Daisynelle
desogestrel and ethinylestradiol
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita(ks. kohta2 ”Veritulpat”)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Daisynelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daisynelle-tabletteja
Miten Daisynelle-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Daisynelle-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Daisynelle on yhdistelmäehkäisytabletti (”e-pilleri”). Se sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia : desogestreeliä (progestiini) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni). Ne estävät raskauden samalla tavalla kuin luonnolliset hormonisi toimisivat raskauden aikana, sillä ne
estävät munasolun kehityksen ja irtoamisen kerran kuukaudessa (ovulaatio).
paksuntavat kohdunsuun limaa ja vaikeuttavat siten siittiöiden pääsyä munasolun luo.
muuttavat kohdun limakalvoa niin, että hedelmöittyneen munasolun on vaikeampaa kiinnittyä siihen.
Ehkäisytabletit ovat hyvin tehokas ehkäisymenetelmä. Kun niitä käytetään oikein (ts. yhtään tablettia ei unohdu), raskauden riski on erittäin pieni. Tässä pakkausselosteessa kuvataan silti useita tilanteita, joissa ehkäisyteho saattaa heikentyä. Lue tästä syystä huolellisesti kohdat ”Ennen kuin otat Daisynelle-tabletteja” ja ”Miten Daisynelle-tabletteja käytetään”.
Näissä tilanteissa sinun tulisi pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää lisäksi ei-hormonaalista lisäehkäisyä (kuten kondomia tai siittiöitä tuhoavia spermisidejä).
Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmön mittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Daisynelle vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan limassa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin.
09874/09875/10321/10322
Muista, että yhdistelmäehkäisypillerit kuten Daisynelle eivät suojaa sukupuolitaudeilta (kuten AIDSilta). Niiltä voi suojautua vain kondomien avulla.
Ennen kuin aloitat Daisynelle-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”).
Ennen kuin aloitat Daisynelle-tablettien käytön, lääkärisi kysyy sinulta aiemmista sairauksistasi ja omaistesi sairaustaustasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja saattaa tehdä myös muita kokeita tilanteesta riippuen.
Älä käytä Daisynelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin verenhyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita
joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA– ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus, johon on liittynyt korkeita veren rasva-arvoja
jos sinulla on (tai on joskus ollut) vaikea maksasairaus, eikä maksan toiminta ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
jos sinulla on, on ollut tai epäillään, että sinulla on syöpä (esim. sukupuolielinten syöpä tai rintasyöpä), johon sukupuolihormonit vaikuttavat
jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille , desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdiste lmää ja dasabuviiria, tai
glekapreviiri/pibrentasviiri-yhdiste lmää (ks. myös kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Daisynelle”).
Tietyissä tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Daisynelle-tabletteja tai muuta yhdistelmäehkäisypilleriä. Säännölliset lääkärintarkastukset saattavat olla tarpeen.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömä sti lääkärin hoitoon
- jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvälaskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks.kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".
Psyykkiset häiriöt:
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Daisynelle: ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Daisynelle-valmistetta.
Jos tupakoit
Jos olet ylipainoinen
Jos sinulla on korkea verenpaine
Jos sinulla on läppävika ja sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi
Jos sinulla on
tai lähisukulaisellasi on rintasyöpä
maksa- tai sappirakkosairaus
diabetes
masennus
Jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
Jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS –– munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
Jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
Jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
Jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
Jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Daisynelle-valmisteen käytön
Jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
Jos sinulla on suonikohjuja
Jos lähisukulaisellasi on ollut tromboosi, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Jos sinulla on migreeni
Jos sinulla on epilepsia (ks. “Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”)
Jos sinulla on jokin sairaus, joka ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni raskauden aikana tai aiemman sukupuolihormonien käytön yhteydessä, esimerkiksi:
koko kehon kutina (pruritus)
ikterus (ihon tai silmien keltaisuus), joka ei johdu tulehduksesta
sappikivet
systeeminen lupus erythematosus
hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
kuulon heikentyminen
porfyria (veritauti)
herpes gestationis (raskauden aikana esiintyvä rakkulainen ihottuma)
Sydenhamin korea (hermostosairaus, jonka yhteydessä esiintyy nykiviä liikkeitä)
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita..
Vältä suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettivalolle, mikäli sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (ruskeita pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa).
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Daisynelle-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömä sti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Syvä laskimoveritulppa | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim.tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
toisen jalan turvotus tai laskimonmyötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihonvärin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppasilmässä) |
Sydänkohtaus | |
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
välitön näönmenetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, tai heikkous varsinkin vartalon yhdellä puolella
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Daisynelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Daisynelle-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai
norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Daisynelle-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka e ivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät le vonorgestreelia, nore tisteroniatainorgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Daisynelle-valmistetta | noin 9–12 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Daisynelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2).
