Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Buprenorphine Sandoz 30 mikrog/tunti depotlaastari Buprenorphine Sandoz 40 mikrog/tunti depotlaastari

buprenorfiini Aikuisten käyttöön

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Buprenorphine Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita

  3. Miten Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Buprenorphine Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien vaikuttava aine on buprenorfiini, joka kuuluu voimakkaiden analgeettien eli kipulääkkeiden lääkeryhmään.

     
     

     Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita käytetään aikuisilla keskivaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon, jossa tarvitaan voimakkaita kipulääkkeitä.

     
     

     Buprenorphine Sandoz -depotlaastaria ei pidä käyttää akuutin kivun hoitoon.

     
     

     Buprenorfiini, jota Buprenorphine Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Sandoz -depotlaastare ita Älä käytä Buprenorphine Sandoz -depotlaastare ita

• jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on hengitysvaikeuksia

• jos sinulla on huumausaineriippuvuus

• jos käytät jotakin monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjälääkettä (esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) tai olet käyttänyt tämän lääkeryhmän lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana

• jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)

• jos sinulla on vieroitusoireita (kuten kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua) alkoholinkäytön lopettamisen yhteydessä.

  
  

  Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita ei saa käyttää huumausainevieroitusoireiden hoitoon.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Buprenorphine Sandoz

  -depotlaastareita

• jos olet hiljattain käyttänyt runsaasti alkoholia

• jos sinulla on epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia

• jos sinulla on unenaikaisia hengityshäiriöitä (uniapnea)

• jos sinulla on pään vammasta johtuvaa vaikeaa päänsärkyä tai pahoinvointia tai kohonnut aivopaine (esimerkiksi aivosairauden vuoksi). Depotlaastari saattaa pahentaa oireita tai peittää pään vamman vaikeusasteen.

• jos sinua huimaa tai pyörryttää

• jos sinulla on vaikea maksavaiva

• jos olet tai joku sukulaisesi on joskus väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai ollut niistä riippuvainen

• jos tupakoit

• jos sinulla on joskus ollut mielialahäiriö (masennus, ahdistuneisuus tai persoonallisuushäiriö) tai muu psyykkinen sairaus, johon olet saanut psykiatrinhoitoa

• jos ruumiinlämpösi on koholla, sillä tällöin depotlaastarin vaikuttavaa ainetta saattaa imeytyä verenkiertoon tavallista enemmän

• jos käytät masennuslääkkeitä.

  Masennuslääkkeiden käyttö samanaikaisesti Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla henkeä uhkaava tila (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine Sandoz”).

• jos sinulla on ummetusta.

  
  

  Tämä lääke voi aiheuttaa kiinnityskohdan reaktioita, jotka ilmenevät yleensä lievänä tai keskivaikeana ihotulehduksena. Tyypillisiä oireita voivat olla punoitus, turvotus, kutina, ihottuma, pienet rakkulat ja kivun/poltteen tunne kiinnityskohdassa. Useimmiten syynä on ihoärsytys, ja reaktiot häviävät Buprenorphine Sandoz -depotlaastarin poistamisen jälkeen. Vakavampiakin allergisia reaktioita, kuten eriterakkuloita, voi esiintyä. Ne voivat levitä kiinnityskohdan ulkopuolelle eivätkä välttämättä häviä nopeasti Buprenorphine Sandoz -depotlaastarin poistamisen jälkeen. Pitkäaikaiset allergiset reaktiot voivat johtaa avohaavoihin, verenvuotoon, haavaumiin, ihon värimuutoksiin ja infektioihin. Jos havaitset jonkin edellä mainituista ihoreaktioista, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Tämä lääke voi lisätä kipuherkkyyttä etenkin suurina annoksina. Kerro lääkärille, jos näin käy. Annostasi on ehkä pienennettävä tai lääkettäsi muutettava.

  
  

  Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen depotlaastarien käyttöä.

