Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dopmin 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

dopamiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dopmin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä,ennen kuin käytät Dopmin-valmistetta

  3. Miten Dopmin-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dopmin-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dopmin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Dopmin-valmisteen vaikuttava aine on dopamiinihydrokloridi.

     
     

     Dopamiini on elimistössä esiintyvä katekoliamiini ja toisen katekoliamiinin noradrenaliinin välitön esiaste.

     
     

     Käyttöaiheet

     • Kardiogeeninen tai endotoksiinien aiheuttama hypotensio

     • Hypovoleeminen sokki, joka ei parane kiertävän verivolyymin korjaamisen jälkeen

     • Vaikea hoidolle reagoimaton sydämen vajaatoiminta.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dopmin-valmistetta Älä käytä Dopmin-valmistetta

     • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos sinulla on feokromosytooma

     • jos sinulla on hoitamattomia takyarytmioita

     • jos sinulla on taipumus kammiovärinään

     • jos sinulla on tyreotoksikoosi.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Mahdollinen hypovolemia tulee korjata ennen lääkityksen aloittamista. Infuusion aikana tulee seurata potilaan EKG:tä, verenpainetta ja virtsan eritystä.

       
       

       Hypoksia, hyperkapnia ja asidoosi heikentävät dopamiinin tehoa ja lisäävät haittavaikutuksia, joten nämä tulee hoitaa viimeistään lääkkeen annon yhteydessä.

       
       

       Perifeerisessä okklusiivisessa verisuonitaudissa on noudatettava varovaisuutta. Dopamiinin infuusionopeutta tulee hidastaa tai anto joksikin aikaa lopettaa, mikäli esiintyy

       ääreisverisuonten supistumisesta johtuvaa diastolisen paineen liiallista nousua ja pulssipaineen laskua, virtsan erityksen laskua tai rytmihäiriöitä.

       
       

       Dopamiinia on annettava suureen laskimoon ekstravasaalisen annostelun estämiseksi.

       Jos infuusioliuosta pääsee suuria määriä verisuonen ulkopuoliseen kudokseen, tästä voi seurata kyseisen alueen nekroosi. Tässä tapauksessa fentolamiinia on annettava paikallisesti.

       
       

       Dopamiini-infuusio on lopetettava vähitellen hypotensioriskin vuoksi.

       
       

       Lapset

       Dopamiinin optimaalisesta annostelusta lapsille ei ole tietoa.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Dopmin

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       MAO:n estäjät (esim. moklobemidi) vahvistavat dopamiinin vaikutuksia sekä pidentävät sen vaikutusaikaa. Dopamiinia tulee antaa MAO:n estäjiä käyttäville potilaille suurta varovaisuutta noudattaen (aloitusannos 1/10 normaaliannoksesta).

       
       

       Dopamiini lisää hermopäätteestä vapautuvan noradrenaliinin määrää. Trisykliset antidepressiivit estävät noradrenaliinin takaisinottoa hermopäätteisiin, jolloin sen vaikutukset lisääntyvät. Näin ollen antidepressiivejä käyttäville potilaille voidaan antaa pienempiä dopamiiniannoksia saman verenkierrollisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.

       
       

       Dopamiinin käyttö yhdessä halotaanin tai jonkun muun sydäntä ärsyttävän anesteetin kanssa saattaa aiheuttaa kammioperäisiä rytmihäiriöitä ja verenpaineen nousua. Yhteiskäyttöä tulee välttää.

       
       

       Fenytoiinin i.v. anto dopamiini-infuusion aikana on aiheuttanut hypotensiota ja bradykardiaa. Yhteiskäytössä tulee noudattaa varovaisuutta.

       
       

       Yhdessä ergotalkoloidien kanssa perifeerisen vasokonstriktion riski suurenee.

       
       

       α-salpaajien vaikutuksesta dopamiinin vasokonstriktiovaikutus alenee. β-salpaajat alentavat dopamiinin sydänvaikutuksia.

       
       

       Yhteiskäytössä dopamiini potensoi diureettien vaikutusta.

       
       

       COMT:n estäjät (esim. entakaponi) voivat potensoida katekoliamiinien, kuten dopamiinin, sydänvaikutuksia. COMT:n estäjiä käyttäville potilaille tulisi käyttää pienempää dopamiiniannosta.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Dopamiinin vaikutuksista sikiöön ei ole varmaa tietoa, joten dopamiinia ei tule käyttää raskauden aikana muuten kuin poikkeustilanteissa.

