Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lutinus 100 mg emätinpuikko, tabletti

progesteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lutinus on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lutinusta

  3. Miten Lutinusta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lutinus-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lutinus on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tämä lääkevalmiste on emätintabletti, joka sisältää luonnollista naishormonia progesteronia.

     
     

     Lutinus on tarkoitettu naisille, jotka tarvitsevat progesteronilisää hedelmöityshoitojen yhteydessä.

     
     

     Progesteroni vaikuttaa kohdun limakalvoon ja edistää näin raskauden alkamista ja jatkumista hedelmöityshoitojen aikana.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lutinusta

     
     

     Lutinusta voidaan käyttää ainoastaan naisilla, joiden hedelmättömyyttä hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (ART). Hoito aloitetaan munasolun keräämispäivänä. Lääkärisi kertoo sinulle milloin hoito aloitetaan.

     
     

     Älä käytä Lutinusta

• jos olet allerginen progesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on epätavallista emätinverenvuotoa, jonka syytä ei ole tutkittu.

• jos olet saanut keskenmenon ja kohtuun epäillään jääneen raskauskudosta tai sinulla epäillään kohdunulkoista raskautta.

• jos sinulla on tai on ollut vakavia maksavaivoja.

• jos sinulla on tai epäillään olevan rinta- tai sukuelinsyöpä.

• jos sinulla on tai on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa, silmässä tai jossain muualla elimistössä.

• jos sinulla on porfyria (tietyn entsyymin perinnöllisestä tai hankinnaisesta toimintahäiriöstä johtuva aineenvaihduntatauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Lutinusta.

Ole erityisen tarkkaavainen ja kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita hoidon aikana tai muutaman päivän kuluessa viimeisestä annoksesta:

• pohje- tai rintakipu, äkillinen hengenahdistus tai veriyskä, jotka saattavat johtua laskimo-, sydän- tai keuhkoveritulpasta

• kovaa päänsärkyä tai oksentelua, huimausta, pyörrytystä, näkö- tai puhehäiriöitä, raajojen voimattomuutta tai tunnottomuutta, jotka aiheutuvat mahdollisesti aivoveritulpasta tai hyytymästä silmässä

• masennusoireiden pahenemista

  
  

  Ennen Lutinus-hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

• Epilepsia

• Migreeni

• Astma

• Sydämen tai munuaisten toimintahäiriö

• Diabetes

Lapset

Lutinus ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Lutinus

Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Joillain lääkevalmisteilla saattaa olla yhteisvaikutuksia progesteronia sisältävien

emätinpuikkojen kanssa. Esimerkiksi karbamatsepiinia, rifampisiinia sekä mäkikuismaa sisältävät valmisteet voivat vähentää valmisteen tehoa. Ketokonatsolia sisältävät valmisteet ja emättimen sieni-infektion hoitoon tarkoitetut voiteet voivat muuttaa progesteronin vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Naiset, jotka tarvitsevat progesteronilisää hedelmöityshoitojen yhteydessä, voivat käyttää Lutinus -hoitoa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Raskauden aikaisen ulkoisen progesteronialtistuksen aiheuttamaa riskiä synnynnäisiin epämuodostumiin, esim. tyttö- ja poikasikiöiden sukuelinten epämuodostumiin, ei ole täysin varmistettu.

Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lutinuksella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Progesteroni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja/tai huimausta, tämän vuoksi ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

1. Miten Lutinusta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, mikäli olet epävarma.

Suositeltu annos on 100 mg suoraan emättimeen kolme kertaa vuorokaudessa alkaen munasolujen keräämispäivästä. Lutinuksen annostusta tulee jatkaa 30 päivää, mikäli raskaus on varmennettu.

Käyttöohje

Lutinus asetetaan suoraan emättimeen mukana tulevan asettimen avulla.

1. Irrota yksi annos liuskasta repimällä rei’itystä myöten.

2. Poistaaksesi folion pakkauksen takaa, aloita nurkasta, jossa on nuolen kuva.

3. Ota asetin pakkauksesta.

4. Aseta yksi tabletti sille varattuun kohtaan asettimen päähän. Tabletin pitäisi pysyä asettimessa tukevasti niin, että se ei putoa.

5. Lääkkeen voi asettaa emättimeen seisten, istuen tai selällään maaten polvet koukistettuina. Työnnä asettimen ohut pää varovasti syvälle emättimeen.

6. Vapauta tabletti painamalla männästä.

Vedä asetin ulos ja huuhdo se huolellisesti lämpimällä juoksevalla vedellä. Kuivaa asetin paperipyyhkeeseen ja säilytä myöhempää käyttöä varten.

Jos käytät enemmän Lutinus -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Lutinus -valmistetta

Ota unohtunut annos heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavanomaiseen tapaan. Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Lutinus-valmisteen käytön

Käänny lääkärisi tai apteekin puoleen, jos olet lopettanut tai aiot lopettaa Lutinus -valmisteen käytön.

Äkillinen progesteronin käytön keskeyttäminen saattaa aiheuttaa lisääntynyttä ahdistuneisuutta, ärtyisyyttä sekä herkistää kouristuksille.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, emätinvaivat ja kohdun supistelu.

   
   

   Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia esiintyy 1–10 naisella 100:sta:

   • päänsärky

   • vatsan turvotus

   • vatsakipu

   • pahoinvointi

   • kohdun supistelu

     
     

     Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyy 1–10 naisella 1 000:sta:

   • huimaus

   • unettomuus

   • ripuli

   • ummetus

   • nokkosihottuma (allerginen ihottuma)

   • ihottuma

   • emättimen vaivat (esim. epämukava tunne emättimessä, polte, vuoto, kuivuus ja verenvuoto)

   • emättimen sieni-infektio

   • rintojen vaivat (esim. kipu, turvotus ja arkuus)

   • kutina sukuelinten alueella

   • ääreisosien turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • väsymys

   • oksentelu

   • allergiset reaktiot

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

2. Lutinus-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lutinus sisältää

• Vaikuttava aine on progesteroni.

• Yksi emätinpuikko, tabletti sisältää 100mg progesteronia.

• Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, adipiinihappo, natriumvetykarbonaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lutinus- emätinpuikot, tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kuperia ja pitkänomaisia tabletteja. Toiselle puolelle on painettu merkintä ”FPI” ja toiselle ”100”.

Pakkauskoko: 21 tai 90 emätintablettia, joiden mukana tulee yksi polyeteenistä valmistettu emätinasetin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Ferring Lääkkeet Oy PL 23, 02241 Espoo

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Bulgaria, Tsekki, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Alankomaat, Norja, Puola, Slovakia, Espanja ja Ruotsi: Lutinus

Portugali: Luferti

Romania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Iso-Britannia: Lutigest

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11.9.2018