Mitomycin medac
mitomycin
mitomysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta
Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitomycin medac on syöpälääke (sytostaatti), eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi hallita.
Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti) pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi sen jälkeen, kun syövän vaurioittamaa kudosta on poistettu virtsaputken kautta (transuretraalinen resektio).
Mitomysiiniä, jota Mitomycin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Mitomysiiniä saa käyttää ainoastaan tarkasti käyttöaiheiden mukaisesti ja lääkärien toimesta, joilla on kokemusta tämän tyyppisestä hoidosta.
jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
imetyksen aikana: sinä et saa imettää mitomysiinihoidon aikana,
jos virtsarakkosi seinämä on puhjennut,
jos sinulla on virtsarakon tulehdus (kystiitti).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Mitomycin medac -valmistetta
jos yleinen terveydentilasi on heikko,
jos sinulla on keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö,
jos saat sädehoitoa,
jos sinua hoidetaan muilla sytostaateilla (solujen kasvua ja jakaantumista estävillä aineilla),
jos sinulle on kerrottu että sinulla on luuydindepressio (eli luuytimesi ei pysty valmistamaan tarvitsemiasi verisoluja). Se saattaa pahentua (erityisesti jos olet iäkäs tai saat mitomysiinihoitoa pitkään); infektio saattaa pahentua vähäisen solumäärän vuoksi ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavia tiloja,
jos kykenet tulemaan raskaaksi, sillä mitomysiini saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia tulevaisuudessa.
Jos sinulle tulee vatsan tai lantion alueen kipua heti sen jälkeen, kun Mitomycin medac -valmistetta on annettu virtsarakkoon, tai useiden viikkojen tai kuukausien kuluttua valmisteen antamisesta, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkärin on ehkä tehtävä vatsan alueen kaikukuvaus kipujesi syyn selvittämiseksi.
Mitomysiini on aine, joka voi aiheuttaa merkitseviä periytyviä muutoksia perimään, ja se voi mahdollisesti aiheuttaa syöpää ihmisille.
Vältä kosketusta ihoon ja limakalvoille.
Lue ohjeet, jotka koskevat koskien yleistä hygieniaa virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen:
On suositeltavaa virtsata istuen, jotta virtsaa ei roisku sekä pestä kädet ja sukuelinten alue virtsaamisen jälkeen. Tämä koskee erityisesti ensimmäistä virtsauskertaa mitomysiinin annon jälkeen.
Mitomycin medac -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tiedetä olevan, jos mitomysiiniä annetaan virtsarakkoon (intravesikaalinen anto).
Injektiona tai infuusiona suoneen (laskimoon) tapahtuvan annon jälkeiset mahdolliset haittavaikutukset
Käytettäessä muita hoitomuotoja (etenkin muita syöpälääkkeitä, sädehoitoa), jotka myös vaikuttavat haitallisesti luuytimeen kun niitä käytetään samanaikaisesti, on mahdollista, että luuytimeen kohdistuva haitallinen vaikutus voimistuu.
Yhdistelmä vinka-alkaloidien tai bleomysiinin (sytostaattien ryhmään kuuluvien lääkkeiden) kanssa voi voimistaa keuhkoihin kohdistuvaa haitallista vaikutusta.
Munuaissairauden erityisen muodon (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) lisääntynyttä riskiä on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti laskimoon annettua mitomysiiniä ja 5-fluorourasiiliä tai tamoksifeeniä.
Eläimillä tehdyistä tutkimuksista on raportoitu, että mitomysiinin vaikutus häviää, jos sitä annetaan yhdessä B6-vitamiinin kanssa.
Sinua ei saa rokottaa elävillä rokotteilla mitomysiinihoidon aikana, koska silloin elävän rokotteen aiheuttaman infektion riski saattaa lisääntyä.
Adriamysiinin (doksorubisiinin, sytostaattien ryhmään kuuluvan lääkkeen) haitallinen vaikutus sydämeen voi voimistua mitomysiinin ansiosta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen vaurion perimään ja sillä voi olla haitallista vaikutusta alkion kehitykseen.
Sinun ei pidä tulla raskaaksi mitomysiinihoidon aikana. Jos tulet raskaaksi, sinulle pitää tarjota perinnöllisyysneuvontaa. Sinun ei pidä käyttää mitomysiiniä raskauden aikana.
Lääkärin täytyy arvioida hoidon hyödyt verrattuna lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskiin, jos mitomysiinihoito on tarpeen raskauden aikana.
Imetys
On todennäköistä, että mitomysiini kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Rintaruokinta on lopetettava Mitomycin medac -hoidon ajaksi.
Hedelmällisyys/ehkäisy miehille ja naisille
Jos olet sukukypsässä iässä oleva potilas, sinun on käytettävä ehkäisymenetelmiä tai luovuttava seksuaalisesta kanssakäymisestä solunsalpaajahoidon ajaksi ja 6 kuukauden ajaksi hoidon jälkeen.
Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen vaurion perimään. Jos olet mitomysiinihoitoa saava mies, sinua neuvotaan sen vuoksi olemaan siittämättä lasta hoidon ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämistä varten ennen hoidon aloittamista sillä mitomysiinihoito saattaa aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä.
Ohjeiden mukaisestikin käytettynä tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja siten lyhentää reaktionopeutta sellaisessa määrin, että ajokyky tai koneiden käyttökyky heikkenee. Tämä pätee erityisesti, jos käytät samanaikaisesti alkoholia.
Mitomycin medac -valmistetta saavat antaa vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset.
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi virtsarakkoon (rakonsisäisenä instillaationa) liuottamisen jälkeen.
Mitomycin medac viedään virtsarakkoon alhaisella paineella katetrin avulla. Sinun on tyhjennettävä virtsarakkosi ennen hoitoa. Lääkkeen pitää pysyä rakossa 1-2 tunnin ajan. Jotta tämä onnistuisi, sinun ei pidä juoda liikaa nestettä ennen hoitoa, sen aikana eikä jälkeen. Liuoksen ollessa virtsarakossasi sen on oltava riittävässä kosketuksessa rakon koko limakalvopintaan, ja liikkuminen auttaa hoidon onnistumisessa. Tyhjennä rakko 2 tunnin kuluttua istuma-asennossa roiskumisen välttämiseksi.
Jos sinulle on vahingossa annettu määrättyä suurempi annos mitomysiiniä, saatat saada oireita, kuten kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja verihäiriöitä. Lääkäri saattaa antaa sinulle tukihoitoa mahdollisten oireiden hoitamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista reaktioista (joita on havaittu hyvin harvoin virtsarakkoon instillaation jälkeen), sillä mitomysiinihoito täytyy silloin lopettaa:
vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat esim. pyörrytys, ihottuma tai nokkosihottuma, kutina, huulten, kasvojen ja hengitysteiden turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia, tajuttomuutta,
vaikea keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä (interstitiaalinen keuhkosairaus),
vaikea munuaisten vajaatoiminta: munuaissairaus, jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan.
virtsarakon tulehdus (kystiitti), johon saattaa liittyä verta virtsarakossa/virtsassa
kivulias virtsaaminen (dysuria)
tiheä virtsaamistarve yöllä (nokturia)
liiallinen tiheä virtsaaminen (pollakisuria)
verta virtsassa (hematuria)
virtsarakon seinämän paikallinen ärsytys
paikallinen ihottuma (paikallinen eksanteema)
allerginen ihottuma
mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)
kämmenien ja jalkapohjien puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen eryteema)
ihottumaa koko kehossa (yleistynyt eksanteema)
virtsarakon tulehdus, johon liittyy virtsarakon kudoksen vaurio (nekrotisoiva kystiitti)
allerginen (eosinofiilinen) virtsarakon tulehdus (kystiitti)
virtsateiden ahtauma (stenoosi)
virtsarakon pienentynyt kapasiteetti
kalsiumin aiheuttamat kovettumat virtsarakon seinämässä (virtsarakon seinämän kalsifikaatio)
virtsarakon seinämän kudoksen osittainen muuttuminen sidekudokseksi (virtsarakon seinämän fibroosi)
valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä
verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa
systeemiset allergiset reaktiot
keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä (interstitiaalinen keuhkosairaus)
kohonnut maksaentsyymien taso (kohonneet transaminaasit)
hiustenlähtö (alopesia)
pahoinvointi ja oksentelu
ripuli
munuaistauti (munuaisten vajaatoiminta) jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan
kuume
Jos mitomysiiniä pääsee vahingossa muualle kuin virtsarakkoon:
virtsarakon vaurio
märkäpesäke (absessi) vatsassa
(rasva-) kudoksen kuolio (nekroosi) ympäröivällä alueella
virtsarakkofisteli.
verisolujen tuoton estyminen luuytimessä (luuydinsuppressio)
valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä
verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa
pahoinvointi ja oksentelu
keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä (interstitiaalinen keuhkosairaus)
hengitysvaikeudet (dyspnea), yskä, hengästyneisyys
ihottuma (eksanteema)
allerginen ihottuma
mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)
kämmenien ja jalkapohjien puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen eryteema)
munuaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, nefrotoksisuus, glomerulopatia, kreatiniinin tason kohoaminen veressä) jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan
Jos mitomysiiniä injektoidaan tai jos sitä vuotaa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)
sidekudoksen tulehdus (selluliitti)
kudoskuolema (kudosnekroosi)
limakalvotulehdus (mukosiitti)
suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)
ripuli
hiustenlähtö (alopesia)
kuume
ruokahaluttomuus
henkeä uhkaava infektio
verenmyrkytys (sepsis)
vähentynyt määrä punaisia verisoluja näiden solujen poikkeavan hajoamisen vuoksi (hemolyyttinen anemia)
mustelmat (purppura) ja punaiset ja purppuranväriset täplät (pienet verenpurkaumat) iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
sydämen vajaatoiminta aikaisempien syöpälääkkeiden (antrasykliinien) käytön vuoksi
keuhkoverenpaineen nousu aiheuttaen esim. hengästyneisyyttä, huimausta ja pyörrytystä (pulmonaalinen hypertensio)
sairaus, johon liittyy keuhkoverisuonien tukkeutuminen (pulmonaalinen veno-okklusiivinen tauti)
maksasairaus (maksan vajaatoiminta)
maksaentsyymien (transaminaasien) tasojen kohoaminen
ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
sairaus, johon liittyy maksan verisuonien tukkeutuminen (veno-okklusiivinen maksatauti)
ihottuma koko kehossa (yleistynyt eksanteema)
munuaisten vajaatoiminnan erityinen muoto (hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, HUS), joka johtuu punasolujen tuhoutumisesta nopeammin kuin mitä luuydin tuottaa niitä, ja jonka luonteenomaisia piirteitä ovat hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja verihiutaleiden vähäinen määrä
hemolyyttisen anemian tyyppi, jonka aiheuttajat ovat pienten verisuonten tekijät (mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia)
infektio
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP”
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääke tulisi käyttää välittömästi. Suojaa käyttökuntoon saatettu liuos valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mitomysiini.
1 injektiopullo jauhetta sisältää 40 mg mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, sen jälkeen kun siihen on sekoitettu 40 ml liuotinta, 1 ml liuosta virtsarakkoon sisältää 1 mg mitomysiiniä.
Muut aineet ovat:
Jauhe liuosta varten, virtsarakkoon: urea
Liuotin liuosta varten, virtsarakkoon: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Mitomycin medac on harmaa tai harmaan sininen jauhe. Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Mitomycin medac (instillaatiopakkaus) on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät kirkkaasta lasista valmistettua 1, 4 tai 5 injektiopulloa (50 ml), joissa on pinnoitettu kumikorkki ja alumiinisinetti.
Instillaatiopakkaukset virtsarakkoon antoa varten sisältävät myös 1, 4 tai 5 PVC-pussia, joiden
tilavuus on 40 ml sisältäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Saatavissa olevat pakkaukset sisältävät tai eivät sisällä katetreja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksa
Puh: +49 4103 8006-0
Faksi: +49 4103 8006-100
Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Itävalta, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro:
Mitomycin medac
Saksa: mito-extra
Italia, Portugali: Mitomicina medac
Slovenia Mitomicin medac
Iso-Britannia: Mitomycin medac
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Annostus
On olemassa useita virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos, instillaatioiden annon tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat.
Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin annostus on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein.
Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla.
Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja mitomysiinipitoisuutta rakossa on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen instillaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–
2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan.
Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata instilloitu liuos, mieluiten istuma-asennossa.
Käyttövalmiin intravesikaalisen liuoksen valmistaminen
Katetri, jossa on kartionmuotoinen liitin, on oltava saatavissa ennen kuin lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattaminen aloitetaan.
Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen injektiopullon sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä) 40 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Injektiopullon sisällön täytyy liueta niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.
Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.
Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Intravesikaalisen liuoksen liuottimen käyttöohjeet (instillaatiopakkaus)
Kuvat 1 – 8:
(1)
Revi suojus auki, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiojärjestelmän kärkeä saastumiselta viimeiseen hetkeen saakka.
(2)
Poista korkit injektiopullosta ja instillaatiojärjestelmästä. Levitä jätepussi valmiiksi.
(3)
Aseta injektiopullo lujalle pinnalle (esim. pöydälle) ja paina instillaatiojärjestelmän liitin tiukasti suorassa asennossa injektiopulloon.
(4)
Kierrä injektiopullo kokonaan 3 kertaa.
(5)
Avaa liittimen putken mekanismi taivuttamalla sitä useaan kertaan taaksepäin ja eteenpäin, jolloin liitos muodostuu. Tartu tässä toimenpiteessä putkeen, älä injektiopulloon!
(6)
Pumppaa liuos injektiopulloon, mutta älä täytä injektiopulloa täysin. Jos virtausta ei ole, kierrä injektiopulloa uudelleen kolme kertaa toiseen suuntaan ja varmista siten, että kalvo on kokonaan puhkaistu. Toista tämä, kunnes virtaus toteutuu.
(7)
Käännä koko järjestelmä ylösalaisin. Pumppaa ilmaa instillaatiojärjestelmästä sen yläpuolella olevaan injektiopulloon ja vedä käyttökuntoon saatettu mitomysiiniliuos instillaatiojärjestelmään. Älä poista injektiopulloa.
(8)
Pidä instillaatiojärjestelmä pystysuorassa asennossa. Poista nyt suojus täysin. Liitä katetri instillaatiojärjestelmään. Riko putkiosan sinetti taivuttamalla sitä taaksepäin ja eteenpäin, ja anna liuoksen virrata virtsarakkoon.
Kun instillaatio on päättynyt, vapauta katetri puristamalla ilma sen läpi.
Pidä instillaatiojärjestelmä yhteen puristettuna ja aseta se ja katetri jätepussiin.