  
  

  Unenaikaiset hengityshäiriöt: Buprenorphine Sandoz voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä).

  Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

  
  

  Buprenorphine Sandoz voi vaikuttaa elimistön hormonituotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien tuotantoon, etenkin, jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkäaikaisesti.

  Lapset ja nuoret

  Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Buprenorphine Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  Jotkin lääkkeet voivat lisätä Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien haittavaikutuksia ja voivat aiheuttaa joskus erittäin vakavia reaktioita.

  Älä ota muita lääkkeitä Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön aikana keskustelematta lääkärin kanssa. Tämä koskee etenkin seuraavia tilanteita:

• Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjälääkkeiden kanssa (esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) eikä siinä tapauksessa, että olet käyttänyt tämän lääkeryhmän lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana.

• Masennuslääkkeet, kuten sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien kanssa, ja sinulle voi ilmaantua mm. seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

• Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä), karbamatsepiinia (epilepsian ja tiettyjen kiputilojen hoitoon) tai rifampisiinia (tuberkuloosilääke), Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien vaikutus saattaa heikentyä.

• Buprenorphine Sandoz -depotlaastarit saattavat aiheuttaa joillekuille uneliaisuutta, pahoinvointia tai pyörrytystä tai johtaa hengityksen hidastumiseen tai heikkenemiseen. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos samaan aikaan käytetään muita lääkkeitä, joilla on samankaltainen vaikutus. Tällaisia ovat esimerkiksi tietyt kipu-, masennus-, ahdistuneisuus- ja psyykenlääkkeet, uni- ja nukahtamislääkkeet, verenpainelääkkeet kuten klonidiini, muut opioidit (joita saattaa olla esimerkiksi kipulääkkeissä tai tietyissä yskänlääkkeissä, esim. morfiini, dekstropropoksifeeni, kodeiini, dekstrometorfaani, noskapiini), väsyttävät antihistamiinit tai anestesia-aineet kuten halotaani.

• Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden, kanssa suurentaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla henkeä uhkaavaa. Tästä syystä samanaikaista käyttöä on syytä harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

  Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, lääkärin määräämän annoksen on oltava pieni ja samanaikaisen hoidon lyhytkestoista. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkkeistä ja noudata lääkärin antamia annossuosituksia tarkoin. Sinun voi olla hyvä kertoa ystävillesi tai sukulaisillesi, että edellä mainittuja oireita ja löydöksiä on pidettävä silmällä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

  
  

  Buprenorphine Sandoz alkoholin kanssa

  Alkoholi saattaa pahentaa joitakin haittavaikutuksia, ja saatat tuntea olosi huonovointiseksi, jos juot alkoholia Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön aikana. Alkoholin juominen Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön aikana saattaa myös vaikuttaa reaktionopeuteesi.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä käytä Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, ellei lääkäri ole neuvonut toisin äidille ja lapselle koituvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Buprenorphine Sandoz -depotlaastarit saattavat vaikuttaa reaktiokykyysi siinä määrin, ettet välttämättä reagoi odottamattomiin tai äkillisiin tapahtumiin asianmukaisesti tai riittävän nopeasti. Näin voi tapahtua erityisesti seuraavissa tilanteissa:

• hoidon alussa

• jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden tai nukkumisvaikeuksien hoitoon

• jos annosta suurennetaan.

  
  

  Jos sinulla on esim. huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, älä aja äläkä käytä koneita Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön aikana äläkä 24 tuntiin depotlaastarin poistamisen jälkeen.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Buprenorphine Sandoz -depotlaastare ita käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita on saatavilla eri vahvuuksina. Lääkärisi päättää, mikä depotlaastarivahvuus sopii sinulle parhaiten.

     
     

     Buprenorfiinia sisältävien depotlaastarien käytön aloittamisen yhteydessä esiintyy usein jonkin verran pahoinvointia ja oksentelua (ks. kohta 4). Oireet häviävät yleensä ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Kannattaa varata seurantakäynti lääkärin vastaanotolle viikon tai kahden kuluttua Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön aloittamisesta. Käynnillä voidaan varmistaa, että käytät oikeaa annosta, ja hoitaa mahdollisia haittavaikutuksia.

     
     

     Hoidon aikana lääkäri saattaa tarvittaessa vaihtaa käyttämäsi depotlaastarin pienempään tai suurempaan tai neuvoa käyttämään enintään kahden laastarin yhdistelmää. Älä puolita äläkä jaa laastaria osiin äläkä käytä suositeltua suurempaa annosta. Älä käytä iholla useampaa kuin kahta depotlaastaria samanaikaisesti (suurin kokonaisannos enintään 40 mikrog/tunti).

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine Sandoz -depotlaastarin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

     
     

     Aikuiset ja iäkkäät potilaat

     Ellei lääkärisi ole neuvonut toisin, kiinnitä ihollesi yksi Buprenorphine Sandoz -depotlaastari (tarkempi kuvaus jäljempänä) ja vaihda se seitse män vuorokauden välein, mieluiten aina samaan aikaan vuorokaudesta. Lääkärisi saattaa muuttaa annosta 3–7 vuorokauden kuluttua, kunnes sopiva kipua lievittävä annos selviää. Jos lääkärisi on kehottanut sinua käyttämään depotlaastarien lisäksi muita kipulääkkeitä, noudata lääkärin ohjeita tarkoin. Muutoin Buprenorphine Sandoz -depotlaastarihoito ei vaikuta parhaalla mahdollisella tavalla. Depotlaastaria on käytettävä 3 kokonaisen vuorokauden ajan ennen annoksen suurentamista. Tällöin kyseisen annoksen maksimivaikutus on saavutettu.

     Potilaat, joilla on maksasairaus

     Potilailla, joilla on maksasairaus, Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien vaikutus ja vaikutusaika saattavat muuttua. Tästä syystä lääkärisi seuraa tilaasi tavallista tarkemmin.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Alle 18-vuotiaiden ei pidä käyttää Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita.

     
     

     Antotapa

     Buprenorphine Sandoz on tarkoitettu annettavaksi ihon läpi.

     Buprenorphine Sandoz vaikuttaa ihon läpi. Iholle kiinnitetystä laastarista vapautuu buprenorfiinia ihon läpi verenkiertoon.

     
     

     Ennen Buprenorphine Sandoz -depotlaastarin kiinnittämistä paikalleen

• Valitse ärtymätön, ehjä ihoalue olkavarren ulkosyrjästä, rintakehän yläosasta, yläselästä tai kyljen yläosasta (ks. kuvat jäljempänä). Pyydä apua, jos et pysty asettamaan depotlaastaria paikalleen itse.

  
  

  

  
  

• Buprenorfiinidepotlaastari on asetettava ihoalueelle, jolla on vain vähän tai tuskin lainkaan ihokarvoja. Jos sopivia karvattomia ihoalueita ei ole, ihokarvat voidaan leikata saksilla. Niitä ei saa ajella.

• Vältä punoittavia, ärtyneitä ihoalueita ja alueita, joilla on jokin muu ihomuutos, esimerkiksi iso arpi.

• Valitun ihoalueen on oltava kuiva ja puhdas. Pese se tarvittaessa kylmällä tai haalealla vedellä. Älä käytä saippuaa, alkoholia, öljyjä, voiteita tai muuta puhdistusainetta. Jos olet juuri käynyt kuumassa kylvyssä tai suihkussa, odota, kunnes iho on täysin kuiva ja viileä. Älä levitä valitsemallesi ihoalueelle minkäänlaista voidetta. Voide voi estää depotlaastaria tarttumasta kunnolla ihoon.

