Activelle
norethisterone and estrogen
Estradioli/noretisteroniasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Activelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Activelle-tabletteja
Miten Activelle-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Activelle-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jatkuva kombinaatiohoito). Activelle sisältää kahden tyyppistä naissukupuolihormonia, estrogeenia ja progestiinia. Activelle- tabletteja käytetään postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään yksi vuosi.
Activelle-tabletteja käytetään:
Menopaussin jälkeen joillekin naisille voi muodostua osteoporoosia (luukato). Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos sinulla on osteoporoosin vuoksi suurentunut murtumariski eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voit käyttää Activelle-tabletteja ehkäisemään menopaussin jälkeistä osteoporoosia.
Activelle on tarkoitettu naisille, joilla on vielä kohtu jäljellä ja enemmän kuin vuosi viimeisistä kuukautisista.
Activelle-tablettien käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Hormonikorvaushoitova lmisteiden käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee arvioida ennen kuin päätetään hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.
Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitova lmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi tulee selvittää lääketieteellinen historiasi ja sukuhistoriasi. Hän saattaa tehdä sinulle fyysisen tutkimuksen, johon voi tarpeen vaatiessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Kun olet aloittanut Activelle-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Tällöin lääkärisi keskustelee kanssasi Activelle-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy säännöllisesti, lääkärisi suositusten mukaan, tarkastuttamassa rintasi.
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa
ennen kuin aloitat Activelle-tablettien käytön. Älä ota Activelle-tabletteja:
Jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä.
Jos sinulla on tai on ollut estrogeenille herkkä syöpä, kuten syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan sellainen.
Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
Jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
Jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
Jos sinulla on tai on aiemmin ollut sairaus, joka johtuu veritulpasta valtimoissa, kuten
Jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus , eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet.
Jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä “porfyria”, joka on perinnöllinen.
Jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille , noretisteroniasetaatille tai Activelle-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
Jos joku ylläolevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun otat Activelle-tabletteja, lopeta tablettien käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on koskaan ollut jokin alla mainituista tautitiloista. Nämä tilat saattavat ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä useammin lääkärintarkastuksessa:
fibroideja kohdussa
kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia)
veritulppariskin suureneminen (katso ”Laskimoveritulppa (tromboosi)”)
suurentunut riski saada estrogeenille herkkä syöpä (kuten jos äidilläsi, sisarellasi tai isoäidilläsi on ollut rintasyöpä)
korkea verenpaine
maksasairaus kuten maksan hyvänlaatuinen kasvain
diabetes
sappikiviä
migreeni tai kovia päänsärkyjä
immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moneen elimeen (SLE, systeeminen lupus erythematosus)
epilepsia
astma
sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi
laktoosi-intoleranssi.
Jos huomaat jonkin seuraavista tiloista hormonikorvaushoitova lmisteen käytön yhteydessä:
jonkin "Älä ota Activelle-tabletteja" kohdassa mainituista tiloista
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta. Nämä voivat olla oireita maksan toimintahäiriöistä
verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus)
migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
tulet raskaaksi
jos saat veritulpan oireita, kuten:
kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
äkillistä rintakipua
hengitysvaikeuksia.
Lisätietoja löydät kohdasta "Laskimoveritulppa (tromboosi)".
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitovalmisteiden ottaminen lisää riskiä sairastua
kohdun limakalvon liikakasvuun (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (endometriumsyöpä).
Activelle-tableteissa oleva progestiini suojaa tältä lisääntyneeltä riskiltä.
Sinulla voi olla epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputtelua ensimmäisten 3–6 kuukauden Activelle- hoidon aikana.
Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin:
jatkuu kauemmin kuin ensimmäisen 6 kuukauden ajan
alkaa vasta kun olet jo käyttänyt Activelle-tabletteja yli 6 kuukautta
jatkuu vaikka olet lopettanut Activelle-tablettien käytön varaa aika lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Lisäriski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana.
Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos
hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.
Vertailua
50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta tullaan toteamaan rintasyöpä 5 vuoden aikana.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, tullaan toteamaan 21 tapausta tuhatta käyttäjää kohti (eli 4–8
lisätapausta).
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa , keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli
7 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).
ihon menemistä kuopalle
muutoksia nännissä
mitä tahansa näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.
Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla. Mammografiaseulonnassa on tärkeää, että kerrot röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa , koska se voi lisätä rintojesi tiiviyttä, mikä voi vaikuttaa
mammografiatuloksiin. Kun rintojen tiiviys lisääntyy, kaikki kyhmyt eivät välttämättä näy mammografiakuvissa.
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin
2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.
Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso myös kohta 3. ”Jos menet leikkaukseen”)
olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m2)
sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää lääkehoitoa
jos jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
sinulla on syöpä.
Katso veritulpan oireet kohdasta "Lopeta Activelle-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin".
Vertailua
50-59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50-59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 9–12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 5 lisätapausta).
Hormonikorvaushoitova lmisteiden ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa , on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauteen kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaus- hoitoa.
Aivohalvauksen riski on noin 1,5-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei- käyttäjillä. Hormonikorvaushoidosta johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana.
50-59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, tapausten määrä 5 vuoden aikana on 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski on suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65- vuotiaina. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.
Jotkut lääkeaineet voivat muuttaa Activelle-tablettien vaikutusta, mikä voi johtaa epäsäännölliseen vuotoon. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet
Toiset lääkeaineet voivat lisätä Activelle-tablettien vaikutusta:
Activelle-tableteilla voi olla vaikutusta samanaikaiseen siklosporiinihoitoon.
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät Activelle- tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa tiettyjen testien tuloksiin.
Tabletit voidaan ottaa ruuan ja juoman kanssa tai erikseen.
Activelle-tableteilla ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Activelle-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat Activelle-tabletteja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kun olet ottanut päivyripakkauksen kaikki 28 tablettia, jatka hoitoa heti uuden päivyripakkauksen tableteilla.
Päivyripakkauksen käyttöohjeet ovat pakkausselosteen lopussa.
Voit aloittaa Active lle-hoidon minä päivänä tahansa. Jos kuitenkin siirryt jaksottaisesta hormonikorvaushoitovalmisteesta Activelle-tablettien käyttöön, hoito tulee aloittaa heti kuukausittaisen vuodon loputtua.
Lääkärisi pyrkii määräämään sinulle pienimmän annoksen, joka lievittää oireesi, mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos arvelet, että annoksesi on liian vahva tai se ei ole tarpeeksi vahva.
Jos olet ottanut enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin kuluessa. Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, jätä unohdettu annos väliin ja aloita hoito taas normaalisti seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jos sinulla on vielä kohtu jäljellä.
Jos haluat lopettaa Activelle-tablettien käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää
sinulle hoidon lopettamisen seuraukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Activelle-tabletteja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Activelle-tablettien ottaminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta 2. "Laskimoveritulppa (tromboosi)"). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Activelle-tablettien käytön uudestaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sairauksia on raportoitu hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitova lmisteita:
rintasyöpä
kohdun limakalvon epänormaali kasvu tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai endometriumsyöpä)
munasarjasyöpä
laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
sydänsairaus
aivohalvaus
mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana. Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta ”2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Activelle-tabletteja”.
Yliherkkyyttä/allergiaa saattaa esiintyä, vaikkakin se on melko harvinaista. Yliherkkyyden/allergian oireisiin voi sisältyä yksi tai useampi seuraavista oireista: nokkosihottuma, kutina, turvotus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine (kalpeus ja ihon viileys, sydämentykytys), huimaus ja hikoilu, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta tai sokista. Jos sinulla ilmenee jotain edellämainituista oireista, lope ta Activelle-tablettien käyttö ja mene lääkäriin välittömästi.
Rintojen kipu tai arkuus
Emättimen verenvuoto.
Päänsärky
Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu
Emätintulehdus
Migreenin puhkeaminen tai vaikeutuminen
Emättimen hiivatulehdus
Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen
Pahoinvointi
Rintojen suureneminen tai turpoaminen
Selkäkipu
Kohdun lihaskasvain (hyvänlaatuinen kasvain), sen vaikeutuminen, ilmeneminen tai toistuminen
Käsien tai jalkojen turvotus
Painonnousu.
Turvotus, vatsakipu, epämukava olo tai ilmavaivat
Akne
Hiustenlähtö (alopesia)
Epänormaali (miesmäinen) karvan kasvu
Kutina tai nokkosihottuma
Pinnallinen laskimotulehdus
Jalkakrampit
Lääkkeen vaikuttamattomuus
Allerginen reaktio
Hermostuneisuus.
Veritulpat jalkojen verisuonissa tai keuhkoissa (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia).
Syöpä kohdun limakalvolla (endometriumsyöpä)
Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia)
Verenpaineen nousu tai korkean verenpaineen vaikeutuminen
Sappirakon sairaus, sappikivet, niiden vaikeutuminen tai uudelleenesiintyminen
Liiallinen talineritys, ihottuma
Akuutti tai toistuva turvotus (angioneuroottinen edeema)
Unettomuus, huimaus, levottomuus
Sukupuolisen halun muutokset
Näköhäiriöt
Painon lasku
Oksentelu
Närästys
Emättimen tai genitaalialueiden kutina
Sydänkohtaus ja aivohalvaus.
sappirakon sairaus
erilaiset ihosairaudet:
ihon värjäytymät erityisesti kasvoilla ja kaulassa (maksaläiskät)
kivuliaita, punertavia ihokyhmyjä (erythema nodosum, kyhmyruusu)
ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punoittavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme, monimuotoinen punavihoittuma)
punertavia tai sinipunaisia värjäytymiä ihossa ja/tai limakalvoilla (purppura).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C Älä säilytä kylmässä.
Pidä päivyrirasia ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat estradioli 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja noretisteroniasetaatti 0,5 mg.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kopovidoni, talkki ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia, triasetiinia ja talkkia.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on kaiverrettu NOVO 288 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS-härkä) toiselle puolelle.
Pakkauskoot:
1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia päivyripakkauksessa
3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia päivyripakkauksessa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska
ETA-maat: Activelle – paitsi Iso-Britannia: Kliovance.
Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.
Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.
Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan. Ota ulos seuraava tabletti. Muista ottaa vain 1 tabletti kerran päivässä.
