Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Aikum 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsolamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Aikum on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aikum -valmistetta

  3. Miten Aikum -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aikum -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aikum on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Aikum on steriili silmätippaliuos. Aikum sisältää vaikuttavana aineena dortsolamidia, joka on sulfonamidin kaltainen yhdiste.

     
     

     Aikum on silmään annosteltava hiilihappoanhydraasin estäjä, joka alentaa silmänpainetta.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta hoidettaessa sairauksia, kuten kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa (avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma). Aikum - valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden (ns. beetasalpaajien) kanssa.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Aikum -valmiste tta Älä käytä Aikum -valmiste tta

• jos olet allerginen dortsolamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aikum -valmistetta

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sarveiskalvovaurio

• jos sinulla on ilmennyt allergioita lääkeaineille

• jos sinulle on tehty tai ollaan tekemässä silmäleikkaus

• jos sinulla on ollut silmävamma tai sinulla on silmätulehdus

• jos sinulla on ollut munuaiskiviä

• jos käytät jotain toista hiilihappoanhydraasin estäjää suun kautta

• jos käytät piilolinssejä (ks. kohta ” Aikum sisältää säilöntäaine bentsalkoniumkloridia”).

  Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee silmien ärsytystä tai uusia silmävaivoja, kuten silmien punoitusta tai silmien pintakerroksen tai silmäluomien turvotusta.

  
  

  Lopeta Aikum -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos epäilet lääkkeen aiheuttaneen allergisen reaktion (esimerkiksi ihottumaa, vakavia ihoreaktioita, joihin liittyy rakkulan muodostusta suussa, silmissä ja sukupuolielimissä, kutinaa, silmätulehdusta).

  
  

  Lapset

  Aikum -valmisteen käyttöä on tutkittu imeväisillä ja alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla oli kohonnut silmänpaine tai joilla oli todettu glaukooma. Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Aikum

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille erityisesti muista käyttämistäsi hiilihappoanhydraasin estäjistä, kuten asetatsoliamidista. Tällaisia lääkkeitä voidaan ottaa suun kautta, silmätippoina tai jollakin muulla tavalla.

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Älä käytä Aikum -valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi edelleen suosittele sen käyttöä. Aikum -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Aikum -valmiste voi aiheuttaa heitehuimausta ja näköhäiriöitä joillakin potilailla. Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, kunnes oireet ovat hävinneet.

  
  

  Aikum sisältää säilöntäaine bentsalkoniumkloridia

  Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmien ärsytystä.

  Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa.

  Ota piilolinssit silmistä ennen silmätippojen laittamista ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

  
  

  1. Mite n Aikum -valmiste tta käyte tään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Lääkäri päättää sopivan annoksen ja hoidon keston.

  
  

  Kun Aikum -valmistetta käytetään yksinään, tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kolmesti vuorokaudessa, esimerkiksi aamulla, iltapäivällä ja illalla.

  
  

  Jos lääkäri on suositellut Aikum -valmistetta käytettäväksi silmänpaineen alentamiseen yhdessä beetasalpaajasilmätippojen (silmänpainetta alentava lääke) kanssa, tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi aamulla ja illalla.

  
  

  Jos käytät Aikum -valmistetta yhdessä muiden silmätippojen kanssa, on Aikum -valmisteen ja muiden lääkkeiden annostusvälin oltava vähintään 10 minuuttia. Jos puolestaan siirryt käyttämään Aikum -

  valmistetta toisen silmänpainetta alentavan silmätippavalmisteen sijaan, lopeta toisen lääkkeen käyttö normaalin vuorokausiannostuksen jälkeen ja aloita Aikum -hoito seuraavana päivänä.

  
  

  Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos joudut lopettamaan lääkkeen käytön.

  
  

  Varo koskettamasta pullon kärjellä silmää tai silmää ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereita, jotka saattavat aiheuttaa silmätulehduksen ja johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja jopa näön menetykseen. Tartuntojen välttämiseksi, älä kosketa pullon kärjellä mihinkään.

  
  

  Käyttöohje et:

  Käsien pesua suositellaan ennen silmätippojen laittamista. Silmätippojen laittaminen voi olla helpompaa peilin edessä.

  
  

  

  
  

  1. Kun avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon kaulassa oleva sinetti on ehjä. Avaamattomassa pullossa korkin ja pullon välissä on rako.

