Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadex 10 ja 20 mg tabletit

tamoksifeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tadex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadex-tabletteja

  3. Miten Tadex-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tadex-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tadex on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tamoksifeeni on vaikutusmekanismiltaan ns. antiestrogeeni (estrogeenien vaikutusta estävä tai vähentävä aine).

     
     

     Tadex-tabletteja käytetään rintasyövän hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadex-tabletteja Älä ota Tadex-tabletteja

• jos olet allerginen tamoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai imetät

• jos käytät anastrotsolia, joka kuuluu aromataasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin ja jota käytetään rintasyövän hoidossa vaihdevuosien jälkeen.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadex-tabletteja.

  
  

• Jos sinulla tai sukulaisillasi on ollut laskimoveritulppa. Laskimotukoksen riski on tavallista suurempi, jos käytät samaan aikaan solunsalpaajahoitoa (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tadex). Jos Tadex-hoidon aikana havaitset veritulpan tai syvän laskimotulehduksen merkkejä tai oireita, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

• Jos sinulla on veren valkosolujen tai verihiutaleiden niukkuutta.

• Jos sinulla on aiemmin ollut perinnöllinen angioedeema, sillä Tadex-valmiste saattaa aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen angioedeeman oireita. Jos sinulla ilmenee esimerkiksi kasvojen,

huulten, kielen ja/tai nielun turvotuksen kaltaisia oireita, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Tadex-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Jos havaitset jonkin tällaisiin kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyvän oireen, lopeta Tadex-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Jos kohtuasi ei ole poistettu, käy gynekologisessa tutkimuksessa vuosittain, jotta mahdolliset muutokset kohdun limakalvossa voidaan havaita. Jos sinulla on metastaaseja (etäpesäkkeitä), lääkäri päättää miten usein tutkimuksia tarvitaan.

Yhteiskäyttöä seuraavien lääkkeiden kanssa tulee välttää, koska tamoksifeenin tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois: paroksetiini ja fluoksetiini (esim. masennuslääkkeet), bupropioni (masennuslääke tai apu tupakoinnin lopettamiseen), kinidiini (käytetään esim. sydämen rytmihäiriöiden hoidossa) ja sinakalseetti (käytetään lisäkilpirauhashäiriöiden hoidossa).

Jos sinulla on etäpesäkkeitä luustossa, hyperkalsemiaa (lisääntynyt veren kalsiumpitoisuus) voi esiintyä Tadex-hoidon alussa. Tällaisessa tapauksessa tilannetta seurataan tarkasti hoidon alussa ja seerumin kalsiumpitoisuus määritetään säännöllisesti hoidon aikana.

Hoidon aikana seurataan säännöllisissä laboratoriotutkimuksissa mm. maksan toimintaa ja veriarvoja, joissa tapahtuvat muutokset saattavat antaa aiheen annoksen muutokseen tai hoidon lopettamiseen.

Tadex-hoidon alussa tulee käydä silmätutkimuksessa. Jos hoidon aikana ilmaantuu näköhäiriöitä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Muutokset saattavat olla ensimmäisiä merkkejä kaihista tai verkkokalvo- tai sarveiskalvomuutoksista. Jos muutokset havaitaan varhaisessa vaiheessa, osa niistä saattaa hävitä, kun hoito lopetetaan.

Jos sinulla esiintyy epätavallista emätinvuotoa, ota heti yhteys lääkäriin vuodon syyn selvittämiseksi, sillä tamoksifeenihoitoon on raportoitu liittyneen kohdun limakalvon hyvän- ja pahanlaatuisten muutosten lisääntymistä.

Rinnan myöhäisrekonstruktioleikkauksissa (eli viikkojen tai vuosien kuluttua alkuperäisestä rintaleikkauksesta tehtävissä leikkauksissa, joissa omia kudoksia siirretään ja muotoillaan uuden rinnan muotoon) tamoksifeeni voi suurentaa veritulppamuodostuksen riskiä kudoskielekkeen pienissä verisuonissa. Tämä voi johtaa komplikaatioihin.

Lapset

Tadex –valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa.

Muut lääkevalmisteet ja Tadex

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Erityisesti sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• verihiutaleiden aggregaation estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo

• varfariini tai muut kumariinityyppiset lääkkeet (veren hyytymistä estävät lääkeaineet)

• tiatsididiureetti (virtsan eritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet)

• muut syöpälääkkeet

• maksan CYP3A4-entsyymiin vaikuttavat lääkkeet, esim. rifampisiini

• hormonivalmisteet, etenkin estrogeenia sisältävät valmisteet (esim. ehkäisytabletit)

• voimakkaat CYP2D6:n estäjät, kuten paroksetiini, fluoksetiini (masennuslääkkeitä), bupropioni (käytetään masennuslääkkeinä tai apuna tupakoinnin lopettamiseen), kinidiini (käytetään esim. sydämen rytmihäiriöiden hoidossa), sinakalseetti (käytetään lisäkilpirauhashäiriöiden hoidossa).

  
  

  Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

  
  

  Muista mainita Tadex-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

  
  

  Tadex-tabletit ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Ota tabletit suun kautta riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasi vettä).

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Sinun on vältettävä raskaaksi tuloa Tadex-hoidon ajan ja 9 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.

  
  

  Älä käytä Tadex-tabletteja, jos imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tadex voi heikentää näköä ja aiheuttaa heikotusta, joten ole erityisen varovainen ajaessasi autolla tai käyttäessäsi koneita.

  
  

  Tadex sisältää laktoosia

  
  

  Tämä lääke sisältää laktoosia (10 mg tabl. 40 mg, 20 mg tabl. noin 103 mg yhdessä tabletissa). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Muut apuaineet

  
  

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Tadex-tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 20–40 mg vuorokaudessa. 40 mg:n vuorokausiannos voidaan ottaa joko kerran päivässä tai jaettuna kahteen osa-annokseen. Älä ylitä 40 mg:n vuorokausiannosta.

     
     

     Hoitovaste saavutetaan yleensä vasta 2–3 kuukautta kestäneen lääkityksen jälkeen. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin suotuisa vaste on todettavissa.

     
     

     Jos otat enemmän Tadex-tabletteja kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Tadex-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa:

• veritulpan oireet, esimerkiksi turvotus pohkeessa tai sääressä, rintakivut, hengenahdistus tai äkillinen heikotus

• käsien tai jalkojen äkillinen heikotus tai halvaus, äkilliset puhe- tai kävelyvaikeudet, vaikeudet pitää kiinni esineistä tai ajatella; mikä tahansa näistä saattaa johtua veren kulun heikentymisestä aivoverisuonissa ja olla merkki aivohalvauksesta

• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet (angioedeema).

  Tadex-valmiste saattaa aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen angioedeeman oireita.

• käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus

• nokkosihottuma (urtikaria)

• keskivartalolle muodostuvat punoittavat, litteät rengasmaiset tai pyöreät läiskät, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutuminen, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat. Ennen tällaisia vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssankaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) – nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• epätavallinen verenvuoto emättimestä

• epäsäännölliset kuukautiset

• valkovuoto

• alavatsassa tuntuva kipu tai paineen tunne.

  
  

  Muut mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• nesteen kertyminen elimistöön

• pahoinvointi

• ihottuma

• kuumat aallot

• kuukautisten väheneminen ennen vaihdevuosia

• valkovuoto

• emätinverenvuoto.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• anemia

• veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)

• seerumin triglyseridipitoisuuksien (tiettyjä veren rasvoja) suureneminen

• heikotus, päänsärky

• näköhäiriöt, kuten kaihi ja verkkokalvomuutokset

• lisääntynyt alttius laskimotukkotulehduksille (tromboflebiitti) ja laskimotukoksille (tromboembolia)

• laskimotukoksista johtuvat jälkitaudit (tromboemboliset komplikaatiot), esim. keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos

• aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitukos, syvä laskimotulehdus

• jalkakrampit

• oksentelu, vatsakipu, ummetus, ripuli, ruokahaluttomuus

• muutokset maksan entsyymiarvoissa, rasvamaksa

• kuiva iho, hiusten lähtö, yliherkkyysreaktiot

• kipu luissa (hoidon alussa)

• ulkosynnyttimien kutina, epäsäännölliset kuukautiset, kuukautisten puuttuminen

• muutokset kohdun limakalvossa, esim. liikakasvu, kasvain, polyypit, sidekudoskasvaimet (fibroomat), limakalvon tapaisen kudoksen kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi).

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kohdun limakalvon syöpä

• verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

• veren kalsiumpitoisuuden suurentuminen, yleensä hoidon alussa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä luustossa

• haimatulehdus

• huimaus

• maksakirroosi (krooninen maksasairaus)

• hikoilu

• lihaskipu

• painon nousu, turvotus.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kohdun kasvain (sarkooma), munasarjakysta potilailla, joilla hoito on aloitettu ennen vaihdevuosi-ikää

• kasvaimen aktivoituminen, kipu kasvaimen kohdalla

• veren valkosolujen puutos (agranulosytoosi) tai väheneminen (neutropenia)

• masentuneisuus, sekavuus, unettomuus

• näköhermon sairaus tai tulehdus, näön heikkeneminen, näköhäiriöt, verkkokalvon tai näköhermon surkastuma, sarveiskalvomuutokset

• aivohalvaus

• keuhkokudoksen tulehdus (interstitiaali pneumonia), yskä

• sapensalpauma (kolestaasi), maksatulehdus, keltaisuus, maksan vajaatoiminta, maksasoluvaurio, maksakuolio

• ihoreaktiot (erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma, pemphigoides bullosus

  eli hyvänlaatuinen rakkulatauti), ihoverisuonitulehdus (ihovaskuliitti)

• hiusten oheneminen, ihon ja limakalvojen turvotus (angioedeema)

• yleinen huonovointisuus

• tihentynyt virtsaamistarve

• jalkojen lihasjäykkyys.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• vaikea veren valkosolujen väheneminen (vaikea neutropenia), kaikkien verisolujen vähyys (pansytopenia)

• vaikea veren rasva-arvojen suurentuminen (vaikea hypertriglyseridemia)

• ihon punahukka (lupus erythematosus)

• krooninen ihoporfyria

• iholla ilmenevät sädehoidon myöhäisreaktiot (ihottuma, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa).

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• perinnöllisen angioedeeman paheneminen.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Tadex-tablettien säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tadex sisältää

• Vaikuttava aine on tamoksifeeni, jota on 10 tai 20 mg yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

10 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, päällystämätön tabletti tunnuksena toisella puolella 10, Ø 6 mm.

20 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, päällystämätön tabletti, tunnuksena toisella puolella 20, Ø 9 mm.

Pakkauskoko: 100 tablettia polyeteenipullossa.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.4.2021