Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MACI 500 000–1 000 000 solua/cm2 implantointia varten

Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta

  3. Miten MACI-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. MACI-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään

     
     

     MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen. Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.

     
     

     MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi. ”Autologinen” tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Älä käytä MACI-valmistetta, jos:

• olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)

• sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)

• sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta

• sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti

• polven kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle. MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen. Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on

  korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.

  Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.

  
  

  Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.

  Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi. On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa. Keskustele lääkärisi tai

  fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.

  
  

  Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.

  
  

  Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa

  
  

  Vaikka kirurgi olisi jo ottanut pienen rustosolunäytteen (biopsian), joka tarvitaan MACI-implantaatin valmistamiseksi, on mahdollista että et sovellu MACI-hoitoon.

  Tämä on tilanne, jos:

  
  

• biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle

• soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa

• kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.

  
  

  Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.

  
  

  Iäkkäät potilaat

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja MACI

  
  

  Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti. Niveleen annettavaa kipulääkettä ei suositella.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana. MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.

  Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

  Kerro lääkärille tai kirurgille, jos imetät. Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.

  1. Miten MACI-valmistetta käytetään

     
     

     MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.

     
     

     Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten. Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:

     1. Ensimmäisessä toimenpiteessä nivelestäsi otetaan näyte (biopsia) terveistä rustosoluista

        artrotomialla tai artroskopialla. Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.

        
        

        Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen. Solutuotantolaitoksessa rustosolujasi kasvatetaan aseptisesti (mikrobivapaasti) viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.

        
        

     2. Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille. MACI implantoidaan nivelessäsi olevaan rustovaurioon toisessa toimenpiteessä. MACI kiinnitetään paikalleen kudosliimalla. Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.

        
        

        Biopsian ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella riippuen toimenpiteen päivämäärästä ja solujen laadusta ja määrästä biopsiassa. Keskimäärin tämä on 6 viikkoa. Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes sinä ja kirurgisi olette sopineet leikkauspäivämäärästä. Kirurgisi järjestää implantointipäivän.

        Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

        Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi. Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.

        
        

        Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.

        
        

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen. Nämä vaikutukset

     vähenevät asteittain ajan myötä.

     
     

     Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

     
     

     Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin. Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi). Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita:

     
     

• hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys

• jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.

  MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:

  
  

  Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:

  
  

• ruston liiallinen kasvu

• Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta. Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.

  
  

  Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit

  
  

  Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski. Kirurgisi kertoo näistä sinulle. Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:

  
  

• infektio

• tulehdus

• leikkauksen jälkeinen kipu

• verenvuoto nivelessä

• nivelen jäykkyys/tunnottomuus

• nivelen turpoaminen

• kuume

Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. MACI-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä MACI-valmistetta ulkopakkauksessa ja maljassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

   
   

   Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka. MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.

   Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

   Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä MACI sisältää

MACI-valmisteen vaikuttava aine koostuu elinkelpoisista autologisista ihmisen rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 0,5–1 miljoonaa solua/cm2.

Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1- etaanisulfonihapponatrium (HEPES).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.

Myyntiluvan haltija

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska

Valmistaja

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta https://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ensimmäisessä toimenpiteessä vaurioituneen nivelen terveistä rustosoluista otetaan näyte (biopsia) artrotomialla tai artroskopialla.

Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen. Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.

MACI lähetetään takaisin kirurgille. Tässä vaiheessa MACI implantoidaan vahingoittuneen nivelen rustovauriokohtaan toisessa toimenpiteessä. MACI-implantaatti kiinnitetään paikalleen kudosliimalla.

Biopsian oton ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella logististen tekijöiden ja biopsianäytteestä saatujen solujen laadun ja määrän mukaan. Keskimäärin tämä on 6 viikkoa. Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes potilas ja kirurgi ovat sopineet leikkauspäivämäärästä.

Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa. Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista. Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.

Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.