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana).Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Daisynelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Daisynelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Daisynelle-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Daisynelle-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Daisynelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle
50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Daisynelle- valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Ehkäisytabletit ja syöpä
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytablettien käytöstä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan useammin ja rintasyöpä todetaan sen vuoksi aikaisemmin. Suurentunut rintasyöpäriski häviää vähitellen yhdistelmäehkäisy- tablettien käytön lopettamista seuraavien 10 vuoden aikana.
On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset kyhmyn.
Ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia.
Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista, sukupuolikäyttäytymisestä vai muista tekijöistä (kuten tiheämmästä papa-kontrollista).
Vuoto kuukautisten välillä
Daisynelle-tablettien käytön ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä läpäisyvuotoja eli vuotoa tablettitauon ulkopuolella (ks. myös “Miten Daisynelle-tabletteja käytetään”). Mikäli tällaista vuotoa esiintyy kauemmin kuin muutaman kuukauden tai se alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua tablettien käytön aloittamisesta, lääkärin tulee selvittää vuodon syy.
Jos tablettitauon aikana ei tule tyhjennysvuotoa
Mikäli olet ottanut kaikki pillerit säännöllisesti etkä ole oksennellut, sairastanut voimakasta ripulia tai ottanut muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Mikäli tyhjennysvuoto jää tulematta kahden peräkkäisen tablettitauon aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin välittömästi. Älä aloita seuraavaa tablettipakkausta ennen kuin olet varma, että et ole raskaana.
Kerro aina Daisynelle-tabletteja määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Daisynelle-tabletteja. He osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomeja) ja miten kauan sitä tulee käyttää.
Jotkin lääkkeet voivat heikentää Daisynelle-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa vuotohäiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi
primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti ja felbamaatti (epilepsialääkkeitä)
rifampisiini, rifabutiini (tuberkuloosilääkkeitä)
ritonaviiri, nevirapiini, nelfinaviiri, efavirentsi (HIV-infektion hoitoon)
bosepreviiri, telapreviiri (C-hepatiittiviruksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
griseofulviini (muiden tulehdussairauksien hoitoon)
bosentaani (keuhkoverisuonten verenpainetaudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
mäkikuisma (rohdosvalmiste). Ota ensin yhteys lääkäriisi, mikäli haluat käyttää Daisynelle- tablettien käytön aikana myös mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita.
Jos käytät lääke- tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Daisynelle-tablettien tehoa, on sinun käytettävä myös lisäehkäisyä. Koska muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Daisynelle-tablettien tehoon jopa 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen, on lisäehkäisyn käyttöä jatkettava siihen saakka.
Älä käytä Daisynelle-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdiste lmää ja dasabuviiria, tai glekapreviiri/pibrentasviiri- yhdistelmää, sillä nämä saattavat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo suurenee). Lääkäri määrää sinulle toisentyyppisen ehkäisyvalmisteen ennen kuin aloitat näiden lääkkeiden käytön. Daisynelle-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin
2 viikon kuluttua hoidon loputtua. Ks. kohta ”Älä käytä Daisynelle-valmistetta”.
Daisynelle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esimerkiksi:
siklosporiini (elinsiirtopotila illa käytettävä lääke)
lamotrigiini (epilepsialääke), jolloin epilepsiakohtaukset voivat lisääntyä.
Lääkevalmiste, joka sisältää troleandomysiinia voi suurentaa sappirakon toimintaa estävän maksahäiriön riskiä.
Älä käytä Daisynelle-tabletteja raskauden aikana. Mikäli tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, lopeta Daisynelle-tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
Daisynelle-tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana. Jos haluat käyttää Daisynelle-tabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Voit ajaa ja käyttää koneita Daisynelle-tablettien käytön aikana.
Kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Kukin Daisynelle -pakkaus sisältää yhden 21 tablettia käsittävän kalenteripakkauksen tai vaihtoehtoisesti 3 tai 6 kalenteripakkausta (joissa on kussakin 21 tablettia). Kalenteripakkaus on suunniteltu helpottamaan tablettien oton muistamista.
Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.
Ei ehkäisytabletteja edellisen kuukautiskierron aikana
Ota ensimmäinen tabletti kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä eli kuukautisvuodon alkamispäivänä. Ota pakkauksesta tälle viikonpäivälle merkitty tabletti (ts. jos kuukautisesi alkavat esimerkiksi tiistaina, ota pakkauksesta tiistain kohdalla oleva tabletti). Seuraa nuolen suuntaa ja ota yksi tabletti päivittäin kunnes pakkaus on tyhjä.
Jos aloitat tablettien käytön kuukautisten 2.–5. päivänä, sinun tulee käyttää lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, ensimmäisten 7 tablettipäivän ajan. Tämä koskee vain ensimmäistä pakkausta.
Siirtyminen toisesta yhdistelmäehkäisytabletista Daisynelle-tabletteihin
Voit aloittaa Daisynelle-tablettien käytön nykyisen ehkäisytablettipakkauksesi viimeistä tablettia seuraavana päivänä eli siirtyä suoraan Daisynelle-tabletteihin ilman tablettitaukoa. Jos nykyinen ehkäisytablettipakkauksesi sisältää myös tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Daisynelle-tablettien käytön viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin jälkeisenä päivänä. Voit aloittaa käytön myöhemminkin, kuitenkin viimeistään päivänä, jolloin aiemman valmisteen seuraava pakkaus olisi pitänyt aloittaa.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Siirtyminen ehkäisyrenkaasta tai ehkäisylaastarista Daisynelle-tabletteihin
Jos olet käyttänyt ehkäisyrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita Daisynelle-tablettien käyttö mieluiten niiden poistamispäivänä, mutta viimeistään päivänä, jolloin seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.
Siirtyminen pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipillerit, ehkäisyruiske, ehkäisykapseli tai hormonikierukka) Daisynelle-tabletteihin
Aloita Daisynelle-tablettien käyttö samana päivänä, jolloin sinun tulisi ottaa seuraava ruiske, tai ehkäisykapselin tai hormonikierukan poistopäivänä.
Muista käyttää yhdynnässä myös lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) 7 ensimmäisenä
tabletinottopäivänä.
Keskenmenon jälkeen
Noudata lääkärisi ohjeita.
Synnytyksen jälkeen, jos et imetä
Jos olet juuri synnyttänyt, lääkärisi voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia ennen kuin aloitat Daisynelle-tablettien käytön. Joskus tablettien käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkärisi neuvoo sinua.
Synnytyksen jälkeen, jos imetät
Ks. kohta “Raskaus ja imetys”.
Liian monen Daisynelle -tabletin ottamisen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian monta Daisynelle -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut Daisynelle- tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista tai ota yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 09- 471 977).
Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Mitä useampi tabletti unohtuu, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.
Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletin pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös jäljempänä oleva kaavio):
yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana tai unohdit aloittaa uuden pakkauksen tablettitauon jälkeen, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota seuraavat tabletit jälleen tavanomaiseen aikaan. Jätä tablettitauko pitämättä ja aloita uusi pakkaus heti edellisen päätyttyä. Tyhjennysvuoto alkaa todennäköisesti toisen pakkauksen päätyttyä. Toisen pakkauksen aikana saattaa kuitenkin esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.
tai
Lopeta tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta ja siirry suoraan 7 päivän tablettitaukoon (table tin unohtumispäivä lasketaan taukoviikon e nsimmäiseksi päiväksi). Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen tavanomaisena aloituspäivänäsi, lyhennä tablettitaukoa alle 7 päivän pituiseksi.
Useita tabletteja unohtunut saman pakkauksen aikana
Kysy neuvoa lääkäriltä
kyllä
Viikolla 1
Olitko yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla?
ei
▪
▪
▪
Ota unohtunut tabletti
Käytä lisäehkäisyä (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan
Ja käytä pakkaus loppuun
Vain 1 tabletti unohtunut (yli 12 tuntia myöhässä)
Viikolla 2
▪
▪
Ota unohtunut tabletti ja Käytä pakkaus loppuun
▪
▪
▪
Ota unohtunut tabletti ja Käytä pakkaus loppuun
Jätä tablettitauko väliin ja aloita seuraava pakkaus heti edellisen päätyttyä
Viikolla 3
tai
▪
▪
▪
Lopeta tablettien otto välittömästi
Aloita taukoviikko (enintään 7 päivää tablettien unohtumispäivät mukaan lukien)
Siirry sitten seuraavaan pakkaukseen
Jos olet unohtanut yhdenkin tabletin pakkauksesta eikä sinulla ole vuotoa ensimmäisellä taukoviikolla, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin aloitat seuraavan pakkauksen.
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on voimakas ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä ehtineet imeytyä täysin. Tilanne on samankaltainen kuin jos olisit unohtanut ottaa tabletin. Oksentamisen tai ripulin jälkeen sinun tulee ottaa uusi tabletti toisesta pakkauksesta mahdollisimman pian. Ota tabletti mahdollisuuksien mukaan 12 tunnin sisällä normaalista tabletinottoajasta. Mikäli se ei onnistu tai 12 tuntia on ehtinyt kulua, seuraa kohdassa “Jos unohdat ottaa Daisynelle-tabletin” esitettyjä ohjeita.
Kuukautisten siirtäminen ei ole suositeltavaa. Voit silti siirtää kuukautisia (tyhjennysvuotoa) jättämällä tablettitauon väliin ja aloittamalla uuden Daisynelle -pakkauksen heti edellisen päätyttyä. Tyhjennysvuoto tulee toisen pakkauksen loppuessa. Sinulla saattaa esiintyä tiputteluvuotoa (veritippoja tai -hyytymiä) tai läpäisyvuotoa toisen pakkauksen aikana. Aloita seuraava pakkaus tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
On hyvä kysyä neuvoa lääkäriltä ennen kuin päätät siirtää kuukautisiasi.
Mikäli otat tabletit ohjeiden mukaisesti, tyhjennysvuoto alkaa tablettitauon aikana. Jos haluat siirtää vuodon alkamispäivää, voit lyhentää tablettitaukoa. (Taukoa ei saa koskaan pidentää!) Jos
tablettitauko alkaa esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaihin (3 päivää aiemmaksi), tulee sinun aloittaa uusi pakkaus 3 päivää normaalia aikaisemmin. Mikäli tablettitauko jää hyvin lyhyeksi (esimerkiksi 3 päivää tai vähemmän), tauon aikana ei välttämättä tule lainkaan vuotoa. Seuraavan pakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelua tai läpäisyvuotoa.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.
Voit lopettaa Daisynelle-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkevalmisteet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Daisynelle- valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daisynelle-valmistetta".
voimakas kipu ja/tai turvotus toisessa jalassa
äkillinen, voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen
äkillinen hengenahdistus
äkillinen yskä ilman selvää syytä
epätavallinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin pahentuminen
osittainen tai täydellinen näön menetys tai kaksoiskuvat
puhevaikeudet tai puhekyvyttömyys
huimaus tai pyörtyminen
heikkous, omituinen olo tai tunnottomuus jossain ruumiinosassa
sinulla on epätavallisen voimakasta vatsakipua
ihosi kellastuu
löydät kehostasi kyhmyn
Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on esiintynyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia)
systeeminen lupus erythematosus (sidekudossairaus)
epilepsia
ihottuma nimeltä herpes gestationis
verisairaus nimeltä hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (jossa veritulpat aiheuttavat munuaisen vajaatoimintaa)
ruskeat maksaläiskät kasvoissa ja keholla
Sydenhamin korea (liikehäiriö)
gynekologiset sairaudet (endometrioosi, kohdun lihaskasvaimet)
Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Daisynelle-tablettien käytön ensimmäisinä kuukausina. Yleensä ne häviävät, kun elimistö tottuu tabletteihin.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
epäsäännöllinen vuoto
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
masennus tai mielialan vaihtelut
päänsärky
huimaus
hermostuneisuus
pahoinvointi, vatsakivut
akne
vuotojen lakkaaminen tai epäsäännölliset vuodot
rintojen arkuus
rintojen kipu
painonnousu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta):
heikentynyt kuulo (otoskleroosi)
rintojen koon suureneminen
seksuaalisen halukkuuden väheneminen
migreeni
oksentelu
ihottuma ja kutina
nokkosihottuma
nesteen kertyminen elimistöön
korkea verenpaine
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
emättimen hiivatulehdus
yliherkkyys (oireena voi olla kutina, ihottuma tai turvotus)
seksuaalisen halukkuuden lisääntyminen
silmien ärtyminen piilolinssien käytön yhteydessä
hiusten lähtö
kutina
ihoreaktiot (erythema nodosum, erythema multiforme)
emätinvuoto
rintojen eritevuoto
haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat desogestreeli ja etinyyliestradioli.
Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti: Yksi tabletti sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mikrogrammaa desogestreeliä.
Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti: Yksi tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mikrogrammaa desogestreeliä.
Muut aineet ovat:
Perunatärkkelys; steariinihappo; all-rac-alfatokoferoli (E307); laktoosimonohydraatti; povidoni.
Valkoinen, kaksoiskupera pyöreä tabletti.
Yksi pakkaus sisältää 1, 3 tai 6 kalenteripakkausta, joissa jokaisessa on 21 tablettia. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu alumiini/polyetyleeni pussiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød Tanska
Puh. +45 48 10 88 10
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 Waltrop Saksa
Puh 045 159 2554