PAKKAUSSELOSTE

ASA-ratiopharm 50 mg enterotabletti

Asetyylisalisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ASA-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ASA-ratiopharmia

  3. Miten ASA-ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ASA-ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä ASA-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     ASA-ratiopharmin vaikuttavalla aineella asetyylisalisyylihapolla on suurempina annoksina särkyä ja kuumetta lievittävä vaikutus. Pienempinä annoksina, kuten ASA-ratiopharm 50 mg enterotableteissa, se estää veritulppien syntymistä mm. sydämen ja aivojen verisuoniin.

     
     

     ASA-ratiopharm 50 mg enterotabletteja käytetään verisuonitukosten syntymistä estävänä lääkkeenä, kun lääkäri katsoo estohoidon tarpeelliseksi. Enterotabletit on päällystetty kalvolla, joka ei liukene tavallisten tablettien tapaan mahassa vaan vasta ohutsuolessa. Tämän ansiosta ne ärsyttävät vähemmän ruoansulatuskanavaa. Lisäksi valmistetta voidaan käyttää ensiapuna sydäninfarktin hoidossa. Tällöin tabletit pureskellaan, jotta vaikutus alkaisi mahdollisimman nopeasti.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ASA-ratiopharmia Älä käytä ASA-ratiopharmia, jos:

• olet allerginen asetyylisalisyylihapolle, salisylaateille, muille tulehduskipulääkkeille tai tämän

  lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• olet aiemmin saanut astmakohtauksen tai vakavan allergisen reaktion asetyylisalisyylihaposta tai jostakin muusta tulehduskipulääkkeestä

• sinulla on verenvuototauti eli hemofilia tai muusta syystä taipumusta verenvuotoihin

• sairastat parhaillaan maha- tai pohjukaissuolihaavaa

• sinulla on todettu verihiutaleniukkuus eli trombosytopenia

• sinulla on vaikea munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta

• sinulla on maksakirroosi

• käytät metotreksaattia annoksella 15 mg/viikko tai enemmän

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ASA-ratiopharmia. Hoitavan lääkärisi tulee olla tietoinen, jos:

• sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuoto

• olet aiemmin saanut tulehduskipulääkkeistä yliherkkyysoireita kuten ihottumaa tai nuhaa

• käytät parhaillaan tai sinulle määrätään samanaikaisesti ASA-ratiopharm –hoidon kanssa veren hyytymistä estävä lääkitys

• jos sinulla on todettu lievä tai kohtalainen maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta

• sinulla on ollut pitkäaikaisesti tai toistuvasti ruoansulatuskanavan sairauksia

• sinulla on todettu astma tai ahtauttava keuhkosairaus

• olet raskausajan viimeisellä kolmanneksella

Asetyylisalisyylihappo lisää verenvuotoriskiä jo erittäin alhaisilla annoksilla ja jo muutaman päivän käytön jälkeen. Varoita kaikkia sinua hoitavia lääkäreitä, kirurgeja, anestesialääkäreitä tai hammaslääkäreitä, jos sinulle aiotaan tehdä pienikin leikkaus.

Lapset

Asetyylisalisyylihappoa sisältäviä kipulääkkeitä kuten ASA-ratiopharmia ei suositella käytettäväksi ilman lääkärin määräystä lapsille, sillä tiettyjen virusinfektioiden (kuten vesirokon, influenssan ja sen tapaisten sairauksien) yhteydessä asetyylisalisyylihappoa käyttäneillä lapsilla on esiintynyt hyvin harvinaista, mutta hengenvaarallista ns. Reyen oireyhtymää.

Muut lääkevalmisteet ja ASA-ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa ASA-ratiopharmin tehoon ja turvallisuuteen. ASA-ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

• verenohennuslääkettä veritulppien estoon (kuten varfariinia),

• tiklodipiinia tai klopidogreeliä (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)

• metotreksattia (syöpä- ja reumalääke)

• kipu- ja tulehduslääkkeet (esim. kortisonivalmisteet ja tulehduskipulääkkeet)

• metamitsolia (kivun ja kuumeen lievitykseen käytetty lääkeaine), sillä metamitsoli saattaa vähentää asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden aggregaatioon (verihiutaleiden tarttuminen toisiinsa, jolloin muodostuu verisuonitukos) kohdistuvaa vaikutusta, jos näitä valmisteita käytetään samanaikaisesti. Siksi tätä yhdistelmää tulisi käyttää varoen potilaille, jotka käyttävät pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa sydämen verisuonien suojaksi.

• asetatsoliamidia (glaukooman hoitoon käytettävä lääke)

• natriumvalproaattia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä)

• insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

• digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

• barbituraatteja

• litiumia (mm. kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)

• elinsiirron jälkeen hylkimistä estäviä lääkkeitä (esim. siklosporiini tai takrolimuusi)

• verenpainelääkkeitä (esim. nesteenpoistolääkkeet tai ACE:n estäjät)

• kihtilääkkeet (esim. probenesidi)

ASA-ratiopharm ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

ASA-ratiopharm tabletit suositellaan otettavaksi runsaan nesteen kera. Samanaikainen ruokailu hidastaa hieman lääkeaineen imeytymistä, mutta ei vaikuta merkittävästi imeytyvän lääkeaineen määrään.

Samanaikainen alkoholinkäyttö voi lisätä maha-suolikanavan verenvuotojen vaaraa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

ASA-ratiopharmia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Erityisesti käytöstä on pidättäydyttävä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.

ASA-ratiopharmin käytöstä imetyksen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ASA-ratiopharm ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita.

ASA-ratiopharm sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Miten ASA-ratiopharmia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   ASA-ratiopharmia käytetään verisuonitukosten estohoitoon lääkärin aloitteesta ja ohjauksessa. Tavallisesti käytetty annostus on 50-250 mg kerran vuorokaudessa.

   
   

   Akuutin sydäninfarktin ensiapuna otetaan 150-500 mg ASA-ratiopharmia rikki purtuna mahdollisimman pian oireiden alettua.

   
   

   Jos otat e nemmän ASA-ratiopharmia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa ASA-ratiopharmia

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat ASA-ratiopharmin haittavaikutukset ovat annoksen suuruudesta riippuvaisia ja häviävät, kun annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan.

   
   

   Yleiset (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta):

   • lisääntynyt verenvuototaipumus

   • ylävatsavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys, ripuli.

     
     

     Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla tuhannesta):

   • nokkosihottuma

   • nuha

   • hengenahdistus.

     
     

     Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta):

   • kallonsisäinen verenvuoto

   • muutokset verenkuvassa

   • vakavat ruoansulatuskanavan vuodot. Vatsalaukun tai suoliston haavaumat, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa puhkeamaan.

   • anafylaktiset reaktiot

   • päänsärky, huimaus, sekavuustila, heikentynyt kuulo ja tinnitus, jotka yleensä ovat merkkejä yliannostuksesta

   • vaikeat ihoreaktiot kuten monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme ja sen hengenvaarallinen muoto Stevens Johnsonin oireyhtymä, orvaskeden kuolio (Lyellin oireyhtymä) ja ihon punatäpläisyys

   • keuhkoputkien supistuminen, astmakohtaus

   • verisuonitulehdus.

     Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta):

   • maksaentsyymiarvojen kohoaminen

   • hypoglykemia

   • munuaisten toiminnan häiriöt.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

3. ASA-ratiopharmin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC:ssa.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. /EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ASA-ratiopharm 50 mg enterotabletti sisältää

Vaikuttava aine on asetyylisalisyylihappo.

Yksi enterotabletti sisältää 50 mg asetyylisalisyylihappoa.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, perunatärkkelys, talkki, glyserolitriasetaatti ja metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeerin (1:1) 30- prosenttinen dispersio.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7 mm.

30, 50 ja 100 enterotablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm Oy, Espoo, Suomi

Valmistaja

G.L Pharma GmbH, Lannach, Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.1.2020.