Pradaxa
dabigatran etexilate
110 mg kapseli, kova 10 x 1
| Tukkukauppa: | 9,29 € |
| Jälleenmyynti: | 14,82 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
75 mg kapseli, kova 60 x 1
| Tukkukauppa: | 55,75 € |
| Jälleenmyynti: | 82,76 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
110 mg kapseli, kova 60 x 1
| Tukkukauppa: | 55,75 € |
| Jälleenmyynti: | 82,76 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
150 mg kapseli, kova 60 x 1
| Tukkukauppa: | 55,75 € |
| Jälleenmyynti: | 82,76 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
dabigatraanieteksilaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-valmistetta
Miten Pradaxa-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pradaxa-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa.
Pradaxa-valmistetta käytetään aikuisille:
estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Pradaxa-valmistetta käytetään lapsille:
veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn.
jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja. Tämä voi olla synnynnäistä, johtua tuntemattomasta syystä tai olla muiden lääkkeiden aiheuttamaa.
jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi
syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti
johtaa kuolemaan.
jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä
hylkimisreaktion estämiseksi.
jos käytät dronedaronia, lääkettä jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita. Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa tämän lääkehoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
jos sinulla on ollut äskettäin verenvuotoa
jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
jos sinulla on ruokatorvi- tai mahatulehdus
jos sinulla on närästystä (mahahappoa nousee ruokatorveen)
jos saat lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa” alla
jos käytät tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista, kuten janon tunteesta ja vähentyneestä virtsamäärästä, ja virtsan väri on tumma (väkevää
virtsaa) tai virtsa vaahtoaa
jos olet yli 75-vuotias
jos olet aikuinen ja painat 50 kg tai vähemmän
vain jos valmistetta käytetään lapsille: jos lapsella on infektio aivojen ympärillä tai aivoissa.
jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy muutoksia verikokeissa. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.
jos tarvitset leikkaushoitoa:
Tällöin Pradaxa-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. On hyvin tärkeää, että Pradaxa-kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
jos selkärankaasi laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
on hyvin tärkeää, että Pradaxa-kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään
aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi. Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
jos tiedät, että sinulla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin käytät Pradaxa-kapseleita:
Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo)
Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle
Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili).
Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen sen mukaan, mihin se on sinulle määrätty. Ks. kohta 3.
Elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini)
Yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke)
Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki)
Mäkikuisma, rohdosvalmiste masennuksen hoitoon
Masennuslääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi
Rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri)
Tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista käyttäessäsi Pradaxa-kapseleita.
Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi Pradaxa-kapseleita.
Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Pradaxa-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon on saatavana muita lääkemuotoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg:n kapselia).
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg:n kapselia).
Jos otat amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg:n kapselia).
Jos otat verapamiilia sisältäviä lääkkeitä ja munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen, Pradaxa-annoksesi pitää pienentää 75 mg:aan, koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
Kummassakaan leikkaustyypissä ei Pradaxa-hoitoa pidä aloittaa, jos leikkauskohdassa on verenvuotoa. Jos hoitoa ei pystytä aloittamaan vasta kuin leikkauksen jälkeisenä päivänä, annostus pitää aloittaa 2 kapselilla kerran vuorokaudessa.
Polventekonivelleikkauksenjälkeen
Aloita Pradaxa-hoito yhdellä kapselilla 1–4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä. Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Lonkantekonivelleikkauksenjälkeen
Aloita Pradaxa-hoito yhdellä kapselilla 1–4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä. Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28–35 vuorokauden ajan.
Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille
Suositeltu annos riippuu potilaan painosta ja iästä. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Lääkäri
voi muuttaa annosta myöhemmin hoidon aikana. Jatka kaikkien muiden sinulle määrättyjen lääkkeiden käyttöä, paitsi jos lääkäri kehottaa lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.
Taulukossa 1 esitetään Pradaxa-valmisteen kerta-annokset ja kokonaisvuorokausiannokset milligrammoina (mg). Annokset riippuvat potilaan painosta (kg) ja iästä (vuosina).
Taulukko 1: Pradaxa-kapselien annostaulukko
Painon/iän yhdistelmät | Kerta-annos (mg) | Kokonaisvuorokausiannos (mg) | |
Paino (kg) | Ikä vuosina | ||
11 – alle 13 kg | 8 – alle 9 vuotta | 75 | 150 |
13 – alle 16 kg | 8 – alle 11 vuotta | 110 | 220 |
16 – alle 21 kg | 8 – alle 14 vuotta | 110 | 220 |
21 – alle 26 kg | 8 – alle 16 vuotta | 150 | 300 |
26 – alle 31 kg | 8 – alle 18 vuotta | 150 | 300 |
31 – alle 41 kg | 8 – alle 18 vuotta | 185 | 370 |
41 – alle 51 kg | 8 – alle 18 vuotta | 220 | 440 |
51 – alle 61 kg | 8 – alle 18 vuotta | 260 | 520 |
61 – alle 71 kg | 8 – alle 18 vuotta | 300 | 600 |
71 – alle 81 kg | 8 – alle 18 vuotta | 300 | 600 |
81 kg tai yli | 10 – alle 18 vuotta | 300 | 600 |
Kerta-annokset, jotka vaativat useampien kapselien yhdistelmiä:
300 mg: kaksi 150 mg:n kapselia tai
neljä 75 mg:n kapselia
260 mg: yksi 110 mg:n kapseli ja yksi 150 mg:n kapseli tai yksi 110 mg:n kapseli ja kaksi 75 mg:n kapselia
220 mg: kaksi 110 mg:n kapselia
185 mg: yksi 75 mg:n kapseli ja yksi 110 mg:n kapseli 150 mg: yksi 150 mg:n kapseli tai
kaksi 75 mg:n kapselia
Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan. Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Pradaxa-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
Irrota yksittäispakattu folio foliopakkauksesta katkoviivaa pitkin.
Avaa folio takapuolelta ja poista kapseli.
Älä paina kapseleita folion läpi.
Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
Avaa pullo painamalla ja kääntämällä.
Kun olet ottanut kapselin pullosta, laita korkki takaisin paikoilleen ja sulje pullo tiiviisti heti annoksen ottamisen jälkeen.
Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.
Liian suurten lääkeannosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta kapselia. Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille
Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia. Jätä unohtunut annos väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ota Pradaxa-kapseleita täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Pradaxa-kapseleiden ottamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai
verenvuodon kaltaisiin oireisiin. Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä. Nämä ovat
vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan. Verenvuotoa ei ole aina helppoa huomata.
Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi. Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
Verenvuoto nenästä mahaan tai suolistoon, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi), peräpukamista, peräsuolesta, ihonalainen verenvuoto, verenvuoto niveleen, vammasta, vamman jälkeen tai toimenpiteen jälkeen
Mustelmien muodostuminen tai mustelmien esiintyminen toimenpiteen jälkeen
Laboratoriokokeissa havaittu veri ulosteessa
Veren punasolujen määrän väheneminen
Verisolujen osuuden väheneminen
Allerginen reaktio
Oksentelu
Löysä vatsa, ripuli
Pahoinvointi
Haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta)
Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):
Verenvuoto
Verenvuoto aivoissa, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy
suoneen
Verinen erite kohdassa, jossa katetri yhdistyy suoneen
Veren yskiminen tai veriset yskökset
Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
Veren punasolujen määrän väheneminen toimenpiteen jälkeen
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina,
kutisevina paukamina
Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
Kutina
Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
Ruokatorvi- ja mahatulehdus
Mahahapon nousu ruokatorveen
Maha- tai vatsakipu
Ruoansulatushäiriö
Nielemisvaikeus
Nesteen tihkuminen haavasta
Nesteen tihkuminen haavasta toimenpiteen jälkeen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
Hiustenlähtö
Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
Veren punasolujen määrän väheneminen
Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina,
kutisevina paukamina
Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
Mustelmien muodostuminen
Verenvuoto nenästä
Mahahapon nousu ruokatorveen
Oksentelu
Pahoinvointi
Löysä vatsa, ripuli
Ruoansulatushäiriö
Hiustenlähtö
Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen
Verenvuoto mahaan tai suolistoon, aivoista, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä
(sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai
ihonalainen verenvuoto
Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
Verisolujen osuuden väheneminen
Kutina
Veren yskiminen tai veriset yskökset
Maha- tai vatsakipu
Ruokatorvi- ja mahatulehdus
Allerginen reaktio
Nielemisvaikeus
Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) puuttuminen
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
Verenvuoto
Verenvuoto niveleen tai vammasta, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri
yhdistyy suoneen
Verenvuoto peräpukamista
Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Foliopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Pullo: Avatun pullon sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokainen kova kapseli sisältää 75 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
Muut aineet ovat viinihappo, akaasia, hypromelloosi, dimetikoni 350, talkki ja hydroksipropyyliselluloosa
Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia ja hypromelloosia.
Musta painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia ja kaliumhydroksidia.
Pradaxa 75 mg ovat kovia kapseleita (n. 18 x 6 mm), joissa on läpinäkymätön, valkoinen kansiosa ja läpinäkymätön, valkoinen runko-osa. Boehringer Ingelheimin logo on painettu kapselin kansiosaan ja merkintä ”R75” kovan kapselin runko-osaan.
Tätä lääkettä on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia alumiinisessa perforoidussa yksittäisfoliopakkauksessa. Lisäksi Pradaxa-kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 60 x 1 kovaa kapselia alumiinisessa perforoidussa valkoisessa yksittäisfoliopakkauksessa.
Tätä lääkettä on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) pulloissa, joissa on 60 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa ja
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620