Blenrep
belantamab mafodotin
belantamabimafodotiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä BLENREP on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan BLENREP-valmistetta
Miten BLENREP-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
BLENREP-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
BLENREP-valmisteen vaikuttava aine belantamabimafodotiini on monoklonaalinen vasta-aine, joka on liitetty syöpälääkkeeseen, joka voi tuhota myeloomasoluja. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka on suunniteltu etsimään kehosta myeloomasoluja ja sitoutumaan niihin.
Kun monoklonaalinen vasta-aine on kiinnittynyt syöpäsoluihin, syöpälääke vapautuu ja tuhoaa syöpäsolut.
BLENREP-valmistetta käytetään multippeli myelooma -nimisen luuydinsyövän hoitoon aikuisille.
jos olet allerginen belantamabimafodotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käänny lääkärin puoleen, jos arvelet tämän koskevan sinua.
BLENREP voi aiheuttaa silmien kuivuutta, näön hämärtymistä tai muita silmäoireita. Silmäsairauksien hoidon ammattilaisen on tutkittava silmäsi ennen BLENREP-hoidon aloittamista ja ennen kolmea seuraavaa annosta. Lääkäri saattaa teettää muitakin silmätutkimuksia BLENREP-hoidon aikana. Vaikka näkökykysi vaikuttaisi hyvältä, on tärkeää että tutkitutat silmäsi BLENREP-hoidon aikana, koska jotkut muutokset voivat olla oireettomia ja ne voidaan havaita vain silmätutkimuksella.
Älä käytä piilolinssejä hoidon aikana.
Lääkäri kehottaa sinua käyttämään säilöntäaineettomia keinokyyneleitä (silmätippoja) vähintään 4 kertaa vuorokaudessa hoidon aikana kostuttamaan ja voitelemaan silmiäsi. Käytä niitä ohjeiden mukaan.
Jos huomaat muutoksia näössäsi, lääkäri saattaa siirtää BLENREP-hoitoa tai muuttaa annosta tai pyytää sinua ottamaan yhteyttä silmäsairauksien hoidon ammattilaiseen. Lääkäri voi päättää BLENREP-hoidon lopettamisesta.
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on näön hämärtymistä tai muita silmäoireita.
BLENREP voi pienentää verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää. Verihiutaleet edistävät veren hyytymistä.
Verihiutaleiden niukkuuden (trombosytopenian) oireita ovat:
epänormaalit mustelmat ihon alla,
pitkittynyt verenvuoto verinäytteen oton jälkeen,
nenä- tai ienverenvuoto tai vakavampi verenvuoto.
Lääkäri määrää verikokeita ennen BLENREP-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana normaalien verihiutalearvojen varmistamiseksi.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista tai jokin oire, joka huolestuttaa sinua.
BLENREP annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Osalle infuusioita saavista ilmaantuu
infuusioreaktioita.
Ks. kohta 4, Infuusioreaktiot.
Jos BLENREP-infuusio tai jokin muu lääke on aiemmin aiheuttanut sinulle reaktion:
Kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen seuraavan infuusion antoa.
Joillekuille BLENREP-valmistetta saaneille on kehittynyt vaikea ja henkeä uhkaava keuhkotulehdus. Keuhkotulehduksen mahdollisia oireita ovat esimerkiksi
hengenahdistus
rintakipu
yskän alkaminen tai paheneminen.
Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa BLENREP-hoidon, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy mitä tahansa keuhkovaivoja tai jokin hengitykseen liittyvä oire, joka huolestuttaa sinua.
Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi:
Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen BLENREP-hoidon aloittamista.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen BLENREP- annoksen jälkeen.
Tätä lääkettä käyttäviä naisia, jotka toivovat saavansa lapsia, kehotetaan hedelmällisyysneuvontaan ja harkitsemaan munasolujen/alkioiden pakastamisvaihtoehtoja ennen hoitoa.
Jos olet mies, joka voi siittää lapsia:
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen BLENREP- annoksen jälkeen.
Tätä lääkettä saavia miehiä kehotetaan siemennesteen pakastamiseen ja tallettamiseen ennen hoitoa.
Imetys on kiellettyä hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen BLENREP-annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
BLENREP voi aiheuttaa näköoireita, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos et ole varma, että lääke ei vaikuta näköösi. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri määrää sopivan BLENREP-annoksen. Annos lasketaan painon mukaan.
Suositeltu BLENREP-annos on 2,5 mg painokiloa kohti. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen tiputuksena (infuusiona) laskimoon kolmen viikon välein.
Ennen infuusiota sinun on annosteltava silmiin voitelevia ja kosteuttavia silmätippoja (säilöntäaineettomia keinokyyneleitä). Jatka silmätippojen käyttöä vähintään 4 kertaa vuorokaudessa BLENREP-hoidon ajan.
Lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja. On epätodennäköistä, että saat liikaa lääkettä (yliannostuksen), mutta jos näin kuitenkin käy, lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten varalta.
On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä hoidon vaikutuksen varmistamiseksi. Jos hoitokäynti jää väliin, varaa seuraava mahdollisimman pian.
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden hoitokäynnin sopimiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Osalle voi ilmaantua allergisen reaktion kaltaisia reaktioita infuusion yhteydessä. Reaktio ilmaantuu yleensä minuuttien tai tuntien kuluessa, mutta voi myös ilmaantua enimmillään 24 tunnin kuluttua
hoidosta.
Oireita ovat:
ihon punoitus
vilunväristykset
kuume
hengitysvaikeudet
nopea sydämen syke
verenpaineen aleneminen.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet reaktiota.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
silmäoireet, mukaan lukien silmän sarveiskalvon häiriö (keratopatia), näön hämärtyminen ja silmien kuivuus.
Lue kohta ”Silmävaivat” tämän pakkausselosteen kohdasta 2.
Verihiutaleiksi kutsuttujen, veren hyytymistä edistävien verisolujen niukkuus (trombosytopenia), joka aiheuttaa poikkeavaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoa.
Lue kohta ”Poikkeava mustelmien muodostuminen ja verenvuoto” tämän
pakkausselosteen kohdasta 2.
keuhkokuume (keuhkoinfektio)
kuume
happea kuljettavien veren punasolujen niukkuus (anemia), joka aiheuttaa heikotusta ja väsymystä.
veren valkosolujen niukkuus (lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia).
poikkeavat veren entsyymitasot, mikä viittaa maksaongelmiin (aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi).
pahoinvointi
väsymys
ripuli.
flunssa tai flunssan kaltaiset oireet kuten yskä, nuha tai kurkkukipu.
oksentelu
kreatiinifosfataasin epänormaalin korkeat pitoisuudet
valoherkkyys (fotofobia)
ärtyneet silmät
vaahtoavalta tai kuplivalta näyttävä virtsa, joka viittaa virtsan suureen valkuaisainepitoisuuteen (albuminuria).
silmähaavaumat, joihin saattaa liittyä tulehdus (haavainen ja infektiivinen sarveiskalvotulehdus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on belantamabimafodotiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg
belantamabimafodotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 50 mg belantamabimafodotiinia millilitrassa.
Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappo, trehaloosidihydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80 (ks. kohta 2 ”BLENREP sisältää natriumia”).
BLENREP on valkoista tai keltaista jauhetta. BLENREP toimitetaan lasi-injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja irrotettava muovikorkki. Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056 Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 1 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa
tämä pakkausseloste päivitetään.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BLENREP on sytotoksinen syöpälääkevalmiste. Asianmukaisia käsittelytoimia on noudatettava. Annettavan liuoksen käyttökuntoon saattamisessa ja laimennuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Suositeltu BLENREP-annos on 2,5 mg/kg infuusiona laskimoon 3 viikon välein.
Laske annos (mg), tarvittavan liuosmäärän kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava injektiopullomäärä potilaan todellisen painon (kg) perusteella.
Käyttökuntoon saattaminen
Ota BLENREP-injektiopullo(t) jääkaapista ja anna lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.
Injisoi kuhunkin injektiopulloon 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta pitoisuudeksi tulee 50 mg/ml. Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.
Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä, keltaista tai ruskeaa nestettä. Hävitä käyttökuntoon saatettu injektiopullo, jos havaitset muunlaisia
vierashiukkasia kuin läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Laimennusohjeet laskimoon antoa varten
Vedä kustakin injektiopullosta laskettuun annokseen tarvittava määrä liuosta.
Lisää tarvittava määrä BLENREP-liuosta infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 0,2–2 mg/ml. ÄLÄ RAVISTA.
Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön käyttökuntoon saatettu BLENREP-liuos.
Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) enintään 24 tunnin ajan ennen antoa. Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa, liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Laimennettua liuosta voidaan pitää huoneenlämmössä (20 ºC – 25 ºC) enintään 6 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioaika).
Anto-ohjeet
Anna laimennettu liuos vähintään 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon polyvinyylikloridista tai polyolefiinista valmistetuilla infuusiovälineillä.
Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa. Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, tähän suositellaan polyeetterisulfoni (PES) -pohjaista suodatinta.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.