Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tenofovir disoproxil Hexal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta

3. Miten Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Tenofovir disoproxil Hexal -valmiste on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärrettävä ”lapsesi”).

1. Mitä Tenofovir disoproxil Hexal on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Tenofovir disoproxil Hexal sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

   
   

   Tenofovir disoproxil Hexal on lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon. Tabletit sopivat:

   • aikuisille

   • 12–< 18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

     
     

     Tenofovir disoproxil Hexal on lääke myös kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.

     Tabletit sopivat:

   • aikuisille

   • 12–< 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Voit saada Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIViä.

     
     

     Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.

     Tenofoviiridisoproksiilia, jota Tenofovir disoproxil Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta Älä ota Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta

   • jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta.

     
     

   • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tenofovir disoproxil Hexal ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

     
     

   • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi. Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Tenofovir disoproxil Hexal saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.

     
     

     Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Hexal). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.

     
     

   • Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV- aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro lääkärille.

     
     

     Aikuiset ja nuoret potilaat:

     Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

     Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

     Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

     Kerro lääkärillesi tai lastasi hoitavalle lääkärille, jos tiedät, että sinulla tai lapsellasi on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

   • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

     
     

   • Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Hexal -hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Hexal -hoidon. Jos huomaat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

     Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

     
     

   • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Tenofovir disoproxil Hexal –valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Tenofovir disoproxil Hexal sopii:

   • HIV-1-tartunnan saaneille 12–< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

   • HBV-tartunnan saaneille 12–< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

     
     

     Tenofovir disoproxil Hexal ei sovi seuraaville ryhmille:

   • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille

   • Ei HBV-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille.

     
     

     Katso annostus kohdasta 3, Miten Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta otetaan.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Hexal

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

   • Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämään HIV-lääkkeen ottoa

     aloitettuasi Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen oton.

     
     

   • Älä ota Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta, jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

     
     

   • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.

     Niihin kuuluvat:

     • aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

     • amfoterisiini B (sieni-infektioon)

     • foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

     • interleukiini-2 (syövän hoitoon)

     • adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

     • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

     • tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

       
       

   • Muut, didanosiinia sisältävät HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen otto muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

     
     

   • On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

     
     

     Tenofovir disoproxil Hexal ruuan ja juoman kanssa

     Ota Tenofovir disoproxil Hexal -valmiste yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

   • Älä ota Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Vaikka Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, valmistetta ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

   • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

   • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

     
     

     Aikuispotilaille:

   • Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.

   • Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

     
     

     Nuorille potilaille:

   • Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.

   • Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Tenofovir disoproxil Hexal voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil

     Hexal -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Tenofovir disoproxil Hexal sisältää laktoosia

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Miten Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

   Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on:

   • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

   • 12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

     
     

     Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, murskaa tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua. Juo seos välittömästi.

     
     

   • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.

   • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta harvemmin.

   • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.

     
     

     Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

     
     

     Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Hexal -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä lääkepakkaus mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Hexal -valmistetta

     On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Hexal -annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.

     
     

   • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, ota annos niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

   • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen ottamisesta.

     Jos lopetat Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen oton

     Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa. Tenofovir disoproxil Hexal -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

     
     

     Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Tenofovir disoproxil Hexal -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Tenofovir disoproxil Hexal -hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

   • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

   • Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Hexal -tablettien käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

   • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

     • syvä, nopea hengitys

     • uneliaisuus

     • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

       
       

       Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

       Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

   • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

   • virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

   • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

   • rasvamaksa.

     
     

     Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.

     Yleisimmät haittavaikutukset

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren fosfaattipitoisuuden alenemista.

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • maksan toimintahäiriöitä.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren kaliumpitoisuuden alenemista

   • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

   • haiman toimintahäiriöitä.

     
     

     Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

   • maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Tenofovir disoproxil Hexal -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa, pahvipakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avattu purkki on käytettävä 30 päivän kuluessa.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tenofovir disoproxil Hexal sisältää

• Vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.

• Muut aineet ovat:

Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni (tyyppi B) ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80. Katso kohta 2, “Tenofovir disoproxil Hexal sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, mantelinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 16 mm

x 10 mm ja joissa on yhdellä puolella merkintä ”H” ja toisella puolella merkintä ”T11”.

Yksittäispakatut OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkaukset. Pakkauskoot: 30x1, 60x1 ja 90x1 kalvopäällysteistä tablettia. tai

OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkaukset.

Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.

Valkoinen läpinäkymätön HDPE purkki, jossa valkoinen läpinäkymätön lapsiturvallinen polypropyleeni-kierrekorkki. Purkin sisällä on silikageelikuivausainekapseli ja puhdistettua raionia. Pakkauskoot: 30, 60 (2x30) ja 90 (3x30) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

Pharmadox Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

28.1.2021