• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit

sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Sunitinib Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Sandozia

  3. Miten Sunitinib Sandozia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sunitinib Sandozin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sunitinib Sandoz on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sunitinib Sandozin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

     
     

     Sunitinib Sandozia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla :

     
     

• gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Sandozia käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.

• metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.

• haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Sandozin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

  
  

  Sunitinibia, jota Sunitinib Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Sandozia Älä ota Sunitinib Sandozia

• jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sunitinib Sandozia:

  
  

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib Sandoz voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Sandoz-hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia. Sunitinib Sandoz-hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib Sandoz-hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib Sandoz voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.

  
  

• Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydämen rytmissä. Sunitinib Sandoz voi aiheuttaa sydämen rytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sunitinib Sandoz-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Sandoz-hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib Sandoz-hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai heitehuimausta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.

  
  

• Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus . Sunitinib Sandoz voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sunitinib Sandoz-hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sunitinib Sandozin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaanantaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib Sandoz-hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib Sandoz-hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasitoiminnan.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

• Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Sunitinib Sandoz saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib Sandoz-hoito tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib Sandoz-hoitoa.

  
  

• Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sunitinib Sandoz-hoidon aloittamista.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

    suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

  • Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille,

    että saat Sunitinib Sandoz-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

    
    

• Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula.

  Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

• Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tainäönmenetystä.

  
  

• Jos sinulla on diabetes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Sunitinib Sandozin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sunitinib Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Sandozin pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

  • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

  • ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

  • deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon

  • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

    
    

    Sunitinib Sandoz ruuan ja juoman kanssa

    Vältä greippimehun juomista Sunitinib Sandoz-hoidon aikana.

    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Sandoz-hoidon aikana. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib Sandoz-hoidon aikana.

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Sunitinib Sandoz sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Sunitinib Sandoz otetaan

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat hoitoa

• gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

• haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.

Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Sandoz-hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

Sunitinib Sandozin voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat e nemmän Sunitinib Sandozia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sunitinib Sandozia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Sandozia):

   
   

   Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

   
   

   Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

   
   

   Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

   
   

   Ve renvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sunitinib Sandoz-hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.

   
   

   Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.

   Muita Sunitinib Sandozin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

   • verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen

   • hengenahdistus

   • korkea verenpaine

   • voimakas väsymys, voimattomuus

   • kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus

   • suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys tai heikkeneminen

   • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta)

   • heitehuimaus

   • päänsärky

   • nenäverenvuoto

   • selkäkipu, nivelkipu

   • kipu käsivarsissa ja jaloissa

   • ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen

   • yskä

   • kuume

   • nukahtamisvaikeudet.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • verihyytymät verisuonissa

   • riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta

   • rintakipu

   • sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen

   • nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille

   • infektiot

   • vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan

   • matala verensokeri (ks. kohta 2)

   • proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta

   • influenssan kaltainen oireisto

   • epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien

   • korkea virtsahappopitoisuus veressä

   • peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys

   • polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat

   • painonlasku

   • tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset

   • nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

   • kyynelnesteen lisääntyminen

   • epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö

   • epätavalliset tuntemukset raajoissa

   • epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys

   • närästys

   • elimistön kuivuminen

   • kuumat aallot

   • epänormaalin värinen virtsa

   • masennus

   • vilunväristykset.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2)

   • aivohalvaus

   • sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen

   • sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt

   • nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio)

   • maksan vajaatoiminta

   • vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta

   • kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa

   • sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä

   • poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon

   • suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

   • kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta

   • vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen

   • suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä

   • voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet

   • paksusuolen tulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

   • ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme)

   • tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus

     sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

   • epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi)

   • epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia - oireyhtymä)

   • kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum)

   • maksatulehdus (hepatiitti)

   • kilpirauhastulehdus

   • pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Sunitinib Sandozin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sunitinib Sandoz sisältää

- Vaikuttava aine on sunitinibi. Yksi kapseli sisältää 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg

sunitinibia.

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia.

Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.

- Muut apuaineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460), mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E470b)

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit

Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate Painoväri, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520) Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit

Kapselin kuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate

Painoväri, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520) Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit

Kapselin kuori: keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate Painoväri, musta: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527)

Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit

Kapselin kuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate

Painoväri, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit (kapselit)

Koon 4 liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin.

Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit (kapselit)

Koon 3 liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin.

Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit (kapselit)

Koon 2 liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu mustalla ”37.5 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin.

Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit (kapselit)

Koon 1 liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin.

Sunitinib Sandoz kovia kapseleita on saavilla Alumiini-OPA/Alu/PVC läpipainoliuskoissa joissa on 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 tai 120 kovaa kapselia, yksittäispakatuissa perforoiduissa Alumiini-OPA/Alu/PVC läpipainoliuskoissa joissa on 28x1, 30x1, 56x1 tai 84x1 kovaa kapselia tai HDPE-purkissa jossa on 30 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenia tai

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Kypros

tai

Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.09.2019