Calciumfolinat Fresenius Kabi
calcium folinate
foliinihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Calciumfolinat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos sisältää kalsiumfolinaattia, joka kuuluu solunsalpaajahoidon haittoja vähentävien lääkkeiden ryhmään. Kalsiumfolinaatti on foliinihapon kalsiumsuola, ja se on sukua foolihappo-nimiselle vitamiinille.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
tiettyjen syöpälääkkeiden (esim. metotreksaatin ja muiden foolihapon vastavaikuttajalääkkeiden) haittavaikutusten vähentämiseen ja niiden yliannostusten hoitoon. Tätä kutsutaan ns. kalsiumfolinaattisuojaukseksi.
syövän hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (syöpälääke) kanssa. 5-fluorourasiilin vaikutus tehostuu, kun se annetaan yhdessä Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen kanssa.
Kalsiumfolinaattia, jota Calciumfolinat Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen kalsiumfolinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sairastat jotakin B12-vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa (punasoluja ei ole riittävästi), joita ovat esimerkiksi
pernisioosi anemia (immuunijärjestelmä hyökkää punasoluja vastaan)
megaloblastinen anemia (punasolut ovat tavallista suurempia).
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta ei saa antaa yhdessä tiettyjen (lääkärin tiedossa olevien) syöpälääkkeiden kanssa, jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Calciumfolinat Fresenius Kabi
-valmistetta.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen saa antaa vain pistoksena (injektiona) lihakseen tai laskimoon tai tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Calciumfolinat Fresenius Kabi - valmistetta ei saa antaa selkäydinnesteeseen.
sinua hoidetaan samanaikaisesti 5-fluorourasiililla, varsinkin jos olet iäkäs tai huonovointinen, sillä Calciumfolinat Fresenius Kabi voi lisätä 5-fluorourasiilin haittavaikutuksia. Tällainen yhdistelmähoito voi lisätä infektioherkkyyttä (koska valkosoluja ei ole riittävästi). Sinulla voi ilmetä myös suukipua tai ripulia. Myös ruoansulatuskanavan vaivoja ilmenee tavanomaista enemmän, ja ne voivat olla vaikeita tai jopa henkeä uhkaavia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri saattaa päättää keskeyttää 5-fluorourasiili- ja Calciumfolinat Fresenius Kabi -hoidon.
sinulla on epilepsia ja käytät epilepsialääkkeitä (kuten fenobarbitaalia, fenytoiinia, primidonia tai suksiinimideja). Koska Calciumfolinat Fresenius Kabi -hoito voi tihentää epileptisiä kohtauksia, lääkäri päättää, onko epilepsialääkkeesi annosta muutettava.
sinulla on syöpälääkkeiden (kuten hydroksikarbamidin, sytarabiinin, merkaptopuriinin,
tioguaniinin) aiheuttama makrosytoosi (verisolujen suureneminen), sillä Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta ei pidä käyttää makrosytoosin hoitoon.
sinulla on munuaissairaus, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Calciumfolinat Fresenius Kabi
-annosta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
lääkkeet, jotka estävät foolihapon vaikutuksen (foolihapon estäjät), kuten trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmävalmiste (antibiootti) tai pyrimetamiini (tiettyjen infektioiden, kuten malarian, hoidossa käytettävä lääke). Calciumfolinat Fresenius Kabi voi heikentää näiden lääkkeiden tehokkuutta.
epilepsian hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni tai suksiinimidit (esim. etosuksimidi, fensuksimidi).
Calciumfolinat Fresenius Kabi pienentää näiden lääkkeiden pitoisuuksia elimistössä. Tämä voi lisätä epileptisten kohtausten määrää. Lääkäri seuraa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressäsi. Lääkäri myös arvioi, onko epilepsialääkkeen annosta muutettava.
5-fluorourasiili:
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen anto yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa voimistaa 5-fluorourasiilin tehoa mutta voi lisätä myös sen haittavaikutuksia. Lääkäri arvioi, onko
5-fluorourasiilin annosta muutettava.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää metotreksaatin haittavaikutusten vähentämiseen, jos lääkäri pitää metotreksaattihoitoa välttämättömänä raskauden tai imetyksen aikana. Metotreksaattia ei kuitenkaan yleensä saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Kalsiumfolinaatin ja 5-fluorourasiilin tai muiden syöpälääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. Syöpälääkkeitä ei kuitenkaan yleensä saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä.
Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 3,14–3,20 mg (0,14 mmol) natriumia. Valmisteen natriumsisältö on huomioitava, jos potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Yhdistelmähoitoa Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteella ja syöpälääkkeillä (metotreksaatti, 5-fluorourasiili) saa antaa vain kokeneen lääkärin valvonnassa.
Lääkäri päättää annoksen sairautesi mukaan.
Erikoiskoulutuksen saanut henkilökunta valmistaa tästä lääkkeestä liuoksen juuri sinua varten. Liuos annetaan hitaasti laskimoon (joko injektiona tai infuusiona), tai se voidaan antaa injektiona lihakseen. Lääkäri päättää myös, kuinka monta injektiota tai infuusiota tarvitset ja mikä on niiden antoväli.
Suositeltua merkittävästi suuremmat kalsiumfolinaattiannostukset eivät ole ilmoitusten mukaan aiheuttaneet potilaille mitään oireita. Liian suuri määrä kalsiumfolinaattia voi kuitenkin heikentää metotreksaatin tehoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
kuume.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):
univaikeudet (suurten annosten jälkeen)
agitaatio (kyvyttömyys pysyä aloillaan, suurten annosten jälkeen)
masennus (suurten annosten jälkeen)
ruoansulatuskanavan häiriöt (suurten annosten jälkeen) (kuten oksentelu, pahoinvointi, ripuli ja elimistön kuivuminen)
epileptisten kohtausten lisääntyminen epilepsiapotilailla.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
allergiset reaktiot, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta ja nokkosihottumaa.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen ja 5-fluorourasiilin yhdistelmähoidon haittavaikutukset voivat vaihdella. Haittavaikutukset riippuvat siitä, kuinka usein (kerran viikossa tai kerran kuukaudessa) näitä lääkkeitä annetaan. Haittavaikutuksia ilmenee muita todennäköisemmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Hoito kerran viikossa:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä):
- vaikea ripuli ja elimistön kuivuminen.
Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista. Oireet voivat olla henkeä uhkaavia ja vaatia sairaalahoitoa. Lääkäri päättää, onko 5-fluorourasiililääkitys keskeytettävä, kunnes vointisi paranee.
Hoito kerran kuukaudessa:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä):
oksentelu
pahoinvointi
vaikea suun aristus, johon liittyy haavaumia, punoitusta ja turvotusta.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloon ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamisen jälkeen: Vain kerta-antoon. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos heti käytön jälkeen.
Laimentamisen jälkeen:
Fysikaalis-kemiallinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu, kun valmiste laimennetaan ohjeiden mukaan joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella ja suojataan valolta.
Fysikaalis-kemiallinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 24 tuntiin asti sekä huoneenlämmössä (25 °C) että 2–8 °C:ssa valolta suojattuna, silloin kun valmiste laimennetaan 1,5 mg:n/ml pitoisuuteen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Fysikaalis-kemiallinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 24 tuntiin asti 2–8 °C:ssa valolta suojattuna, silloin kun valmiste laimennetaan 0,2 mg:n/ml pitoisuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Valmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Jos liuos vaikuttaa värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy hiukkasia, liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti. Yksi millilitra sisältää 10 mg foliinihappoa
kalsiumfolinaattina.
Yksi 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml:n injektiopullo sisältää 50, 100, 200, 350, 500 tai 1 000 mg foliinihappoa (kalsiumfolinaattina).
Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääke on injektio- tai infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas ja kellertävä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Lääke on meripihkanvärisessä lasisessa injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity punaisella, keltaisella, violetilla, valkoisella, ruskealla tai oranssinvärisellä alumiinisella repäisysuojuksella. Injektiopullo sisältää 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml tai 100 ml injektio-
/infuusionestettä.
Pakkauskoot:
1, 5 tai 10 x 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml tai 100 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Saksa
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, Graz
A-8055
Itävalta
Itävalta | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Belgia | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
Tshekki | Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok |
Saksa | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Tanska | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
Espanja | Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG |
Suomi | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
Unkari | Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Irlanti | Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or infusion |
Luxemburg | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Malta | Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Alankomaat | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
Puola | Calcium Folinate Kabi |
Portugali | Folinato de Cálcio Kabi |
Romania | Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă / perfuzabilă |
Iso-Britannia | Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin Käsittely-kohdassa
mainittujen liuosten kanssa. Yhteensopimattomuuksia on ilmoitettu kalsiumfolinaatin injisoitavien lääkemuotojen ja droperidolin, fluorourasiilin, foskarneetin ja metotreksaatin injisoitavien lääkemuotojen välillä.
Injektiona lihakseen tai injektiona tai infuusiona laskimoon. Anto muulla tavoin voi johtaa kuolemaan. Älä anna Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmistetta selkäydinnesteeseen.
Infuusio laskimoon: Calciumfolinat Fresenius Kabi -valmisteen voi laimentaa joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon. Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Injektioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Calciumfolinat Fresenius Kabi -liuoksen kalsiumsisällön vuoksi tätä valmistetta saa injisoida laskimoon enintään 160 mg/min.
Avaamisen jälkeen: Vain kerta-antoon. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos heti käytön jälkeen.
Laimentamisen jälkeen: Fysikaalis-kemiallinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu, kun valmiste laimennetaan ohjeiden mukaan joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella ja suojataan valolta.
Fysikaalis-kemiallinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 24 tuntiin asti sekä huoneenlämmössä (25 °C) että 2–8 °C:ssa valolta suojattuna, silloin kun valmiste laimennetaan 1,5 mg:n/ml pitoisuuteen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Fysikaalis-kemiallinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 24 tuntiin asti 2–8 °C:ssa valolta suojattuna, silloin kun valmiste laimennetaan 0,2 mg:n/ml pitoisuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Valmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.