselexin säilyttäminen

     
     

     • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     • Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     • Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

     • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Emselex sisältää

• Vaikuttava aine on darifenasiini. Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).

• Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella

merkintä ”DF” ja toisella ”7.5”.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia tai kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 140 (10 x 14) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37

1130 Wien Itävalta

Valmistaja

DREHM Pharma GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37/2 1130 Wien

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi