Ubistesin
articaine, combinations
40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos artikaiinihydrokloridi/adrenaliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ubistesin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ubistesin-valmistetta
Miten Ubistesin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ubistesin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ubistesin-valmistetta käytetään suuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
artikaiinia eli kipua estävää paikallispuudutetta sekä
adrenaliinia, joka supistaa pistoskohdan verisuonia ja pidentää siten artikaiinin vaikutusta. Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.
Ubistesin-valmisteen annostelee hammaslääkäri.
Ubistesin on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.
Ubistesin-valmistetta käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Artikaiinihydrokloridia ja adrenaliinihydrokloridia, jota Ubistesin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
allergia artikaiinille tai adrenaliinille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
allergia muille paikallispuudutteille
epilepsia, jota lääkehoito ei pidä riittävässä hallinnassa.
Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät Ubistesin-valmistetta, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista
vaikeita sydämen rytmihäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)
akuutti sydämen vajaatoiminta (akuutti sydämen heikkous, esim. yllättävää rintakipua levossa tai sydäninfarktin jälkeen [esim. sydänkohtaus])
alhainen verenpaine
sydämen tiheälyöntisyyttä
sydänkohtaus viimeisten 3–6 kuukauden aikana
sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
otat beetasalpaajiksi kutsuttujen verenpainelääkkeitä, kuten propranololia. On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta Muut lääkkeet)
hyvin korkea verenpaine
samanaikaisesti tiettyjen masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen (trisykliset masennuslääkkeet). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.
epilepsia
verestäsi puuttuu koliiniesteraasiksi kutsuttua luonnollista kemiallista ainetta (plasman koliiniesteraasin puute)
munuaisvaivoja
lihasheikkoutta aiheuttava myasthenia gravis -niminen sairaus
joko neurologisia komplikaatioita tai iho-ongelmia aiheuttavaa porfyriaa
käytät muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani);
otat verihiutaleiden estäjiksi tai antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka estävät käsivarsien ja säärien verisuonten ahtautumista tai kovettumista
olet yli 70-vuotias
mikä tahansa nykyinen tai aiempi sydänvaiva hallitsematon diabetes
voimakas kilpirauhasen liikatoiminta (tyreotoksikoosi)
feokromosytooma-niminen kasvain
silmiin vaikuttava ahdaskulmaglaukooma-niminen tauti
pistosalueella jokin tulehdus tai infektio.
elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).
Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:
On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)
rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiini ja opioidit, esimerkiksi pelon lievittämiseen ennen hammastoimenpidettä)
sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)
Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)
masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi)
rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)
migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
verenpaineen nostamiseen tarkoitettuja sympatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä (kuten kokaiini, amfetamiinit, fenyylilefriini, pseudoefedriini tai oksimetatsoliini): jos niitä on käytetty viimeisten 24 tunnin aikana, suunniteltua hammaslääketieteellistä toimenpidettä on siirrettävä.
neuroleptisiä lääkkeitä (kuten fenotiatsidiini).
Älä syö ruokaa tai purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää Ubistesin-valmistetta raskauden aikana. Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.
Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumsulfiittia (E221), joka saattaa harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per sylinteriampulli eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara, hammaslääkäri valitsee jonkin toisen lääkkeen puudutukseen.
Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu Ubistesin-valmisteen käyttöön.
Hammaslääkärisi valitsee Ubistesin-valmisteen ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.
Valmistetta tulee käyttää pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa valmistetta, mutta jos alat tuntea olosi huonovointiseksi, kerro asiasta hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita ovat voimakas heikkoudentunne, ihon kalpeus, päänsärky, kiihtyneisyys tai levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, tasapainon menettäminen, tahaton tärinä tai vapina, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen, vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen, puhehäiriöt, heitehuimaus, kouristukset, horros, tajunnan menetys, kooma, haukottelu, epätavallisen hidas tai nopea hengitys, josta voi olla
seurauksena tilapäinen hengityspysähdys, sydämen kyvyttömyys supistua tehokkaasti (sydämenpysähdys).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hammaslääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa Ubistesin-valmisteen vaikutuksia huolellisesti.
kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet
(angioedeema)
ihottuma, kutina, kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Nämä saattavat olla oireita allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
ientulehdus
neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu
suun sisäpuolen ja sen ympäristön tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti
metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys
lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset
lisääntynyt herkkyys kuumuudelle
päänsärky
poikkeava sydämen tiheälyöntisyys
poikkeava sydämen harvalyöntisyys
matala verenpaine
kielen, huulten ja ikenien turvotus.
polttava tunne
korkea verenpaine
kielen ja suun tulehdukset
pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
ihottuma, kutina
kipu niskassa tai reaktiot pistoskohdassa
hermostuneisuus (levottomuus), ahdistuneisuus
kasvohermon toimintahäiriö (kasvohalvaus)
uneliaisuus
tahattomat silmien liikkeet
kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen, heikentynyt näön tarkkuus
silmäluomen roikkuminen ja pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä)
silmämunan vetäytyminen tavallista syvemmälle silmäkuoppaan (enoftalmus)
mustuaisten laajentuminen (mydriaasi)
silmäkipu
korvien soiminen, kuuloyliherkkyys
sydämentykytykset
kuumat aallot
kalpeus
vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
hengitysvaikeudet
ikenien kuoriutuminen ja haavaumat
ihon kuoriutuminen pistoskohdassa
nokkosihottuma (urtikaria)
lihasnykinät, tahattomat lihaskouristukset
väsymys, heikkous
vilunväristykset.
ohimenevä tai pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys.
voimakas hyvänolon tunne (euforia)
pyörryttävä olo/pyörtyminen
kouristukset, myös yleistyneet kouristukset
sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos, sydänpysähdys)
lisääntynyt verimäärä jossain kehon osassa, mikä johtaa verentungokseen verisuonissa
verisuonten laajentuminen tai supistuminen
äänen käheys
nielemisvaikeudet
poskien turpoaminen ja paikallinen turvotus
suupolteoireyhtymä
ihon punoitus (eryteema)
epätavallisen runsas hikoilu
Kearns-Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen
kuuman tai kylmän tuntemukset
puremakouristus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, hammaslääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C.
Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos näyttää samealta tai on värjäytynyt.
Sylinteriampulli on otettava varovasti metallikotelosta viiltohaavojen välttämiseksi.
Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliinihydrokloridi.
1 ml liuosta sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 5 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.
Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli Ubistesin-injektionestettä sisältää 68 mg artikaiinihydrokloridia ja 8,5 mikrogrammaa adrenaliinia adrenaliinihydrokloridina.
Muut aineet ovat natriumsulfiitti (E 221), natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä kloorivetyhappo 14 % ja natriumhydroksidi 9 % pH:n säätöön.
Ubistesin on kirkas ja väritön neste.
Se on pakattu kertakäyttöisiin lasisiin sylinteriampulleihin, joiden pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti
Metallikotelossa on 50 sylinteriampullia, joissa kussakin on 1,7 ml liuosta.
3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Strasse 1 DE-41453 Neuss
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomen 3M Oy/3M ESPE Dental
PL 600
FI-02151 Espoo
Belgia: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Suomi: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injektioneste, liuos
Saksa: Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Irlanti: Espestesin 40 mg/ml + 5 microgram/ml solution for injection Luxemburg: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, sol. inj. Alankomaat: Ubistesin 4 % articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor injectie
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Koska valmiste on tarkoitettu vain hammaslääkäreiden käyttöön, koko valmisteyhteenveto on tarkoitus lisätä painetun pakkausselosteen loppuun.