Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta
Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.
Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja
verenpaine alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat
verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.
jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille
jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva
jos sinulla on virtsaneritysongelmia
jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen
jos sinulla on sydänvaivoja
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on diabetes
jos sinulla ilmenee matalaa verensokeria (oireita voivat olla hikoilu, heikotus, nälän tunne, huimaus, vapina, päänsärky, kasvojen punoitus tai kalpeus, tunnottomuus tai sydämentykytys) etenkin, jos saat hoitoa diabeteksen vuoksi
jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)
jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva -valmistetta.
jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta" olevat tiedot. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet
vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).
jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio
jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämensyke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta
jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti
jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa
jos sinulla ilmenee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoidon aikana näkökyvyn heikkenemistä tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta (glaukooma) ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen ottamisen jälkeen. Hoitamattomana tämä voi johtaa pysyvään näkökyvyn menettämiseen. Jos sinulla on aiemmin ilmennyt penisiliini- tai sulfonamidiallergia, riskisi saada näitä oireita voi olla isompi. Lopeta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi.
Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").
kaliumlisiä
kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita
kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)
eräitä ulostuslääkkeitä
kihtilääkkeitä
D-vitamiinia hoidollisena lisänä
rytmihäiriölääkkeitä
diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja, kuten repaglinidia, tai insuliinia)
karbamatsepiinia (epilepsialääke).
Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin
hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos on yksi tai kaksi tablettia päivässä. Lääkäri määrää yleensä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty
lääke ei laskenut verenpainettasi riittävästi. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoitoon.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annoksen ruokailun
yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
On tärkeää, että jatkat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.
Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta
Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
pahoinvointi/oksentelu
virtsaamishäiriöt
väsymys
huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)
verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi,
kreatiniini).
ripuli
alhainen verenpaine
pyörtyily
sydämensykkeen nopeutuminen
kasvojen ja kaulan punoitus
turvotus
seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä)
verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin
haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä, makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).
Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.
Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua, vaikeita allergisia reaktioita (anafylaktista sokkia), pienentynyttä veren punasolujen määrää (anemiaa – oireita saattavat olla väsymys, päänsärky, hengästyminen liikunnan yhteydessä, huimaus ja kalpeus), verihiutaleiden määrän laskua (veren hyytymisessä olennaisia verisoluja) ja verensokerin laskua on ilmoitettu.
Ruokahalun menetys; mahanärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy
pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi
aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt,
hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien
keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen
jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.
Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus). Yleisyys ”tuntematon”: Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä), näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta).
Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys,
punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2 ”Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
sisältää laktoosia”.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2775.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia. Myös yksittäispakattuja 56 x 1 tabletin läpipainopakkauksia on saatavilla sairaalakäyttöön.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 Tsekki
Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva, d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408