Vagifem
estradiol
10 mikrog emätinpuikko, tabletti 24
Tukkukauppa: | 5,29 € |
Jälleenmyynti: | 8,45 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,
apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2-4 viikon jälkeen tai se huononee, tai saat uusia
oireita.
Mitä Vagifem on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja
Miten Vagifem-emätinpuikkoja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vagifem-emätinpuikkojen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vagifem sisältää estradiolia
Estradioli on naissukupuolihormoni.
Se kuuluu hormoniryhmään, jota kutsutaan estrogeeneiksi.
Se on täsmälleen sama kuin naisen munasarjojen tuottama estradioli.
Vagifem kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet (hormone replacement therapy, HRT).
Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Hormonikorvaushoitova lmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista tai jatkamista.
Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitova lmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää lääketieteellisen sukuhistoriasi. Hän saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen, johon voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Kun olet aloittanut Vagifem-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Keskustele tällöin lääkärisi kanssa hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy säännöllisesti, lääkärisi suositusten mukaan tarkastuttamassa rintasi.
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain allamainitusta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja.
Älä käytä Vagifem-emätinpuikkoja, jos:
Olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai jollekin muulle Vagifem-emätinpuikoissa olevalle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
Sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan rintasyöpä.
Sinulla on tai on joskus ollut, tai epäillään olevan syöpä, joka on herkkä estrogeeneille, esim. syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa).
Sinulla on selvittämätöntä emätinverenvuotoa.
Sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
Sinulla on tai on joskus aiemmin ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
Sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
Sinulla on tai on hiljattain ollut valtimoissa olleiden veritulppien aiheuttama sairaus, kuten
Sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus , eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet.
Sinulla on harvinainen, periytyvä veren väriaineiden tuotantoon liittyvä sairaus, jota kutsutaan "porfyriaksi".
Jos joku edellämainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun käytät Vagifem-emätinpuikkoja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, kerro lääkärillesi, ennen kuin aloitat käyttämään Vagifem-emätinpuikkoja, koska nämä sairaudet voivat puhjeta uudelleen tai pahentua Vagifem-hoidon aikana. Sinun tulee ehkä käydä tarkastuksissa useammin.
Astma
Epilepsia
Diabetes
Sappikivet
Korkea verenpaine
Migreeni tai kovat päänsäryt
Maksasairaus kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
Kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
Sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
Autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
Suurentunut riski saada estrogeeniherkkä syöpä (kuten äidillä, siskolla tai isoäidillä ollut rintasyöpä)
Suurentunut riski veritulppien kehittymiselle (katso "Laskimoveritulppa (tromboosi)")
Fibroidit kohdun sisällä
Erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
Nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi
Perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema.
Jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jotain seuraavista:
Migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) voivat olla merkkejä maksasairaudesta
Kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa, mitkä viittaavat angioedeemaan
Verenpaineen merkittävä nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
Joku ylempänä, kohdassa "Älä ota Vagifem-emätinpuikkoja" luetelluista sairauksista
Jos tulet raskaaksi
Jos huomaat veritulpan oireita, kuten:
kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
äkillistä rintakipua
hengitysvaikeuksia
Katso lisätietoja kohdasta "Laskimoveritulppa (tromboosi)".
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pidempiaikainen käyttö voi lisätä kohdun limakalvon (endometriumin) syövän kehittymistä.
Ei tiedetä aiheuttaako toistuvasti tai pidempiaikaisesti (yli vuoden) käytetty Vagifem-hoito samanlaisen riskin. Vagifem-valmisteen on kuitenkin osoitettu imeytyvän hyvin vähäisessä määrin vereen hoidon aikana ja siksi progestiinin lisääminen ei ole tarpeellista.
Jos saat läpivuotoa tai tiputte lua, ei yleensä ole syytä huoleen, mutta käy kuitenkin lääkärillä. Vuoto voi olla oire kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Vagifem on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Vagifem-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.
Näyttö osoittaa, että Vagifem-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Vagifem-valmistetta turvallisesti.
ihokuoppia
muutoksia nännissä
kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla.
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Vertailua
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.
Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso
myös kohta 3. ”Jos menet leikkaukseen”)
olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m2)
sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veritulppia ehkäisevää lääkehoitoa
jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
sinulla on syöpä.
Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Vagifem-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi".
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (so. 1 lisätapaus).
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.
Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitova lmisteista johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni- progestiinihormonikorvaushoitoa, ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (so. 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On viitteitä, että naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita. Vagifem-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä eikä se todennäköisesti vaikuta muihin lääkeaineisiin. Se voi vaikuttaa muihin emättimeen annosteltaviin hoitoihin.
Vagifem-emätinpuikot on tarkoitettu vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Vagifem-hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Ei tunnettua vaikutusta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Voit aloittaa Vagifem-emätinpuikkojen käyttämisen minä tahansa päivänä mikä on sopivin sinulle.
Vain emättimeen. Emätinpuikkoja ei saa ottaa suun kautta!
Laita emätinpuikko emättimeen asettimen avulla.
Pakkausselosteen lopussa on ‘KÄYTTÖOHJEET’, joissa kerrotaan kuinka Vagifem-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Vagifem-valmistetta.
Ota yksi emätinpuikko joka päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Sen jälkeen ota yksi emätinpuikko kahdesti viikossa. Jätä 3 tai 4 päivää jokaisen annoksen väliin.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2-4 viikon jälkeen tai se huononee, tai saat uusia oireita.
Kun vaihdevuosioireiden hoitoon käytetään lääkkeitä, suositellaan pienintä annosta, joka lievittää oireet, mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kun siitä saatava hyöty ylittää riskit. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Vagifem-valmiste on tarkoitettu emättimensisäiseen paikallishoitoon. Estradioliannos on niin pieni, että emätinpuikkoja pitäisi ottaa merkittävä määrä, että saataisiin annos, joka normaalisti otetaan suun kautta tablettihoidossa.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Keskustele lääkärin kanssa kuinka kauan hoitoa pitäisi jatkaa tai muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Vagifem-emätinpuikkoja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Vagifem-valmisteen käyttäminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta 2. "Laskimoveritulppa (tromboosi)"). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Vagifem-emätinpuikkojen käytön uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkke itä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä
hormonikorvauslääkkeitä. Emättimensisäisesti käytettävien valmisteiden, kuten Vagifem-valmisteen, yhteydessä nämä riskit ovat kuitenkin pienemmät:
munasarjasyöpä
laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
aivohalvaus
mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana. Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja".
Päänsärky
Vatsakipu
Verenvuoto tai vuoto emättimestä, tai epämiellyttävät tuntemukset emättimessä.
Sukuelinten sieni-infektio
Pahoinvointi
Ihottuma
Painon nousu
Kuumat aallot
Verenpaineen nousu.
Ripuli
Nesteen kertyminen
Migreenin vaikeutuminen
Yleistynyt yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio/sokki).
Sappikivitauti
Erilaiset ihovaikutukset:
ihon värjäytymistä erityisesti kasvoissa tai kaulassa (maksaläiskiä)
kivuliaita, punertavia kyhmyjä ihossa (erythema nodosum)
ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punertavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä kylmässä.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämä lääke voi aiheuttaa haittaa vesistöille.
Vaikuttava aine on estradioli 10 mikrog (estradiolihemihydraattina). Jokainen emätinpuikko sisältää 10 mikrog estradiolia (estradiolihemihydraattina).
Muut aineet ovat: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia ja makrogoli 6000.
Jokainen emätinpuikko on asettimessa, joka on kertakäyttöinen.
Vagifem-emätinpuikoissa on koodi NOVO 278 toisella puolella. Pakkauskoot:
18 emätinpuikkoa asettimissa.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Tanska
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta: www.fimea.fi
Irrota yksi läpipainopakkaus.
Avaa se kuvan osoittamasta päästä.
Vie asetin varovasti emättimeen.
Pysäytä kun tunnet vastuksen (8–10 cm).
Vapauta emätinpuikko painamalla varovasti painonuppia, kunnes tunnet napsahduksen. Emätinpuikko kiinnittyy välittömästi emättimen seinämään.
Se ei irtoa, kun nouset ylös tai kävelet.
Vedä asetin ulos ja hävitä se.