Srivasso
tiotropium bromide
tiotropium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Srivasso 18 mikrog on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Srivasso 18 mikrog -valmistetta
Miten Srivasso 18 mikrog -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Srivasso 18 mikrog -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Srivasso 18 mikrog helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Taudilla on yhteys myös pitkäaikaiseen keuhkoputkitulehdukseen ja keuhkolaajentumaan. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus ja sinun pitää käyttää Srivasso 18 mikrog -valmistetta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Srivasso 18 mikrog on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Srivasso 18 mikrog -valmisteen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa sinua vähentämään sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi. Se auttaa sinua myös pysymään aktiivisena pidempään.
Srivasso 18 mikrog -valmisteen päivittäinen käyttö ehkäisee myös keuhkoahtaumataudin oireiden äkillisiä, lyhytaikaisia pahenemisvaiheita, jotka saattavat kestää useita päiviä.
Lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia, joten sitä käytetään vain kerran päivässä.
jos olet allerginen tiotropiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen atropiinille tai sitä muistuttaville aineille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Srivasso 18 mg -valmistetta.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Jos sinulla on munuaisvaivoja, kysy neuvoa lääkäriltä
Srivasso 18 mikrog on tarkoitettu keuhkoahtaumatautisi ylläpitohoitoon, eikä sitä pidä käyttää äkillisten hengenahdistuskohtausten tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
Välittömiä allergisia reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta, kutinaa, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta saattaa esiintyä Srivasso 18 mikrog annostelun jälkeen. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Inhaloitavat lääkkeet, kuten Srivasso 18 mikrog saattavat aiheuttaa rintakehän kireyttä, yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta heti inhaloinnin jälkeen. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Ole varovainen, ettei inhalaatiojauhetta joudu silmiin, sillä se saattaa laukaista tai pahentaa ahdaskulmaglaukoomaa, joka on silmäsairaus. Silmäkipu tai epämukava tunne silmässä, näön samentuminen, valokehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, johon liittyy silmien punoitusta, voivat olla ahdaskulmaglaukooman akuutin kohtauksen oireita. Päänsärky, pahoinvointi tai oksentaminen saattavat liittyä silmäoireisiin. Lopeta tiotropiumbromidin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, mieluiten silmälääkäriin, jos sinulle kehittyy ahdaskulmaglaukooman
merkkejä tai oireita.
Suun kuivumista on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, ja pitkällä tähtäimellä sillä saattaa olla yhteys hammaskariekseen. Kiinnitä sen vuoksi huomiota suuhygieniaan.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai jokin epävakaa tai henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana. Tämä tieto on tärkeä päätettäessä, onko Srivasso oikea lääke sinulle.
Älä käytä Srivasso 18 mikrog inhalaatiojauhetta useammin kuin kerran päivässä
Srivasso 18 mikrog -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet käyttänyt muita samanlaisia lääkkeitä keuhkosairauteesi, kuten ipratropiumia tai oksitropiumia.
Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun Srivasso 18 mikrog -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien valmisteiden kanssa. Näitä ovat esimerkiksi nopeavaikutteiset inhalaatiolääkkeet (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja inhaloitavat steroidit (esim. prednisoloni).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Huimaus, näön sumentuminen tai päänsärky voi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.
Jos lääkettä käytetään annossuositusten mukaisesti eli yksi kapseli kerran vuorokaudessa, yhdessä annoksessa on enintään 5,5 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai olet allerginen maitoproteiineille (joita apuaineena käytetty laktoosimonohydraatti saattaa sisältää pieniä määriä), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositusannos on 1 kapselin sisältö (18 mikrogrammaa tiotropiumia) inhaloituna kerran vuorokaudessa. Suositusannosta ei saa ylittää.
Srivasso 18 mikrog -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kapselit tulee inhaloida suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Tämä on tärkeää, sillä Srivasso 18 mikrog -valmisteen vaikutus kestää 24 tuntia.
Kapselit ovat tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi eikä otettavaksi suun kautta. Kapseleita ei saa niellä.
Srivasso 18 mikrog kapseli asetetaan HandiHaler-laitteeseen, joka rei’ittää kapselin ja mahdollistaa jauheen inhaloimisen.
Huolehdi siitä, että sinulla on HandiHaler-laite ja osaat käyttää sitä oikein. HandiHaler-laitteen käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Varmista, että et hengitä HandiHaler-laitteen sisään.
Jos sinulla on ongelmia HandiHaler-laitteen käytön kanssa, pyydä lääkäriäsi, sairaanhoitajaa tai apteekkihenkilöstöä näyttämään sinulle, miten laite toimii.
