Minjuvi
tafasitamab
tafasitamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä MINJUVI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MINJUVI-valmistetta
Miten MINJUVI-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
MINJUVI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MINJUVI-valmisteen vaikuttava aine on tafasitamabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine, joka on luotu tappamaan syöpäsoluja. Tämä proteiini toimii kiinnittymällä tiettyyn kohteeseen B-soluiksi tai
B-lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen pinnalla. Kun tafasitamabi kiinnittyy näiden solujen
pintaan, solut kuolevat.
MINJUVI-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on B-solujen syöpä, jota kutsutaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi. Sitä käytetään, kun syöpä on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, jos potilaita ei voida hoitaa kantasolusiirrolla.
MINJUVI-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, lenalidomidin, kanssa hoidon alussa, minkä jälkeen MINJUVI-hoitoa jatketaan yhden lääkkeen hoitona.
jos olet allerginen tafasitamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät MINJUVI-valmistetta, jos sinulla on infektio tai sinulla on ollut toistuvia infektioita.
Saatat huomata seuraavia haittavaikutuksia MINJUVI-hoidon aikana:
Infuusioon liittyvät reaktiot tapahtuvat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana. Lääkäri seuraa infuusioon liittyviä reaktioita MINJUVI-infuusion aikana. Ilmoita lääkärille välittömästi,
jos saat kuumeen, vilunväristysten, punoituksen, ihottuman tai hengitysvaikeuksien kaltaisia oireita 24 tunnin kuluessa infuusiosta.
Lääkäri antaa esilääkitystä ennen jokaista infuusiota vähentääkseen infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä. Jos sinulla ei ole reaktioita, lääkäri saattaa päättää, etteivät nämä lääkitykset ole tarpeen myöhempien infuusioiden yhteydessä.
MINJUVI-hoito voi alentaa huomattavasti tietyn tyyppisten verisolujen määrää kehossasi, kuten neutrofiileinä tunnettujen valkosolujen, verihiutaleiden ja punasolujen määrää. Jos sinulla on
vähintään 38 °C:n kuume tai merkkejä mustelmista tai verenvuodosta, ilmoita niistä heti lääkärille, sillä ne saattavat olla merkkejä yllä mainituista verisolumäärien alenemisista. Lääkäri tarkistaa verisolumääriäsi hoidon aikana ja aina ennen kutakin hoitosykliä.
Vakavat infektiot, mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtavat infektiot, ovat mahdollisia MINJUVI-hoidon aikana ja sen jälkeen. Jos huomaat infektion merkkejä, kuten vähintään
38 °C:n kuumetta, vilunväristyksiä, yskää tai kipua virtsaamisen aikana, kerro niistä lääkärille.
Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen aineiden (esim. kaliumin ja virtsahapon) epätavallisen korkeita pitoisuuksia. Tilaa kutsutaan
tuumorilyysioireyhtymäksi. Ilmoita lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, väsymystä, tummavirtsaisuutta, vähävirtsaisuutta, kylki- tai selkäkipua,
lihaskramppeja, tunnottomuutta tai sydämentykytyksiä. Lääkäri saattaa antaa esilääkitystä ennen jokaista infuusiota vähentääkseen tuumorilyysioireyhtymän riskiä. Hän saattaa myös suorittaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän oireiden varalta.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään näistä oireista.
MINJUVI-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä sen käytöstä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Elävien rokotteiden käyttöä ei suositella tafasitamabihoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On suositeltavaa, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät tehokasta ehkäisyä MINJUVI-hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Älä käytä MINJUVI-valmistetta raskauden aikana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä. Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoitoa. Kerro lääkärille
heti, jos tulet raskaaksi tai jos epäilet tulleesi raskaaksi MINJUVI-hoidon aikana.
MINJUVI-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa korkeintaan 12 hoitosyklin ajan.
Älä imetä MINJUVI-hoidon aikana äläkä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö tafasitamabi äidinmaitoon.
MINJUVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen. Tafasitamabia käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu väsymystä, mikä on otettava huomioon ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 37,0 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa) per 5 injektiopulloa (83 kg painavan potilaan annos). Tämä vastaa 1,85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Syöpähoitoihin erikoistunut lääkäri valvoo hoitoasi. MINJUVI-valmistetta annetaan suonensisäisesti infuusiona (tippana). Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien haittavaikutusten varalta.
MINJUVI-valmistetta annetaan 28 päivän sykleissä. Saamasi annos perustuu painoosi ja lääkäri laskee sen tiettyä kaavaa käyttämällä.
Suositeltu annos on 12 mg tafasitamabia per painokilo. Annos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona seuraavan aikataulun mukaisesti:
Sykli 1: infuusio hoitosyklin päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22
Sykli 2 ja 3: infuusio hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Sykli 4 ja sen jälkeen: infuusio hoitosyklin päivinä 1 ja 15.
Lisäksi lääkäri määrää sinulle lenalidomidikapseleita korkeintaan 12 syklin ajaksi. Suositeltu lenalidomidin aloitusannos on 25 mg päivittäin jokaisen syklin päivinä 1–21.
Lääkäri muuttaa aloitusannosta ja sen jälkeistä annosta tarpeen mukaan.
Kun yhdistelmähoitoa on annettu korkeintaan 12 syklin ajan, lenalidomidihoito lopetetaan. MINJUVI-hoitosyklit jatkuvat edelleen, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutukset muuttuvat liian voimakkaiksi.
Koska saat lääkettä sairaalassa lääkärin valvonnassa, yliannostus on epätodennäköistä. Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa MINJUVI-valmistetta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vakavat infektiot, joiden oireita voivat olla: kuume, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Nämä saattavat olla erityisen merkittäviä, jos tiedät, että neutrofiileinä tunnettujen valkosolujesi taso on matala.
keuhkokuume.
sepsis (verenmyrkytys).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
alentuneet verisolutasot
valkosolut, erityisesti neutrofiilit; mahdollisia oireita ovat vähintään 38 °C:n kuume tai mikä tahansa muu infektion merkki
verihiutaleet; mahdollisia oireita ovat epätavalliset mustelmat ja verenvuodot ilman
vammoja tai pienten vammojen tuloksena
punasolut; mahdollisia oireita ovat kalpea iho tai värittömät huulet, väsymys ja hengenahdistus
bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, kuten hengitystieinfektiot, keuhkoputkentulehdus, keuhkotulehdus ja virtsatieinfektiot
ihottuma
matala veren kaliumtaso verikokeissa
lihaskrampit
selkäkipu
käsien ja/tai jalkojen turvotus nesteiden kertymisen vuoksi
heikkous, väsymys, yleinen huonovointisuus
kuume
ripuli
ummetus
vatsakipu
pahoinvointi
oksentelu
yskä
hengenahdistus
ruokahaluttomuus.
keuhkoahtaumataudin (COPD:n) aiheuttamien hengitysvaikeuksien paheneminen
päänsärky
epätavalliset tuntemukset iholla, kuten kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus
kutina
ihon punoitus
infuusioon liittyvät reaktiot
Nämä reaktiot saattavat tapahtua MINJUVI-infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusiosta. Mahdollisia oireita ovat kuume, vilunväristykset, punoitus tai hengitysvaikeudet.
makuaistin häiriöt
hiustenlähtö
epätavallinen hikoilu
ylä- ja alaraajojen kipu
lihas- ja nivelkipu
painonlasku
nenän tukkoisuus
elimiä ympäröivien kudosten tulehdus esim. suussa
tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, puuttuminen verikokeissa
immuunijärjestelmän ongelma, joka tunnetaan hypogammaglobulinemiana
verikokeissa seuraavien aineiden alhainen pitoisuus:
kalsium
magnesium
verikokeissa seuraavien aineiden kohonnut pitoisuus:
c-reaktiivinen proteiini; saattaa johtua tulehduksesta tai infektiosta
kreatiniini, lihaskudoksen hajoamistuote
maksaentsyymit gammaglutamyylitransferaasi tai transaminaasit
bilirubiini, veripigmentin keltainen hajoamistuote
tyvisolukarsinoomana tunnettu ihosyöpä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on tafasitamabi. Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tafasitamabia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 40 mg tafasitamabia.
Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta 2 ”MINJUVI sisältää natriumia”).
MINJUVI on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten. Se on valkoista tai hieman kellertävää kylmäkuivattua jauhetta kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuljin ja muovinen repäisykorkki.
Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
1105 BP Amsterdam Alankomaat
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MINJUVI toimitetaan steriilissä, säilöntäaineettomassa ja kertakäyttöisessä injektiopullossa. MINJUVI on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen suonensisäistä infuusiota. Käytä soveltuvaa aseptista tekniikkaa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen aikana.
Määritä tafasitamabiannos potilaan painon mukaan kertomalla 12 mg potilaan painolla (kg).
Laske sitten tarvittava tafasitamabi-injektiopullojen määrä (jokainen injektiopullo sisältää 200 mg tafasitamabia).
Käytä steriiliä ruiskua ja lisää 5,0 ml steriiliä injektionesteisiin tarkoitettua vettä jokaiseen MINJUVI-injektiopulloon. Ohjaa nestevirta jokaisen injektiopullon seinämiä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen.
Liuota kylmäkuivattu jauhe nesteeseen pyörittämällä injektiopulloa varovaisesti sivusuunnassa.
Älä ravista injektiopulloa voimakkaasti. Älä poista injektiopullon sisältöä, ennen kuin kaikki kiinteä aine on liuennut täysin. Kylmäkuivatun jauheen tulisi liueta 5 minuutin kuluessa.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla väritöntä tai kellahtavaa. Varmista silmämääräisesti ennen jatkamista, että liuoksessa ei ole kiinteää ainetta eikä värimuutoksia. Jos liuos on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää näkyviä partikkeleita, hävitä injektiopullo.
Ota käyttöön infuusiopussi, joka sisältää 250 ml injektioihin tarkoitettua natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Laske tarvittava käyttökuntoon saatettavan, 40 mg/ml tafasitamabiliuoksen määrä. Ota tätä vastaava määrä nestettä infuusiopussista ja hävitä pussista poistettu neste.
Ota lasketun tilavuuden (ml) verran käyttökuntoon saatettua tafasitamabiliuosta injektiopulloista ja lisää se varovaisesti natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävään infuusiopussiin. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti jäänyt tafasitamabi.
Lopullisen laimennetun liuoksen kokonaispitoisuuden tulisi olla 2–8 mg/ml tafasitamabia.
Sekoita infuusiopussia kääntämällä sitä varovaisesti ylösalaisin. Älä ravista.
Syklin 1 ensimmäisessä infuusiossa laskimonsisäisen infuusion nopeuden tulisi olla 70 ml tunnissa ensimmäisten 30 minuutin ajan. Sen jälkeen nopeutta lisätään niin, että ensimmäinen infuusio voidaan suorittaa loppuun 2,5 tunnissa.
Kaikki sen jälkeiset infuusiot on annettava 1,5–2 tunnissa.
Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusiolinjan kautta.
Älä anna MINJUVI-valmistetta laskimonsisäisenä pistoksena tai bolusinjektiona.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–25 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti, ellei käyttökuntoon saattamismenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 36 tuntia 2–8 °C:ssa ja sen jälkeen korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä laimennettu liuos on käytettävä heti. Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Näiden odotetaan olevan normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole toteutettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.