Imlygic
talimogene laherparepvec
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan) puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Näytä potilaskortti aina lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolla tai sairaalassa.
Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana
Miten Imlygic annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Imlygic-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyövän hoitoon, kun melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella.
Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki. Se on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi (yskänrokkovirukseksi). Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa. Tämä johtaa tartunnan saaneiden kasvainsolujen tuhoutumiseen. Tämä lääkevalmiste myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.
jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos immuunijärjestelmäsi on nyt tai on joskus ollut heikentynyt, jos sinulla on HIV/AIDS, veri- tai luuydinsyöpä tai jos käytät steroideja tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi.
Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin
Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Vältä pistoskohdan koskettelua tai raapimista.
Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä. Kiinnitä side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti. Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
Laita käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin ja hävitä ne talousjätteiden mukana.
Neuvo läheisiäsi
välttämään suoraa kosketusta ruumiinnesteidesi tai pistoskohtien kanssa
käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.
Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella. Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten. Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet
Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin. Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
Herpesinfektio
Imlygic-hoidon aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua huuliherpes (yskänrokko) tai vakavampi herpesinfektio. Imlygic-hoitoon liittyvät oireet ja löydökset saattavat olla samoja kuin herpesinfektioiden yhteydessä, kuten kipua, suun ympärille, sukupuolielimiin, sormiin tai korviin muodostuneiden rakkuloiden kuumotusta tai kirvelyä, silmäkipua, valonarkuutta, eritteiden vuotamista silmistä tai näön sumenemista, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, voimakasta uneliaisuutta ja sekavuutta. Jos sinulla on tällaisia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin. Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten. Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Infektio ja pistoskohdan hidas paraneminen
Imlygic saattaa aiheuttaa pistoskohtaan infektion. Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset. Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään. Jos huomaat tällaisia oireita, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Autoimmuunireaktiot
Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin). Joillekin hoitoa saaneille on kehittynyt munuaistulehdus (glomerulonefriitti), verisuonten ahtautumista tai tukos (vaskuliitti), keuhkojen tulehdusta (pneumoniitti), pahentunutta ihon hilseilyä (psoriaasi) ja ihoalueita, joista puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo). Jos sinulla on aiemmin ollut jokin autoimmuunisairaus, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Plasmasytooma
Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma). Jos sinulla on aiemmin ollut verisyöpä, multippeli myelooma mukaan lukien, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Hengitysvaikeudet
Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota
Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, esimerkiksi asikloviiria, jota käytetään herpesinfektioiden hoitoon tai ehkäisyyn. Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
epäilet olevasi raskaana tai
suunnittelet lapsen hankkimista.
Terveydenhuollon ammattilainen päättää, sopiiko Imlygic-hoito sinulle.
Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä. Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana. Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Ei tiedetä, siirtyykö Imlygic rintamaitoon. On tärkeää, että kerrot terveydenhuollon ammattilaiselle, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta. Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneidenkäyttökykyäsi. Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei tämä lääkevalmiste aiheuta haittavaikutuksia sinulle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 7,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per 1 ml:n injektiopullo.
Tämä lääkevalmiste annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml. Seuraavat annokset ovat enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on
108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
Terveydenhuollon ammattilainen pistää tämän lääkevalmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin. Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta. Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
Terveydenhuollon ammattilainen päättää, mihin kasvaimeen/kasvaimiin pistos annetaan eikä välttämättä anna pistosta kaikkiin kasvaimiin. Sinulla jo oleva kasvain tai kasvaimet saattavat suurentua Imlygic-hoidon aikana, ja uusia kasvaimia saattaa kehittyä.
Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
On tärkeää, että käyt kaikilla hoitokäynneillä. Jos unohdat hoitokäynnin, selvitä terveydenhuollon ammattilaiselta, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Pitämällä haavat puhtaina ja peitettyinä voidaan estää pistoskohdan bakteeri-infektiot (selluliitti).
Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä. Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Imlygic-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
päänsärky
yskä
oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
lihassärky, nivelsärky/nivelten turpoaminen, raajakipu
flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
kipu kasvaimessa, kasvaimen infektio
väsymys, päänsäryt, huimaus ja kalpeus (vähäinen veren punasolumäärä - anemia)
immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset:
kuume, uupumus, painon lasku, lihas- ja nivelsärky (verisuonten ahtautuminen tai tukos - vaskuliitti)
hengenahdistus, yskä, uupumus, ruokahaluttomuus, tahaton painon lasku (keuhkotulehdus
- pneumoniitti)
kuivien, punaisten ja hopeisen hilseen peittämien laikkujen lisääntyminen iholla (ihon hilseilyn paheneminen - psoriaasin paheneminen)
vaaleanpunainen tai kolajuoman värinen virtsa, vaahtoava virtsa, korkea verenpaine, nesteen kertyminen (munuaistulehdus - glomerulonefriitti)
elimistön kuivuminen
sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
korva-, kurkku-, vatsa-, nivus-, selkä- ja kainalokipu
kiihtynyt leposyke (takykardia)
laskimotukoksesta johtuva kipu, turvotus, lämpö ja aristus alaraajassa tai käsivarressa (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
hengenahdistus, ylähengitystieinfektio
epämukavat tuntemukset vatsassa
ihoalueet, joilta puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo), ihottuma, ihotulehdus (dermatiitti)
yleinen sairaudentunne
painon lasku
haavakomplikaatio, eritevuoto, mustelmat (ruhjeet), toimenpiteen jälkeinen kipu.
leikkauskohdan infektio
syöpään liittyvien veren valkosolujen muodostama kasvain pistoskohdassa tai sen läheisyydessä (plasmasytooma)
herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
hengitysteiden ahtautuminen (ahtauttava hengitystiesairaus)
allerginen reaktio (yliherkkyys).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Imlygic-valmisteen hoitoyksikössä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä soluja. Paikallisia ohjeita on noudatettava.
Vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 × 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai
1 × 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (106 PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön
(108 PFU/ml) neste. Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Alankomaat
4817 ZK Breda Alankomaat
1831 Diegem Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja. Henkilönsuojaimia (kuten suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä) on käytettävä talimogeenilaherparepveekin käyttökuntoon saattamisen ja annon aikana.
Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle. Pyyhi okkluusiositeen ulkopuoli desinfiointipyyhkeellä. Injektiokohta tulisi pitää koko ajan ilma- ja vesitiiviillä sidoksella peitettynä, jos mahdollista.
Imlygic-injektiopullojen sulattaminen
Sulata jäisiä Imlygic-injektiopulloja ennen käyttöä huoneenlämmössä (20–25 °C), kunnes Imlygic on muuttunut nestemäiseksi (noin 30 minuuttia). Pyörittele injektiopulloa varovasti. ÄLÄ ravista.
Injektiopullot pitää sulattaa ja säilyttää valmisteen antoon saakka alkuperäispakkauksessa.
Herkkä valolle. Sulattamisen jälkeen
Anna sulatettu Imlygic potilaalle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2–25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa. Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Jos sulatettua Imlygic-valmistetta säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa:
samaa lämpötila-aluetta on noudatettava koko säilytyksen ajan siihen asti, kun valmiste annetaan potilaalle
säilytysaika ruiskussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) ei saa olla yli 2 tuntia pitoisuudelle 106 (1 miljoona) PFU/ml eikä yli 4 tuntia pitoisuudelle
108 (100 miljoonaa) PFU/ml (ks. taulukko 1)
kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa) ei saa ylittää taulukossa 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen. Hävitä injektiopulloon tai ruiskuun jäänyt sulatettu Imlygic, jos sen säilytysaika ylittää alla mainitut säilytysajat.
106 (1 miljoona) PFU/ml | 108 (100 miljoonaa) PFU/ml | |
2–8 °C | 8 tuntia | 8 tuntia |
enintään 25 °C | 2 tuntia | 4 tuntia |
106 (1 miljoona) PFU/ml | 108 (100 miljoonaa) PFU/ml | |
2–8 °C | 24 tuntia | 1 viikko (7 vrk) |
enintään 25 °C | 12 tuntia | 24 tuntia |
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.