Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zofran 4 mg ja 8 mg kalvopäällyste inen table tti

ondansetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zofran on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zofrania

  3. Miten Zofrania otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zofranin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zofran on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zofran kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeaineryhmään. Sitä käytetään pahoinvoinnin (huonovointisuus) ja oksentelun hillitsemiseen, joita voi ilmetä:

• syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito)

• yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen.

  
  

  Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Zofranin vaikuttava aine ondansetroni estää välittäjäaineiden vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia ja oksentelua.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin otat Zofrania Älä ota Zofrania

• jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)

• jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zofrania.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zofrania

• jos olet allerginen lääkkeille, jotka ovat samanlaisia kuin Zofran, kuten granisetronia tai

  palonosetronia sisältävät lääkevalmisteet

• jos sinulla on ollut sydänvaivoja, kuten epäsäännöllinen sydäme nsyke (rytmihäiriö)

• jos sinulla on suolisto-ongelmia

• jos sinulla on maksasairaus, lääkäri voi pienentää Zofran-annosta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua.

Muut lääkevalmisteet ja Zofran

Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• karbamatse piini tai fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

• rifampisiini (käytetään infektioiden hoitoon, kuten tube rkuloosi)

• tramadoli (kipulääke )

• fluokse tiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami

  (SSRI-lääkkeet [selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät], joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistune isuuden hoitoon)

• venlafaksiini, duloksetiini (SNRI-lääkkeet [selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät], joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistune isuuden hoitoon). Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä.

Kerro välittömästi lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle , jos saat seuraavia oireita Zofran- hoidon aikana tai sen jälkeen:

- äkillinen rintakipu tai rintaa puristava tunne (sydänlihaksen iskemia).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Zofrania ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Zofran voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita). Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Zofranin käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.

Zofranin käyttöä raskauden aikana ei suositella.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

• Jos tule t raskaaksi Zofran-hoidon aikana, kerro lääkärille.

Ime ttämistä ei suositella Zofran-hoidon aikana. Lääkkeen sisältämät aineet voivat kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Psykomotorisessa testauksessa Zofranin ei ole todettu heikentävän suorituskykyä eikä aiheuttavan väsymystä, joten sen ei pitäisi vaikuttaa auton ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Zofran sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Zofrania ote taan

   
   

   Kuinka paljon otetaan

   
   

   Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpähoidon jälkeen

   
   

   Hoitopäivänä

   Suosite ltu annos Zofrania on 8 mg 1–2 tuntia ennen hoidon aloittamista ja toinen 8 mg 12 tunnin kuluttua.

   
   

   Seuraavina päivinä

   Aikuiset

   Suosite ltu aikuisten annos on 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan.

   
   

   Lapset

   Lääkäri päättää oikean annoksen lapselle. Suositeltu annos on enintään 8 mg vuorokaudessa ja enintään 5 päivän ajan.

   
   

   Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy leikkauksen jälkeen

   
   

   Aikuiset

   Suosite ltu aikuisten annos on 4–8 mg 1 tunti ennen leikkausta.

   
   

   Lapset

   Zofran-tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsilla leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin. Kuinka tabletit otetaan

   - Niele tabletit kokonaisina veden (lasillinen) kera.

   Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle , jos pahoinvointi jatkuu.

   
   

   Jos unohdat ottaa Zofrania

   Ota annos niin pian kuin mahdollista ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   Jos et ole varma mitä te hdä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

   
   

   Jos otat e nemmän Zofrania kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Lääkepakkaus on otettava mukaan lääkärin vastaanotolle/sairaalaan.

   
   

   Jos lopetat Zofranin käytön

   Käytä Zofran-tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta niiden käyttöä, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia

   Zofran-valmisteen käyttö tulee lopettaa ja lääkärin hoitoon tulee hakeutua välittömästi, jos sinä tai lapsesi saatte jotain seuraavista:

   
   

   Vaikeat allergiset reaktiot: nämä ovat harvinaisia Zofrania käyttävillä potilailla. Oireita ovat:

   • kohollaan oleva ja kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

   • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun alueella (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

   • tajunnanmenetys.

     
     

     Sydänlihasiskemia: tämän yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

     Oireita ovat esimerkiksi:

     • äkillinen rintakipu tai

     • puristava tunne rintakehässä.

   
   

   Muita mahdollisia haittavaikutuksia

   Muita haittavaikutuksia on lueteltu alla. Jos nämä haittavaikutukset ovat vakavia, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

   
   

   Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

   • päänsärky.

     Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)

   • lämmöntunne tai punastuminen

   • ummetus.

     
     

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

   • kouristukset

   • liikehäiriöt

   • rytmihäiriöt tai sydämen harvalyöntisyys

   • rintakipu

   • verenpaineen laskeminen

   • hikka.

     
     

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta), jotka voivat näkyä verikokeissa

   • oireeton maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

     
     

     Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

   • sydämen rytmihäiriöt (joskus aiheuttaen äkillisen tajunnanmenetyksen)

   • harvinaiset: huimaus lähinnä nopean i.v.-annon yhteydessä

   • ohimenevä näön hämärtyminen tai näköhäiriöt.

     
     

     Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

   • ohimenevä näönmenetys

   • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. Zofranin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Säilytä Zofran-tabletit huoneenlämmössä (15–25 °C).

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zofran sisältää

• Vaikuttava aine on ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten ondansetronia 4 mg tai 8 mg tablettia kohti.

• Muut aineet ovat vedetön laktoosi, esikäsitelty maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi ja väriaineina titaanidioksidi (E171) ja rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat keltaisia, ovaalinmuotoisia ja kalvopäällysteisiä. Zofran 4 mg tabletissa on toisella puolella kaiverrus GX ET3 ja Zofran 8 mg tabletissa on toisella puolella kaiverrus GX ET5.

Pakkaukset: 4 mg: 100 tablettia, 8 mg: 5, 10 ja 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo tai

Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska tai

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa tai

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.8.2022 Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta.