Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Everolimus Krka 2,5 mg table tti Everolimus Krka 5 mg table tti Everolimus Krka 10 mg table tti everolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkke en ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Everolimus Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Everolimus Krka -valmistetta

  3. Miten Everolimus Krka -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Everolimus Krka -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Everolimus Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Everolimus Krka on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.

     
     

     Everolimus Krka -valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

• hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.

• edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.

• levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. ”VEGF- täsmähoidot”) eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.

  
  

  Everolimuusia, jota Everolimus Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Everolimus Krka -valmistetta

     
     

     Everolimus Krka -hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta. Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Everolimus Krka -valmisteesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

     
     

     Älä ota Everolimus Krka -valmistetta

• jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Everolimus Krka –valmistetta:

• jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.

  Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Krka -annostasi.

• jos sinulla on diabe te s (sokeritauti). Everolimus Krka saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta. Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen. Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.

• jos sinun on otettava rokote Everolimus Krka -hoidon aikana.

• jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Everolimus Krka saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.

• jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantune et.

  Everolimus Krka saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.

• jos sinulla on tule hdus. Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Everolimus Krka -hoidon aloittamista.

• jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Everolimus Krka -hoidon aikana (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

• jos olet saanut tai olet saamassa sädehoitoa.

  
  

  Everolimus Krka saattaa myös:

• heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Everolimus Krka - hoitoa. Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia.

• vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Everolimus Krka -hoidon aikana.

- aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.

• aiheuttaa suun haavaumia. Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Everolimus Krka -hoidon. Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita. Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri saattaa aloittaa Everolimus Krka -hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.

• aiheuttaa sädehoitoon liittyviä haittoja. Vaikeita sädehoitoon liittyviä haittoja (kuten hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia, ihottumaa sekä suun, ienten ja nielun arkuutta), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on havaittu osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet everolimuusia sädehoidon aikaan tai pian sen jälkeen. Lisäksi niin kutsuttua sädereaktion uusiutumisoireyhtymää (johon kuuluu ihon punoitusta tai keuhkotulehdus sädehoidetulla alueella) on ilmoitettu sädehoitoa aikaisemmin saaneilla potilailla.

Kerro lääkärille, jos olet saamassa sädehoitoa lähiaikoina tai jos olet joskus saanut sädehoitoa.

Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää, vaikuttaako Everolimus Krka haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä kolesteroliarvoja. Everolimus Krka voi vaikuttaa myös niihin.

Lapset ja nuoret

Everolimus Krka -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Everolimus Krka

Everolimus Krka voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Everolimus Krka -hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Krka -annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Everolimus Krka -hoidon haittavaikutusriskiä:

• ke tokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.

• klaritromysiini, te litromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä

  antibiootte ja).

• ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet.

• verapamiili tai diltiatse emi (sydän- ja verenpainelääkkeitä).

• dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn.

• siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.

• imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.

• angiote nsiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.

• nefatsodoni (masennuslääke).

• kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).

  
  

  Seuraavat aineet saattavat heikentää Everolimus Krka -valmisteen tehoa:

• rifampisiini (tuberkuloosilääke).

• efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä).

• mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

• deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.

• fenytoiini, karbamatse piini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.

Näitä lääkkeitä tulee välttää Everolimus Krka -hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Everolimus Krka -annosta.

Everolimus Krka ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua Everolimus Krka -hoidon aikana. Ne voivat suurentaa Everolimus Krka -valmisteen pitoisuutta veressä, jopa haitalliselle tasolle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Everolimus Krka saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Everolimus Krka -hoidon jatkamista.

Imetys

Everolimus Krka saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä everolimuusiannoksesta. Kerro lääkärille, jos imetät.

Naisten hedelmällisyys

Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Everolimus Krka -hoitoa saaneilla naispuolisilla potilailla.

Everolimus Krka voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.

Miesten hedelmällisyys

Everolimus Krka saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Everolimus Krka sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Everolimus Krka -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri neuvoo, montako Everolimus Krka - tablettia sinun tulee ottaa.

   
   

   Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Everolimus Krka -annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).

   
   

   Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Everolimus Krka -hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.

   
   

   Ota Everolimus Krka kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.

   
   

   Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

   
   

   Jos otat e nemmän Everolimus Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

   • Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   • Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.

     
     

     Jos unohdat ottaa Everolimus Krka -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.

     
     

     Jos lopetat Everolimus Krka -valmisteen käytön

     Älä lopeta Everolimus Krka -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   LOPETA Everolimus Krka -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

   • hengitys- tai nielemisvaikeuksia

   • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista

   • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia

     Everolimus Krka -valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Kohonnut ruumiinlämpö, vilunväristykset (merkkejä infektiosta)

   • Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli pneumoniitista)

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Liiallinen janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä ruokahalun kasvu, väsymys (merkkejä diabeteksesta)

   • Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa

   • Huomattavasti vähentynyt virtsanmäärä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

   • Kuume, ihottuma, nivelkipu ja -tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus, kipu vatsan yläoikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä B- hepatiitin uudelleen aktivoitumisesta)

   • Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)

   • Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä

   • Äkilliset hengitysvaikeudet, rintakipu ja veriyskökset (mahdollisia merkkejä keuhkoemboliasta eli tilasta, joka on seurausta yhden tai useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta)

   • Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä

     äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)

   • Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

   • Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä)

     
     

     Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

     Muut mahdolliset Everolimus Krka -valmisteen haittavaikutukset ovat: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Korkea verensokeri (hyperglykemia)

   • Ruokahaluttomuus

   • Makuhäiriöt (dysgeusia)

   • Päänsärky

   • Nenäverenvuoto (epistaksis)

   • Yskä

   • Suun haavaumat

   • Vatsavaivat mukaan lukien huonovointisuus (pahoinvointi) tai ripuli

   • Ihottuma

   • Kutina (pruritus)

   • Heikkouden tai väsymyksen tunne

   • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)

   • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiinosien turvotus (merkkejä ödeemasta)

   • Painon lasku

   • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)

   • Hengästyneisyys (dyspnea)

   • Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)

   • Univaikeudet (unettomuus)

   • Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)

   • Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen vähyydestä veressä, leukopenia, lymfopenia ja/tai neutropenia)

   • Kuume

   • Tulehdus suun sisällä, vatsassa, suolistossa

   • Suun kuivuus

   • Närästys (dyspepsia)

   • Pahoinvointi (oksentelu)

   • Nielemisvaikeudet (dysphalgia)

   • Vatsakipu

   • Akne

   • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)

   • Ihon punoitus (eryteema)

   • Nivelkipu

   • Suukipu

   • Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset

   • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)

   • Matala kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia)

   • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)

   • Matala kalsiumpitoisuus veressä (hypokalsemia)

   • Ihon kuivuus, ihon hilseily, ihovaurio

   • Kynsivauriot, kynsien murtuminen

   • Vähäinen hiustenlähtö

   • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)

   • Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)

   • Silmäluomien turvotus

   • Proteiinia virtsassa

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

   • Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvat infektiot, joihin liittyy oireita kuten kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä vähäisestä verisolujen määrästä eli pansytopeniasta)

   • Makuaistin katoaminen (augesia)

   • Veren yskiminen (hemoptyysi)

   • Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)

   • Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana

   • Rintakipu

   • Normaalista poikkeava haavojen parantuminen

   • Kuumat aallot

   • Silmien vuotaminen, kutiaminen ja punoitus, silmien punerrus tai punaisuus (silmän sidekalvotulehdus)

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

   • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä punasolumäärästä, joka mahdollisesti johtuu puhdas punasoluaplasia-tyyppisestä anemiasta)

   • Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

     
     

     Tunte maton (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • Reaktio aiemmin sädehoidetulla alueella, esim. ihon punoitus tai keuhkotulehdus (niin kutsuttu sädereaktion uusiutumisoireyhtymä)

   • Sädehoidon haittavaikutusten paheneminen

     
     

     Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai

     apte ekkihenkilökunnalle . Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Everolimus Krka -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Everolimus Krka sisältää

• Vaikuttava aine on everolimuusi. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg everolimuusia.

• Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni (E321), hypromelloosi (E464), laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni (E1202) ja magnesiumstearaatti (E470b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Everolimuusitabletit ovat saatavilla kolmessa eri vahvuudessa:

Everolimus Krka 2,5 mg tabletti: valkoinen - luonnonvalkoinen soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 10 x 5 mm), toisella puolella merkintä ”E9VS” ja toisella puolella ”2.5”.

Everolimus Krka 5 mg tabletti: valkoinen - luonnonvalkoinen soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 13 x 6 mm), toisella puolella merkintä ”E9VS 5”.

Everolimus Krka 10 mg tabletti: valkoinen - luonnonvalkoinen soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 16 x 8 mm), toisella puolella merkintä ”E9VS 10”.

Everolimus Krka 2,5 mg tabletit ovat saatavana 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.

Everolimus Krka 5 mg ja Everolimus Krka 10 mg tabletit ovat saatavana 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Suomessa:

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espanja

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.8.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.