  2. Ota pullon korkki pois kiertämällä.

  3. Taivuta päätäsi taaksepäin ja vedä varovasti alaluomea alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku.

  4. Käännä pullo ylösalaisin ja purista pulloa, kunnes yksi tippa liuosta on annosteltu silmään lääkärin ohjeen mukaan. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄ TAI SILMÄLUOMEA.

  5. Jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin, toista vaiheet 3 ja 4.

  6. Laita korkki takaisin paikoilleen ja sulje pullo välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.

  
  

  Jos käytät enemmän Aikum -valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet nielaissut lääkettä, ota välittämästi yhteys lääkäriin.

  
  

  Jos unohdat käyttää Aikum -valmiste tta

  On tärkeää käyttää Aikum -valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.

  
  

  Jos unohdat yhden annoksen, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos seuraavan annoksen ajankohta on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti.

  
  

  Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lope tat Aikum -valmiste en käytön

  Aikum -valmistetta pitää käyttää päivittäin, jotta se vaikuttaisi oikein. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos joudut lopettamaan lääkkeen käytön.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy allergisia reaktioita. Allergisten reaktioiden oireita voivat olla seuraavat:

     • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai nielemisvaikeuksia

     • Vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy rakkulanmuodostusta, jota voi esiintyä suussa, silmissä ja sukupuolielimissä

     • Nokkosrokkoa.

       
       

       Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Aikum -valmisteella:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

       • silmien kirvely ja pistely

         
         

         Yleiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä)

       • sarveiskalvon sairaus, johon liittyy silmän aristaminen ja näön hämärtyminen (pinnallinen pisteinen sarveiskalvon tulehdus), silmän pintakerroksen tulehdus tai turvotus ja mahdollinen silmäluomien ja/tai silmää ympäröivän ihon tulehdus, silmien vetistäminen tai kutina, näön hämärtyminen, silmän pintakerrokseen kohdistuvat vaikutukset

       • pahoinvointi, karvas maku suussa

       • voimattomuus/uupumus

       • päänsärky

         
         

         Melko harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta)

       • silmän keskikerroksen tulehdus

         
         

         Harvinaiset haittavaikutukse t (saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta)

       • silmän pintakerroksen turvotus, suonikalvon irtoaminen, johon saattaa liittyä näkömuutoksia/- häiriöitä (silmäleikkauksen jälkeen), alhainen silmänpaine, silmien punoitus, silmien kipu, silmäluomen karstoittuminen, ohimenevä likinäköisyys (joka häviää, kun hoito lopetetaan)

       • kurkun ärsytys, suun kuivuminen

       • yliherkkyys: paikallisten reaktioiden oireet (silmäluomen reaktiot) ja systeemiset allergiset reaktiot, kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, nokkosihottuma ja kutina, ihottuma, hengenahdistus ja harvemmin bronkospasmi (keuhkoputkien sileiden lihasten supistuminen)

       • heitehuimaus, puutumisen/pistelyn tunne

       • munuaiskivien muodostuminen

       • nenäverenvuoto

       • vakavat ihoreaktiot, ihotulehdus

         
         

         Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

       • hengenahdistus

       • roskan tunne silmässä

       • voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai epäsäännöllisiä (sydämentykytys)

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

  2. Aikum -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä pullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 30 °C.

     
     

     Avatun Aikum -pullon sisältö on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Siksi pullo on hävitettävä 4 viikon kuluttua siitä, kun se on avattu, vaikka pullossa olisi vielä jonkin verran liuosta jäljellä. Kirjoita avaamispäivä pakkauksessa sille varattuun tilaan, jotta muistat päivämäärän helpommin.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Aikum -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on dortsolamidi. Yksi millilitra sisältää 20 mg dortsolamidia

  (dortsolamidihydrokloridina).

• Muut aineet ovat: mannitoli, hydroksietyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi (säilöntäaine), natriumsitraatti, natriumhydroksidi pH:n säätämiseksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Aikum -valmiste on steriili, isotoninen, puskuroitu, väritön, kirkas, hieman viskoosi liuos valkoisessa, läpinäkymättömässä, MDPE-pullossa, jossa on sinetillä suljettu tiputuskärki ja kaksiosainen kierrekorkki. Yksi pullo sisältää 5 ml silmätippaliuosta.

Aikum -valmisten pakkauksoot: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml tai 6 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija SanoSwiss UAB Lvovo 25-701

LT-09320 Vilna Liettua

Valmistaja Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki Kreikka

Famar S.A.

63 Agiou Dimitriou str.

17456 Alimos Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 29.04.2021