Esketamine Kalceks
esketamine
esketamiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Esketamine Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Esketamine Kalceksia
Miten Esketamine Kalceks annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Esketamine Kalceksin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esketamine Kalceks kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään potilaan nukuttamiseen (anestesia) leikkauksen ajaksi.
Esketamine Kalceks voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden anestesia-aineiden kanssa.
Esketamine Kalceksia voidaan antaa kivunlievitykseen/anestesiaan hätätilanteissa.
Esketamine Kalceksia voidaan käyttää alueellisen anestesian ja paikallispuudutuksen lisälääkityksenä.
Esketamiini, jota Esketamine Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen esketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos korkea verenpaine tai kohonnut paine aivoissa (kallonsisäinen paine) on sinulle vakava riski
jos sinulla on rintakipua (rasitusrintakipu) ja/tai sydänsairaus (tällöin Esketamine Kalceksia ei saa antaa ainoana anestesia-aineena)
jos sinulla on eklampsiaksi tai pre-eklampsiaksi kutsuttu tila (raskauteen liittyvä komplikaatio, joka aiheuttaa korkeaa verenpainetta)
ksantiinijohdoksien tai ergometriinin yhteydessä (käytetään synnytyksen käynnistämiseen).
Jos mikä tahansa edellä olevista koskee sinua, sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Esketamine Kalceksia annetaan sinulle, jotta he voivat päättää, sopiiko lääke sinulle
jos sinulla on alentunut veritilavuus tai nesteen määrä elimistössäsi on vähentynyt (elimistön nestevajaus)
jos sinulla on sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti) ja hoitamaton korkea verenpaine
jos sinulla on rintakipua tai sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä
jos sinulla on kohonnut paine aivoissa ja keskushermoston sairaus tai vaurio. Kohonnutta painetta aivoissa on havaittu potilailla, joille on annettu anestesia-aineena ketamiinia (samankaltainen valmiste).
jos sinulla on keuhko- tai ylähengitystieinfektio
jos sinulla on kohonnut silmänpaine (esim. glaukooma), silmän puhkaiseva vamma tai jos sinulle tarvitsee tehdä silmätarkastus tai silmäleikkaus, jossa silmänpaine ei saa kohota
jos sinulla on sairaus nimeltään akuutti jaksoittainen porfyria (harvinainen aineenvaihdunnan
sairaus)
jos olet alkoholin vaikutuksen alainen
jos sinulla on tai on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia
jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen (riittämättömässä hoidossa oleva kilpirauhasen liikatoiminta)
jos sinulla on maksasairaus
jos olet aiemmin käyttänyt huumeita tai sinulla on ollut huumeriippuvuus.
Varovaisuutta on noudatettava synnytyksen aikana tilanteissa, joissa kohtulihaksen on oltava rentoutuneena (esim. kohdun repeämän tai napanuoran esiinluiskahduksen vaara).
Avohoito
Jos olet saanut anestesia-ainetta poliklinikkapotilaana, sinulla tulee olla saattaja kotiin lähtiessä. Et saa nauttia alkoholia seuraavien 24 tunnin aikana.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:
sympatomimeettejä (esim. adrenaliini tai noradrenaliini), kilpirauhashormoneja, vasopressiiniä (voi johtaa kohonneeseen verenpaineeseen, kohonneeseen sydämen sykkeeseen tai sydämen rytmihäiriöihin)
ksantiinijohdoksia (esim. aminofylliini, teofylliini), jotka voivat johtaa kohtauksiin tai kouristuksiin, ja siksi niiden yhteiskäyttöä tulee välttää
unilääkkeitä, bentsodiatsepiineja (esim. diatsepaami) tai psykoosilääkkeitä (käytetään psyykkisiin sairauksiin), sillä Esketamine Kalceksin vaikutusaika voi pidentyä
barbituraatteja ja opiaatteja (kuten morfiini) – annettuna yhdessä Esketamine Kalceksin kanssa ne voivat pidentää anestesian jälkeistä toipumisaikaa
tiettyjä kaasunukutusaineita (esim. halotaani, isofluraani, desfluraani, sevofluraani) – niiden
nukuttava vaikutus voimistuu, jos annetaan Esketamine Kalceksia, joten pienemmät annokset saattavat olla tarpeen näillä kaasunukutusaineilla
lihasrelaksantteja (kuten pankuroniumin tai suksametoniumin kaltaiset lääkkeet), sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä esketamiinin käytön vuoksi
Esketamine Kalceksia ei pidä käyttää yhdessä ergometriinin kanssa (käytetään synnytyksen käynnistämiseen)
lääkkeitä, jotka estävät CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta, sillä samanaikaisessa käytössä
pienemmät Esketamine Kalceks -annokset voivat olla tarpeen
lääkkeitä, jotka lisäävät CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta, sillä samanaikaisessa käytössä suuremmat Esketamine Kalceks -annokset voivat olla tarpeen.
Kuten kaikkien yleisten anestesia-aineiden kohdalla, sinua pyydetään paastoamaan 4–6 tuntia, ennen kuin sinulle annetaan Esketamine Kalceksia. Et saa nauttia alkoholia 24 tuntiin saatuasi tätä nukutusainetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Raskaus
Tätä lääkettä ei käytetä raskauden aikana, ellei lääkärisi tule siihen tulokseen, että hoidon hyödyt sinulle ovat suuremmat kuin mahdolliset lapseesi kohdistuvat riskit.
Tämä lääke voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (alentunut hengitystiheys) lapsellesi, jos sitä käytetään synnytyksen aikana.
Imetys
Tämä lääke voi erittyä rintamaitoon. Vaikutus lapseen on kuitenkin epätodennäköinen suositeltuja annoksia käytettäessä.
Esketamine Kalceks voi heikentää reaktiokykyä, jota tarvitaan erityistä valppautta edellyttävissä tilanteissa, kuten autoa ajettaessa. Siksi sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita vähintään 24 tuntiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, onko sinun turvallista ajaa ajoneuvoja tai
käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä liuoksen millilitraa kohden (Esketamine Kalceks 5 mg/ml). Tämä vastaa 0,16 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä liuoksen millilitraa kohden (Esketamine Kalceks 25 mg/ml). Tämä vastaa 0,06 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
Lääke annetaan sinulle vain sairaalassa tai ennen sairaalaan saapumista tai anestesialääkärin (anestes iaan erikoistunut lääkäri) toimesta tai valvonnassa.
Esketamine Kalceks annetaan hitaana injektiona suoneen tai lihakseen. Tarvittaessa injektio voidaan antaa uudelleen tai valmiste voidaan antaa infuusiona (tippana).
Pienempää annosta tulee harkita, jos potilaalla on maksakirroosi tai muu maksan vajaatoiminnan muoto.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai anestesialääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset riippuvat yleensä annoksesta ja injektion nopeudesta, ja yleensä ne paranevat ilman hoitoa.
Heräämisreaktiot nukutuksen jälkeen. Näitä ovat eläväntuntuiset unet, painajaiset, huimaus ja levottomuus.
Näön sumentuminen.
Tilapäinen sydämen sykkeen nopeutuminen, kohonnut verenpaine.
Vaikutukset hengitykseen anestesian aikana.
Pahoinvointi ja oksentelu, lisääntynyt syljeneritys.
Lisääntyneet kehon liikkeet (esim. lihasten nykiminen), jotka voivat muistuttaa kouristuskohtauksia; lisääntyneet silmän liikkeet.
Kaksoiskuva, kohonnut silmänpaine.
Ihottuma.
Kipu ja/tai punoitus pistoskohdassa.
Vaikeat allergiset reaktiot.
Epäsäännöllinen sydämen syke, hidastunut syke.
Matala verenpaine.
Hallusinaatiot, masentuneisuuden ja tyytymättömyyden tunne, ahdistus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen.
Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
Maksavaurio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kartonkipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on esketamiini.
Esketamine Kalceks 5 mg/ml
Yksi ml liuosta sisältää 5 mg esketamiinia (vastaa 5,77 mg:aa esketamiinihydrokloridia).
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa esketamiinihydrokloridia).
Esketamine Kalceks 25 mg/ml
Yksi ml liuosta sisältää 25 mg esketamiinia (vastaa 28,85 mg:aa esketamiinihydrokloridia). Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 50 mg esketamiinia (vastaa 57,7 mg:aa esketamiinihydrokloridia).
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg esketamiinia (vastaa 288,5 mg:aa esketamiinihydrokloridia).
Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
2 ml, 5 ml ja 10 ml liuosta värittömissä OPC (”one-point cut”) -lasiampulleissa. Ampullien eri vahvuudet ja tilavuudet on merkitty tietynvärisillä renkailla.
Ampullit ovat suojakalvojen sisällä. Suojakalvot on pakattu kartonkipakkaukseen. Pakkauskoot:
Esketamine Kalceks 5 mg/ml
5 tai 10 kpl 5 ml:n ampulleja
Esketamine Kalceks 25 mg/ml
5 tai 10 kpl 2 ml:n ampulleja
5 tai 10 kpl 10 ml:n ampulleja
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Latvia Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Itävalta Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung Suomi Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Saksa Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
Slovenia Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ruotsi Esketamine Kalceks
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Liuoksen pH on 3,0-5,0.
Osmolaliteetti on 270-310 mOsmol/kg.
Esketamiini on kemiallisesti yhteensopimaton barbituraattien, diatsepaamin ja doksapraamin kanssa sakan muodostumisen vuoksi. Niitä ei saa antaa samalla ruiskulla ja neulalla.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa ”Käyttöohjeet”.
Parenteraaliset valmisteet tulee aina tarkastaa silmämääräisesti hiukkasaineksen ja värin muutosten varalta ennen käyttöä, mikäli liuos ja pakkaus sen mahdollistavat. Liuosta ei saa käyttää, jos sen väri on muuttunut tai se on sameaa tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
Vain kertakäyttöön. Lääkevalmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Esketamine Kalceks voidaan sekoittaa 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen (9 mg/ml) tai 5-prosenttisen glukoosiliuoksen (50 mg/ml) kanssa injektiota varten.
Älä säilytä kylmässä. Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Sen jälkeen, kun Esketamine Kalceks on laimennettu pitoisuuksiin 1 mg/ml ja 2 mg/ml edellä mainittuihin liuoksiin, valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina ollessaan kosketuksessa PVC- ja EVA-infuusiopusseihin, PVC- ja polyetyleeniletkuihin ja polypropeeni- ja polykarbonaattiruiskuihin.
Käännä ampullin värillinen pää ylöspäin. Jos liuosta on ampullin yläosassa, napauta sitä varoen sormella, jotta kaikki liuos valuu ampullin alaosaan.
Käytä avaamiseen molempia käsiä: pitele yhdellä kädellä ampullin alaosaa ja katkaise ampullin yläosa toisella kädellä värillisestä päästä poispäin (ks. kuvat alla).
