PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle ZYLORIC 100 mg tai 300 mg tabletit allopurinoli

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin alat ottaa lääkettä.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos Sinulla on lisä kysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.

Tässä se loste e ssa e sitetään:

1. Mitä Zyloric on ja mihin sitä käytetään

   
   

2. Ennen kuin otat Zyloricia

   
   

3. Miten Zyloricia otetaan

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

5. Zyloricin säilyttäminen

   
   

6. Muuta tietoa

1. MITÄ ZYLORIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

   
   

   Zyloric-tablettien vaikuttava aine, allopurinoli, vaimentaa tiettyjen elimistösi kemiallisten reaktioiden nopeutta alentaen elimistön uraattipitoisuutta. Zyloricia käytetään kihdin hoitoon sekä virtsakivien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.

   
   

2. ENNEN KUIN OTAT ZYLORICIA Älä ota Zyloricia

   • jos olet allerginen allopurinolille tai jollekin muulle Zyloric-tablettien sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     • Vakavia ihottumia on raportoitu allopurinolin käytön yhteydessä. Ihottumaan liittyy usein haavaumia suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä

       sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Tällaisia vakavia ihottumia edeltävät usein influenssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky ja lihassärky. Ihottuma voi kehittyä laajalle levinneeksi rakkulanmuodostukseksi ja ihon kuoriutumiseksi. Nämä vakavat ihoreaktiot voivat olla yleisempiä henkilöillä, jotka ovat han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista syntyperää. Krooninen munuaissairaus saattaa suurentaa tällaisilla potilailla riskiä entisestään. Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai tällaisia ihoreaktioita, niin lopeta allopurinolin käyttö ja ota yhteyttä välittömästi lääkäriin.

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zyloricia:

   • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia

   • jos sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaina ja sinun pitää käyttää diureetteja ja/tai ACE-inhibiittorien ryhmään kuuluvaa lääkettä

   • jos sinulla on hiljattain ollut kihtikohtaus

   • jos olet alkuperältäsi Han-kiinalainen, afrikkalainen tai intialainen

   • jos sinulla on kilpirauhasongelmia.

     
     

     Ole erityisen varovainen Zyloricin kanssa- Jos sinulla on syöpä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä, virtsahapon määrä virtsassasi saattaa nousta. Tämän estämiseksi sinun pitää varmistaa, että juot riittävästi, jotta virtsa laimenee,

     • Jos sinulla on munuaiskiviä, ne pienenevät ja voivat kulkeutua virtsateihisi.

   
   

   Kihtipotilaiden ei pidä käyttää kuumeeseen tai särkyyn asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä.

   Lapset

   Käyttö lapsilla on harvoin indikoitua, paitsi eräissä syöpätyypeissä (erityisesti leukemia) ja tietyissä entsyymihäiriöissä, kuten Lesch-Nyhanin oireyhtymässä.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Zyloric

   Allopurinolilla on yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa. Jos sinulle määrätään muita lääkkeitä Zyloric-hoidon aikana, muista mainita lääkärille, etta saat Zyloricia.

   IImoita lääkärillesi tai apteekkissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt mitään seuraavista:

   • aspiriini

   • teofylliini, jota käytetään hengitysvaikeuksiin

   • epilepsiakohtauksiin käytettävät lääkkeet, fenytoiini

   • vidarabiini, käytetään herpeksen ja vesirokon hoitoon

   • antibiootit (ampisilliini ja amoksisilliini)

   • didanosiini , käytetään HIV-infektion hoitoon

   • syöpälääkkeet

   • immuunivasteen vaimentamiseen käytettävät lääkkeet (immunosuppressantit)

   • diabeteslääkkeet

   • sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ACE- inhibiittorit tai nesteenpoistotabletit (diureetit)

   • verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), kuten varfariini

   • muut kihtilääkkeet.

   Jos allopurinolia otetaan yhdessä alumiinihydroksidin kanssa, allopurinolin vaikutus saattaa heikentyä. Näiden lääkkeiden ottamisen välillä on annettava kulua vähintään kolme tuntia.

   
   

   Kun allopurinolia annetaan samanaikaisesti sytostaattien kanssa (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, bleomysiini, prokarbatsiini, alkyylihalogenidit) saattaa veridyskrasioita esiintyä yleisemmin kuin silloin, jos näitä aktiivisia aineita annettaisiin yksinään.

   Siksi tällaisille potilaille on tehtävä säännöllisin väliajoin verisolujen määrän tarkistus.

   
   

   Raskaus ja imetys

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttämistä. Allopurinoli erittyy äidinmaitoon. Allopurinolia ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Sinulla saattaa olla huimausta, pyörrytystä tai koordinaatiovaikeuksia. Jos niitä esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

   Zyloric sisältää laktoosia

   Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

   
   

3. MITEN ZYLORICIA OTETAAN

   
   

   Ota Zyloricia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma.

   Ota Zyloric ruuan jälkeen ja niele se vesilasillisen kanssa.

   
   

   Lääkäri määrää Zyloric-annoksen yksilöllisesti. Hoidettavan tilan mukaan vuorokausiannos voi vaihdella 100 mg:n ja 900 mg:n välillä. Mikäli päivittäinen annos on suurempi kuin 300 mg ja ruoansulatusvaivoja esiintyy, annoksen jakaminen saattaa olla tarpeen.

   Jos olet vanhempi henkilö tai jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi saattaa määrätä pienemmän annoksen tai pyytää sinua ottamaan sitä pidemmillä väleillä. Jos käyt dialyysissä kaksi tai kolme kertaa viikossa, lääkärisi saattaa määrätä sinulle annoksen 300–400 mg, joka otetaan heti dialyysin jälkeen.

   Lääkäri määrää sinulle aluksi yleensä pienen annoksen allopurinolia (esim. 100 mg/vrk) mahdollisten haittavaikutusten riskin pienentämiseksi. Annosta suurennetaan tarpeen mukaan.

   Käyttö lapsilla (alle 15-vuotiaat)

   Tavanomainen annos on 100–400 mg joka päivä.

   
   

   Jos otat Zyloricia enemmän kuin sinun pitäisi

   Jos otat Zyloricia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja huimaus.

   
   

   Jos unohdat ottaa Zyloric-annoksen

   Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lopetat Zyloricin ottamisen

   Älä lopeta Zyloricin ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Zylorickin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Jos sinulle tulee jotain seuraavista, lopeta Zyloricin ottaminen ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle tai mene heti sairaalaan.

   Yliherkkyys

   Oireita voivat olla:

   
   

   Melko harvinainen (esiintyy alle 1:llä 100 potilaasta)

   • ihon halkeilu, paiseet, huulten ja suun arkuus

   • hyvin harvinaisia oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen, läpätys tai kireys rintakehällä ja pyörtyminen

     
     

     Harvinainen (esiintyy alle 1:llä 1000:sta potilaasta).

     
     

   • kuume ja vilunväristykset, päänsärky, lihassärky (flunssaoireita) ja yleinen huono-olo

   • ihomuutoksia, esimerkiksi haavaumia suussa, kurkussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonneet silmät),aajalle levinnyt rakkulanmuodostus tai ihon kuoriutuminen

   • Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy kuume, ihottumaa, nivelkipuja ja muutoksia veri- ja maksa-arvoissa (nämä sattavat olla merkkejä monielinyliherkkyysreaktiosta).

   • verenvuoto huulista, silmistä, suusta, nenästä ja sukuelimistä

     Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä 10 000 potilaasta)

   • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turvotusta

   • vakava ja mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio

     Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jotain seuraavista haittavaikutuksista, joita voi myös esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

     Yleinen (esiintyy alle 1:llä 10 potilaasta)

   • ihottuma

   • suurentunut tyreotropiinin määrä veressä

     Melko harvinainen (esiintyy alle 1:llä 100 potilaasta)

   • pahoinvointi tai oksentelu

   • epänormaalit maksa-arvot

   • ripuli

     Harvinainen (esiintyy alle 1:llä 1 000 potilaasta)

   • maksaongelmat, kuten maksatulehdus

     
     

     Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä 10 000 potilaasta)

   • Joskus Zyloric-tabletit saattaa vaikuttaa veresi laatuun, mikä voi ilmetä niin, että sinulle tulee tavallista helpommin mustelmia tai saat kurkkukipua tai muita tulehduksen oireita. Tällaisia vaikutuksia tulee yleensä potilaille, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja. Kerro oireista välittömästi lääkärille.

   • Zyloric voi vaikuttaa imurauhasiin

   • korkea kuume

   • verivirtsaisuus (hematuria)

   • korkea veren kolesteroliarvo (hyperlipidemia)

   • yleinen huonovointisuus tai heikotuksen tunne

   • jalkojen heikkous, tunnottomuus tai epävakaus, kyvyttömyys liikuttaa lihaksia (paralyysi) tai tajunnanmenetys

   • päänsärky, huimaus, pyörrytys, näköhäiriöt

   • rintakipu (angina pectoris), korkea verenpaine tai hidas pulssi

   • miehen hedelmättömyys tai erektiohäiriö

   • rintojen kasvu sekä miehillä että naisilla

   • suolentoiminnan muutokset

   • makuaistin muutokset

   • kaihit

   • hiusten lähtö tai värjäytyminen

   • masennus

   • tahdonalaisten lihasten koordinaation puutokset (ataksia)

   • kihelmöinnin, pistelyn tai polttelun tunne iholla (parestesia)

   • nesteen kertyminen, joka aiheuttaa turvotusta (edeema) erityisesti nilkoissa

   • epänormaali glukoosin metabolia (diabetes); lääkärisi haluaa ehkä mittauttaa verensokeriarvosi tarkistaaksesi, tapahtuuko tätä.

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

     
     

     Aseptinen aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus): oireita ovat niskajäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, kuume tai tajunnan hämärtyminen. Jos tällaisia oireita esiintyy, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

     www-sivusto: www.fimea. fi,

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. ZYLORICIN SÄILYTTÄMINEN

   
   

   Säilytä Zyloric tabletit huoneenlämmössä (+ 15 - 25°C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Zyloric sisältää

• Vaikuttava aine on allopurinoli, jota tabletissa on joko 100 tai 300 mg.

  
  

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tabletit ovat valkoisia tai vaaleita ja niissä on jakouurre. Pakkauksessa on 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Aspen Bad Oldesloe GmbH D-23843 Bad Oldesloe Saksa

Tämä pakkausselosten on tarkistettu viimeksi 17.12.2021