Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Peratsin dekanoaatti 108 mg/ml injektioneste, liuos

perfenatsiinidekanoaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Peratsin dekanoaatti on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Peratsin dekanoaatti -injektionestettä

  3. Miten Peratsin dekanoaatti -injektionestettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Peratsin dekanoaatti -injektionesteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Peratsin dekanoaatti on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Peratsin dekanoaatti -injektionesteen vaikuttava aine on perfenatsiinidekanoaatti.

     
     

     Perfenatsiini on antipsykootti eli lääke, jota käytetään pääasiassa vaikeiden mielenterveyden häiriöiden hoidossa. Se lievittää psykoosin oireita, kuten hallusinaatioita (aistiharhoja) ja ajatusharhoja. Lisäksi se rauhoittaa.

     
     

     Peratsin dekanoaatti -injektionestettä käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisten psykoosien hoitoon.

     
     

     Perfenatsiinidekanoaattia, jota Peratsin dekanoaatti sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytätä Peratsin dekanoaatti -injektionestettä Älä käytä Peratsin dekanoaatti -injektionestettä

• jos olet allerginen perfenatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain), luuytimen toiminnanhäiriö tai aivovaurio.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Peratsin dekanoaatti -injektionestettä

• jos sinulla tai suvussasi on ollut veritulppa, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

• jos sinulla on maksan, sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, diabetes (sokeritauti), epilepsia,

  silmänpainetauti (viherkaihi eli glaukooma), dementia tai Parkinsonin tauti.

• jos sinulla on jokin sydänsairaus.

• jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt sydämen rytmihäiriöille altistavaa QT-ajan pidentymistä.

• jos sinulla on suurentunut eturauhanen.

• jos käytät samanaikaisesti muita psykoosilääkkeitä tai jos jokin muu psykoosilääke ei ole sopinut sinulle.

• jos sinulla on voimakas tai pitkään kestävä ripuli, oksennustauti tai jos olet pitkään paastolla.

QT-aikaa pidentävien lääkkeiden ja elimistön suolatasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Peratsin dekanoaatti -injektionesteen kanssa tulee välttää. Siksi on erityisen tärkeää, että lääkäri on tietoinen kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Katso myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Peratsin dekanoaatti”.

Potilasta on syytä varoittaa injektion antamisen jälkeen mahdollisesti ilmaantuvista ekstrapyramidaalioireista.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Peratsin dekanoaatti

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä aloita mitään uutta lääkitystä varmistamatta ensin lääkäriltä tai apte ekista, voitko käyttää sitä yhdessä Peratsin dekanoaatti -injektionesteen kanssa.

Joidenkin lääkkeiden tai Peratsin dekanoaatti -injektionesteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• psykoosilääkkeet (trioridatsiini, tsuklopentiksoli, haloperidoli, risperidoni)

• masennuslääkkeet (amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini, nortriptyliini, mianseriini, paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, venlafaksiini)

• nukahtamisläkkeet

• ahdistusta ja tuskaisuutta vähentävät lääkkeet

• adrenaliini

• alkoholi

• allergialääkkeet (antihistamiinit)

• yskänlääke (dekstrometorfaani)

• eräät verenpainelääkkeet (esim. guanetidiini, klonidiini)

• eräät beetasalpaajat (esim. alprenololi, metoprololi, propranololi, timololi)

• epilepsilääkkeet (fenytoiini, valproaatti, karbamatsepiini, fenobarbitaali)

• rytmihäiriölääkkeet (enkainidi, flekainidi, propafenoni, meksiletiini, kinidiini)

• vahvat kipulääkkeet (esim. tramadoli ja kodeiini)

• mahahapon eritystä vähentävät lääkkeet (simetidiini, omepratsoli)

• antabus (disulfiraami)

• tupakointi

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Peratsin dekanoaatti -injektionesteen käyttö raskauden aikana tulee kysymykseen tapauksissa, joissa käytölle on olemassa selvä aihe.

Perfenatsiini erittyy rintamaitoon, mutta määrä on niin pieni, ettei sillä ole haitallisia vaikutuksia imeväiseen. Neuvottele lääkärin kanssa, jos aiot imettää Peratsin dekanoaatti -hoidon aikana. Jos äiti on käyttänyt Peratsin dekanoaatti -injektionestettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Peratsin dekanoaatti saattaa varsinkin hoidon alussa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää lääkityksen alussa kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa juuri sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Peratsin dekanoaatti -injektioneste sisältää propyyliparahydroksibentsoaattia ja seesamiöljyä

Valmisteen säilöntäaineena käytetty propyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia. Seesamiöljy voi aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena vakavia allergisia reaktioita.

1. Mite n Peratsin dekanoaatti -injektionestettä käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Hoito aloitetaan yleensä Peratsin-tableteilla. Peratsin dekanoaatti -injektionestettä käytetään ylläpitohoidossa, jolloin pyritään pienimpään tehokkaaseen annokseen.

   
   

   Annostus on yksilöllinen. Tavanomainen kerta-annos on 0,5–2 ml (54–216 mg), joka annetaan syvälle lihakseen 2–4 viikon välein.

   
   

   Peratsin dekanoaatti -injektionestettä ei saa antaa laskimoon. Injektioneulan ja -ruiskun on oltava kuivia, sillä kosteus voi samentaa liuoksen. Peratsin dekanoaatti -injektio suositellaan annettavaksi suodatinneulalla. Injektioneste vedetään ruiskuun suodatinneulalla, minkä jälkeen neula tulee vaihtaa lihaksensisäistä injektiota varten.

   
   

   Jos käytät enemmän Peratsin dekanoaatti -injektionestettä kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Vakavan perfenatsiiniyliannostuksen oireita ovat keskushermoston lama ja lihaskouristukset. Oireet ovat voimakkaimmillaan viimeistään 24 tuntia yliannoksesta.

   
   

   Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

   
   

   Jos unohdat käyttää Peratsin dekanoaatti -injektionestettä

   
   

   Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Peratsin dekanoaatti -injektionesteen käytön

   
   

   Peratsin dekanoaatti -hoitoa ei saa lopettaa yhtäkkisesti, vaan annosta pienennetään asteittain lääkärin ohjeiden mukaan.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

   puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Erityisesti hoidon alkuvaiheessa perfenatsiini saattaa aiheuttaa väsymystä, joka kuitenkin hoidon jatkuessa vähenee.

   
   

   Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

   • lievät verenkuvamuutokset (leukosytoosi tai leukopenia)

     
     

     Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

   • kuukautishäiriöt, rintojen kasvu ja arkuus sekä miehillä rintojen suureneminen

   • ruokahalun muutokset ja painon vaihtelu

   • väsymys, erityisesti hoidon alkuvaiheessa

   • äkilliset lihasten liikehäiriöt

   • motorinen levottomuus (esim. kyvyttömyyttä pysyä paikoillaan)

   • Parkinsonin taudin kaltaiset oireet, kuten vapina ja jäykkyys

   • pitkäaikaisessa hoidossa pakkoliikkeet ja suun ympäristön vapina

   • alhainen verenpaine

   • iho-oireet (kuten nokkosrokko, ihottuma, kutina, valoyliherkkyys tai muut iho-oireet)

     
     

     Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

   • suun kuivuminen

   • virtsaamisvaikeudet

   • lähinäön heikkeneminen

   • ahdaskulmaglaukooman paheneminen

   • sydämen sykkeen nousu

   • ummetus

   • potenssin heikkeneminen

   • muistihäiriöt

   • ylösnoustessa verenpaineen laskusta johtuva huimaus

   • kivulias, pitkittynyt erektio ja ejakulaatiovaikeudet

   • kouristuskynnyksen aleneminen

     
     

     Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

   • sokerin sietokyvyn muutokset

   • oireyhtymä, jossa esiintyy kouristuksia, kuumetta, lihasjäykkyyttä ja tajunnan tason alenemista (pahanlaatuinen neurolepti-oireyhtymä)

   • näköhäiriöt

   • sydämen rytmihäiriöt

   • sukupuolisen halun muutokset, viivästynyt orgasmi

     
     

     Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

   • vakavat verenkuvan muutokset

   • vakavat rytmihäiriöt

   • sydänpysähdys

   • karvoituksen lisääntyminen

     
     

     Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

   Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Peratsin dekanoaatti --injektionesteen säilyttämine n

   
   

   Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Peratsin dekanoaatti sisältää

• Vaikuttava aine on perfenatsiinidekanoaatti, jota on 108 mg millilitrassa injektionestettä.

• Muut aineet ovat propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) ja seesamiöljy, puhdistettu.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Viskoosi, kirkas keltainen liuos.

Lasiampulli 2 ml, tyyppi I. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on ruskea ja alempi tummansininen.

1 ml, 10 x 1 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7.6.2021