Depotlaastarin kiinnittämine n iholle

Vaihe 1: Depotlaastarit on yksittäispakattu annospusseihin. Avaa annospussi juuri ennen käyttöä repäisemällä se merkitystä kohdasta auki. Ota depotlaastari annospussista. Älä käytä depotlaastaria, jos annospussin sinetti on rikki.

Vaihe 2: Depotlaastarin liimapintaa peittää läpinäkyvä suojakalvo. Irrota varovasti puolet suojakalvosta.

Yritä olla koskettamatta depotlaastarin liimapintaa.

Vaihe 3: Aseta depotlaastari valitsemallesi ihoalueelle ja irrota loputkin suojakalvosta.

Vaihe 4: Paina depotlaastaria kämmenelläsi ihoa vasten ja laske hitaasti kolmeenkymmeneen.

Varmista, että koko depotlaastari on kosketuksissa ihon kanssa (koskee etenkin laastarin reunoja).

Depotlaastarin käyttö

Käytä depotlaastaria seitse män vuorokauden ajan. Jos depotlaastari on kiinnitetty oikein, sen irtoaminen on epätodennäköistä. Jos depotlaastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne voidaan kiinnittää uudelleen ihoon sopivalla ihoteipillä. Depotlaastarin käyttö ei estä suihkussa eikä kylvyssä käymistä eikä uimista.

Depotlaastaria ei saa altistaa kovalle kuumuudelle (esim. lämpötyynyt, sähköhuovat, lämpölamput, sauna, kuumat kylvyt, lämmitetyt vesisängyt, kuumavesipullot yms.), koska tällöin vereen saattaa vapautua tavallista suurempia määriä vaikuttavaa ainetta. Ulkoinen kuumuus voi myös estää depotlaastaria tarttumasta kunnolla ihoon. Korkea ruumiinlämpö voi vaikuttaa Buprenorphine Sandoz

-depotlaastarien vaikutuksiin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).

On epätodennäköistä, että depotlaastari irtoaa ennen kuin se pitää vaihtaa. Jos näin kuitenkin käy, älä käytä samaa laastaria uudelleen. Kiinnitä uusi depotlaastari heti paikalleen (ks. ”Depotlaastarin vaihtaminen” jäljempänä).

Depotlaastarin vaihtamine n

• Irrota aiempi depotlaastari.

• Taita se kaksin kerroin liimapinnat vastakkain.

• Ota uusi depotlaastari annospussista. Pane vanha depotlaastari tyhjään annospussiin ja hävitä annospussi turvallisella tavalla.

• Myös käytetyissä depotlaastareissa on pieniä määriä vaikuttavaa ainetta, josta voi olla haittaa lapsille tai eläimille. Huolehdi aina siitä, että käytetyt depotlaastarit eivät ole lasten ja eläinten ulottuvilla eivätkä näkyvillä.

• Kiinnitä uusi depotlaastari jollekin muulle sopivalle ihoalueelle (edellä kuvattuun tapaan). Samaan kohtaan ei saa laittaa uutta depotlaastaria ennen kuin edellisestä kerrasta on kulunut 3–4 viikkoa.

• Muista vaihtaa depotlaastarit aina samaan aikaan vuorokaudesta. On tärkeää merkitä vuorokaudenaika muistiin.

  
  

  Hoidon kesto

  Lääkärisi kertoo, miten pitkään tarvitset Buprenorphine Sandoz -hoitoa. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä kipu saattaa palata ja voit tuntea olosi huonovointiseksi (ks. myös ”Jos lopetat Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön” jäljempänä).

  Jos käytät enemmän Buprenorphine Sandoz -depotlaastare ita kuin sinun pitäisi

  Jos huomaat käyttäneesi useampia depotlaastareita kuin sinun pitäisi, irrota kaikki depotlaastarit heti ja soita lääkärillesi tai sairaalaan välittömästi. Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja pahoinvointia. Se voi myös aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai tajuttomuutta, ja päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun hakeudut lääkärinhoitoon, ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat depotlaastarit mukaasi ja näytä ne lääkärille.

