Ameluz
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-aminolevuliinihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia
Miten Ameluzia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ameluzin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa. Sitä käytetään:
tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen aikuisilla. Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoitoon, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia. Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin. Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut. Tämä hoito on nimeltään fotodynaaminen hoito (PDT).
jos olet allerginen
– 5-aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
valoherkille aineille, joita kutsutaan porfyriineiksi
soijalle tai pähkinöille
jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ameluzia.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Ameluzin käyttöä ei suositella, jos käytät immuunisalpaajia.
Vältä Ameluzin levittämistä
verta vuotaviin leesioihin.
silmiin tai limakalvoille.
ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Lopeta kaikki UV-hoidot ennen Ameluz-hoitoa.
Vältä hoidettujen kohtien ja niitä ympäröivien ihoalueiden altistamista auringonvalolle 48 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Aktiinisia keratooseja tai tyvisolukarsinoomia ei esiinny lapsilla ja nuorilla, paitsi erittäin harvinaisissa
tapauksissa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä. Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
Ameluzilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
2,4 mg natrriumbentsoaattia (E 211) yhdessä grammassa geeliä: natriumbentsoaatti voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.
soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Ameluzia käytetään vain iholla. Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää. Aktiinisen keratoosin leesioiden tai kenttien fotodynaamisen hoidon valolähde voi olla päivänvalo tai punavalolamppu. Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Annettaessa hoitoa vartalon, niskan/kaulan tai raajojen alueilla olevaan aktiiniseen keratoosiin fotodynaamisen hoidon valolähde on kapean spektrin punavalolamppu. Tietoja leveämmän spektrin lampuilla annetun hoidon tai PDT-päivänvalohoidon tehosta näillä ihoalueilla ei ole.
Tyvisolukarsinoomaan annetun fotodynaamisen hoidon valolähde on aina punavalolamppu.
Leesioiden valmistelu
Antopaikka pyyhitään ensin huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi. Hilseilevä iho ja pintakerrostumat poistetaan sitten tarkasti ja kaikkien leesioalueiden pinta karheutetaan varovasti. Verenvuotojen aiheuttamista on vältettävä.
Geelin levittäminen
Ameluzia levitetään leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille noin 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla. Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille. Geeliä saa sivellä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista. Vahingon sattuessa huuhtele vedellä.
Geelin annetaan kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä. Side poistetaan 3 tunnin kuluttua. Jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Valohoito punavalolampulla
Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita
punavalolamppua.
Hoidettavalle alueelle annetaan valohoitoa punaisella valolla heti puhdistamisen jälkeen. Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde. Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on hoidon aikana noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvallisuusohjeita. Valohoidon aikana kaikkien läsnäolijoiden on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja. Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Ennen hoitoa huomioitavaa
Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C). Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
Leesiokohtien valmistelu
Levitä aurinkovoidetta auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi 15 minuuttia ennen leesiokohtien käsittelyä. Käytä vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30. Älä käytä aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanioksidi, sinkkioksidi, koska nämä estävät valon imeytymisen ihoon ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon. Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi. Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta. Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Geelin levittäminen
Levitä Ameluzia leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille siten, että sivelet geeliä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista. Vahingon sattuessa huuhtele vedellä.
Tiivistä valoa läpäisemätöntä sidettä ei tarvita. Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.
Valohoito käytettäessä päivänvaloa aktiinisen keratoosin hoitoon
Jos sääolosuhteet ovat sopivat (ks. edellä oleva kohta Ennen hoitoa huomioitava), sinun pitää mennä ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysytellä jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa. Kuumalla ilmalla on sallittua hakeutua varjoon. Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla. Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Hoidetut vauriokohdat arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta. Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa,
että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1–4 päivää hoidon jälkeen. Joissakin tapauksissa haittavaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa tai jopa pidempään. Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan. Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa. Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä. Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
antopaikan reaktiot
ihon punoitus
kipu (ml. kirvelevä)
ärsytys
kutina
nesteen kertymisen aiheuttama kudoksen turpoaminen
rupi
ihon hilseily
kovettuma
tuntoharhat, kuten pistely, kihelmöinti tai puutuminen
antopaikan reaktiot
rakkulat
eritys
pieni pintahaava
muu reaktio
epämukavuuden tunne
lisääntynyt kipuherkkyys
verenvuoto
kuumotus
päänsärky
antopaikan reaktiot
värimuutos
märkärakkulat
haavauma
turvotus
tulehdus
märkärakkulainen ihottuma
allerginen reaktio1
rakkula
ihon kuivuminen
nesteen kertymisen aiheuttama silmäluomen turpoaminen, hämärtynyt näkö tai näön heikkeneminen
epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
vilunväristykset
kuumotus, kuume, kuumat aallot
tilapäinen muistinmenetys1
kipu
hermostuneisuus
haavavuoto
uupumus
ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
haavauma
turvotus
kiristävä iho.
1 Tiedot markkinoillaoloajalta
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 – 8 °C).
Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen. Hävitä avatut voideputket 12 viikon kuluttua avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
1 g Ameluzia sisältää 78 mg 5-aminolevuliinihappoa (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
dinatriumfosfaattidihydraatti, isopropyylialkoholi, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, natriumbentsoaatti (E211), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, soijapavun fosfatidyylikoliini, keskipitkäketjuiset triglyseridit, ksantaanikumi. Ks. kohta 2.
Ameluz on valkoista tai kellertävää geeliä.
Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PE-
kierrekorkilla.
51377 Leverkusen, Saksa
Puh/Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Saksa
Puh/Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Германия
Teл.: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943
Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Tél: 0800 904642
Biofrontera Pharma GmbH Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66
Sími: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vācija
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
Tel.: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
Biofrontera Pharma GmbH Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66