Kotisivun Kotisivun

Tramium
tramadol

PAKKAUSSELOSTE


Pakkausseloste: tie toja käyttäjälle


Tramium 100 mg, kova depotkapseli Tramium 150 mg kova depotkapseli Tramium 200 mg kova depotkapseli


(Tramadolihydrokloridi)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja..

Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Tramiumia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

kuten jotkin masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos käytät samanaikaisesti Tramiumia. Lääkärisi kertoo, sopiiko Tramium-hoito sinulle.


Yleisimpiä Tramium-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja huimaus, joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä.


Sydän- ja verenkiertohäiriöt

Melko harvinaiset: vaikutukset sydämessä ja verenkierrossa (sydämentykytys,

sydämen nopealyöntisyys, pyörryttäminen tai pyörtyminen). Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä etenkin pystyasennossa ja fyysisen rasituksen yhteydessä.

Harvinaiset: sydämen hidaslyöntisyys, verenpaineen nousu.


Hermoston häiriöt

Erittäin yleiset: huimaus.

Yleiset: päänsärky, tokkuraisuus.

Harvinaiset: ruokahalun muutokset, epätavalliset tuntemukset (kutina, kihelmöinti, puutuminen), vapina, hidas hengitys, epileptiset kohtaukset, lihasnykinä, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, ohimenevä tajunnan menetys (pyörtyminen).

Hengitys voi hidastua, jos suositusannokset ylitetään tai samanaikaisesti käytetään muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.

Epilepsiakouristuksia on esiintynyt lähinnä suurten tramadoli- annosten ottamisen jälkeen tai siinä tapauksessa, että potilas on käyttänyt samanaikaisesti jotakin muuta kouristuskynnystä alentavaa lääkettä.

Tuntematon:

Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha- suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramium valmistetta”).


Psyykkiset häiriöt

Harvinaiset: aistiharhat, sekavuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja painajaiset.

Tramium-hoidon jälkeen voi esiintyä psyykkisiä haittavaikutuksia. Niiden voimakkuus ja luonne voi vaihdella (potilaan persoonallisuudesta ja hoidon kestosta riippuen). Tällaisia vaikutuksia voivat olla mielialan muutokset (tavallisesti kohonnut mieliala, toisinaan ärtynyt olo), aktiivisuuden muutokset (tavallisesti vähentyminen, toisinaan lisääntyminen) sekä kognitiivisten toimintojen ja aistihavaintojen heikentyminen (aistien ja tunnistamisen muutokset, jotka voivat johtaa arvostelukyvyn heikkenemiseen).

Riippuvuutta voi esiintyä.


Silmähäiriöt

Harvinaiset: näön hämärtyminen.


Hengityselinten häiriöt

Harvinaiset: hengenahdistus.

Astman pahenemista on raportoitu, mutta ei ole saatu selville, johtuiko se tramadolista.

Tuntematon: Hikka


Ruoansulatuselimistön häiriöt

Erittäin yleiset: pahoinvointi.

Yleiset: oksentelu, ummetus, suun kuivuminen.

Melko harvinaiset: yökkäily, vatsavaivat (esim. paineentunne vatsassa, turvotus),

ripuli.


Ihohäiriöt

Yleiset: hikoilu.

Melko harvinaiset: ihoreaktiot (esim. kutina, ihottuma).


Lihashäiriöt

Harvinaiset: lihasheikkous.


Maksa- ja sappihäiriöt

Erittäin harvinaiset: maksaentsyymiarvojen kohoaminen.


Virtsateiden häiriöt

Harvinaiset: virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsamäärän väheneminen.


Yleisoireet

Yleiset: väsymys.

Harvinaiset: allergisia reaktioita (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, ihoturvotus) ja sokkia (äkillinen verenkiertovajaus) on esiintynyt hyvin harvinaisissa tapauksissa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa (paukamia) yhdessä hengitysvaikeuden kanssa.

Tramium-hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita (ks. Jos lopetat Tramiumin käytön).


Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Tuntematon: hypoglykemia (alhainen verensokeri).


Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ihmoitusjärjestelmän kautta (ks.yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA


  1. Tramium-valmiste en säilyttämine n

    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttö- päivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

    lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tramium sisältää

    Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi.

    Yksi Tramium 100 mg kapseli sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia. Yksi Tramium 150 mg kapseli sisältää 150 mg tramadolihydrokloridia. Yksi Tramium 200 mg kapseli sisältää 200 mg tramadolihydrokloridia.


    • Muut aineet ovat:

      • mikrokiteinen selluloosa

      • sakkaroosimonostearaatti

      • hypromelloosi

      • talkki

      • polysorbaatti 80

      • polyakrylaattidispersio 30 %

      • simetikoni

      • magnesiumstearaatti

      • liivate

      • titaanidioksidi (E171)

      • indigokarmiini (E132)


Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Tramium 100 mg kapseli on valkoisia pellettejä sisältävä kapseli, jonka ylä- ja alaosa ovat vaaleansiniset.

Tramium 150 mg kapseli on valkoisia pellettejä sisältävä kapseli, jonka yläosa on vaaleansininen ja alaosa valkoinen ja läpinäkymätön.

Tramium 200 mg kapseli on valkoisia pellettejä sisältävä kapseli, jonka yläosa on vaaleansininen ja alaosa läpinäkyvä.


Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin. Ne on pakattu rasioihin, joissa on 10, 20, 30, 50, 60 tai

100 kapselia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: Laboratoires SMB S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bryssel

Belgia


Valmistaja:

SMB Technology SA

39 rue du Parc Industriel

B-6900 Marche-en-Famenne Belgia


Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi TRAMIUM 100-150-200 mg Belgia TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburg TRAMIUM 100-150-200 mg Saksa T-LONG 100-150-200 mg

Portugali TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg Ranska MONOCRIXO 100-150-200 mg Italia TRALODIE 100-150-200 mg

Tanska DOLOL RETARD UNO 100-150-200 mg

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 15.02.2022 Muut tie donlähte et

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla FIMEA-kotisivuilta (https://www.fimea.fi)