Sedaconda
isoflurane
isofluraani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sedaconda on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sedaconda-valmistetta
Miten saat Sedaconda-valmistetta
Mahdolliset haittavaikutukset
Sedaconda-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sedaconda-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on isofluraani. Se kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on anesteetit (nukutusaineet). Sitä käytetään sedaatioon (rauhoittuminen, unisuus tai nukkuminen) aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat tehohoidon aikana hengityskonehoitoa (hoitoa, jossa erityinen kone auttaa potilasta hengittämään).
jos olet allerginen isofluraanille tai halogenoiduille anesteeteille
jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on joskus ollut nopeaa ruumiinlämmön nousua sedaation tai nukutuksen (anestesian) aikana (harvinainen tila maligni hypertermia). Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Sedaconda-valmistetta, jos
sinulla on joskus ollut pidentynyt QT-aika (poikkeavuus sydänsähkökäyrässä) tai kääntyvien kärkien takykardiaa (hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö); isofluraanin tiedetään toisinaan aiheuttavan tällaista
sinulla on mitokondriotauti; mitokondriotaudit ovat ryhmä harvinaisia periytyviä (geneettisiä) sairauksia, jotka ilmenevät, kun mitokondriot (pienet solujen rakenteet) eivät tuota riittävästi energiaa elimistön toimintoja varten
sinulla on sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti)
sinulle on aiemmin annettu inhaloitavia (sisäänhengitettäviä) nukutusaineita, etenkin edeltävien 3 kuukauden aikana, sillä sinulla voi olla tavanomaista suurempi maksavaurion riski
sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine (paine aivojen ympärillä) päävamman, aivokasvaimen tai muun sairauden seurauksena; Sedaconda voi nostaa kallonsisäistä painetta entisestään
sinulla on matala verenpaine, pieni veritilavuus tai olet huonokuntoinen; saatat tarvita pienemmän Sedaconda-annoksen
sinulla on maksasairaus
sinulla on hermoihin ja lihaksiin vaikuttava sairaus (hermo-lihassairaus, esim. Duchennen lihasdystrofia tai myasthenia gravis)
käytät lääkkeitä, joiden nimi on lihasrelaksantit (ks. kohta Muut lääkkeet ja Sedaconda).
Sedaconda voi aiheuttaa malignin hypertermian. Kehon lämpötila nousee silloin nopeasti ja merkittävästi ja siihen liittyy lihasjäykkyyttä ja muita oireita (ks. kohta 4).
Sedaconda voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa hyperkalemiaa (suurentunut seerumin kaliumpitoisuus) (ks. kohta 4). Hermo-lihassairautta sairastavilla potilailla näyttää olevan suurin alttius.
Sedaconda voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa) (ks. kohta 4).
Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tämän lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on vähän kokemusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi, kuten isokarboksatsidi, nialamidi, feneltsiini jne. Lääkäri ei anna Sedaconda-valmistetta vähintään 15 päivään MAO:n estäjien ottamisen jälkeen.
beeta-agonisteiksi kutsutut lääkkeet (suuri ryhmä hermoston autonomiseen osaan vaikuttavia lääkkeitä), esim. isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini. Näiden lääkkeiden ottaminen yhdessä Sedaconda-valmisteen kanssa voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
epäsuoriksi sympatomimeeteiksi kutsutut lääkkeet, kuten amfetamiinit ja niiden johdokset, psykostimulantit, ruokahalua vähentävät lääkkeet, efedriini ja sen johdokset. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Sedaconda-valmisteen kanssa voi johtaa korkeaan verenpaineeseen.
beetasalpaajat (ryhmä lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen ja tiettyjen sydänsairauksien hoitoon). Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Sedaconda-valmisteen kanssa saattaa heikentää ns. sydämen kompensaatioreaktioita (reaktioita, jotka auttavat elimistöä korvaamaan sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvan heikentyneen verenkierron ja hapensaannin).
isoniatsidi (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti), joka voi suurentaa maksavaurion riskiä
kalsiumkanavan salpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja tiettyjen sydänsairauksien hoitoon), kuten amlodipiini, diltiatseemi, nifedipiini, verapamiili
opioidit (esim. morfiini, fentanyyli), bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, diatsepaami) ja muut rauhoittavat lääkkeet, jotka voivat hidastaa ja heikentää hengitystä
lihaksia relaksoivat lääkkeet (esim. suksametonium, pankuronium, atrakurium, vekuronium).
Sedaconda saattaa voimistaa näiden vaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Sedaconda voi lisätä verenhukkaa esimerkiksi, jos sinulle tehdään kohtuleikkaus tai jos synnytät. Lääkäri ei anna sinulle tätä lääkettä, elleivät sen mahdolliset hyödyt ole sinulle ja vauvallesi aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Jos olet imettänyt ennen kuin sinulle annetaan Sedaconda-valmistetta, sinun pitää lopettaa imetys, kunnes lääke on poistunut elimistöstäsi. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa imetystä.
Sedaconda saattaa heikentää kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita enimmillään 6 päivän ajan. Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin lääkäri kertoo sen olevan turvallista.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Sedaconda-valmistetta antaa vain pätevä ja kokenut lääkäri. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen ikäsi, terveydentilasi ja tarvitsemasi sedaatiosyvyyden (uneliaisuuden) perusteella.
Lääkäri antaa oikean aloitusannoksen tarvittavan sedaatiosyvyyden saamiseksi tarkkailemalla reaktioitasi ja vitaalimerkkejä (esim. sydämen sykettä, verenpainetta, hengitystä jne.)
Sedaconda on neste, joka muuttuu höyrystimen avulla höyryksi (kaasuksi). Sedaconda on tarkoitettu inhalaatioon, joten saat sitä sisäänhengitettävänä höyrynä.
Jos sinulle annetaan liikaa Sedaconda-valmistetta ja sedaatio on syvä, verenpaineesi voi laskea (hypotensio) ja hengitys voi olla hidasta ja heikkoa. Lääkäri ryhtyy tukitoimiin verenpaineen ja hengityksen korjaamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
anafylaktinen reaktio (vaikea-asteinen, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio), muut allergiset reaktiot (ilmenevät punaisena, kutisevana, rakkulaisena, kuivana tai halkeilevana ihona, ihottumana, hengenahdistuksena, hengityksen vinkumisena, epämukavina tuntemuksina rintakehässä, kasvojen turpoamisena)
kohonnut veren sokeri- tai kaliumpitoisuus
mielialamuutokset
älyllisten kykyjen heikkeneminen ja kouristuskohtaukset, joissa lihakset supistuvat ja relaksoituvat nopeasti ja toistuvasti, mistä seuraa hallitsemattomia kehon liikkeitä
sydämen rytmihäiriöt, hidas sydämen syke, sydämenpysähdys (tila, jossa sydän yhtäkkiä lakkaa lyömästä), pidentynyt QT-aika (sydänsähkökäyrässä todettava poikkeavuus) ja kääntyvien kärkien takykardia (hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö)
bronkospasmi (hengitysteiden lihasten supistuminen, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia), hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hidas pinnallinen hengitys, laryngospasmi (äänihuulissa olevan ääniraon ahtautuminen, josta aiheutuu ohimeneviä puhe- tai hengitysvaikeuksia)
suolitukos, oksentelu, pahoinvointi
maksasolujen kuolema (maksanekroosi) tai vaurio, kohonnut bilirubiinipitoisuus (veren punasolujen hajoamistuote) veressä
verikoetulosten osoittama muutos munuaisten toiminnassa: kohonnut kreatiniinipitoisuus ja pienentynyt ureapitoisuus
nopea ja merkittävä ruumiinlämmön nousu (maligni hypertermia). Se on vakava tila, jonka lääkäri hoitaa viipymättä.
epämukavat tuntemukset rintakehässä, vilunväristykset
muutokset verikoetuloksissa: tiettyjen maksaentsyymien poikkeavat pitoisuudet, lisääntynyt veren valkosolujen määrä, suurentunut fluoridipitoisuus ja pienentynyt kolesterolipitoisuus
poikkeavat tulokset aivosähkökäyrässä (tutkimus, jolla selvitetään aivojen sähköistä toimintaa)
myoglobiinia (lihasperäinen valkuaisaine) virtsassa, rabdomyolyysi (vaikea-asteinen lihasvaurio).
Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti (enintään 1 potilaalla kymmenestä) raportoituja haittavaikutuksia olivat:
nopea sydämen syke
kiihtyneisyys, sekavuus (äkillinen mielentilan muutos, jollainen voi olla sekavuus, kiihtyneisyys, persoonallisuuden muutos sekä ymmärtämiseen ja muistamiseen liittyvät vaikeudet) rauhoittavan vaikutuksen aikana tai jälkeen
matala verenpaine
suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (lihaksista peräisin oleva aine)
pahoinvointi, oksentelu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Sedaconda-valmisteen kestoaika Sedaconda-täyttösovittimen kiinnittämisen jälkeen on 14 päivää.
Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttämättä jäävä lääke ja jätemateriaali pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on isofluraani 100 % V/V. Muita aineita ei ole.
Sedaconda on inhalaatiohöyry, neste. Se on kirkas, väritön neste 100 ml:n ja 250 ml:n ruskeissa lasipulloissa.
Pakkauskoot: 6 x 100 ml
6 x 250 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
SE-182 32 Danderyd Ruotsi
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Antotapa
Sedaconda-valmistetta saa antaa ja inhaloida vain Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device)
-antolaitteen avulla ja käyttämällä Sedaconda-täyttösovitinta, ja sitä tulee käyttää vain intuboiduille potilaille tai potilaille, joilla on henkitorviavanne, hengitysteiden ollessa suojattuina. Sedaconda- valmistetta saa antaa vain hengityskonehoitoa saavien potilaiden hoitoon, Sedaconda ACD
-antojärjestelmään ja isofluraanin farmakodynamiikkaan perehtynyt hoitohenkilöstö.
Isofluraania saa antaa vain riittävästi varustellussa paikassa henkilöstö, joka on saanut koulutuksen höyrystyvien anestesia-aineiden käsittelyyn.
Sedaconda ACD -laite on modifioitu passiivinen lämmön- ja kosteudenvaihdin (HME-laite), joka sinänsä lisää hengitysjärjestelmän kuollutta tilaa. Sedaconda ACD -laitteen kokoa valittaessa pitää ottaa huomioon potilaan ventilaatiostatus, ks. Sedaconda ACD -laitteen mukana tuleva käyttöopas.
Tarkat tiedot Sedaconda ACD -laitteen ja Sedaconda-täyttösovittimen käytöstä on laitteen mukana toimitettavissa käyttöohjeissa.
Lue Sedaconda-valmisteen valmisteyhteenveto ja Sedaconda ACD -laitteen ja Sedaconda- täyttösovittimen kanssa toimitettavat käyttöohjeet ennen Sedaconda ACD -laitteen kokoamista ja sedaation aloittamista.