Deferasirox Stada
deferasirox
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Deferasirox Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Stada -valmistetta
Miten Deferasirox Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Deferasirox Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Deferasirox Stada sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa. Myös potilaille, joilla on talassemia jonka hoidossa ei tarvita verensiirtoja, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä ajan myötä. Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on seurausta alhaisesta verisolujen määrästä. Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä. Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
Deferasirox Stada on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Deferasirox Stada on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2–5-vuotiailla lapsilla.
Deferasirox Stada on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
Deferasiroksia, jota Deferasirox Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox Stada -valmiste en käyttöä. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Deferasirox Stada -valmistetta:
jos sinulla on munuais- tai maksaongelma
jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja
jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (merkki munuaisongelmasta)
jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen ja nielun turvotusta (vakavan allergisen reaktion merkki, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon hilseily, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikeaan ihoreaktioon viittaavia merkkejä, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista)
jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste
jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Stada -valmisteen ottamisen jälkeen
jos koet toistuvaa närästystä
jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen
jos sinulla on näön hämärtymistä
jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita. Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin Deferasirox Stada -hoito tehoaa. Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot). Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota. Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi. Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox
Stada -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Stada -valmisteen käyttö.
Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tähän kuuluu erityisesti:
muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Stada -valmisteen kanssa
alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä Deferasirox Stada -valmisteen kanssa
siklosporiini (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan)
simvastatiini (käytetään kolesterolin alentamiseen)
tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit)
suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon)
antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä)
hormoniehkäisyvalmisteet (ehkäisylääkkeitä)
bepridiili, ergotamiini (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon)
repaglinidi (käytetään diabeteksen hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon)
ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa)
paklitakseli (käytetään syövän hoidossa)
teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa)
klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon)
titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä)
kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen)
busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).
Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Stada -valmistetta samoina annoksina kuin muutkin aikuiset. Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla. Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Stada -valmistetta. Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
Deferasirox Stada -valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Deferasirox Stada -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Stada voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Imettämistä ei suositella Deferasirox Stada -hoidon aikana.
Jos sinua huimaa Deferasirox Stada -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Deferasirox Stada -hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Deferasirox Stada -annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta. Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Stada kalvopäällysteisiä tabletteja on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja. Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Stada kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Suurin suositeltava vuorokausiannos Deferasirox Stada kalvopäällysteisiä tabletteja on:
28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja
14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja
7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina. Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Deferasirox Stada otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Deferasirox Stada kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Deferasirox Stada kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Stada kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna. Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan. Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.
Jatka Deferasirox Stada -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: ”Deferasirox Stada -hoidon seuranta”).
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Stada -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille lääkepakkaus. Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuais- tai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Älä lopeta Deferasirox Stada -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Kuinka kauan Deferasirox Stada -valmistetta käytetään” edellä).
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä)
jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä)
jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki)
jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista)
jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin ja saattaa johtaa aivotoiminnan muutokseen)
jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa
jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Stada -valmisteen ottamisen jälkeen
jos koet toistuvaa närästystä
jos koet osittaisen näön menetyksen
jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus)
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
jos näkösi sumenee tai samenee
jos kuulosi heikkenee
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
häiriöt munuaisten toimintakokeissa.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriöt
ihottuma
päänsärky
poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
kutina
poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa).
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
huimaus
kuume
kurkkukipu
käsivarsien tai jalkojen turvotus
ihon värimuutokset
ahdistuneisuus
unihäiriöt
väsymys.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
hiustenlähtö
munuaiskivet
alhainen virtsaneritys
mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
poikkeavat veren happotasot.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Deferasirox Stada -valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deferasiroksi.
Yksi Deferasirox Stada 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Yksi Deferasirox Stada 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Yksi Deferasirox Stada 360 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: krospovidoni (E1202), povidoni (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470b), poloksameeri, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Deferasirox Stada toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina. Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita ja kaksoiskuperia.
Deferasirox Stada 90 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohopainomerkintä ”90” ja toisella puolella ei merkintöjä. Tabletin koko on noin 10,3 mm x 4,1 mm ± 5 %.
Deferasirox Stada 180 mg kalvopäällysteinen tabletti on keskisininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohopainomerkintä ”180” ja toisella puolella ei merkintöjä. Tabletin koko on noin 13,4 mm x 5,4 mm ± 5 %.
Deferasirox Stada 360 mg kalvopäällysteinen tabletti on tummansininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kohopainomerkintä ”360” ja toisella puolella ei merkintöjä. Tabletin koko on noin 16,6 mm x 6,6 mm ± 5 %.
Deferasirox Stada 90 mg, 180 mg ja 360 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu
Alumiini-PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaus koostuu PVC/PE/PVDC- pohjalevystä, joka on sinetöity alumiinisella kansifoliolla.
Läpipainopakkauksissa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa on 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia. Monipakkauksessa on 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal-Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki