Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova

levodopa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta

  3. Miten Inbrija-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Inbrija-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Inbrija-valmisteen vaikuttava aine on levodopa. Inbrija on inhaloitava (sisäänhengityksen mukana otettava) lääke oireiden pahenemisen hoitoon Parkinsonin taudin off-jaksojen aikana.

     
     

     Parkinsonin tauti vaikuttaa liikuntakykyyn, ja sitä hoidetaan säännöllisellä lääkityksellä. Off-jaksoilla tavallisesti käyttämäsi lääke ei pidä sairautta riittävän hyvin hallinnassa ja liikkuminen on todennäköisesti tavallista vaikeampaa.

     
     

     Jatka pääasiallisen Parkinson-lääkkeesi käyttöä, ja käytä Inbrijaa oireiden pahenemisen (kuten liikuntakyvyttömyyden) hallintaan off-jaksoilla.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta Älä käytä Inbrija-valmistetta

• jos olet allerginen levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea silmä- ja päänsärky, valokehiä valolähteiden ympärillä, normaalista laajentuneet pupillit ja pahoinvointia. Jos sinulla on jotain

  näistä oireista, kyseessä saattaa olla äkillisesti puhkeava ahdaskulmaglaukooma-niminen

  silmäsairaus; älä ota Inbrijaa. Hakeudu kiireesti lääkäriin.

• jos sinulla on feokromosytooma-niminen harvinainen lisämunuaisen kasvain

• jos käytät masennuslääkkeitä, joita sanotaan epäselektiivisiksi MAO- estäjiksi (esim. isokarboksatsidi ja feneltsiini). Sinun on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään

  14 päivää ennen Inbrija-hoidon aloittamista. Katso myös kohta ”Muut lääkkeet ja Inbrija”.

• jos sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio tiettyihin vaikeiden psyykkisten sairauksien hoidossa käytettäviin lääkkeisiin) tai jos sinulla on ollut nontraumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihassairaus, jossa vaurioitunut lihaskudos hajoaa nopeasti).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos sinulla on vapinaa, levottomuutta, sekavuutta, kuumetta,

  nopea pulssi tai huimausta ja pyörtymistä seisomaan noustessa, tai jos huomaat, että lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti. Nämä voivat olla hoidon lopettamiseen liittyvän hyperpyreksian oireita. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut tai jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:

• astma, hengitysvaikeuksia kuten keuhkoahtaumatauti tai muita pitkäaikaisia keuhkosairauksia tai hengitysvaikeuksia

• jokin vaikea psyykkinen sairaus, kuten psykoosi

• sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöt; lääkäri seuraa vointiasi tarkasti hoidon aloittamisen aikana

• haavauma mahalaukussa tai suolistossa

• glaukooma-niminen silmäsairaus; tällöin silmänpainetta on ehkä tarkkailtava

• vaikeita munuaisvaivoja

• vaikeita maksavaivoja.

  
  

  Jos et ole varma, onko sinulla jokin yllä mainituista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla esiintyy jokin tai joitakin alla olevista oireista Inbrija-valmisteen käyttämisen aikana:

• äkilliset nukahtamiset tai tunnet olosi toisinaan hyvin uneliaaksi

• psyykkisen vointisi muutokset tai heikkeneminen; nämä voivat olla vaikeita, kuten psykoottinen tai itsemurhahakuinen käyttäytyminen

• hallusinaatiot, jonka lisäksi sekavuustila, unettomuus ja epätavallisen voimakkaat unet.

  Poikkeava ajattelutapa, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, levottomuus, vainoharhaisuus, harhaluuloisuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, aggressiivinen käytös ja delirium (äkillinen sekavuus)

• hengitykseen liittyvien oireiden paheneminen tai hengitystieinfektio

• halu tai tarve käyttäytyä itsellesi epätavallisesti tai kyvyttömyys vastustaa mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain, mikä voisi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita. Tällaista

  käyttäytymistä kutsutaan impulssikontrollihäiriöksi ja sellaista on esimerkiksi peliriippuvuus,

  ylensyönti tai tuhlailu sekä poikkeavan voimakas sukupuolivietti tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntyminen. Lääkäri joutuu ehkä tarkistamaan lääkityksesi.

• uudet tai entisestään lisääntyneet pakkoliikkeet (dyskinesia)

• huimaus seisomaan noustessa (matala verenpaine)

• melanooma (eräs ihosyöpätyyppi) tai epäilyttäviä kasvaimia tai merkkejä iholla.

  
  

  Jos sinun on mentävä leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Inbrija-valmistetta.

  
  

  Kokeet

  Pitkäaikaisen lääkehoitosi aikana sinulle on ehkä tehtävä sydämen, maksan, munuaisten tai verisolujen tutkimuksia. Jos sinulta otetaan veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät

  Inbrija-valmistetta. Tämä lääke voi nimittäin vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Inbrija-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

  
  

  Muut lääkkeet ja Inbrija

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Muut lääkkeet saattavat nimittäin vaikuttaa Inbrija-valmisteen tehoon.

  
  

  Älä käytä Inbrija-valmistetta, jos olet ottanut masennuksen hoitoon tarkoitettuja, epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin (MAO) -estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana. Näitä lääkkeitä ovat muun muassa isokarboksatsidi ja feneltsiini. Jos tämä koskee sinua, älä ota Inbrija- valmistetta vaan pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi MAO-estäjiksi, kuten rasagiliini, selegiliini ja safinamidi, COMT-estäjät, kuten entakaponi, tolkaponi tai opikaponi, tai antikolinergit, kuten orfenadriini tai triheksifenidyyli

• psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten benperidoli, haloperidoli, risperidoni, klooripromatsiini, flufenatsiinidekanoaatti, fenotiatsiini, butyrofenoni

  tai trifluoperatsiini

• metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin hoitoon

• isoniatsidi, joka on tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti

• korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet; tällöin annosta on ehkä muutettava

• trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, desipramiini tai doksepiini

• amantadiini, jota käytetään flunssan tai Parkinsonin taudin hoitoon.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Inbrija-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä niille hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

  
  

  Naisten ei pidä imettää Inbrija-hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Inbrija voi aiheuttaa epätavallisen voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä koneita tai laitteita. Ennen kuin jälleen ajat tai käytät koneita, sinun on oltava varma, ettei sinulla enää ilmene äkillistä nukahtelua, heitehuimausta tai uneliaisuutta, muutoin saatat altistaa itsesi tai muut vakavan vammautumisen tai kuoleman riskille.

  
  

  1. Miten Imbrija-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ennen kuin aloitat Inbrijan käytön, sinun on käytettävä säännöllisesti Parkinsoniin tautiin lääkitystä, johon sisältyvät niin sanottu dopadekarboksylaasin estäjä ja levodopa.

     
     

     Suositeltu Inbrija-annos on 2 kapselia kunkin off-jakson hoitoon. Älä käytä enempää kuin 2 kapselia yhtä off-jaksoa kohden. Voit käyttää 2 kapselia enintään viisi kertaa vuorokaudessa.

     Inbrijan suurin annos on 10 kapselia päivässä. Tärkeää tietoa ennen Inbrijan käyttämistä:

• Inbrija-kapseleita ei saa niellä.

• Tämä lääke on tarkoitettu vain inhaloitavaksi eli sisäänhengitettäväksi.

• Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.

• Jotta saisit koko annoksen, sinun on otettava inhalaattorilla kaksi kapselia.

• Lääkettä saa käyttää vain Inbrija-inhalaattorilla.

• Kun avaat uuden kotelon, käytä aina sen sisältämää, uutta inhalaattoria.

• Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten lääkettä käytetään oikein.

  
  

  Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevista “Käyttöohjeista“ ohjeet siihen, miten käytät lääkettä pakkaukseen kuuluvalla inhalaattorilla.

  Jos käytät enemmän Inbrija-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos käytät Inbrija-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi (tai jos joku vahingossa nielee Inbrija- kapselin) hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, ja

  sydämesi syke voi olla normaalia hitaampi tai nopeampi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Inbrija-valmistetta

  Käytä Inbrija-valmistetta vain off-jakson aikana. Jos off-jakso on mennyt ohi, älä käytä Inbrija- valmistetta ennen seuraavaa off-jaksoa.

  
  

  Jos lopetat Inbrija-valmisteen käytön

  Älä lopeta Inbrija-valmisteen käyttöä kysymättä asiasta lääkäriltäsi.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos sinulla on allergista turvotusta, jonka oireita ovat nokkosrokko (nokkosihottuma), kutina, ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus. Tämä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

     
     

     Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti, jos sinulle tulee vapinaa, levottomuutta, sekavuutta, kuumetta, nopea pulssi tai suuria verenpaineen vaihteluita. Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän (NMS, keskushermoston sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden aiheuttama harvinainen, vaikea reaktio) tai rabdomyolyysin (harvinainen, vaikea lihassairaus) oireita.

     
     

     Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa, joka voi näkyä verisinä tai tavallista tummempina ulosteina.

     
     

     Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

     Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):

• yskä.

  
  

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia)

• nenän, nenän sivuonteloiden, nielun tai keuhkojen infektiot

• limaeritteen muuttunut väri

• värjääntynyt (eli ei-kirkas) nenäerite

• kurkun ärsytys tai kutinaa kurkussa

• huonovointisuus (pahoinvointi); oksentelu

• kaatumisalttius.

  
  

  Muita haittavaikutuksia, joita sinulla voi esiintyä ja joiden yleiyys on tuntematon, ovat mm.

  
  

• tukehtumisen tunne, joka liittyy lääkejauheen pakkautumiseen kurkun takaosaan välittömästi käytön jälkeen

• ihosyöpä

• punaisten verisolujen puute, jolloin olet kalpea ja tunnet olosi väsyneeksi; lisääntynyt infektioalttius valkosolujen puutteen vuoksi; verihiutaleiden puute, joka voi johtaa mustelmiin ja verenvuototaipumukseen

• vähentynyt ruokahalu

• sekavuus; hallusinaatiot (aistiharhat); masennus; ahdistuneisuus; painajaisunet; unettomuus; poikkeava ajattelu ja havainnot; todellisuudentajun heikkeneminen; levottomuus; itsemurhahakuisuus; ajan ja paikan tajun hämärtyminen; ylenpalttinen onnellisuuden tunne; voimistunut sukupuolivietti; hampaiden narskuttelu; vainoharhaisuus ja harhaluulot

• liikehäiriö, jossa henkilön lihakset supistelevat hallitsemattomasti; äkilliset, toisinaan ennalta arvaamattomat oireiden muutokset Parkinsonin taudin oireiden palaamisen vuoksi; uneliaisuus;

  heitehuimaus; Parkinsonin taudin paheneminen; pistely; päänsärky; vapina; kouristuskohtaus;

  äkillinen nukahtaminen; levottomat jalat -oireyhtymä; ataksia (liikkeiden yhteistoimintaan, tasapainoon ja puheeseen vaikuttava häiriö); muuttunut makuaisti; mielenterveyden häiriöt,

  jotka vaikuttavat oppimiseen, muistiin, havaintokykyyn ja ongelmanratkaisukykyyn; Hornerin

  oireyhtymä (eräs silmäsairaus); dementia

• hämärtynyt näkö; kahtena näkeminen; laajentuneet pupillit; pitkittynyt silmien ylöspäin suuntautuminen; silmäluomien tahaton kiinnipysyminen

• sydänvaivat; huomattavan nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke

• matala verenpaine pian seisomaan nousun jälkeen; korkea verenpaine; pyörtyminen; laskimoveritulppa; kuumat aallot

• hengenahdistus; hengitysvaikeudet; puhevaikeudet; hikka

• vatsakivut; ummetus; ripuli; suun kuivuminen; mahan tai suoliston verenvuoto; mahahaava; nielemisvaikeudet; ruoansulatusvaivat; polttava tunne suussa; ilmavaivat; syljen värin

  muuttuminen; tavallista enemmän sylkeä

• kasvojen, huulten, kielen, raajojen ja sukupuolielinten turvotus; epätavallisen runsas hikoilu; ihottuma; ihon voimakas kutina; Henoch-Schönleinin purppura, jonka oireisiin kuuluu purppuranvärinen pilkullinen ihottuma; allerginen reaktio, joka aiheuttaa voimakkaasti kutisevia, pyöreitä, punaisia paukamia iholle; hiustenlähtö; hien värjääntyminen

• lihaskouristukset; leukalukko

• virtsarakon tyhjentämisen vaikeudet; poikkeava virtsan väri; virtsarakon hallinnan menetys

• kivulias, epätavallisen pitkään kestävä erektio

• säärten tai käsien turvotus; väsymyksen tunne, tarmottomuus; heikkouden tunne ja energian puute; kävelemisvaikeudet; rintakipu

• verikokeiden epänormaalit tulokset; painon lasku; painon nousu.

  
  

  Sinulla voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

  
  

• kyvyttömyys vastustaa mielijohdetta tehdä jotain, mikä saattaa olla haitallista, kuten

  • voimakas mielijohde pelata liikaa, vaikka sillä on vakavia seurauksia itselle tai perheelle

  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, joka aiheuttaa merkittävää huolta itselle tai muille, kuten lisääntynyt sukupuolivietti

  • hallitsematon, liiallinen ostaminen tai tuhlailu

  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen enemmän kuin on normaalia ja tarpeen nälän tyydyttämiseksi).

    
    

    Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten oireita voi hoitaa tai vähentää.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Inbrija-valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Ota pois pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.

       
       

       Älä käytä kapselia, jos se näyttää murskaantuneelta, vaurioituneelta tai märältä.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inbrija sisältää

• Vaikuttava aine on levodopa. Yksi kova kapseli sisältää 42 mg levodopaa. Annos, joka lähtee inhalaattorin suukappaleesta (vapautunut annos) sisältää 33 mg levodopaa.

• Muut aineet, joita jauhe ja kapseli sisältävät, ovat kolfoskeriilipalmitaatti (DPPC),

  natriumkloridi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), karrageeni, kaliumkloridi, karnaubavaha, maissitärkkelys, sellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Inbrija-inhalaatiojauhe, kapseli, kova, sisältää valkoista inhalaatiojauhetta valkoisissa, läpinäkymättömissä, kovissa kapseleissa, joiden korkkiosaan on painettu mustalla ”A42” ja runko-

  osaan on painettu kaksi mustaa viivaa.

  
  

  Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.

  
  

  Pakkauskoot ovat

• kotelo, joka sisältää 60 kovaa kapselia (15 läpipainoliuskaa) ja yhden inhalaattorin

• kotelo, joka sisältää 92 kovaa kapselia (23 läpipainoliuskaa) ja yhden inhalaattorin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irlanti

Puh.: +353 (0)1 231 4609

Valmistaja

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609

DE:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0

ES:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käyttöohjeet:

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tarkasteltuaan kumulatiivisesti lääkitysvirheitä ja markkinoilla olevan valmisteen laatua koskevia valituksia PRAC on sitä mieltä, että USA:ssa käytössä olevat riskien pienentämisstrategiat on lisättävä myös EU:n valmistetietoihin. Nämä strategiat koskevat uuden puhdistusvaiheen (mukaan lukien kuvalliset opasteet) lisäämistä tarkempien ohjeiden antamiseksi siitä, miten inhalaattorin suukappale puhdistetaan ja miten puhdistuskertoja tihennetään.

PRAC on tehnyt sen päätelmän, että levodopaa sisältävien tuotteiden valmistetiedot (käyttöohjeet ja valmisteyhteenveto) on korjattava sen mukaisesti.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Levodopaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.