• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Esmya 5 mg tabletit

Ulipristaaliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mikä Esmya on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa

  3. Miten Esmyaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Esmyan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Sitä käytetään hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien kohtalaisten tai vaikea-asteisten oireiden hoitoon. Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.

     
     

     Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.

     
     

     Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan. Sitä käytetään pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa, lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa

     
     

     Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.

     
     

     Älä ota Esmyaa

• jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Esmyan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on olemassaoleva maksasairaus

• jos olet raskaana tai imetät

• jos sinulla on emätinvuotoa, joka ei johdu kohdun myoomista

• jos sinulla on kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.

Varoitukset ja varotoimet

- Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten hyvin maksasi toimii. Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Esmya- hoito sinulle. Kokeet toistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana. Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista. Lisäksi ylimääräinen

maksakoe tulee tehdä 2−4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.

Jos sinulla ilmenee hoidon aikana maksaan liittyviä merkkejä, kuten pahoinvointia tai oksentelua, uupumusta, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla, sinun tulee lopettaa hoito ja ottaa heti yhteyttä lääkäriin, joka tarkastaa maksasi toiminnan ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.

• Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta ”Muut

  lääkevalmisteet ja Esmya”), vaihda se Esmya-hoidon ajaksi luotettavaan este- ehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.

• Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

  ennen Esmyan ottamista.

• Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  Esmya-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana. Jos sinulla on kuitenkin edelleen runsasta vuotoa, kerro asiasta lääkärillesi. Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Esmya-hoidon lopettamisesta.

  
  

  Esmyan käyttäminen voi aiheuttaa kohdun limakalvon paksuuntumista tai muita kohdun limakalvomuutoksia. Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Esmya

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavassa luettelossa mainituista lääkkeistä. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Esmyan toimintaan tai Esmya voi vaikuttaa niiden toimintaan:

• sydänlääkkeet (esim. digoksiini)

• aivohalvauksia ja veritulppia estävät lääkkeet (esim. dabigatraanieteksilaatti) epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai primidoni)

• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, efavirentsi tai nevirapiini)

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini, telitromysiini, klaritromysiini erytromysiini tai rifabutiini)

• sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ketokonatsoli (paitsi shampoo) tai

  itrakonatsoli)

• masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävät, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet

• masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni)

• korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. verapamiili)

  
  

  Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Esmyan tehoa. Siksi Esmya-hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Ne tulisi korvata jollain luotettavalla este-ehkäisymenetelmällä, kuten kondomilla.

  
  

  Esmya ruuan ja juoman kanssa

  Vältä greippimehun juomista Esmya-hoidon aikana.

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Älä ota Esmyaa, jos olet raskaana. Esmya saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Esmya vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon). Jos tulet raskaaksi Esmya-hoidon aikana, lopeta Esmyan käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

  
  

  Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta “Muut lääkevalmisteet ja Esmya”).

  Esmya erittyy äidinmaitoon. Tästä syystä imettäminen on kiellettyä Esmya-hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

  
  

  1. Miten Esmyaa otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään

     kolme (3) kuukautta. Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Esmya-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.

     Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.

     Lääke nielaistaan veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.

     
     

     Jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi

     On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Esmya vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla. Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Esmyaa

     Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat. Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Esmyan oton

     Esmyaa otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta. Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin ohjeita minkään hoitojakson aikana, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, sillä oireet voivat uusiutua myöhemmin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Esmyan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista

     oireista:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).

  
  

• pahoinvointia tai oksentelua, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla. Nämä oireet saattavat olla merkkejä maksavauriosta (esiintymistiheys tuntematon), joka pienellä määrällä tapauksista johti maksansiirtoon. Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

• kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea)

• kohdun limakalvon paksuuntuminen.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä):

• päänsärky

• pyörrytys (huimaus)

• vatsakipu, pahoinvointi

• akne

• lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu)

• nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu), kuumat aallot

• väsymys (uupumus)

• painonnousu.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta):

• lääkeallergia

• ahdistuneisuus

• mielialavaihtelut

• heitehuimaus

• suun kuivuminen, ummetus

• hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu

• selkäkipu

• virtsankarkailu

• verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä

• epämukavuuden tunne rinnoissa

• turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema)

• äärimmäinen väsymys (voimattomuus)

• verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen (triglyseridien) kohoaminen.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta):

• verenvuoto nenästä

• ruoansulatusvaivat, turvotus

• nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen)

• rintojen turvotus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Esmyan säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esmya sisältää

• Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".

Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai

Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Valmistaja

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny

France

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Hungary

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi