Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Sertralin Hexal
sertraline

HINNAT

50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 6,91 €
Jälleenmyynti: 11,03 €
Korvaus: 0,00 €

100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 12,04 €
Jälleenmyynti: 18,90 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Sertralin Hexal 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sertralin Hexal 100 mg kalvopäällysteiset table tit


sertraliini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Sertralin Hexal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sertralin Hexal -valmistetta

  3. Miten Sertralin Hexal -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sertralin Hexal -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Sertralin Hexal on ja mihin sitä käyte tään


    Sertralin Hexal -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini. Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.


    Sertralin Hexalilla voidaan hoitaa:

    • masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)

    • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)

    • traumaperäistä stressireaktiota (aikuisilla)

    • paniikkihäiriötä (aikuisilla)

    • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).


      Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.


      Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).


      Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkin oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.


      Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus. Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi: vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä nolaamisesta).


      Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.

      Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Sertralin Hexal -valmistetta.

      Sertraliinia, jota Sertralin Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Sertralin Hexal -valmistetta Älä ota Sertralin Hexal -valmistetta

    • jos olet allerginen sertraliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi), tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi). Jos Sertralin Hexal -hoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon. Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin Sertralin Hexal -hoidon voi aloittaa.

    • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (lääke, jota käytetään mielenterveyshäiriöiden kuten psykoosin hoitoon).


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sertralin Hexal -valmistetta. Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärille ennen kuin otat Sertralin Hexal -valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:


    • jos sinulla on epilepsia tai aiempia kouristuskohtauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriisi.

    • jos sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriisi.

    • jos sinulla on tai on ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta (ks. jäljempänä kohta ”Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen”).

    • jos sinulla on serotoniinioireyhtymä. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvoissa tapauksissa, jos Sertralin Hexal -valmisteen kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä. (Oireet, ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.

    • veren pieni natriumpitoisuus, koska Sertralin Hexal -hoito voi aiheuttaa sinulle tämän. Kerro lääkärillesi myös, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta.

    • jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä).

    • jos sinulla on maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Sertralin Hexal -annostasi on pienennettävä.

    • jos sinulla on diabetes; Sertralin Hexal voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava.

    • aiempi verenvuotohäiriö tai aiempi verta ohentavien (esim. asetyylisalisyylihapon eli aspiriinin, tai varfariinin) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavien lääkkeiden käyttö, tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus”).

    • jos olet alle 18-vuotias lapsi tai nuori: Sertralin Hexal -valmistetta saa käyttää 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille vain pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon. Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta ”Lapset ja nuoret”).

    • jos saat sähköhoitoa.

    • jos sinulla on silmäongelmia, kuten tietynlainen glaukooma (silmänpainetauti).

    • jos sinulle on kerrottu sydämen EKG-tutkimuksen jälkeen, että sydänkäyräsi on poikkeava (pidentynyt QT-aika).

    • jos sinulla on sydänsairaus, pienet kalium- tai magnesiumarvot, QT-ajan pidentymistä suvussa, hidas sydämen syke ja samanaikainen QT-aikaa pidentävä lääkitys.

      Lääkevalmisteet, kuten Sertralin Hexal, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.


      Levottomuus/akatisia

      Sertraliinin käyttöön on yhdistetty ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan (akatisia). Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen voi olla vahingollista, joten kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.


      Vieroitusoireet

      Hoidon lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet) ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 3. ”Jos lopetat Sertralin Hexal -valmisteen oton” ja 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista. Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla vakavia. Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa. Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2–3 kuukautta tai pitempään). Sertralin Hexal -hoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa, ja sinun pitäisi aina keskustella lääkärin kanssa parhaasta tavasta lopettaa hoito.


      Itse murha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistune isuushäiriön paheneminen

      Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.


      Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille :

    • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

    • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

      Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

      Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.


      Lapset ja nuoret

      Sertralin Hexal -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta (itsemurha-ajatukset) ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri voi silti määrätä Sertralin Hexal - valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin Hexal -valmistetta sinulle ja olet alle 18-vuotias ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin. Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee Sertralin Hexal hoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille. Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Sertralin Hexal -hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.


      Muut lääkevalmisteet ja Sertralin Hexal

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Sertralin Hexal -valmisteen vaikutustapaan tai Sertralin Hexal voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.

      Sertralin Hexal -valmisteen ottaminen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia

    • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon), linetsolidi-antibiootti ja metyleenisini (käytetään veren korkeiden methemoglobiiniarvojen hoitoon). Älä käytä Sertralin Hexal - valmistetta yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.

    • lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä kuten psykoosia (pimotsidi). Älä käytä Sertralin Hexal -valmistetta yhdessä pimotsidin kanssa.


      Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä

    • amfetamiineja sisältävät lääkevalmisteet (käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön [ADHD], narkolepsian ja liikalihavuuden hoitoon)

    • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa.

    • tuotteet, jotka sisältävät aminohappo tryptofaania

    • lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)

    • lääkkeet, joita käytetään puudutuksen tai nukutuksen aikana tai kroonisen kivun hoidossa (esim. fentanyyli, mivakurium ja suksametoni)

    • migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)

    • verenohennuslääkkeet (varfariini)

    • lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo (aspiriini))

    • rauhoittavat lääkkeet (diatsepaami)

    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

    • epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali)

    • diabeteslääkkeet (tolbutamidi)

    • lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta, mahahaavoja ja närästystä (simetidiini, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli)

    • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)

    • lääkkeet, jotka estävät pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen tai kemoterapian jälkeen (aprepitantti)

    • muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini)

    • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini)

    • lääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta, rintakipua ja lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeen tiheyteen ja rytmiin (kuten verapamiili, diltiatseemi, flekainidi, propafenoni).

    • lääkkeet, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita (kuten rifampisiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini)

    • lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)

    • HIV-infektion/AIDSin ja C-hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasinestäjät kuten ritonaviiri, telapreviiri)

    • lääkkeet, joiden tiedetään suurentavan riskiä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksille (esim. jotkin antipsykootit ja antibiootit)

    • metamitsoli, kivun ja kuumeen hoidossa käytettävä lääke.


      Sertralin Hexal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

      Sertralin Hexal -tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Sertralin Hexal -hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista.

      Sertralin Hexal -valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa, koska tämä voi lisätä sertraliinin pitoisuutta elimistössä.

      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus

      Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu. Saat Sertralin Hexal - valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri arvioi sinulle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin kehittyvälle lapselle.

      Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Sertralin Hexal -valmistetta. Käytettäessä raskauden,

      erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, lääkkeet, kuten Sertralin Hexal, saattavat lisätä riskiä vauvojen vakavaan sairauteen eli vastasyntyneen kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen (vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio, PPHN) aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.


      Vastasyntyneellä saattaa ilmetä myös muita oireita, jotka tavallisesti alkavat 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Tällaisia oireita voivat olla:

    • hengitysvaikeudet

    • ihon sinisyys tai lämmönvaihtelut (kuuma, kylmä)

    • siniset huulet

    • oksentelu tai ruokintavaikeudet

    • uneliaisuus, nukkumisvaikeudet tai jatkuva itkeminen

    • lihasjäykkyys tai lihasvelttous

    • vapina, säpsähtelyt tai kouristukset

    • lisääntyneet refleksireaktiot

    • ärtyvyys

    • matala verensokeri.


      Jos vastasyntyneellä ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolissasi vauvasi terveydestä, ota yhteyttä lääkäriin tai kätilöön saadaksesi neuvoja.


      Jos otat Sertralin Hexal -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Sertralin Hexal - valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.


      Imetys

      Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Sertralin Hexal -valmistetta tulisi käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri arvioi hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.


      Hedelmällisyys

      Eläinkokeissa joidenkin Sertralin Hexal -valmisteen kaltaisten lääkkeiden on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Sertralin Hexal -valmisteen kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Sertralin Hexal sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa

      olevan ”natriumiton”.


  3. Mite n Sertralin Hexal -valmistetta käytetään


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Sertralin Hexal -tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

    Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

    Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suosite ltu annos on

    Aikuiset:

    Masennus ja pakko-oireinen häiriö

    Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on 50 mg/vrk. Vuorokausiannosta voidaan suurentaa kerrallaan 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.


    Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja traumape räinen stre ssireaktio Paniikkihäiriössä, sosiaalisessa ahdistuneisuushäiriössä ja traumaperäisessä stressireaktiossa aloitusannos on 25 mg/vrk, joka suurennetaan yhden viikon kuluttua määrään 50 mg/vrk.

    Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan suurentaa kerrallaan 50 mg useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.


    Käyttö lapsille ja nuorille:

    Sertralin Hexalilla tulee hoitaa vain 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.

    Pakko-oireinen häiriö:

    6–12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on 25 mg päivittäin.

    Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.

    13–17-vuotiaat nuore t: Suositeltu aloitusannos on 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.


    Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.


    Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä. Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon. Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta. Masennuksen hoitoa pitäisi yleensä jatkaa 6 kuukautta oireiden paranemisen jälkeen.


    Jos otat e nemmän Sertralin Hexal -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina lääkepakkaus ohje-etiketteineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.


    Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.


    Jos unohdat ottaa Sertralin Hexal -valmistetta

    Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Sertralin Hexal -valmisteen oton

    Älä lopeta Sertralin Hexal -valmisteen käyttöä, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Lääkärisi haluaa pienentää Sertralin Hexal -annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat Sertralin Hexal -valmisteen käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Sertralin Hexal -hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärisi kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi. Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein häviävät tai vähenevät hoidon jatkuessa.


    Kerro he ti lääkärillesi:

    Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä oireet voivat olla vakavia.

    • vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme) (voi ilmetä suussa ja kielessä). Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens–Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Jos sinulla ilmenee jompikumpi näistä tiloista, lääkäri lopettaa hoitosi.

    • allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus

    • kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos Sertralin Hexal -valmisteen kanssa käytetään samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.

    • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon

    • masennusoireet, joihin liittyy ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta

    • Sertralin Hexal -valmisteen käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan. Kerro lääkärillesi, jos alat tuntea itsesi levottomaksi.

    • kouristuskohtaus

    • maaninen vaihe (ks. kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”).


      Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

      Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemen- syöksyn epäonnistuminen, väsymys.


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • ylähengitystieinfektion oireet, kurkkukipu, nenän eritevuoto, ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun heikentyminen

    • masennus, epätodellinen olo, painajaisunet, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, sukupuolihalun heikkeneminen, hampaiden narskuttelu

    • vapina, lihasten liikehäiriöt (kuten lisääntynyt liike, lihasjännitys, kävelyvaikeus ja jäykkyys, lihasten kouristukset ja tahattomat liikkeet)*

    • puutuminen ja kihelmöinti, vapina, lihasjännitys, makuaistin häiriö, tarkkaavaisuuden puute

    • näköhäiriö, korvien soiminen

    • sydämentykytys, kuumat aallot, haukottelu

    • vatsakipu, oksentelu, ummetus, mahavaivat, ilmavaivat

    • ihottuma, liikahikoilu

    • erektiohäiriö, epäsäännölliset kuukautiset

    • nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu

    • sairaudentunne, rintakipu, voimattomuus, kuume

    • painonnousu

    • vaurio.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • maha-suolistotulehdus, korvatulehdus

    • kasvain

    • yliherkkyys, kausiallergia

    • matalat kilpirauhashormonitasot

    • itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen*, psykoottiset oireet, epänormaali ajattelu, välinpitämättömyys, aistiharhat, aggressiivisuus, euforinen mieliala, vainoharhaisuus

    • muistinmenetys, tuntoaistin heikentyminen, tahaton lihassupistelu, pyörtyminen, lisääntynyt liike, migreeni, kouristus, heitehuimaus seisomaan noustessa, lihasten yhteistoimintahäiriö, puheen tuottamisen häiriö

    • mustuaisten laajeneminen

    • korvakipu

    • nopea sydämensyke, sydänvaiva

    • verenvuotohäiriöt (kuten mahaverenvuoto)*, korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus, verta virtsassa

    • hengenahdistus, nenäverenvuoto, hengitysvaikeus, mahdollisesti hengityksen vinkuna

    • tervamaiset ulosteet, hammashäiriö, ruokatorven tulehdus, kielitulehdus, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, nielemisvaikeus, röyhtäily, kielen häiriö

    • silmien turvotus, nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina, purppuranpunaiset pisteet ihossa, rakkuloiva ihovaiva, ihon kuivuminen, kasvojen turvotus, kylmänhikisyys

    • nivelrikko, lihasten nykiminen, lihaskrampit*, lihasheikkous

    • tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsamäärän lisääntyminen, virtsaamistarve öisin

    • seksuaalinen toimintahäiriö, runsas kuukautisvuoto, verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö

    • jalkojen turvotus, kylmänväristykset, kävelyhäiriö, jano

    • maksa-arvojen nousu, painonlasku.

    • Itse murha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai he ti hoidon lope ttamisen jälkeen (ks. kohta 2).


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • divertikuliitti, imusolmukkeiden turvotus, verihiutalemäärän väheneminen*, valkosolumäärän väheneminen*

    • vakava allerginen reaktio

    • umpierityshäiriö*

    • korkea kolesteroli, verensokeritasapainon ongelmat (diabetes), matala verensokeri, verensokeriarvojen kohoaminen*, veren liian pieni natriumpitoisuus*

    • stressin tai tunteiden aiheuttamat fyysiset oireet, painajaisunet*, lääkeriippuvuus, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy

    • kooma, liikehäiriöt, liikkumisvaikeus, tuntoaistin herkistyminen, äkillinen vaikea päänsärky (voi olla oire vakavasta tilasta, ns. palautuvasta aivoverisuonten supistumisen syndroomasta)*, aistihäiriö

    • pisteitä näkökentässä, glaukooma, kaksoiskuvat, silmien valonarkuus, silmien verestäminen, erikokoiset mustuaiset*, näköhäiriö*, kyynelelinten häiriö

    • sydänkohtaus, heikotuksen tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävä tunne rinnassa voivat olla merkkejä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksista (jotka näkyvät EKG-tutkimuksessa) tai sydämen epänormaalista rytmistä*, hidas sydämensyke

    • huono verenkierto käsivarsissa ja jaloissa

    • nopea hengitys, etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)*, kurkunpään kouristus, ääntöhäiriö, hidas hengitys, hikka

    • suun haavautuminen, haimatulehdus*, verta ulosteessa, kielen haavautuminen, suun arkuus

    • maksan toimintahäiriöt, vakavat maksatoiminnan häiriöt*, ihon ja silmien keltaisuus*

    • auringonvalon aiheuttama ihoreaktio*, ihon turvotus*, epänormaali hiuslaatu, epänormaali ihontuoksu, ihottuma karvatupen juuressa

    • lihaskudoksen hajoaminen*, luuhäiriö

    • hidastunut virtsaamisen aloittaminen, virtsamäärän väheneminen

    • vuoto rintarauhasista, emättimen alueen kuivuus, eritevuoto sukupuolielimistä, siittimen ja esinahan punoitus ja kipu, rintojen suureneminen miehellä*, pitkittynyt erektio

    • tyrä, lääkkeiden sietokyvyn heikkeneminen

    • veren kolesteroliarvojen nousu, epänormaalit laboratoriotulokset*, epänormaali siemenneste, veren hyytymishäiriöt*

    • verisuonen laajentamistoimenpide.


      Tunte maton: koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin

    • leukalukko*

    • kastelu*

    • näkökyvyn osittainen menetys,

    • paksusuolitulehdus (aiheuttaa ripulia)*

    • erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus alta kohdasta 2.


    *Markkinoilletulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.


    Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

    Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä). Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.


    Oiree t, joita saattaa ilme tä, kun hoito lopetetaan

    Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina (ks. kohta 3. ”Jos lopetat Sertralin Hexal -valmisteen oton”).


    Potilailla, jotka käyttävät tämäntyyppisiä lääkkeitä, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Sertralin Hexal -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sertralin Hexal sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sertralin Hexal 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolen merkintä SE50.


Sertralin Hexal 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolen merkintä SE100.


Sertralin Hexal -valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,

50 x 1, 60, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia tai tablettipurkeissa sisältäen 30, 50, 100, 250, 300 ja

500 kalvopäällysteistä tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska


Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai

Lek S.A., ul. Podlipie 16, Strykow 95-010, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Lek SA Sp. z.o.o., ul. Domaniewska 50C, PL-02-672 Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11.03.2022