HandiHaler tulee puhdistaa kerran kuukaudessa. HandiHaler-laitteen puhdistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Huolehdi siitä, että jauhetta ei pääse silmiisi, kun käytät Srivasso 18 mikrog -valmistetta. Jos silmiisi pääsee jauhetta, se saattaa aiheuttaa näön sumenemista, kipua silmässä ja/tai silmien punoitusta.
Huuhdo silmäsi välittömästi lämpimällä vedellä. Ota sen jälkeen välittömästi yhteys lääkäriisi saadaksesi lisäohjeita.
Jos sinusta tuntuu, että hengityksesi vaikeutuu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet inhaloinut useamman kuin yhden Srivasso 18 mikrog -kapselin päivässä, sinun pitää ottaa yhteyttä välittömästi lääkäriisi. Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, sydämen sykkeen lisääntymistä tai näön sumentumista.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota annos heti, kun muistat sen. Älä kuitenkaan ota kahta annosta yhtä aikaa tai samana päivänä. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Ennen kuin lopetat Srivasso 18 mikrog -valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos lopetat Srivasso 18 mikrog -valmisteen käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Valmistetta käyttäneet potilaat ovat kokeneet alla lueteltuja haittavaikutuksia ja ne on lueteltu yleisyysluokitusten mukaisesti joko yleiseksi, melko harvinaiseksi, harvinaiseksi tai tuntemattomaksi.
Yle ine n (s aattaa kos ke a e nintään 1 potilas ta 10:s tä)
suun kuivuminen: on yleensä lievää
M e lko harvinaine n (s aattaa kos ke a e nintään 1 potilas ta 100:s ta)
huimaus
päänsärky
makuhäiriö
näön sumeneminen
epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä)
nielutulehdus
käheys
yskä
närästys
ummetus
sienitulehdus suuontelossa ja nielussa
ihottuma
virtsaamisvaikeus
kivulias virtsaaminen
Harvinaine n (s aattaa kos ke a e nintään 1 potilas ta 1000:s ta)
unettomuus
värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, joihin liittyy punaiset silmät (glaukooma)
mitatun silmänpaineen nousu
epäsäännöllinen sydämen rytmi (supraventrikulaarinen takykardia)
nopeampi sydämen syke
sydämen tykytys
rinnan kireys, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi)
nenäverenvuoto
kurkunpään tulehdus
sivuontelotulehdus
tukkeuma suolistossa tai suolen liikkeiden puuttuminen (suolen tukkeuma, suolilama mukaan lukien)
ientulehdus
kielitulehdus
nielemisvaikeus
tulehdus suussa
pahoinvointi
yliherkkyys, välitön reaktio mukaan lukien
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema)
nokkosrokko
kutina
virtsatieinfektio
Tunte maton (yle is yyttä e i pys tytä arvioimaan käyte ttävis s ä ole van tie don pe rus te e lla)
elimistön kuivuminen
hammaskaries
vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
ihotulehdusta tai ihohaava
ihon kuivuus
nivelturvotus
Vakaviin haittavaikutuksiin sisältyy allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema) tai muita yliherkkyysreaktioita (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus), joita saattaa esiintyä yksitellen tai osana vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio) Srivasso 18 mikrog lääkkeenoton jälkeen. Lisäksi, kuten yleisesti kaikilla inhaloitavilla lääkkeillä, jotkut potilaat voivat kokea odottamatonta rintakehän kireyttä, yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi). Jos mitään näistä oireista ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kun olet ottanut ensimmäisen kapselin repäisypakkauksesta, ota samasta repäisypakkauksesta yksi kapseli vuorokaudessa seuraavien 9 vuorokauden ajan.
HandiHaler-laite vaihdetaan uuteen 12 kuukauden käytön jälkeen.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tiotropium. Yksi kapseli sisältää 18 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta tiotropiumia (bromidimonohydraattina). Saatu annos (annos, joka vapautuu HandiHaler-laitteen suukappaleesta) on 10 mikrogrammaa tiotropiumia.
Toinen ainesosa on laktoosimonohydraatti (joka saattaa sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).
Srivasso 18 mikrog, inhalaatiojauhe, kapseli, kova on vaaleanvihreä kova inhalaatiojauhetta sisältävä kapseli, johon on painettu tuotekoodi TI 01 ja yhtiön tunnus.
Valmistetta on saatavilla seuraavissa pakkauksissa: Pakkaus, jossa 30 kapselia
Pakkaus, jossa 60 kapselia Pakkaus, jossa 90 kapselia
Pakkaus, jossa 10 kapselia ja 1 HandiHaler-laite Pakkaus, jossa 30 kapselia ja 1 HandiHaler-laite
Sairaalapakkaus: Monipakkaus, jossa 5 pahvipakkausta, joissa kussakin 30 kapselia ja HandiHaler-laite Sairaalapakkaus: Monipakkaus, jossa 5 pahvipakkausta, joissa kussakin 60 kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Valmistaja:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Lisätietoja antaa
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5,
00180 Helsinki
puh 010 3102 800
Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenmaissa kauppanimellä: Srivasso 18 mikrog
HandiHaler-laitteen käyttöohjeet:
HandiHaler -laitteen avulla voit inhaloida Srivasso 18 mikrog kapselien sisältämän lääkkeen, jota lääkäri on määrännyt hengitysvaikeuksiisi.
Noudata tarkasti lääkärisi ohjeita Srivasso 18 mikrog inhalaatiojauheen käytöstä. HandiHaler-laite on suunniteltu erityisesti Srivasso 18 mikrog inhalaatiojauheen käyttöä varten. Sitä ei saa käyttää minkään muun lääkkeen ottoon. Voit käyttää HandiHaler-laitettasi lääkkeesi ottamiseen enintään vuoden ajan.
HandiHaler
Suojakansi
Suukappale
Alaosa
Kapselin rei’ittämiseen tarkoitettu nappi
Keskikammio
Vapauta suojakansi painamalla kapselin rei’ittämiseen tarkoitettu nappi kokonaan pohjaan ja päästä sitten napista irti.
Avaa suojakansi kokonaan vetämällä sitä ylöspäin. Avaa tämän jälkeen suukappale vetämällä sitä ylöspäin.
Ota yksi Srivasso kapseli repäisypakkauksesta (juuri ennen käyttöä) ja aseta se keskikammioon (5) kuvan mukaisella tavalla. Kapselin voi laittaa kammioon kummin päin tahansa.
Sulje suukappale tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen. Jätä suojakansi auki.
Pidä HandiHaler-laitetta suukappale ylöspäin ja paina kapselin rei’ittämiseen tarkoitettu nappi (4) vain kerran täysin pohjaan ja vapauta nappi. Kapseliin tulee näin reiät, joista lääkeaine vapautuu sisäänhengityksen yhteydessä.
Hengitä pitkään ulos rauhallisesti. Tärkeää: Älä koskaan hengitä ulos suukappaleen läpi.
Aseta HandiHaler-laitteen suukappale suuhusi ja sulje huulesi tiukasti suukappaleen ympärille. Pidä pääsi pystyssä ja hengitä hitaasti ja syvään sisään, kuitenkin niin voimakkaasti, että kuulet tai tunnet kapselin värisevän keskikammiossa. Hengitä sisään, kunnes keuhkosi ovat täynnä. Pidätä sitten hengitystäsi niin kauan kuin se tuntuu miellyttävältä ja ota samalla HandiHaler pois suustasi. Palaa normaaliin hengitystahtiin. Toista vaiheet 6 ja 7 kerran, jotta kapseli tyhjenee täysin.
Avaa suukappale uudelleen. Poista käytetty kapseli keskikammiosta ja hävitä se. Sulje HandiHaler-laitteen suukappale ja suojakansi säilytyksen ajaksi.
Puhdista HandiHaler-laite kerran kuukaudessa. Avaa suojakansi ja suukappale. Avaa tämän jälkeen alaosa ylös nostamalla vihreästä napista. Huuhtele koko inhalaattori lämpimällä vedellä kaiken jauheen poistamiseksi. Kuivaa HandiHaler-laite täysin ravistamalla liika vesi pois talouspaperin päällä. Jätä laite kuivumaan vapaasti suojakansi, suukappale ja alaosa avoinna. Kuivuminen kestää noin 24 tuntia, joten laite on hyvä puhdistaa heti käytön jälkeen, jotta se ehtii kuivua seuraavaa käyttöä varten. Tarvittaessa suukappaleen ulkopuoli voidaan kuivata kostealla (ei märällä) pehmeällä paperilla.
Taita foliolevy keskeltä kahtia repimällä varovasti katkoviivaa pitkin.
Poista alumiinifolio (juuri ennen käyttöä) vetämällä repäisypakkauksen avauskielekkeestä, kunnes yksi kapseli on kokonaan näkyvissä.
Jos seuraava kapseli altistuu vahingossa ilman vaikutukselle, se on hävitettävä.
Poista kapseli.
Srivasso kapselit sisältävät vain pienen määrän jauhetta, joten kapselit ovat vain osittain täynnä. CE merkintä
HandiHaler-laitteen valmistaja:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa