Kotisivun Kotisivun

Amikacin Fresenius Kabi
amikacin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

amikasiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Amikacin Fresenius Kabia.

Kerro lääkärille, jos


Jos munuaisvaivoihin tai munuaisvaivojen pahenemiseen viittaavia merkkejä ilmaantuu, vuorokausiannosta pienennetään ja/tai annosten antoväliä pidennetään. Jos munuaisvaivat muuttuvat vaikea-asteisiksi, Amikacin Fresenius Kabi -hoito lopetetaan.


Amikasiinihoito pitää lopettaa myös, jos ilmenee korvien huminaa tai kuulonmenetys.


Amikacin Fresenius Kabi -hoitoa ei saa jatkaa 10:tä päivää pidempään, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi, jotta vältetään munuaisten ja kuulohermon vaurioitumisen ja lihasten toiminnan heikkenemisen riski.


Riittävä nesteensaanti varmistetaan hoidon aikana.


Jos haavoja on leikkauksen aikana huuhdeltava amikasiinia tai samankaltaista antibioottia sisältävällä liuoksella, tämä otetaan huomioon amikasiiniannoksessasi.


Lapset

Valmisteen antamisessa keskosille tai vastasyntyneille vauvoille on myös oltava varovainen, koska näiden potilaiden munuaiset eivät ole kypsät.


Muut lääkevalmisteet ja Amikacin Fresenius Kabi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


Seuraavien lääkkeiden käyttö saattaa voimistaa Amikacin Fresenius Kabin munuaisia ja kuulohermoa vaurioittavaa vaikutusta:

Näiden lääkeaineiden käyttöä yhdessä Amikacin Fresenius Kabin kanssa tai sen jälkeen on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.


Jos Amikacin Fresenius Kabi joudutaan yhdistämään näihin lääkeaineisiin, kuuloa ja munuaisten toimintaa on seurattava erittäin tiheästi ja huolellisesti. Jos Amikacin Fresenius Kabia annetaan yhdessä nopeavaikutteisten virtsaneritystä tehostavien lääkkeiden kanssa, nestetasapainoasi seurataan.

Myös seuraavien lääkkeiden käyttöön pitää kiinnittää huomiota: Metoksifluraanianestesia:

Kerro anestesialääkärille ennen metoksifluraanianestesian (anestesiakaasu) antamista, jos olet saanut

tai saat amikasiinia tai sen kaltaista antibioottia, ja vältä mahdollisuuksien mukaan tämän lääkeaineen käyttöä, koska vaikea-asteisen munuais- ja hermovaurion vaara on tällöin tavanomaista suurempi.


Samanaikainen hoito amikasiinilla ja lihaksia relaksoivalla lääkkeellä (esim. d-tubokurariini), muilla kuraren kaltaisesti vaikuttavilla lääkeaineilla, botuliinitoks iinilla tai nukutuskaasuilla, esim. halotaanilla:

Leikkauksen yhteydessä on kerrottava nukutuslääkärille, että saat amikasiinihoitoa, sillä on olemassa riski, että hermojen ja lihasten toiminnan salpaus voimistuu huomattavasti. Jos aminoglykosidi aiheuttaa hermojen ja lihasten salpauksen, se voidaan kumota kalsiumsuoloilla.

Jos Amikacin Fresenius Kabia saavat vastasyntyneet saavat samanaikaisesti indometasiinia, veren lääkeainepitoisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, sillä indometasiini voi suurentaa amikasiinin pitoisuutta veressä.


Muut antibiootit :

Yhdistelmähoito siihen soveltuvien antibioottien kanssa voi tehostaa hoidon vaikutusta huomattavasti.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.


Raskaus

Jos olet raskaana, lääkäri antaa tätä lääkettä sinulle vain, jos hän katsoo sen olevan aivan välttämätöntä.


Imetys

Vaikka on melko epätodennäköistä, että amikasiini imeytyy imetettävän lapsen suolesta, lääkäri harkitsee tarkoin, onko imetys tai amikasiinihoito lopetettava.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Jos lääkettä annetaan avohoitopotilaille, ajamisessa ja koneiden käytössä on oltava varovainen mahdollisten haittavaikutusten, kuten heite- ja kiertohuimauksen, vuoksi.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma


Amikacin Fresenius Kabi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 177/354/708 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50/100/200 ml. Tämä vastaa 8,85/17,7/35,4 %:a suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  1. Miten Amikacin Fresenius Kabia annetaan


    Amikacin Fresenius Kabi annetaan tiputuksena suoraan laskimoon (suonensisäisenä infuusiona). Infuusion kesto voi olla 30–60 minuuttia.


    Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Seuraavassa esitetään tavallisesti käytetyt annokset: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali

    Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret (paino yli 33 kg):

    Tavanomainen amikasiiniannos on 15 mg/kg 24 tunnin aikana joko kerta-annoksena tai kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna: 7,5 mg/kg 12 tunnin välein.

    Sinulle voidaan antaa lyhyen aikaa enintään annos 1,5 grammaa vuorokaudessa, jos näin suuret annokset ovat ehdottoman välttämättömiä (esim. henkeä uhkaavat infektiot ja/tai tiettyjen bakteerien eli Pseudomonas-lajien, akinetobakteerien tai enterobakteerien aiheuttamat infektiot), ja tällöin vointiasi seurataan tarkoin koko hoidon ajan.

    Koko hoidon aikana sinulle annettava amikasiinin kokonaismäärä on enintään 15 grammaa.


    Imeväisikäiset, taaperot ja lapset (4 viikkoa – 11 vuotta):

    Kerta-annos 15–20 mg/kg amikasiinia vuorokaudessa tai annos 7,5 mg/kg 12 tunnin välein.


    Vastasyntyneet (0–27 päivää):

    Amikasiinin aloitusannos on 10 mg/kg, ja 12 tunnin kuluttua amikasiiniannos 7,5 mg/kg. Hoitoa jatketaan amikasiiniannoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein.


    Keskosena syntyneet vauvat:

    Amikasiiniannos 7,5 mg/kg 12 tunnin välein.


    Erityisryhmät

    Kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua ei suositella potilaille, joiden immuniteetti on heikentynyt, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, kystinen fibroosi, nestettä vatsassa, sydämen sisäpinnan tulehdus, laajoja palovammoja (yli 20 % ihosta), eikä raskauden aikana.


    Potilaat, joilla on munuaisvaivoja


    Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, veresi amikasiinipitoisuutta ja munuaistesi toimintaa seurataan tarkoin ja tiheästi, jotta amikasiiniannosta voidaan säätää riittävästi. Lääkäri tietää, miten sinulle annettava annos lasketaan.


    Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat

    Näille potilaille annetaan dialyysin lopussa puolet normaalista annoksesta.


    Iäkkäät potilaat

    Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta saattaa olla heikentynyt. Munuaistesi toiminta tutkitaan aina, kun se on mahdollista, ja sinulle annettavaa amikasiiniannosta säädetään tarvittaessa.


    Vaikeasti liikalihavat potilaat

    Näiden potilaiden annos lasketaan ihannepainon mukaan, johon lisätään 40 % painon ylimäärästä. Annosta saatetaan muuttaa myöhemmin veren amikasiinipitoisuuden mukaan. Enimmäisannos on 1,5 g vuorokaudessa. Hoidon tavanomainen kesto on 7–10 päivää.


    Potilaat, joiden vatsassa on nestettä

    Annettavan annoksen on oltava suurempi, jotta saavutetaan riittävä pitoisuus veressä.

    Hoidon kesto

    Saat tavallisesti amikasiinihoitoa 7–10 päivää. Vain vaikea-asteisten ja komplisoituneiden infektioiden yhteydessä hoito voi olla pidempi. Hoito tehoaa tavallisesti 24–48 tunnin kuluessa; muussa tapauksessa sinulle annettava lääke on vaihdettava.


    Veren amikasiinipitoisuutta seurataan kaikilla potilailla tarkoin, mutta etenkin iäkkäillä, vastasyntyneillä ja liikalihavilla potilailla sekä niillä, joilla on munuaisvaivoja tai jotka sairastavat kystistä fibroosia. Annostasi säädetään tarkoin koko hoidon ajan.


    Jos sait enemmän Amikacin Fresenius Kabia kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos epäilet, että olet saanut tätä lääkettä liikaa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Yliannos saattaa vaurioittaa munuaisia ja kuulohermoja tai estää lihasten toiminnan (aiheuttaa halvauksen). Amikasiini-infuusio on tällöin lopetettava.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Amikacin Fresenius Kabi -hoitoa saaneilla potilailla on havaittu toksisia vaikutuksia kuulohermoon ja munuaisiin. Lääkäri voi suurelta osin välttää tällaiset haittavaikutukset noudattamalla varotoimia tarkoin sekä annostelemalla lääkettä tarkoin annostusohjeiden mukaisesti. Lääkäri seuraa vointiasi tällaisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.


    Jos havaitset jonkin seuraavista vaikea-asteisista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin:

    Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta)

    • kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, ihottuma, hengitysvaikeudet, sillä ne voivat olla

      allergisen reaktion oireita

    • korvien soiminen tai kuulon menetys (kuurous), hengityshalvaus

    • munuaisten toimintahäiriöt, mukaan lukien virtsanerityksen väheneminen (akuutti munuaisten vajaatoiminta).


    Muut haittavaikutukset:

    Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

    • heitehuimaus, kiertohuimaus

    • tahattomat silmien liikkeet (nystagmus)

    • lisäinfektiot tai pesäkkeiden muodostuminen (Candida-nimiset resistentit tauteja aiheuttavat sienisolut [hiivasolut])

    • korvien humina, paineen tunne korvissa, kuulovaikeudet

    • pahoinvointi

    • munuaisten tiettyjen osien vaurioituminen, munuaisten toimintahäiriöt.


      Harvinais e t (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

    • veren valko- tai punasolujen tai verihiutaleiden poikkeava vähyys, tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntynyt määrä

    • allergiset reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma

    • pieni veren magnesiumpitoisuus

    • päänsärky, migreeni, tunnottomuus, vapina

    • sokeus tai muut näkökyvyn häiriöt

    • matala verenpaine

    • hengityslama

    • oksentelu

    • nivelsärky

    • lääkkeeseen liittyvä kuume

    • joidenkin maksaentsyymien suurentunut pitoisuus veressä.


      Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta)

    • lihasten toiminnan estyminen

    • vaikea-asteinen munuaisvaurio.


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • allergiset reaktiot amikasiinin kaltaisille lääkeaineille (aminoglykosideille).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

    Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Amikacin Fresenius Kabin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Käytönaikainen kestoaika (pakkauksen ensimmäisen avaamisen / laimentamisen jälkeen): Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 6 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.


    Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti, ellei avaamiseen / laimentamiseen käytettävä menetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Amikacin Fresenius Kabi sisältää

Vaikuttava aine on amikasiini.


Yksi ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 5 mg amikasiinia (sulfaattisuolamuodossa). Yksi 50 ml:n pullo sisältää 250 mg amikasiinia.

Yksi 100 ml:n pullo sisältää 500 mg amikasiinia. Yksi 200 ml:n pullo sisältää 1000 mg amikasiinia.


Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Amikacin Fresenius Kabi on infuusioneste, liuos, eli se annetaan laskimoon asetetun ohuen letkun tai

kanyylin kautta tiputuksena verisuoneen. Se on kirkas, väritön vesipohjainen liuos.


Pakkauskoot: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml ja 10 x 200 ml infuusionestettä, liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi


Valmistaja

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.2.2020.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille: Yhteensopimattomuudet

Amikacin Fresenius Kabi on käyttövalmis koostumus, eikä sitä saa sekoittaa mihinkään muihin lääkevalmisteisiin (lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan jäljempänä), vaan se on annettava erillisenä lääkevalmisteena ja suositeltuina annoksina ja antotapoina.

Aminoglykosideja ei saa milloinkaan sekoittaa samaan infuusionesteeseen beetalaktaamiantibioottien (esim. penisilliinit, kefalosporiinit) kanssa, koska se saattaa aiheuttaa yhdistelmän toisen aineen fysikaalis-kemiallisen inaktivaation.


Seuraavien lääkeaineiden tiedetään olevan kemiallisesti yhteensopimattomia: amfoterisiini, klooritiatsidit, erytromysiini, hepariini, nitrofurantoiini, novobiosiini, fenytoiini, sulfadiatsiini, tiopentoni, klooritetrasykliini, B-vitamiini ja C-vitamiini. Amikasiinia ei saa esisekoittaa näiden lääkevalmisteiden kanssa.


Aminoglykosidien ja beetalaktaamiantibioottien sekoittamisen yhteydessä tapahtuva inaktivaatio voi jatkua myös otettaessa näytteitä seerumin antibioottipitoisuuden määrittämiseksi ja johtaa pitoisuuden huomattavaan aliarviointiin ja siten annostusvirheisiin ja toksisuuden riskiin. Näytteet on käsiteltävä nopeasti ja laitettava jäähän tai niihin on lisättävä beetalaktamaasia.


Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kertakäyttöön.

Hävitä käyttämättä jäävä liuos.

Laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa.

Amikacin Fresenius Kabi on yhteensopiva seuraavien infuusioliuosten kanssa:


Säilytysohjeet

Ks. kohta 5. Amikacin Fresenius Kabin säilyttäminen.


Antotapa

Ks. kohta 3. Miten Amikacin Fresenius Kabia annetaan.


Annostus

Ks. kohta 3. Miten Amikacin Fresenius Kabia annetaan.


Amikacin Fresenius Kabi on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon. Infuusion kesto voi olla 30–60 minuuttia.


Infuusiotilavuudet potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali:


Annostus mg/kg

Paino

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikasiinia milli- grammoina

(mg)

7,5

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

ml

10

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

200,00

15

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

20

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00


Annostarkkuus on parempi, jos Amikacin Fresenius Kabi -infuusioneste, liuos, annetaan infuusiopumpun avulla.


Laimennusohjeet

Amikacin Fresenius Kabi -valmisteen laimentaminen pediatrisille potilaille saattaa olla suositeltavaa.

Jotta haluttua annosta varten saadaan Amikacin Fresenius Kabi -valmisteen pitoisuus 2,5 mg/ml vastaavana tilavuutena (millilitroina) kuin Amikacin Fresenius Kabi -valmisteen pitoisuus 5 mg/ml, valmiste on sekoitettava samaan määrään jotakin yllä mainituista liuoksista.


Pediatrisille potilaille infuusio annetaan 1–2 tunnin kestoisena.


Laimennetun 2,5 mg/ml amikasiiniliuoksen infuusiotilavuudet:


Annostus mg/kg

Paino

Laimennettu pitoisuuteen 2,5 mg/ml amikasiinia

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikasiinia

milli- grammoina


(mg)

7,5

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

ml

10

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

15

15,00

30,00

60,00

75,00

120,00

180,00

240,00

300,00

360,00

420,00

480,00

540,00

600,00

20

20,00

40,00

80,00

100,00

160,00

240,00

320,00

400,00

480,00

560,00

640,00

720,00

800,00


Yliannostuksen hoito

Yliannoksen tai toksisten reaktioiden yhteydessä amikasiini-infuusion antaminen on lopetettava ja aloitettava tehostettu diureesi, jotta amikasiinin poistuminen verestä tarvittaessa nopeutuu.

Peritoneaalidialyysistä tai hemodialyysistä voi olla apua amikasiinin poistamiseksi elimistöstä, sillä amikasiini kumuloituu vereen. Hemodialyysi poistaa amikasiinia verestä tehokkaammin kuin peritoneaalidialyysi.

Vastasyntyneille voidaan harkita verenvaihtoa, mutta ennen tähän toimenpiteeseen ryhtymistä on pyydettävä asiantuntijalta neuvoa.

Kalsiumsuoloja voidaan käyttää neutraloimaan kuraretyyppistä vaikutusta. Mekaaninen hengityksen

avustaminen saattaa olla tarpeen hengityshalvauksen yhteydessä.