Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoo klobetasolipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoota

  3. Miten Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoota käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoon säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoo on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Klobetasolipropionaattia, jota Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

     Clobex shampoo sisältää vaikuttavana aineena klobetasolipropionaattia; se kuuluu lääkevalmisteiden ryhmään nimeltä paikalliset kortikosteroidit (tai steroidit). Paikalliset kortikosteroidit jaetaan edelleen ryhmiin riippuen niiden vahvuudesta; klobetasolipropionaatti on erittäin vahva kortikosteroidi. ”Paikallinen” tarkoittaa sitä, että valmistetta käytetään vain ihon pinnalle. Paikalliset steroidit vähentävät ihosairauksiin liittyvää punoitusta, kutinaa ja tulehdusta.

     
     

     Päänahan psoriaasi johtuu siitä, että päänahassa muodostuu ihosoluja liian nopeasti. Clobex shampoota käytetään keskivaikean päänahan psoriaasin hoitoon aikuisille.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoota Älä käytä Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoota

• jos olet allerginen klobetasolipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet allerginen jollekin näistä aineista, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.

• jos sinulla on bakteerin, viruksen, sienen tai loisen aiheuttamia ihotulehduksia, kuten huuliherpes, vesirokko, vyöruusu, märkärupi (eräänlainen ihottuma kasvoilla), silsa, jalkasieni, sammas, ihotuberkuloosi tai kupan aiheuttama ihosairaus

• jos sinulla on haavaumia (vetistäviä haavoja) päänahassasi

• alle 2-vuotiaille lapsille

• älä käytä Clobex shampoota silmiin tai silmäluomiin (glaukooman eli silmänpainetaudin riski ja kaihin eli silmän linssin samentuman riski).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoota, jos:

• käytät muita suun kautta otettavia tai paikallisesti käytettäviä lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin

  kortikosteroidia tai jotakin lääkettä, jolla pyritään hillitsemään immuunijärjestelmän toimintaa (esim. autoimmuunisairauden hoidon yhteydessä tai kudossiirron jälkeen). Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoon käyttö yhdessä tällaisten lääkkeiden kanssa voi johtaa vakaviin infektioihin.

  
  

  Ole erityisen varovainen Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoon suhteen

• Clobex shampoota tulee käyttää ainoastaan päänahalle, älä käytä sitä tavallisen shampoon tapaan tai muille ihoalueille, äläkä käytä Clobex shampoota suihkugeelinä, vartalon pesuaineena tai kylpyvaahtona.

• Kun käsittelet päänahkaa Clobex shampoolla, älä peitä käsittelyaluetta, esimerkiksi: suihkumyssyä ei saa käyttää, sillä se voi johtaa vaikuttavan aineen kulkeutumiseen ihon läpi, mikä voi aiheuttaa vaikutuksia muissa kehon osissa.

• Kun käytät Clobex shampoota, vältä kontaktia kasvoihin, silmäluomiin, kainaloihin, syöpyneelle (rohtuneelle) ihoalueelle ja sukupuolielimiin. Huuhtele heti vedellä, jos valmistetta valuu päänahasta.

• Jos Clobex shampoota joutuu silmiisi, huuhtele silmät huolellisesti vedellä. Jos ärsytystä ilmenee, kysy neuvoa lääkäriltä.

• Jos et havaitse päänahkasi psoriaasin paranemista, käy lääkärin vastaanotolla.

• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on luuston kipua, jota ei ole esiintynyt aikaisemmin tai aikaisemmin esiintyneet oireet ovat pahentuneet Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoohoidon aikana, etenkin jos olet käyttänyt Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoota pitkään tai toistuvasti.

  
  

  Lapset ja nuoret

• jos tämä valmiste on määrätty lapselle tai alle 18-vuotiaalle nuorelle, tarkista lääkäriltä joka viikko, ennen kuin jatkat tämän valmisteen käyttöä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoo

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Clobex shampoolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg alkoholia (etanolia) per gramma, joka vastaa 10 % w/w. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

  1. Mite n Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoota käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen päivittäinen annos yhtä käsittelykertaa kohden on suunnilleen puolikasta ruokalusikallista vastaava määrä (noin 7,5 ml) ja se riittää koko päänahan käsittelyyn.

     
     

     Ellei lääkäri neuvo muuta, pese kätesi ja levitä Clobex shampoota suoraan kuivaan päänahkaan kerran päivässä huolehtien siitä, että käsittelet ja hierot kaikki hoidettavat alueet hyvin. Älä käytä suuria määriä Clobex shampoota, käytä vain sen verran, mikä riittää kuivan päänahkasi käsittelyyn. Pese kätesi huolellisesti shampoon levittämisen jälkeen. Anna shampoon vaikuttaa 15 minuuttia ilman päänahan peittämistä ja lisää sitten vettä, huuhtele ja kuivaa hiuksesi tavalliseen tapaan. Voit käyttää tavallista shampootasi, jos tarvitset lisää shampoota pestäksesi hiuksesi. Älä lisää enempää Clobex shampoota hiuksiisi.

     
     

     Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee käyttää Clobex shampoota päänahkasi psoriaasin hoitoon. Hoito ei saa kestää neljää viikkoa pidempään. Jos päänahkasi psoriaasi on huomattavasti parantunut ennen määrättyä hoidon loppumista, käy lääkärin vastaanotolla. Jos taas paranemista ei ole tapahtunut ollenkaan hoidon lopussa, kerro tästä lääkärille. Tämä hoito vaatii huolellista valvontaa; sinun tulee antaa lääkärin arvioida hoidon eteneminen säännöllisin väliajoin. Älä käytä Clobex shampoota kauemmin kuin lääkäri on määrännyt.

     
     

     Lääkäri saattaa neuvoa sinua käyttämään Clobex shampoota myöhemmin uudelleen sen jälkeen, kun shampoon käytössä on pidetty taukoa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Jos tämä valmiste on määrätty 2-18-vuotiaalle lapselle tai nuorelle, lääkärin antamia ohjeita on noudatettava. Sinun tulee tarkistaa lääkäriltä joka viikko, jatketaanko hoitoa.

     
     

     Jos käytät Clobex shampoota enemmän kuin sinun pitäisi

     Jos olet käyttänyt Clobex shampoota paljon kauemmin kuin sinun pitäisi, käy lääkärin vastaanotolla. Tätä valmistetta tulee käyttää ainoastaan päänahalle. Älä niele shampoota. Jos teet näin vahingossa, pienet määrät eivät ole haitallisia. Jos olet epävarma, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Clobex shampoota

     Jos unohdat käyttää Clobex shampoota, älä käytä seuraavalla kerralla kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka käyttöä tavallisen aikataulun mukaan. Jos unohdat useita annoksia, kerro lääkärille.

     
     

     Jos lopetat Clobex shampoon käytön

     Jos lopetat Clobex shampoon käytön, käy lääkärin vastaanotolla. Sairautesi saattaa pahentua Clobex shampoon käytön lopettamisen jälkeen, etenkin, jos sitä on käytetty pitkään. Kerro lääkärille, jos havaitset ihosairautesi pahenemista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Clobex shampoo voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

• poltteleva tunne iholla

• yhden tai usean karvatupen tulehdus

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

• Umpirauhasten häiriöitä (kuten lisämunuaisten toiminnan lamaantuminen, Cushingin oireyhtymä) on havaittu käytettäessä voimakkaita paikallisia steroideja, etenkin jos niitä on käytetty laajoille ihoalueille tai pitkän aikaa

• Silmän pistely tai polttelu

• Silmän ärtyminen

• Kireyden tunne silmässä

• Glaukooma

• Yliherkkyys

• Päänsärky

• Ihokipu

• Epämukava tunne ihossa

• Kutina

• Akne

• Ihon turvotus

• Teleangiektasia (ihon alla olevat verisuonet voivat tulla näkyvämmiksi)

• Psoriasiksen paheneminen

• Hiusten lähtö

• Ihon kuivuminen

• Nokkosrokko

• Ihon atrofia (ihon oheneminen)

• Ihon ärsytys

• Ihon kiristys

• Allerginen kosketusihottuma

• Punoitus

- Ihottuma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

- Näön hämärtyminen

Ärtyminen, kutina, nokkosihottuma, pienet näkyvät verisuonet tai ihon oheneminen hoidetulla ihoalueella on yleensä lievää tai kohtalaista luonteeltaan.

• Jos sinulla huonon paikallisen siedettävyyden aiheuttamia oireita, kuten polttelun tunnetta tai punoitusta hoidetulla ihoalueella, älä käytä Clobex shampoota, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.

• Lopeta lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti, jos sairautesi pahenee hoidon aikana (tämä on todennäköisempää, jos olet käyttänyt Clobex shampoota kauemmin kuin on määrätty) tai jos sinulla esiintyy silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, sillä voit olla allerginen valmisteelle tai sinulla voi olla ihoinfektio.

• Suurten määrien käyttö tai valmisteen jättäminen päänahkaan yli 15 minuutiksi saattaa:

  • aiheuttaa ihon ohenemista, jolloin iho voi vaurioitua helpommin

  • mahdollistaa vaikuttavan aineen imeytymisen ihon läpi; tämä voi vaikuttaa muualle elimistössä, erityisesti lapsilla ja raskauden aikana.

• Toistuvat paikalliset kortikosteroidihoidot pitkän ajan kuluessa saattavat myös joskus aiheuttaa märkärakkulaihottumaa (suuria märkänäppylöitä) sekä hiusten kasvun ja ihon värin muutoksia. Strioja (arpijuovia) ja ihon punatäpläisyyttä (mustelmia) saattaa ilmaantua.

• Jos sinulla on rosacea eli ruusufinni (kasvojen punoitus, johon liittyy ihon punastelu ja mahdollisesti märkänäppylöitä), Clobex shampoon joutuminen kasvoille voi aiheuttaa iho- oireiden pahenemista.

• Clobex shampoon käyttäminen kasvoille saattaa aiheuttaa suun ympäristön ihottumaa (punaläikkäinen ihottuma suun ympärillä).

• Clobex shampoon käyttäminen iholle saattaa aiheuttaa ihon ohenemista, eikä sitä siksi saa

  koskaan käyttää kasvoille tai muille ihoalueille kuin päänahkaan.

• Clobex shampoo pitää huuhdella huolellisesti, jotta vältetään yhteisvaikutukset hiusväriaineiden kanssa, kuten hiusten värin muuttuminen.

• Jos sinulla esiintyy epätavallisia vaivoja, joille et löydä selitystä, kerro lääkärille mahdollisimman pian.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI‐00034 Fimea

  1. Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoon säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alkuperäisessä muovipullossa valolta suojattuna. Hävitä pullo 6 kuukauden kuluttua avaamisesta.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoo sisältää

  
  

• Vaikuttava aine on klobetasolipropionaatti.

  Yksi gramma (millilitra) Clobex shampoota sisältää 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, klobetasolipropionaattia.

• Muut aineet ovat etanoli, kookosalkyylidimetyylibetaiini, natriumlauryylisulfaatti,

polykvaternium-10, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Clobex shampoo on paksu, puolittain läpinäkyvä, väritön tai haalean keltainen nestemäinen shampoo, jossa on alkoholimainen tuoksu.

Clobex shampoo on saatavilla lääkärin määräyksellä valkoisissa suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetuissa 60 ml:n tai 125 ml:n muovipulloissa, joissa on kiinni napsautettava polypropeenisuljin. 30 ml:n HDPE-pullossa on polypropeenikierresuljin. Pullot sisältävät 30 ml, 60 ml tai 125 ml shampoota (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Galderma Nordic AB, Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Ruotsi.

Puh: +46 18 444 0330, Faksi: +46 18 444 0335, Sähköposti: nordic@galderma.com.

Valmistaja

Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Italia, Irlanti ja Portugali: Etrivex 500 mikrogrammaa/g shampoo Ranska, Saksa, Belgia, Puola, Espanja, Unkari, Alankomaat, Ruotsi, Tanska, Itävalta, Luxemburg, Islanti, Tsekin tasavalta, Norja, Kreikka, Slovakia ja Suomi: Clobex 500 mikrogrammaa/g shampoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.3.2021