Esmeron
rocuronium bromide
rokuronibromidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Esmeron on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esmeron-valmistetta
Miten Esmeron-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Esmeron-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esmeron kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä lihasrelaksantit. Lihasrelaksantteja käytetään leikkauksen aikana nukutuksen yhteydessä. Kun olet leikkauksessa, lihastesi täytyy olla täysin rentoina. Näin leikkaavan kirurgin on helpompi suorittaa leikkaus. Normaalisti hermoimpulssit välittävät viestin lihakseen. Esmeron salpaa näiden impulssien kulun, jolloin lihaksisto rentoutuu. Koska myös hengitykseen tarvittava lihaksisto rentoutuu, hengitystäsi avustetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes hengität jälleen omatoimisesti. Leikkauksen aikana seurataan jatkuvasti lihasrelaksantin tehoa ja tarvittaessa sinulle annetaan lisää lääkettä leikkauksen kuluessa. Leikkauksen jälkeen Esmeronin vaikutuksen annetaan hälvetä ja voit ryhtyä hengittämään omatoimisesti. Joskus annetaan toista lääkettä nopeuttamaan tätä vaihetta. Esmeronia voidaan käyttää myös tehohoitoyksikössä lihaksiston rentouttamiseen.
jos olet allerginen rokuronille, bromidi-ione ille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Aiemmat sairautesi voivat vaikuttaa siihen, miten Esmeron annetaan sinulle. Kerro lääkärille, jos sinulla on parhaillaan, tai on joskus ollut jokin seuraavista:
allergia lihasrelaksanteille
munuaisten toiminnan heikkenemistä tai munuaissairaus
sydänsairaus
turvotusta (nesteen kertymistä esimerkiksi nilkkoihin)
maksan tai sappirakon sairaus tai maksan toiminnan heikkenemistä
hermostoon tai lihaksiin vaikuttava sairaus
maligni hypertermia (äkillinen kuume, johon liittyy nopea sydämensyke, tiheä hengitys ja lihasten jäykkyys, kipu ja/tai heikkous).
Tietyt sairaudet voivat vaikuttaa Esmeronin tehoon. Esimerkiksi:
veren pieni kaliumpitoisuus
veren suuri magnesiumpitoisuus
veren pieni kalsiumpitoisuus
veren pieni proteiinipitoisuus
nestevaje (elimistön kuivuminen)
veren liiallinen happopitoisuus
veren liiallinen hiilidioksidipitoisuus
terveyden yleinen heikkeneminen
ylipaino
palovammat.
Jos sinulla on jokin näistä tiloista, lääkäri huomioi sen määritellessään sinulle oikean Esmeron- annoksen.
Esmeronia voidaan käyttää lapsilla (vastasyntyneistä nuoriin) ja vanhuksilla, mutta ennen hoidon aloittamista lääkärin täytyy arvioida terveydentilasi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä auttaa lääkäriä määrittelemään sinulle oikean Esmeron-annoksen.
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Esmeronin tehoon:
Esmeronin tehoa voimistavat lääkkeet
tietyt leikkauksen aikana käytettävät nukahtamisen aikaansaavat lääkkeet (anesteetit)
kortikosteroidien (anti-inflammatoristen lääkkeiden) pitkäaikaiskäyttö tehohoitoyksikössä yhdessä Esmeronin kanssa
tietyt bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit)
tietyt kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet (litium)
tietyt sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiini, kalsiuminestäjät, beetasalpaajat)
tietyt malarian hoitoon käytettävät lääkkeet (kiniini)
virtsan määrää lisäävät lääkkeet (diureetit)
magnesiumsuolat
paikallispuudutteet (lidokaiini, bupivakaiini)
epilepsian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana (fenytoiini)
Esmeronin tehoa heikentävät lääkkeet
epilepsian pitkäaikaishoitoon käytettävät lääkkeet (fenytoiini ja karbamatsepiini)
haimatulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, veren hyytymishäiriöiden ja äkillisen verenhukan hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasin estäjät, gabeksaatti ja ulinastatiini)
Lääkkeet, joiden vaikutus Esmeronin tehoon vaihtelee:
muut lihasrelaksantit
Esmeron voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon:
(paikallis)puudutte iden (lidokaiini) teho voi voimistua
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Esmeronia.
Tämän lääkkeen käytön jälkeen imetys on keskeytettävä 6 tunnin ajaksi.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin ajaminen ja mahdollisesti vaaraa aiheuttavien koneiden käyttö on turvallista sen jälkeen kun olet saanut Esmeronia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Lääkäri päättää annostuksen. Saat Esmeronia ennen leikkaustoimenpidettä ja/tai sen aikana. Tavanomainen annos on 0,6 mg rokuronibromidia potilaan painokiloa kohden (mg/kg), ja sen vaikutus kestää 30 - 40 minuuttia. Toimenpiteen aikana tarkistetaan, että Esmeronin vaikutus jatkuu.
Sinulle saatetaan tarvittaessa antaa lisäannoksia. Saamasi annoksen suuruus riippuu useista seikoista.
Näitä ovat mahdolliset yhteisvaikutukset muiden mahdollisesti saamiesi lääkeaineiden kanssa, toimenpiteen oletettu kestoaika, ikäsi ja terveydentilasi.
Esmeron ei ole tarkoitettu itse otettavaksi. Esmeron ruiskutetaan liuoksena laskimoon. Se annetaan yhtenä kertaruiskeena tai jatkuvana infuusiona.
Ruiskeen antajan tulee olla lääkäri tai hoitaja.
Hoitohenkilökunta seuraa tilaasi tarkoin, kun saat Esmeronia, joten liian suuren Esmeron-annoksen saaminen on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin tapahtuu, hengityksen avustamista henkilökunnan ja/tai laitteiden avulla jatketaan, kunnes kykenet jälleen itse hengittämään. On mahdollista kumota (liiallisen) Esmeron-annoksen vaikutus ja nopeuttaa toipumistasi antamalla lääkeainetta, joka toimii Esmeronin vaikutusten vastavaikuttajana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaisia tai harvinaisia (0,01 - 1 %:lla potilaista esiintyviä) havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Sydämen syketiheyden kiihtyminen (takykardia)
Verenpaineen aleneminen (hypotensio)
Esmeronin tehon heikentyminen tai voimistuminen
Pistoskohdan kipu
Esmeronin lihaksia relaksoivan vaikutuksen pitkittyminen.
Hyvin harvinaisia (alle 0,01 %:lla potilaista esiintyviä) haittavaikutuksia ovat:
Yliherkkyysreaktiot, kuten verenpaineen tai sydämen syketiheyden muutokset ja riittämättömästä verenkierrosta seurauksena oleva sokki
Hengitysteiden lihaskouristuksista (bronkospasmit) aiheutuva puristava tunne rinnassa
Ihossa ilmenevät muutokset (esimerkiksi turvotus, punoitus, ihottuma tai paukamat)
Lihasten heikkous tai lamaantuminen
Pitkäkestoista lihasten toimintahäiriötä on tavallisesti havaittu Esmeronin ja kortikosteroidien (tulehdusta ehkäisevien/lievittävien lääkkeiden) samanaikaisen käytön yhteydessä kriittisesti sairailla potilailla (steroidimyopatia).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Vaikea allerginen sepelvaltimoiden kouristus (Kounisin oireyhtymä), joka aiheuttaa rintakipua (rasitusrintakipu) tai sydänkohtauksen (sydäninfarkti).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Säilytä jääkaapissa (2 - 8 C). Valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 30 ºC:n
lämpötilassa korkeintaan 3 kuukauden ajan. Valmiste voidaan pitää jääkaapissa tai siirtää sieltä pois milloin tahansa 36 kuukauden kestoajan aikana, mutta kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella ei saa ylittää 3 kuukautta. Säilytysaika ei saa ylittää pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuoksessa on hiukkasia tai se ei ole kirkasta).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rokuronibromidi.
Muut aineet ovat natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo, vesi. Yksi millilitra (ml) Esmeronia sisältää 1,64 mg natriumia. Säilöntäaineita ei ole lisätty.
Esmeron on väritön tai vaaleankeltainen/-ruskea injektio- tai infuusioneste, joka sisältää 10 mg/ml rokuronibromidia. Pakkauskoot ovat 10 x 2,5 ml, 10 x 5 ml, 12 x 5 ml ja 10 x
10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem, Alankomaat
Valmistaja:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
P.O. Box 20, 5340 BH, Oss, Alankomaat
Lisätietoja antaa: MSD Finland Oy PL 46
02151 Espoo
puh. 09-804 650