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Buprenorphine Sandoz -depotlaastare ita

  Kiinnitä uusi depotlaastari iholle heti kun muistat. Merkitse myös päivämäärä muistiin, sillä tavanomainen laastarinvaihtopäiväsi saattaa nyt muuttua. Jos vaihdat depotlaastarin vasta hyvin myöhään, kipu saattaa palata. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriisi.

  
  

  Älä kiinnitä iholle ylimääräisiä depotlaastareita korvataksesi unohtuneen depotlaastarin.

  
  

  Jos lope tat Buprenorphine Sandoz -depotlaastarie n käytön

  Jos lopetat Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön liian varhain tai keskeytät hoidon, kipu saattaa palata. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi kertoo, miten voit toimia ja voidaanko sinua hoitaa muilla lääkkeillä.

  
  

  Joillakuilla voi esiintyä haittavaikutuksia, jos he käyttävät voimakkaita kipulääkkeitä pitkiä aikoja ja lopettavat sitten niiden käytön. Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käytön lopettamisen jälkeen tällaisten vaikutusten riski on hyvin pieni. Jos sinulla kuitenkin esiintyy levottomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, vapinaa, yliaktiivisuutta, nukkumisvaikeuksia tai ruoansulatusvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi.

  
  

  Buprenorphine Sandoz -depotlaastarin kipua lievittävä vaikutus säilyy jonkin aikaa depotlaastarin poistamisen jälkeen. Älä aloita minkään uuden opioidikipulääkkeen (voimakkaan kipulääkkeen) käyttöä ennen kuin depotlaastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käyttöön mahdollisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muidenkin voimakkaiden kipulääkkeiden käytössä todetut haitat. Niitä ovat esimerkiksi hengitysvaikeudet ja matala verenpaine.

     
     

     Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia. Irrota depotlaastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella kehoa.

     
     

     Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.

     
     

     Buprenorphine Sandoz -depotlaastarihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia muita haittavaikutuksia:

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky, huimaus, uneliaisuus

• ummetus, pahoinvointi tai oksentelu

• ihon kutina, ihon punoitus

• kiinnityskohdan ihottuma, kutina, punoitus, tulehdus tai turvotus.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• ruokahaluttomuus

• sekavuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, hermostuneisuus, vapina

• hengenahdistus

• vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus

• hikoilu, ihottuma, ihomuutokset

• väsymys, epätavallinen heikotus, lihasheikkous, turvotus esim. käsissä, nilkoissa tai jalkaterissä.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• levottomuus, kiihtyneisyys, voimakkaan hyvänolon tunne, aistiharhat, painajaiset, sukupuolivietin heikkeneminen, aggressiivisuus

• makuaistin muutokset, puhevaikeudet, kivuntunnon tai tuntoaistin heikkeneminen, kihelmöinti tai tunnottomuus

• muistin heikkeneminen, migreeni, pyörtyminen, keskittymis- ja koordinaatiovaikeudet

• silmien kuivuus, näön hämärtyminen

• korvien soiminen tai humina

• heitehuimaus tai kiertohuimaus

• korkea tai matala verenpaine, rintakipu, nopea sydämen syke, sydämentykytys, ihon punoitus

• yskä, hikka, hengityksen vinkuminen

• ilmavaivat

• painon lasku

• ihon kuivuus

• lihassupistukset, kivut ja säryt

• virtsantulon vipyminen,virtsaamisvaikeudet,virtsankarkailu

• kuume

• tapaturmien (esim. kaatumisten) lisääntyminen

• vieroitusoireet kuten kihtyneisyys,ahdistuneisuus,hikoilu taivapina,kun Buprenorphine Sandoz -depotlaastarien käyttö lopetetaan.

  
  

  Jos sinulle tehdään verikokeita, muistuta lääkäriäsi siitä, että käytät Buprenorphine Sandoz

  -depotlaastareita. Tämä on tärkeää, sillä Buprenorphine Sandoz -depotlaastarit saattavat vaikuttaa maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa joihinkin verikoetuloksiin.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• rintakipu (joka liittyy sydänsairauteen)

• psyykkiset häiriöt

• tasapainovaikeudet

• silmäluomien taikasvojen turvotus,silmän mustuaisten pieneneminen

• hengitysvaikeudet, astman paheneminen, epätavallisen voimakas hengitys

• pyörrytys, etenkin seisomaan noustessa

• Ihon punoitus

• nielemisvaikeudet, suolentukkeuma

• paikallinen allerginen reaktio, johon liittyy selviä turvotuksen merkkejä (tällöin hoito on lopetettava)

• turvotus ja ärsytys nenässä

• erektion heikkeneminen,sukupuolitoimintojen häiriöt

• influenssankaltaiset oireet

• nestehukka.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• lihasten nykiminen

• mielialan vaihtelut

• korvakipu

• rakkulat

• lääkeriippuvuus.

  
  

  Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• unenaikaiset hengityshäiriöt (uniapnea), ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”

• epileptiset kohtaukset tai kouristuskohtaukset

• suolen seinämän tulehdus. Oireita voivat olla mm. kuume, oksentelu ja vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa.

• kipuherkkyyden lisääntyminen

• koliikkimainen vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa

• itsestä irrallisuuden tunne

• Buprenorphine Sandoz -depotlaastareita raskausaikana käyttävien äitien vauvoilla voi esiintyä vieroitusoireena mm. kimeää itkua, ärtyisyyttä ja levottomuutta, vapinaa, syömisvaikeuksia, hikoilua ja painonnousun pysähtymistä.

• tarve suurentaa lääkeannoksia samantasoisen kivunlievityksen saavuttamiseksi (toleranssi)

• kosketusihottuma (ihottuma, johon liittyy tulehdus ja johon voi liittyä kirvelyn tunnetta), ihon värimuutokset.

  
  

  Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Buprenorphine Sandoz -depotlaastarie n säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C.

     Älä käytä depotlaastaria, jos huomaat, että annospussin sinetti on rikki.

     
     

     Käytetyt depotlaastarit on taitettava kaksin kerroin liimapinta sisäänpäin ja hävitettävä turvallisesti.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Buprenorphine Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on buprenorfiini.

  
  

  Buprenorphine Sandoz 30 mikrog/tunti depotlaastari:

  Yksi 37,5 cm2 depotlaastari sisältää 30 mg buprenorfiinia ja vapauttaa sitä 30 mikrog tunnissa.

  
  

  Buprenorphine Sandoz 40 mikrog/tunti depotlaastari:

  Yksi 50 cm2 depotlaastari sisältää 40 mg buprenorfiinia ja vapauttaa sitä 40 mikrog tunnissa.

  
  

• Muut aineet ovat:

Suojakalvo (poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä): silikonoitu polyeteenitereftalaattikalvo Liimamatriksi (sisältää buprenorfiinia): levuliinihappo, oleyylioleaatti, povidoni K90,

akryylihappo-butyyliakrylaatti-(2-etyyliheksyyli)akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeri (5:15:75:5) Erottava kalvo (buprenorfiinia sisältävän ja sisältämättömän liimamatriksin välissä): polyeteenitereftalaattikalvo

Peittolaastari: akrylaattiliima, polyuretaanitaustakalvo, painomuste

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Buprenorphine Sandoz vaalean keltaruskea, suorakulmion muotoinen depotlaastari, jossa on pyöristetyt kulmat ja merkintä:

“Buprenorphinum 30 µg/h”

“Buprenorphinum 40 µg/h”

Depotlaastarit on yksittäispakattu lapsiturvallisiin annospusseihin. Pahvikotelo, jossa 4, 8 tai 12 depotlaastaria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 09.03.2022