Sitagliptin Zentiva
sitagliptin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sitagliptin Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin Zentiva -valmistetta
Miten Sitagliptin Zentiva -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sitagliptin Zentiva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sitagliptin Zentiva-valmisteen vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokavalion ja liikuntaohjelman ohella.
Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
Sitagliptiinia, jota Sitagliptin Zentiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sitagliptin Zentiva-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin Zentiva-valmisteen käytön.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on ollut
haimasairaus (esim. haimatulehdus)
sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
tyypin 1 diabetes
diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu)
aiempi tai nykyinen munuaissairaus
sitagliptinin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta alhaista verensokeria, koska se ei tehoa silloin kun verensokeri on alhainen. Jos tätä lääkettä kuitenkin käytetään sulfonyyliureavalmisteen tai insuliinin kanssa samanaikaisesti, alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) saattaa esiintyä. Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin Zentiva-valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Älä ota tätä lääkettä jos imetät tai aiot imettää.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn. On kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma.
Tavanomainen suositeltu annos on:
yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
kerran vuorokaudessa
suun kautta.
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).
Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa.
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöäsi käyttämään verensokeria tehokkaammin. On tärkeää, että samalla kun käytät Sitagliptin Zentiva-valmistetta, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita
(esiintymistiheys tunte maton: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Jos saat vakavan allergisen reaktion, johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen (esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiini on lisätty metformiinihoitoon:
alhainen verensokeri
pahoinvointi
ilmavaivat
oksentelu
erityyppistä epämukavaa tunnetta vatsassa aloitettaessa sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa
vatsakipu
ripuli
ummetus
uneliaisuus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa:
alhainen verensokeri
ummetus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia sitagliptiinin ja pioglitatsonin käytön aikana:
ilmavaivat
käsien tai jalkojen turvotus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä pioglitatsonin ja metformiinin kanssa:
käsien tai jalkojen turvotus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä):
nuhakuume
suun kuivuminen
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa pelkästään sitagliptiinia käytettäessä tai tämän lääkkeen markkinoille tulemisen jälkeen, kun sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
alhainen verensokeri
päänsärky
ylähengitystieinfektio
tukkoinen tai vuotava nenä
kurkkukipu
nivelrikko
käsivarsien ja säärten kipu
heitehuimaus
ummetus
kutina
verihiutaleiden vähentynyt määrä
munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat dialyysihoitoa
oksentelu
nivelsärky
lihassärky
selkäsärky
interstitiaalinen keuhkosairaus
rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
’EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sitagliptiini
Sitagliptin Zentiva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 25 mg sitagliptiinia.
Sitagliptin Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia.
Sitagliptin Zentiva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti.
Sitagliptin Zentiva 25 mg tabletin kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyseryylitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E172).
Sitagliptin Zentiva 50 mg- ja Sitagliptin Zentiva 100 mg-tablettien kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Sitagliptin Zentiva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreät, kaksoiskuperat, halkaisijaltaan noin 6 mm, vaaleanpunaiset, toisella puolella kaiverrus ”LC” ja toinen puoli on sileä.
Sitagliptin Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreät, kaksoiskuperat, halkaisijaltaan noin
8 mm, oranssit, toisella puolella kaiverrus ”C” ja toinen puoli on sileä.
Sitagliptin Zentiva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreät, kaksoiskuperat, halkaisijaltaan noin
10 mm, beigenväriset, toisella puolella kaiverrus ”L” ja toinen puoli on sileä.
Läpinäkymätön PVC/PVDC-Alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauskoko: 14, 28, 30, 56, 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha 10
Tšekki
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanja
DK-2500 Valby Info.nordics@zentiva.com
Kroatia, Tšekki, Tanska, Suomi, Saksa, Islanti, Italia, Norja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Sitagliptin Zentiva
Ranska: Sitagliptine Zentiva Portugali: Sitagliptina Zentiva Kreikka: Sitagliptin/Zentiva