       
       

       Dopamiinin kulkeutuminen äidinmaitoon on epätodennäköistä. Lisäksi mahdollisesti erittynyt lääkeaine todennäköisesti metaboloituisi imeväisessä ennen pääsyään systeemikiertoon.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Dopamiini on sairaalakäytössä oleva lääkeaine, jolla on hyvin lyhyt puoliintumisaika. Kotiuttamisen jälkeen ei ole vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

       Dopmin sisältää natriummetabisulfiittia

       Natriummetabisulfiitti saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

       
       

       Muut apuaineet

       Tämä lääke sisältää natriumia 12,1 mg per ampulli (5 ml) eli 2,4 mg/ml, mikä on alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Jos lääke sekoitetaan käyttäen 0,9 % keittosuolaliuosta (NaCl), pitää huomioida sekä keittosuolaliuoksen että lääkkeen sisältämä natriumin määrä.

       
       

  3. Miten Dopmin-valmistetta käytetään

     
     

     Dopamiini-infuusio annetaan suureen laskimoon, jos mahdollista. Annostus vaihtelee potilaskohtaisesti. Tavallinen infuusion aloitusannos on 2–5 µg/kg/min dopamiinia, ja se voidaan vasteen mukaan nostaa ad 5–10 µg/kg/min. Yli 20 µg/kg/min dopamiiniannoksia ei yleensä käytetä, vaikka yli 50 µg/kg/min annoksiakin on annettu vaikeissa tapauksissa.

     
     

     Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa.

     
     

     Jos käytät enemmän Dopmin-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Dopamiinin yliannostukseen liittyvät oireet johtuvat yleensä liiallisesta sympatomimeettisestä aktiivisuudesta. Koska dopamiinin puoliintumisaika elimistössä on hyvin lyhyt, oireiden hoidoksi riittää yleensä infuusion lopettaminen. Fentolamiinia voidaan antaa tarvittaessa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

     • päänsärky

     • sydämentykytys, ektooppiset lisälyönnit, sydämen tiheälyöntisyys, rintakipu

     • hypotensio, verisuonten supistuminen

     • hengenahdistus

     • pahoinvointi, oksentelu.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

     • ahdistus

     • sydämen johtumishäiriöt, sydämen harvalyöntisyys, leventynyt QRS-kompleksi

     • hypertensio (etenkin yliannostuksen yhteydessä).

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

     • kuolio

     • mustuaisten laajentuneisuus

     • karvojen nousu

     • veren runsastyppisyys.

     
     

     Korkeat dopamiiniannokset voivat aiheuttaa hengenvaarallisia kammioperäisiä rytmihäiriöitä. Tehohoitopotilailla on raportoitu munuaisvaurioita, heikentynyttä suolen motiliteettia, matalaa prolaktiinin seerumipitoisuutta ja immuunivasteen heikkenemistä.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

     haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Dopmin-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Säilytä alle 25 C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmis liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dopmin sisältää

• Vaikuttava aine on dopamiinihydrokloridi.

• Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti (E223) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lasiampulli (tyyppi I); 5x5 ml.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.2.2021

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NÄIN KÄYTÄT DOPMIN-VALMISTETTA

********************************************************************************** Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Dopmin- valmisteen valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

1 ml injektionestettä sisältää 40,0 mg dopamiinihydrokloridia.Apuaineet ovat natriummetabisulfiitti ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

ANNOSTUS:

Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä.

Antotapa:

Dopamiini-infuusio annetaan, jos mahdollista, suureen laskimoon.

VASTA-AIHEET:

• Feokromosytooma

• Hoitamattomat takyarytmiat

• Taipumus kammiovärinään

• Tyreotoksikoosi

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen apuaineille.

YHTEENSOPIMATTOMUUDET:

Dopmin 40 mg/ml infuusiokonsentraattia ei saa sekoittaa emäksisiin liuoksiin, kuten natriumbikarbonaattiliuokseen. Dopamiini inaktivoituu emäksisissä liuoksissa.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Kun 1 ampulli (5 ml) Dopmin 40 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 100 ml:aan 0,9 % keittosuolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta, sisältää 1 tippa valmista liuosta n. 80 µg dopamiinia (n. 95 µg dopamiinihydrokloridia). Laskentaperuste: 1 ml = 20 tippaa.

SÄILYTYS:

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmis liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa.