Vancomycin MIP Pharma
vancomycin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset sairausoireet kuin sinulla.
- Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vancomycin MIP Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin MIP Pharma:tä
Miten Vancomycin MIP Pharma:tä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vancomycin MIP Pharma:n säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vankomysiini on antibiootti, joka kuuluu glykopeptideiksi kutsuttuun antibioottien ryhmään. Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja.
Vankomysiinikuiva-aine valmistetaan infuusionesteeksi.
Vankomysiiniä käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona seuraavien vakavien infektioiden hoitoon:
Ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
Luu- ja nivelinfektiot
Keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi
Sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin ehkäisy potilailla, jotka ovat vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen yhteydessä
Veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin.
- jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Silmiin annettujen vankomysiinipistosten jälkeen on raportoitu vakavia haittavaikutuksia, joista voi aiheutua näönmenetys.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otata vankomysiiniä, jos:
olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion teikoplaniinista, sillä tämä voi tarkoittaa, että olet allerginen myös vankomysiinille.
sinulla on kuulohäiriö, erityisesti jos olet iäkäs (saatat tarvita kuulontutkimuksia hoidon aikana).
sinulla on munuaisten toimintahäiriö (veresi ja munuaisesi on testattava hoidon aikana).
saat vankomysiiniä infuusiona Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin hoitoon suun kautta annettavan lääkkeen sijasta.
- sinulle on joskus kehittynyt vankomysiinin ottamisen jälkeen vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa vankomysiinihoidon aikana, jos:
saat vankomysiiniä pitkäaikaisesti (saatat tarvita veri-, maksa- ja munuaiskokeita hoidon aikana).
saat minkä tahansa ihoreaktion hoidon aikana.
sinulla esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia vankomysiinin käytön aikana tai sen jälkeen. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki suolistotulehduksesta (pseudomembranoottisesta koliitista), joka saattaa kehittyä antibioottihoidon jälkeen.
Vankomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP). Jos huomaat kohdassa 4 kuvattuja oireita, lopeta vankomysiinin käyttö ja hakeudu heti lääkäriin.
Vankomysiiniä käytetään erityisen varovaisesti keskosilla ja imeväisikäisillä, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä kehittyneet ja vankomysiiniä saattaa kertyä vereen. Tämä ikäryhmä saattaa tarvita verikokeita, jotta vankomysiinin pitoisuuksia veressä voidaan seurata.
Vankomysiinin ja anestesia-aineiden samanaikaiseen antoon on liittynyt ihon punoitusta (eryteema) ja allergisia reaktioita lapsilla. Myös samanaikainen käyttö muiden lääkeaineiden, kuten aminoglykosidiantibioottien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, esim. ibuprofeeni) tai amfoterisiini B:n (lääkeaine sieni-infektioiden hoitoon) kanssa voivat suurentaa munuaisvaurion riskiä, minkä vuoksi säännölliset veri- ja munuaiskokeet saattavat olla tarpeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Vankomysiini läpäisee istukan, ja on olemassa sikiön korviin ja munuaisiin kohdistuva myrkytysvaara. Tästä syystä raskauden aikana lääkärin tulee määrätä vankomysiiniä vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Vankomysiini erittyy rintamaitoon. Koska tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa vastasyntyneeseen, sitä tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos muut antibiootit eivät ole tehonneet. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa mahdollisuudesta lopettaa imetys.
Vancomycin MIP Pharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Sairaalan henkilökunta antaa sinulle vankomysiiniä sairaalassa. Lääkäri päättää, miten paljon tätä lääkevalmistetta sinun tulee saada päivittäin ja miten kauan hoito kestää.
Annostus
Sinulle annettu annos päätetään seuraavien mukaan:
ikäsi
painosi
sairastamasi infektio
miten hyvin munuaisesi toimivat
kuulosi
muut mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet.
Laskimonsisäinen anto
Annostus lasketaan painosi mukaan. Tavallinen infuusioannos on 15–20 mg painokiloa kohti. Lääkettä annetaan yleensä 8–12 tunnin välein. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää antaa jopa 30 mg:n aloitusannoksen painokiloa kohti. Enimmäisvuorokausiannos ei saa olla yli 2 g.
Yhden kuukauden – alle 12 vuoden ikäiset lapset
Annostus lasketaan painosi mukaan. Tavallinen infuusioannos on 10–15 mg painokiloa kohti. Lääkettä annetaan yleensä 6 tunnin välein.
Keskoset ja täysiaikaiset vastasyntyneet (0–27 päivää)
Annostus lasketaan postmenstruaalisen iän perusteella (aika, joka on kulunut viimeisimmän kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä syntymään (sikiöikä) sekä aika, joka on kulunut syntymän jälkeen (syntymänjälkeinen ikä)).
Antotapa
Laskimonsisäinen infuusio tarkoittaa, että lääkeaine virtaa infuusiopullosta tai -pussista letkun läpi verisuoneesi ja sitä kautta kehoosi. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa aina vankomysiinin vereen, ei lihakseen.
Vankomysiiniä annetaan laskimoon vähintään 60 minuutin ajan.
Hoidon kesto
Hoidon kesto riippuu sairastamastasi infektiosta ja saattaa kestää useita viikkoja. Hoidon kesto saattaa vaihdella riippuen potilaan yksilöllisestä hoitovasteesta.
Hoidon aikana sinulta saatetaan ottaa verikokeita ja virtsanäytteitä ja tehdä kuulontutkimuksia mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Kaksinkertaista annosta ei saa antaa unohdetun kerta-annoksen korvaamiseksi. Unohdettu kerta-annos tulee antaa ennen seuraavan annoksen antamista vain, mikäli antokertojen väli on vielä tarpeeksi pitkä.
Alhainen annos, epäsäännölliset antovälit tai enneaikainen hoidon lopettaminen saattavat vaarantaa hoidon lopputuloksen tai johtaa taudin uusiutumiseen, minkä hoito on vaikeampaa. Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vartalolla olevat punoittavat, ei koholla olevat rengasmaiset tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; tällaisia vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä)
punainen, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, jossa on kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Verenpaineen lasku
Hengenahdistus, äänekäs hengitys (kimeä ääni, joka aiheutuu estyneestä ilmankulusta ylähengitysteissä)
Suun limakalvojen ihottuma ja tulehdus, kutina, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma
Munuaisongelmat, jotka havaitaan ensisijaisesti verikokeilla
Ylävartalon ja kasvojen punoitus, laskimotulehdus
Tilapäinen tai pysyvä kuulonmenetys
Veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden (vastaavat veren hyytymisestä) määrän lasku Joidenkin veren valkosolujen määrän kasvu.
Tasapaino-ongelmat, korvien soiminen, huimaus
Verisuonitulehdus
Pahoinvointi
Munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta
Kipu rinta- ja selkälihaksissa
Kuume, vilunväristykset
Äkillinen, vaikea allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa ihon hilseilyä, rakkuloita tai kuoriutumista. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja
Sydänpysähdys
Suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja mahdollisesti veriripulia
Oksentelu, ripuli
Sekavuus, uneliaisuus, voimattomuus, turvotus, nesteen kertyminen, virtsan väheneminen
Ihottuma, johon liittyy turvotusta tai kipua korvien takana, niskassa, nivusissa, leuan alla ja kainaloissa (turvonneet imusolmukkeet), poikkeavat tulokset verikokeissa ja maksan toimintakokeissa
Ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuumetta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaalan apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteen www-sivusto: www.fimea.fi kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämä lääke on säilytettävä lasten näkymättömissä ja ulottumattomissa.
Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän eikä myyntipäällyksessä mainitun käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusioliuoksessa näkyy hiukkasia tai sen väri on haalistunut.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen autat suojelemaan luontoa.
Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg tai
1000 mg.vankomysiinihydrokloridia , joka vasta 500 000 IU:ta tai 1 000 000 IU:ta vankomysiiniä.
Valmiste ei sisällä muita aineita.
Hieno jauhe, joka on valkoista, vaaleanpunertavaa tai ruskehtavaa.
Vancomycin MIP Pharma on saatavana pakkauksissa, joissa 1 tai 5 lasista, kumitulpalla ja repäisykorkilla varustettua injektiopulloa.
66440 Blieskastel Saksa
Puhelin 0049-6842/9609-0 Faksi 0049-6842/9609-355
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert Saksa
Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen. Ne ovat tehottomia virusinfektioita vastaan. Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä tämänhetkisen sairautesi hoitoon.
Antibiooteista huolimatta jotkin bakteerit voivat jäädä eloon tai kasvaa. Tätä ilmiötä kutsutaan resistenssiksi, jolloin joistakin antibioottihoidoista tulee tehottomia.
Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä. Voit jopa edesauttaa bakteerien resistentiksi tuloa ja viivyttää parantumistasi tai heikentää antibioottien tehoa, jos et noudata seuraavia:
annostus
antoaikataulu
hoidon kesto
Sen vuoksi ja lääkkeen tehon säilyttämiseksi:
1 - Käytä antibiootteja vain, kun niitä on määrätty sinulle. 2 - Noudata lääkärin määräystä tarkasti.
3 - Älä käytä antibiootteja ilman lääkärin määräystä edes silloin, kun kyseessä on samankaltainen sairaus.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Jauhe tulee liuottaa ja saatava konsentraatti on sen jälkeen laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Infuusiokonsentraatin valmistus
Liuota 500 mg:n injektiopullon sisältö 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä. Liuota 1000 mg:n injektiopullon sisältö 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä. Yksi ml liuotettua konsentraattia sisältää 50 mg vankomysiinihydrokloridia.
Infuusionesteen valmistus
Infuusiokonsentraatti voidaan laimentaa injektionesteisiin käytettävällä steriilillä vedellä, 9 mg/ml natriumkloridia tai 50 mg/ml glukoosia.
500 mg sisältävä injektiopullo: 5 mg/ml infuusionestettä varten laimenna 10 ml infuusiokonsentraattia 90 ml:lla liuotinta.
1000 mg sisältävä injektiopullo: 5 mg/ml infuusionestettä varten laimenna 20 ml infuusiokonsentraattia 180 ml:lla liuotinta.
Vankomysiinihydrokloridin pitoisuus infuusionesteessä ei saa olla yli 2,5–5 mg/ml. Infuusionesteen ulkonäkö
Neste on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värin haalistumisen varalta ennen antoa. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Yhteensopivuus laskimonsisäisesti annettavien liuosten kanssa
Vankomysiini sopii yhteen injektionesteisiin käytettävän veden, 5% glukoosiliuoksen ja fysiologisen keittosuolaliuoksen kanssa. Vankomysiiniliuokset annetaan erikseen, jos kemiallista ja fysikaalista yhteensopivuutta muiden infuusionesteiden kanssa ei ole osoitettu.
Vankomysiinihydrokloridiliuoksen alhaisen pH-arvon aiheuttaman saostumisen estämiseksi kaikki laskimokanyylit ja katetrit on huuhdeltava keittosuolaliuoksella.
Tärkeitä yhteensopimattomuuksia
Vankomysiiniliuoksilla on alhainen pH, mikä voi aiheuttaa kemiallista ja fysikaalista epästabiilisuutta, kun liuos sekoitetaan muihin lääkeaineisiin. Tästä syystä jokainen parenteraalinen annos pitää tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä saostumien tai värimuutosten toteamiseksi.
Vankomysiiniliuokset eivät ole yhteensopivia penisilliini- tai kefalosporiiniliuosten kanssa (betalaktaamiantibiootit). Saostumisen riski kasvaa korkeammilla vankomysiinipitoisuuksilla. Saostumisen estämiseksi laskimokanyylit ja katetrit on huuhdeltava keittosuolaliuoksella vankomysiinin ja tällaisten antibioottinen annon välillä.
Yhdistelmähoito
Tapauksissa, joissa vankomysiinihoitoa annetaan yhdessä muiden antibioottien / kemoterapialääkkeiden kanssa, tulee nämä valmisteet antaa erikseen.
Käyttövalmiin infuusionesteen kestoaika
Käyttövalmiin infuusionesteen on laimennuksen jälkeen osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 96 tuntia 2–8 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset kokonaissäilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika on normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista / laimennusta ei ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Vankomysiiniä saa antaa vain hitaana, vähintään tunnin kestävänä laskimoinfuusiona tai enimmäisnopeudella 10 mg/min (kumpi tahansa kestää pidempään), jota on laimennettu riittävästi (vähintään 100 ml/500 mg tai vähintään 200 ml/1 000 mg).
Potilaille, joiden nesteensaantia on rajoitettava, voidaan myös antaa liuosta, joka on laimennettu suhteessa 500 mg/50 ml tai 1 000 mg/100 ml, mutta suuremmat pitoisuudet saattavat suurentaa infuusioon liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Nopea anto (ts. useiden minuuttien aikana) voi aiheuttaa liiallista hypotensiota (mukaan lukien sokki ja harvoin sydämenpysähdys), histamiinireaktion kaltaisia oireita ja makulopapulaarisen tai punoittavan ihottuman ("red man" -syndrooma tai punainen niska). Vakavissa akuuteissa yliherkkyysreaktioissa (esim. anafylaktinen reaktio) vankomysiinihoito on lopetettava heti ja on ryhdyttävä tavanomaisiin päivystysluonteisiin toimiin.
Vankomysiinin ja anestesia-aineiden samanaikainen käyttö lisää yläkehon punaisuuden ja allergisen shokin riskiä. Tällaisten reaktioiden riskin vähentämiseksi vankomysiini tulee antaa 60 minuuttia ennen anestesia- aineiden antoa.